IOPIMAX 10 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IOPIMAX 10 mg/ml colírio em solução

Apraclonidina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é IOPIMAX e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que lhe sejam administrados IOPIMAX
3. Como lhe é administrado IOPIMAX
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de IOPIMAX
6. Conteúdo do envase e informação adicional

O seu médico lhe administrará IOPIMAX colírio. Este prospecto pretende informá-lo sobre o medicamento.

1. O que é IOPIMAX e para que se utiliza

IOPIMAX colírio contém apraclonidina, que se utiliza para controlar ou prevenir o aumento de pressão no interior do olho após a cirurgia a laser

2. O que precisa saber antes de que lhe sejam administrados IOPIMAX

Pode ser que este medicamento não seja apropriado para o seu caso. É importante que revê todos os seguintes pontos, pois se algum deles o afetar, o seu médico pode decidir prescrever-lhe outro medicamento:

Nãodeve ser administradoIOPIMAXem

• crianças (este medicamento não está indicado para menores de 18 anos)
• se é alérgicoa clonidina, apraclonidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem antecedentesde qualquer doença cardíacanão controlada e instável ou grave (incluído dor no peito, angina de peito, ataques de coração ou insuficiência cardíaca)
• se está a tomar antidepressivos inibidores da monoamina oxidase.

Se acredita que algum dos pontos anteriores o afeta ou tem dúvidas, consulte com o seu médico antes de que lhe sejam administrados este medicamento.

Tenha especial cuidado com IOPIMAX.Consulte com o seu médico se:

• sofre de ou está a utilizar medicação para:
  • doença cardíaca (incluída dor no peito, angina de peito, ataques de coração ou insuficiência cardíaca)
  • pressão sanguínea elevada
  • problemas circulatórios (incluída doença de Raynaud ou doença de Buerger)
  • ataques vasovagais (episódios de desmaios)
  • função do fígado ou rim reduzida.

Se algum destes pontos o afeta, poderia apresentar um maior risco de efeitos no seu coração ou sistema circulatório, e em consequência seria realizado um acompanhamento rigoroso da sua pressão sanguínea e frequência cardíaca.

? sofre de depressão, pois a clonidina e seus derivados podem causar depressão

? sofre de diabetesou tem níveis baixos de açúcar no sangue, pois este medicamento pode ocultar os sinais e os sintomas de uma redução brusca de açúcar no sangue, tais como batimentos cardíacos rápidos ou tremores

? bebe álcoolregularmente, pois IOPIMAX pode aumentar os seus efeitos

? teve uma resposta exagerada a outros medicamentosque diminuem a pressão do interior do olho, neste caso deve ser realizado um acompanhamento rigoroso da pressão dos seus olhos.

Se algum dos pontos anteriores o afeta ou tem dúvidas, consulte com o seu médico antes de que lhe sejam administrados este medicamento.

Outros medicamentos e IOPIMAX

Não devem ser administrados IOPIMAX

? se está a usarinibidores da monoamina oxidase (que se utilizam para tratar a depressão)p. ex. fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina, moclobemida

? se está a usarantidepressivos tricíclicos (que se utilizam frequentemente para tratar a depressão),p. ex. amitriptilina, imipramina, doxepina, mianserina, trazodona, dosulepina, lofepramina

? se está a utilizar medicamentos que contêm simpaticomiméticosque se utilizam para tratar diversas doenças, entre elas a asma (p. ex. salbutamol, terbutalina, bambuterol), a doença de Parkinson e doenças cardíacas, e que também podem estar presentes em medicamentos para a tos e o resfriado.

Tenha especial cuidado com IOPIMAX

? se está a utilizarcolírios para tratar o glaucomaque contenham simpatomiméticos, p. ex. fenilefrina, brimonidina, dipivefrina, pois a sua pressão sanguínea pode aumentar

? se está a usarmedicamentos para dormir, aliviar a dor ou sedantes, pois IOPIMAX pode aumentar os seus efeitos

? se está a usar ou usouneurolépticos(tranquilizantes muito potentes para tratar algumas doenças mentais, p. ex. clorpromazina, flupentixol, haloperidol), pois a sua pressão sanguínea poderia baixar demasiado.

