IMRALDI 40 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-carregada

adalimumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Seu médico também lhe entregará um cartão de informação para o paciente, que contém informações de segurança importantes que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Imraldi. Conserva este cartão de informação para o paciente durante o seu tratamento e os 4 meses posteriores à sua última injeção (ou da sua criança) de Imraldi.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Imraldi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Imraldi
3. Como usar Imraldi
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Imraldi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso

1. O que é Imraldi e para que é utilizado

Imraldi contém como substância ativa adalimumab, um medicamento que atua sobre o sistema imunológico (de defesa) do seu organismo.

Imraldi está indicado no tratamento de:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopática juvenil poliarticular,
• artrite associada a entesite,
• espondilite anquilosante,
• espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante,
• artrite psoriásica,
• psoríase,
• hidradenite supurativa,
• doença de Crohn,
• colite ulcerativa e
• uveíte não infecciosa.

O princípio ativo de Imraldi, adalimumab, é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que se unem a uma diana específica.

A diana de adalimumab é uma proteína (chamada fator de necrose tumoral (TNFα), cujos níveis aumentam nas doenças inflamatórias indicadas anteriormente. Ao se unir à TNFα, Imraldi reduz o processo de inflamação nestas doenças.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

Imraldi é utilizado para tratar a artrite reumatoide em adultos. Se você padece artrite reumatoide ativa moderada a grave, pode que seja administrado antes outros medicamentos modificadores da doença, tais como metotrexato. Se o efeito destes medicamentos não for suficientemente bom, será administrado Imraldi para tratar sua artrite reumatoide.

Imraldi também pode ser utilizado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.

Imraldi pode reduzir o dano dos cartílagos e ossos das articulações produzido pela doença e que melhora o desempenho físico.

Normalmente Imraldi é utilizado junto com metotrexato. Se seu médico considerar que o metotrexato não é apropriado, Imraldi pode ser administrado sozinho.

Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite

A artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite associada a entesite são doenças inflamatórias das articulações que normalmente aparecem na infância.

Imraldi é utilizado para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade e a artrite associada a entesite em crianças entre 6 e 17 anos. Os pacientes podem ter recebido antes outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se o efeito destes medicamentos não for suficientemente bom, os pacientes serão administrados Imraldi para tratar sua artrite idiopática poliarticular ou artrite associada a entesite.

Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

A espondilite anquilosante e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias que afetam a coluna vertebral.

Imraldi é utilizado para tratar a espondilite anquilosante e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos. Se você tiver espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, será tratado primeiro com outros medicamentos e se o efeito destes medicamentos não for suficientemente bom, receberá Imraldi para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada à psoríase.

Imraldi é utilizado para tratar a artrite psoriásica em adultos. Imraldi pode reduzir o dano articular que produz a doença no cartílago e no osso e melhora o desempenho físico.

Psoríase em placas em adultos e crianças

A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que causa áreas avermelhadas, escamosas, com crostas e cobertas por escamas prateadas. A psoríase em placas também pode afetar as unhas, provocando que se deteriorem, se engrossem e se levantem do leito da unha, o que pode ser doloroso. Acredita-se que a psoríase está causada por um defeito no sistema imunológico do corpo que leva a um aumento na produção de células da pele.

Imraldi é utilizado para tratar a psoríase em placas de moderada a grave em adultos. Imraldi também é utilizado para tratar a psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com um peso igual ou superior a 30 kg que não tenham respondido ou não sejam bons candidatos para terapia tópica e fototerapias.

Hidradenite supurativa em adultos e adolescentes

A hidradenite supurativa (às vezes denominada acne inverso) é uma doença inflamatória da pele de longa duração e frequentemente dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (bolhas) e abscessos (furúnculos) que podem secretar pus. Normalmente afeta áreas específicas da pele, como debaixo do peito, das axilas, zona interior dos quadris, virilha e nádegas. Também pode haver cicatrizes nas áreas afetadas.

Imraldi é utilizado para tratar a hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade. Imraldi pode reduzir o número de nódulos e abscessos, e a dor que normalmente vai associada à sua doença. Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se o efeito destes medicamentos não for suficientemente bom, receberá Imraldi.

Doença de Crohn em adultos e crianças

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do tubo digestivo.

Imraldi é utilizado para tratar a doença de Crohn em adultos e crianças de idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos. Se você padece doença de Crohn, será tratado primeiro com outros medicamentos. Se o efeito deles não for suficientemente bom, receberá Imraldi para reduzir os sinais e sintomas da doença de Crohn.

Colite ulcerativa em adultos e crianças

A colite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso.

Imraldi é utilizado para tratar a colite ulcerativa de moderada a grave em adultos e crianças de idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos. Se você sofre colite ulcerativa, pode que primeiro lhe sejam prescritos outros medicamentos. Se o efeito deles não for suficientemente bom, lhe serão prescritos Imraldi para reduzir os sinais e os sintomas da sua doença.

Uveíte não infecciosa em adultos e crianças

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho.

Imraldi é utilizado para tratar

• adultos com uveíte não infecciosa com inflamação que afeta a zona posterior do olho.
• crianças desde os 2 anos de idade com uveíte crônica não infecciosa com inflamação que afeta a parte frontal do olho.

