Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos por película

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos com película Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos com película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos com películaalogliptina/pioglitazona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Incresync e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Incresync

1. Como tomar Incresync
2. Possíveis efeitos adversos
3. Conservação de Incresync

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Incresync e para que é utilizado

O que é Incresync

Incresync contém dois medicamentos diferentes, denominados alogliptina e pioglitazona, num único comprimido:

• alogliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4). Alogliptina actua para aumentar os níveis de insulina no organismo após uma refeição e diminuir a quantidade de açúcar no corpo.
• pioglitazona pertence a um grupo de medicamentos denominados tiazolidinedionas. Ajuda a que o seu organismo faça uma melhor utilização da insulina que produz.

Ambos os grupos de medicamentos são "antidiabéticos orais".

Para que é utilizado Incresync

Incresync é utilizado para diminuir os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2. A diabetes tipo 2 também é denominada diabetes mellitus não insulinodependente, ou DMNID.

Incresync é tomado quando não é possível controlar o açúcar no sangue mediante dieta, exercício e outros medicamentos antidiabéticos orais, como pioglitazona, ou pioglitazona e metformina tomados juntos. O seu médico controlará se Incresync está a fazer efeito de 3 a 6 meses após o início da toma.

Se já está a tomar alogliptina e pioglitazona em comprimidos individuais, Incresync pode substituí-los num único comprimido.

É importante que não deixe de seguir os conselhos sobre dieta e exercícios que o seu médico ou enfermeiro lhe tenha dado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Incresync

Não tome Incresync

• se é alérgico a alogliptina, a pioglitazona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se teve uma reação alérgica grave a algum outro medicamento semelhante que tome para controlar a glicemia. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir erupção, manchas vermelhas elevadas na pele (urticária), inflamação do rosto, dos lábios, da língua e da garganta, que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir. Outros sintomas podem incluir uma coceira (picazão) geral e sensação de calor, que afeta especialmente o couro cabeludo, a boca, a garganta e as palmas das mãos e dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).

• se tem insuficiência cardíaca ou teve insuficiência cardíaca anteriormente.

• se tem uma doença hepática.

• se tem cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes mal controlada). Os sintomas incluem uma sede excessiva, micção frequente, perda do apetite, náuseas ou vómitos e perda rápida de peso.
• se tem ou teve cancro da bexiga.

• se tem sangue na urina que não foi controlado pelo seu médico. Não tome Incresync e acuda ao médico para que ele examine a urina o mais rápido possível.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Incresync:

• se tem diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz insulina).

• se está a tomar um medicamento antidiabético denominado sulfonilureia (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida) ou insulina.

• se sofre uma doença cardíaca ou retenção de líquidos. Se tomar medicamentos anti-inflamatórios que possam causar retenção de líquidos e inchaço, também deve informar o seu médico.

• se é idoso e está a tomar insulina, porque pode ter um maior risco de problemas cardíacos.

• se tem algum problema de fígado ou de rins. Antes de começar a tomar este medicamento, será feita uma amostra de sangue para avaliar a função do seu fígado e dos seus rins. Pode ser que este análise seja repetido a intervalos. Em caso de doença renal, pode ser que o seu médico reduza a dose de Incresync.

• se tem um tipo especial de doença ocular diabética chamada edema macular (inflamação da parte posterior do olho).

• se tem quistes nos ovários (síndrome de ovário poliquístico). Pode haver um aumento da probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente ao tomar Incresync. Se isto se aplica à sua situação, utilize um método anticonceptivo adequado para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada.

• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Nos análises de sangue podem aparecer ligeiras alterações nos recuentos de células sanguíneas.

O seu médico pode analisar os resultados com você.

Foi observado um maior número de fracturas de ossos nos pacientes, especialmente no caso das mulheres que tomavam pioglitazona. O seu médico terá isto em conta quando tratar a sua diabetes.

Entre em contacto com o seu médico se aparecerem bolhas na pele, porque pode ser um dos sinais da doença chamada penfigoide ampolloso. O seu médico pedirá que interrompa o tratamento com alogliptina.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Incresync em crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido à falta de dados nestes pacientes.

