INVOKANA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Invokana 100 mg comprimidos revestidos com película

Invokana 300 mg comprimidos revestidos com película

canagliflozina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Invokana e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Invokana
3. Como tomar Invokana
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Invokana
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Invokana e para que é utilizado

Invokana contém o princípio ativo canagliflozina, que pertence a um grupo de medicamentos que se denominam “anti-hiperglicémicos.”

Invokana é utilizado:

• para o tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 2.

Este medicamento actua eliminando uma maior quantidade de açúcar do seu corpo através da urina. Desta forma diminui a quantidade de açúcar no seu sangue e pode ajudar a prevenir a doença cardíaca em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2). Também ajuda a retardar o deterioro da função renal em pacientes com DMT2 mediante um mecanismo que vai além da redução da glicose no sangue.

Invokana é administrado em monoterapia ou combinado com outros medicamentos que já pode estar tomando para tratar a sua diabetes tipo 2 (como metformina, insulina, um inibidor de DPP-4 [como sitagliptina, saxagliptina ou linagliptina], uma sulfonilureia [como glimepirida ou glipizida], ou pioglitazona) que reduzem os níveis de açúcar no sangue. É possível que já esteja tomando um ou mais desses medicamentos para tratar a sua diabetes tipo 2.

É importante que não deixe de seguir as recomendações sobre dieta e exercício que lhe forneceu o seu médico ou enfermeiro.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é um distúrbio no qual o organismo não fabrica insulina suficiente e a insulina que produz não funciona bem. Também pode ser que o seu organismo fabrique demasiado açúcar.

Quando isso ocorre, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode produzir doenças médicas graves, como doença cardíaca, doença renal, cegueira e amputações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Invokana

Não tome Invokana:

• se é alérgico a canagliflozina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Invokana e durante o tratamento:

• para saber o que pode fazer para prevenir a desidratação (ver seção 4 para sintomas de desidratação)
• se tem diabetes tipo 1 porque Invokana não se deve usar para tratar esta doença
• se experimenta perda rápida de peso, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço pouco habituais, odor doce no seu hálito, sabor doce ou metálico na sua boca ou odor diferente da sua urina ou suor, consulte com o seu médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo. Estes sintomas podem ser sinais de uma “cetoacidose diabética” – um problema raro mas grave, algumas vezes potencialmente mortal que pode ter com a diabetes devido ao aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na sua urina ou sangue, detectados nos análises. O risco de desenvolver “cetoacidose diabética” pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, redução repentina da dose de insulina ou maior necessidade de insulina devido a cirurgia maior ou doença grave.
• se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica importante ou a um procedimento que requeira um jejum prolongado, pergunte ao seu médico se deve deixar de tomar Invokana e quando deve começar a tomá-lo de novo.
• se tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com níveis altos de açúcar, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos). Invokana não se deve usar para tratar esta doença
• se tem problemas renais graves ou precisa de diálise
• se tem problemas hepáticos graves
• se teve alguma vez doença cardíaca grave ou se teve um acidente vascular cerebral
• se está tomando medicamentos para diminuir a sua pressão arterial (anti-hipertensivos) ou já teve alguma vez baixa pressão arterial (hipotensão). Pode encontrar mais informações na seção “Outros medicamentos e Invokana”
• se teve uma amputação em um membro inferior
• É importante que vigie os seus pés de forma regular e cumpra com qualquer outro conselho acerca do cuidado do pé, além da adequada hidratação que lhe indicou o seu médico. Deve informar imediatamente o seu médico se nota qualquer ferida ou descoloração, ou se experimenta qualquer sensibilidade ou dor nos seus pés. Alguns estudos indicam que tomar canagliflozina pode ter contribuído para o risco de amputação em membros inferiores (principalmente amputações dos dedos dos pés e metatarso)
• Consulte com o seu médico de forma imediata se apresenta uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, eritema ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas poderiam ser um sinal de uma infeção rara mas grave, mesmo potencialmente mortal, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.
• se tem sintomas de uma infeção genital por fungos como irritação, prurido, secreção anormal ou odor.
• se tem uma infeção grave de rim ou do trato urinário com febre. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Invokana até que se tenha recuperado.

Se alguma das situações anteriores se aplica ao seu caso (ou se tem dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Funcionamento dos rins

Far-lhe-ão uma revisão dos rins mediante uma análise de sangue antes de começar a tomar e enquanto estiver tomando este medicamento.