Em caso de que possa ter efeitos sobre a sua pressão sanguínea, esta será vigiada rigorosamente, juntamente com a sua frequência cardíaca.

Antes de que lhe sejam administrados IOPIMAX, informe o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de IOPIMAX com os alimentos e bebidas

IOPIMAX deve ser utilizado com precaução se bebeu álcool recentemente ou o faz com regularidade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve ser utilizado IOPIMAX se está ou pensa ficar grávida ou se está a amamentar.

O seu médico deve ter-lhe informado devidamente a respeito. Em caso contrário, consulte com o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Esta classe de medicamentos pode provocar sonolência. Se isto ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como lhe é administrado IOPIMAX

Adultos e pacientes de idade avançada

IOPIMAX é apresentado em um envase especialmente projetado para uso único. O seu médico lhe administrará uma gota uma hora antes da cirurgia a laser e outra gota imediatamente após a cirurgia.

Depois de que lhe sejam administrados IOPIMAX, será indicado que pressione com o dedo a borda do olho, junto à nariz. Isto ajuda a evitar que IOPIMAX passe para o resto do corpo.

Se está a utilizar outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste colírio e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando é utilizado antes e após a cirurgia a laser,pode experimentar alguns ou todos os seguintes efeitos adversos nos seus olhos:

Frequentes(podem afetar até uma de 10 pessoas tratadas)

• vermelhidão em um ou ambos os olhos
• aumento de tamanho de uma pupila
• incapacidade de fechar o olho
• distúrbio do olho (aspecto branco da superfície do olho)
• sensação estranha ou incómoda no olho
• sensação de olho seco

Pouco frequentes(podem afetar até uma de 100 pessoas tratadas)

• sangramento na superfície do olho (hemorragia conjuntival)
• inflamação do olho (que pode incluir dor, ardor, vermelhidão ou inchaço do

olho)

• retração ou levantamento da pálpebra superior
• pressão extremamente baixa no interior do olho (o seu médico se dará conta durante

os controles do olho)

• visão pouco clara ou reduzida
• hemorragia na superfície do olho
• visão borrosa
• alergia ocular
• coceira no olho
• irritação do olho

Também pode experimentar efeitos adversos em outras zonas do corpo:

Frequentes(podem afetar até uma de 10 pessoas tratadas)

• sensação de secura no nariz
• sabor estranho ou desagradável

Pouco frequentes(podem afetar até uma de 100 pessoas tratadas)

• batimentos do coração irregulares
• dificuldades para dormir
• sonhos alterados
• episódios de desmaios
• sensações de ardor ou formigueiro
• diminuição da libido
• sensação de irritabilidade
• batimentos do coração lentos ou palpitações
• sensação de desmaio ou tontura ao sentar-se ou levantar-se
• diarreia
• náuseas ou vómitos
• dor ou desconforto no estômago
• dores de cabeça
• fadiga

Raros(podem afetar até uma de 1.000 pessoas tratadas)

• sensibilidade reduzida ou entorpecimento (sensação de formigueiro)
• dificuldade para respirar
• coriza ou excesso de saliva
• sensação de secura ou ardor no nariz
• secura da boca
• aumento da sudorese
• coceira na pele
• dor nos braços ou pernas
• opressão ou dor no peito
• sensação de calor ou frio

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição da pressão sanguínea
• aumento da pressão sanguínea

Se sofrer uma reação alérgica, tonturas inusuais ou delírios ou tem batimentos do coração irregulares, avise imediatamente o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IOPIMAX

• Não utilize IOPIMAX após a data de validade que aparece no embalagem exterior e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conservar no embalagem exterior para proteger do luz.
• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Utilize imediatamente após abrir.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de IOPIMAX

• O princípio ativo é apraclonidina 10 mg/ml (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são acetato de sódio, cloruro de sódio e água purificada. Em ocasiões são adicionadas quantidades muito pequenas de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para fazer com que as gotas sejam mais adequadas para os seus olhos.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

IOPIMAX 10 mg/ml colírio em solução é amarelo pálido e é apresentado em um envase de 0,25 ml.

Titular da autorização de comercialização:

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Responsável pela fabricação:

Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg, 14

B-2870 Puurs, Bélgica

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2018