Toma de Incresync com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes:

• gemfibrozilo (utilizado para baixar o colesterol)

• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções)

Será controlado o nível de açúcar no sangue, e pode ser que seja necessário modificar a dose de Incresync.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há experiência com o uso de Incresync em mulheres grávidas ou durante o período de amamentação.

Incresync não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pode experimentar alterações na visão ao tomar este medicamento. Se lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas. A toma de Incresync em combinação com outros medicamentos antidiabéticos pode provocar uma descida nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Incresync contém lactose

Se o seu médico lhe disse que é intolerante a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar Incresync.

Incresync contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Incresync

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico dir-lhe-á que quantidade de Incresync deve tomar, e se precisa modificar a quantidade de outros medicamentos que tome.

A dose diária máxima recomendada é um comprimido de 25 mg/45 mg.

Incresync deve ser tomado uma vez ao dia. Engula os comprimidos inteiros com água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se sofre problemas renais, o seu médico pode indicar-lhe uma dose reduzida.

Se está a seguir uma dieta para diabéticos, deve continuar com ela enquanto estiver a tomar Incresync.

Deve controlar o seu peso a intervalos regulares; se aumentar de peso, informe o seu médico.

Se tomar mais Incresync do que deve

Se tomar mais comprimidos do que o devido, ou se outra pessoa ou uma criança tomam o seu medicamento, entre em contacto ou acuda de imediato ao centro de urgências mais próximo. Leve consigo este prospecto ou alguns comprimidos, para que o seu médico saiba exatamente o que tomou.

Se esquecer de tomar Incresync

Se esquecer de tomar uma dose, faça-o assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Incresync

Não deixe de tomar Incresync sem consultar primeiro o seu médico. Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar ao deixar de tomar Incresync.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Incresync pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

SUSPENDA a toma de Incresync e entre em contacto de imediato com um médicose advertir algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de ossos súbita e intensa ou imobilidade(particularmente em mulheres).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sintomas de cancro da bexiga, entre os quais se incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente de urinar.

De frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, urticária, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da língua e da garganta e sensação de desvanecimento.

• Reação alérgica grave:lesões na pele ou manchas na pele, que podem progredir para uma úlcera rodeada de anéis pálidos ou eritematosos, com bolhas e/ou descamação da pele possivelmente com sintomas como picazão, febre, sensação de mal-estar geral, dor nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou picazão nos olhos e úlceras bucais (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema multiforme).

• Dor intensa e persistenteno abdômen (zona do estômago) que pode estender-se para as costas, assim como náuseas e vómitos, porque pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite).

Também deve consultar o seu médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes:

• Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue(hipoglicemia), que podem aparecer quando se toma Incresync em combinação com insulina ou sulfonilureias (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Os sintomas podem incluir:tremor, suor, ansiedade, visão borrosa, formigamento nos lábios, palidez, mudança no estado de ânimo ou sensação de confusão. O seu nível de açúcar no sangue pode cair abaixo do valor normal, mas pode aumentá-lo novamente ingerindo açúcar. Recomenda-se que leve consigo alguns torrões de açúcar, caramelos, biscoitos ou sumo de fruta açucarado.

• Sintomas semelhantes aos de uma gripe ou resfriado, como dor de garganta, nariz congestionada ou tapada

• Inflamação dos seios paranasais (sinusite)

• Coceira na pele

• Dor de cabeça

• Dor de estômago

• Diarréia

• Dispepsia, azia

• Náuseas

• Dor muscular

• Adormecimento em qualquer parte do corpo

• Visão borrosa ou distorcida

• Aumento de peso

• Mãos ou pés inchados ou inflamados

• Erupção cutânea

Pouco frequentes:

• Dificuldade para dormir

De frequência não conhecida:

• Alterações na visão (provocadas por uma afecção chamada edema macular)

• Problemas hepáticos como náuseas e vómitos, dor de estômago, cansaço incomum ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou cor amarelenta na pele ou no branco dos olhos

• Inflamação do tecido conjuntivo no interior dos rins (nefrite intersticial).