Glicose na urina

Devido à forma como actua este medicamento, a sua urina dará positivo em açúcar (glicose) enquanto estiver tomando este medicamento.

Crianças e adolescentes

Invokana não é recomendado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Invokana

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Este medicamento pode afectar o mecanismo de acção de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afectar o mecanismo de acção deste medicamento.

Em particular informa ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• outros anti-diabéticos, seja insulina ou uma sulfonilureia (como glimepirida ou glipizida), pode que o seu médico decida reduzir a sua dose para evitar uma baixa excessiva dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• medicamentos para baixar a pressão sanguínea (anti-hipertensivos), incluyendo diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar o excesso de líquidos no seu organismo) porque este medicamento também pode baixar a sua pressão sanguínea por eliminação de líquidos no organismo. Na seção 4 se enumeram possíveis sintomas de perda excessiva de líquidos no seu organismo
• Erva de São João ou hipérico (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão)

• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar as convulsões)
• lítio (medicamento utilizado para tratar o transtorno bipolar)

• efavirenz ou ritonavir (medicamento utilizado para tratar a infecção por VIH)
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar a tuberculose)
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue). Ver seção 3, “Quando estiver tomando este medicamento”
• digoxina ou digitoxina (medicamentos utilizados para certos problemas cardíacos). Se tomar Invokana, é possível que haja que medir os níveis de digoxina ou digitoxina no seu sangue
• dabigatrán (medicamento anticoagulante que diminui o risco de formação de coágulos de sangue).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Invokana não se deve utilizar durante a gravidez. Consulte o seu médico a melhor forma de interromper Invokana e controlar a glicose sanguínea tão pronto quanto saiba que está grávida.

Não deve tomar este medicamento se está a amamentar. Consulte o seu médico se deve interromper a tomada deste medicamento ou se deve interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Invokana sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta e utilizar ferramentas ou máquinas é nula ou insignificante. No entanto, alguns pacientes podem sentir tontura ou aturdimiento, o que pode afectar a sua capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas.

A tomada de Invokana com outros medicamentos para a diabetes chamados sulfonilureias (como glimepirida ou glipizida) ou insulina pode aumentar o risco de baixa dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sintomas incluem visão borrosa, formigueiro nos lábios, tremor, suor, palidez, mudança do estado de ânimo, ansiedade ou confusão. Tudo isso pode afectar a sua capacidade para conduzir, andar de bicicleta e utilizar ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico tão pronto quanto possível se você tem algum sintoma de açúcar baixo no sangue.

Invokana contém lactose

Se o médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Invokana contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Invokana

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

• A dose de início recomendada de Invokana é de um comprimido de 100 mg por dia. O seu médico decidirá se deve aumentar a dose para 300 mg.
• O seu médico pode limitar a dose a 100 mg se você tiver problemas de rim.
• O seu médico lhe receitará a dose adequada para si.

Quando estiver tomando este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem comida. O melhor é tomar o comprimido antes da primeira refeição do dia.
• Tente tomar sempre à mesma hora do dia. Isso ajudará a lembrar de tomar.
• Se o seu médico lhe receitou canagliflozina juntamente com um sequestrador do ácido biliar como colestiramina (medicamento para diminuir o colesterol) deve tomar canagliflozina pelo menos 1 hora antes ou de 4 a 6 horas após tomar o sequestrador de ácido biliar.

O seu médico pode receitar-lhe Invokana com algum outro medicamento anti-hiperglicémico.

Lembre-se de tomar todos os medicamentos seguindo as instruções do seu médico para conseguir os melhores resultados para a sua saúde.

Dieta e exercício

Para controlar a sua diabetes, você ainda precisa seguir o conselho do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre dieta e exercício. Em particular, se você segue uma dieta diabética de controlo de peso, deve continuar a segui-la enquanto toma este medicamento.

Se tomar mais Invokana do que deve

Se tomar mais medicamento do que deve, consulte o seu médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Invokana

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.
• Não tome uma dose dupla (duas doses no mesmo dia) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Invokana

A sua concentração de açúcar no sangue pode aumentar se deixar de tomar este medicamento. Não deixe de usar este medicamento sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Invokana e consulte um médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo se advertir algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Reacção alérgica grave (rara, pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Posíveis sintomas de reacção alérgica grave podem incluir:

• inchaço da face, lábios, boca, língua, ou garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir.

Cetoacidose diabética (rara, pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Estes são os sintomas da cetoacidose diabética (ver também seção 2):

• aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na sua urina ou sangue
• perda rápida de peso
• náuseas ou vómitos
• dor de estômago
• sede excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou cansaço pouco habituais
• odor doce no seu hálito, sabor doce ou metálico na sua boca ou odor diferente da sua urina ou suor.

Isso pode ocorrer independentemente dos níveis de glicose no sangue. A cetoacidose diabética pode produzir-se com maior frequência à medida que piora a função renal. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Invokana de forma temporária ou permanente.

Desidratação (pouco frequente, pode afectar 1 de cada 100 pessoas)

• perda excessiva de líquidos do seu organismo (desidratação). Este efeito é observado com mais frequência em pessoas de idade avançada (≥ 75 anos), pessoas com problemas de rim e pessoas que tomam diuréticos.

Posíveis sintomas de desidratação são:

• sensação de tontura ou vertigem
• perda do conhecimento (desmaio), tontura ou desvanecimento ao pôr-se de pé
• boca muito seca ou pegajosa, sensação de sede intensa
• sensação de muito cansaço ou fraqueza
• micções escassas ou nulas
• batimento cardíaco rápido.

Informe o seu médico o mais breve possível se apresenta algum dos seguintes efeitos adversos:

Hipoglicemia (muito frequente, pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• baixa do açúcar no sangue (hipoglicemia) – quando tomar este medicamento juntamente com insulina ou com uma sulfonilureia (como glimepirida ou glipizida).

Posíveis sintomas de uma baixa de açúcar no sangue são:

• visão borrosa
• formigueiro nos lábios
• tremor, suor, palidez
• mudança do estado de ânimo ou sensação de ansiedade ou confusão.

O seu médico explicar-lhe-á como tratar as baixas de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sintomas anteriores.

Infecções do trato urinário (frequentes, podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Estes são sinais de uma infecção grave do trato urinário, p. ex.:

• febre e/ou calafrios
• sensação de queimadura quando passa líquido (urinando)
• dor nas costas ou lado.

Embora pouco frequente, se você observa sangue na sua urina, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecções vaginais por fungos

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea ou eritema do pênis ou do prepúcio (infecção micótica)
• mudanças na urina (como necessidade mais frequente de urinar ou maior produção de urina, necessidade urgente de urinar, necessidade de urinar à noite)
• prisão de ventre
• sensação de sede
• náuseas
• os análises de sangue podem mostrar alterações nos níveis de lípidos (colesterol) e aumento no recuento de glóbulos vermelhos no sangue (hematocrito).

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção cutânea ou eritema da pele, isso pode causar prurido e incluir bolhas protuberantes, erupção com exsudato ou bolhas
• borbulhas
• os análises de sangue podem mostrar alterações relacionadas com a função renal (creatinina ou ureia elevados) ou potássio elevado
• os análises de sangue podem mostrar aumento dos níveis de fosfato no sangue
• fratura óssea
• insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de grande quantidade de líquido do seu organismo)
• amputações em membros inferiores (principalmente os dedos dos pés) especialmente se tem alto risco de doença cardíaca
• fiptose – dificuldade para retirar o prepúcio do extremo do pênis
• reações cutâneas após a exposição à luz solar.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Invokana

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração ou manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Invokana

• O princípio ativo é canagliflozina.

• Cada comprimido contém canagliflozina hemihidrato, equivalente a 100 mg ou 300 mg de canagliflozina.
  • Os demais componentes são:
  • • núcleo do comprimido: lactose (ver seção 2 “Invokana contém lactose”), celulose microcristalina, hidroxipropil celulosa, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
    • revestimento com película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco. O comprimido de 100 mg contém também óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Invokana 100 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) é de cor amarela, com forma de cápsula, de 11 mm de longitude, com “CFZ” gravado em uma face e “100” na outra face.
• Invokana 300 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) é de cor branca, com forma de cápsula, de 17 mm de longitude, com “CFZ” gravado em uma face e “300” na outra face.

Invokana está disponível em blisters precortados unidose de PVC/alumínio. Os tamanhos de envase são caixas de cartão de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, ou 100 x 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).