• Aparição de bolhas na pele (penfigoide ampolloso).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Incresync

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para a sua conservação. Conservar no envase original para proteger o medicamento da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Incresync

• Os princípios ativossão alogliptina e pioglitazona.

Cada comprimido revestido com película de 25 mg/30 mg contém benzoato de alogliptina e hidrocloruro de pioglitazona equivalente a 25 mg de alogliptina e 30 mg de pioglitazona.

• Os demais componentessão manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, lactosa monohidrato, hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000, goma laca e óxido de ferro preto (E172). Ver seção “Incresync contém lactosa”.

Cada comprimido revestido com película de 25 mg/45 mg contém benzoato de alogliptina e hidrocloruro de pioglitazona equivalente a 25 mg de alogliptina e 45 mg de pioglitazona.

• Os demais componentessão manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, lactosa monohidrato, hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000, goma laca e óxido de ferro preto (E172). Ver seção “Incresync contém lactosa”.

Cada comprimido revestido com película de 12,5 mg/30 mg contém benzoato de alogliptina e hidrocloruro de pioglitazona equivalente a 12,5 mg de alogliptina e 30 mg de pioglitazona.

• Os demais componentessão manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, lactosa monohidrato, hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000, goma laca, cera de carnaúba e mono-oleato de glicerol. Ver seção “Incresync contém lactosa”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Incresync 25 mg/30 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos revestidos com película, redondos, (de aproximadamente 8,7 mm de diâmetro), biconvexos, de cor melocotão, com a inscrição “A/P” e “25/30” impressa em tinta cinza em uma das faces.

• Incresync 25 mg/45 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos revestidos com película, redondos, (de aproximadamente 8,7 mm de diâmetro), biconvexos, de cor vermelha, com a inscrição “A/P” e “25/45” impressa em tinta cinza em uma das faces.

• Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos revestidos com película, redondos, (de aproximadamente 8,7 mm de diâmetro), biconvexos, de cor melocotão claro, com a inscrição “A/P” e “12,5/30” impressa em tinta vermelha em uma das faces.

Incresync está disponível em blisteres com 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Bélgica/Bélgica/Bélgica/Lituânia

Luxemburgo/LuxemburgoTakeda UAB

Takeda Bélgica Tel: +370 521 09 070

Tel/Tel: +32 2 464 06 11 [email protected]

takeda-bé[email protected]

Bulgária/Hungria

?????? ???????? Takeda Pharma Kft.

???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Tel: +361 2707030

República Tcheca/Malta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722 Tel: +39 06 502601

Dinamarca/Países Baixos

Takeda Pharma A/S Takeda Países Baixos bv

Tel: +45 46 77 11 11 Tel: +31 23 56 68 777

[email protected]

Alemanha/Noruega

Takeda GmbH Takeda AS

Tel: 0800 825 3325 Tel: +47 6676 3030

[email protected] [email protected]

Estônia/Áustria

Takeda Pharma AS Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 6177 669 Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Grécia/Polônia

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel: +30 210 6387800 tel. +48 22 608 13 00

[email protected]

Espanha/Portugal

Laboratórios Menarini, S.A. Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 934 628 800 Tel: +351 21 120 1457

[email protected]

França/Romênia

Takeda France S.A.S Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +33 1 46 25 16 16 Tel: +40 21 335 03 91

Croácia/Eslovênia

Takeda Pharmaceuticals Croácia d.o.o Takeda GmbH, Podružnica Eslovênia

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +386 (0) 59 082 480

Irlanda/República Eslovaca

Takeda Products Irlanda Limited Takeda Pharmaceuticals Eslováquia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021 Tel: +421 (2) 20 602 600

Islândia/Finlândia

Vistor hf. Takeda Oy

Sími: +354 535 7000 Tel. +358 20 746 5000

[email protected]

Itália/Suécia

Takeda Itália S.p.A. Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601 Tel: +46 8 731 28 00

[email protected]

Chipre/Reino Unido

Takeda Pharma A/S Takeda Reino Unido Ltd

Tel: +45 46 77 11 11 Tel: +44 (0) 1628 537 900

Letônia

Takeda Letônia SIA

Tel: +371 67840082

Data da última revisão deste prospecto: 03/2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.