Esta inflamação pode conduzir a uma diminuição da visão e/ou a presença de motas no olho (pontos negros ou linhas finas que se movem ao longo do campo de visão). Imraldi atua reduzindo esta inflamação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Imraldi

Não use Imraldi

• Se for alérgico a adalimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma infecção grave, incluindo tuberculose (ver “Advertências e precauções”). Em caso de ter sintomas de qualquer infecção, por exemplo: febre, feridas, cansaço, problemas dentários, é importante que informe ao seu médico.
• Se padece insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que diga ao seu médico se teve ou tem algum problema cardíaco sério (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Imraldi.

Reação alérgica

• Se tem uma reação alérgicacom sintomas como opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Imraldi e entre em contato com o seu médico imediatamente, pois, em casos raros, essas reações podem colocar em perigo a vida.

Infecção

• Se padece qualquer infecção, incluindo as crônicas ou as localizadas (por exemplo: uma úlcera na perna), consulte o seu médico antes de começar o tratamento com Imraldi. Se não tiver certeza, entre em contato com o seu médico.
• Com o tratamento com Imraldi, pode contrair infecções com mais facilidade. Esse risco pode ser maior se a atividade dos seus pulmões diminuir. Essas infecções podem ser graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, outras infecções oportunistas (infecções raras associadas a um sistema imunológico debilitado) e sepsis (envenenamento do sangue). Em casos raros, essas infecções podem colocar em perigo a vida. Por essa razão, é importante que, em caso de ter sintomas como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários, informe ao seu médico. O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Imraldi.

Tuberculose

• • Como foram descritos casos de tuberculose em pacientes em tratamento com Imraldi, o seu médico o examinará em busca de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Imraldi. Isso incluirá a realização de uma avaliação médica minuciosa, incluindo a sua história médica e as provas de diagnóstico (por exemplo, radiografia de tórax e a prova da tuberculina).
• A realização e os resultados dessas provas devem ser anotados na sua carta de informação para o paciente. É muito importante que informe ao seu médico em caso de ter padecido tuberculose ou ter estado em contato com um paciente de tuberculose. Pode-se desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que tenha recebido tratamento preventivo para a tuberculose. Se aparecerem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula) ou de qualquer outra infecção durante ou uma vez finalizado o tratamento, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Infecção por viagem/recorrente

• Informa ao seu médico se residiu ou viajou por regiões em que infecções fúngicas, como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, são endêmicas.
• • Informa ao seu médico se tem antecedentes de infecções recorrentes ou outras patologias ou fatores que aumentem o risco de infecções.

Vírus da hepatite B

• Informa ao seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se teve uma infecção ativa com VHB ou se pensa que possa correr risco de contrair o VHB. O seu médico deve realizar uma análise para o VHB. Imraldi pode reativar a infecção com VHB em pessoas portadoras desse vírus. Em casos raros, especialmente se estiver tomando outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a reativação da infecção com VHB pode colocar em perigo a vida.

Paciente maior de 65 anos

• Se tiver mais de 65 anos, pode ser mais suscetível a padecer infecções enquanto estiver em tratamento com Imraldi. Tanto o senhor como o seu médico devem prestar atenção especial à aparência de sinais de infecção enquanto estiver sendo tratado com Imraldi. É importante informar ao seu médico se tiver sintomas de infecções, como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Intervenção cirúrgica ou dental

• Se lhe vão realizar uma intervenção cirúrgica ou dental, informe ao seu médico de que está tomando Imraldi. O seu médico pode recomendar que suspenda temporariamente o tratamento com Imraldi.

Doença desmielinizante

• Se padece ou desenvolve uma doença desmielinizante(uma doença que afeta a camada isolante que rodeia os nervos, como a esclerose múltipla), o seu médico decidirá se deve ser tratado ou continuar em tratamento com Imraldi. Informe imediatamente ao seu médico se sentir sintomas como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Vacinas

• Certas vacinascontêm formas vivas, embora debilitadas, de bactérias ou vírus causadores de doenças e essas vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com Imraldi.
• Consulte com o seu médico antes da administração de qualquer tipo de vacina. Se for possível, administre aos crianças todas as vacinas programadas para a sua idade antes de iniciar o tratamento com Imraldi. Se receber Imraldi enquanto estiver grávida, o seu filho pode ter um risco maior de sofrer infecções durante uns 5 meses após a última dose que tenha recebido de Imraldi durante a gravidez. É importante que informe ao médico do seu filho e a outros profissionais de saúde sobre o uso de Imraldi durante a gravidez, para que eles possam decidir se o seu filho deve receber alguma vacina.

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Insuficiência cardíaca

• Se padece insuficiência cardíaca levee está em tratamento com Imraldi, o seu médico deve fazer um seguimento contínuo da sua insuficiência cardíaca. É importante que informe ao seu médico se teve ou tem problemas sérios de coração. Em caso de que apareçam novos sintomas de insuficiência cardíaca ou piorem os atuais (por exemplo: dificuldade para respirar, ou inchaço dos pés), deve entrar em contato com o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se deve continuar tomando Imraldi.

Febre, hematomas, sangramento ou aspecto pálido

• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente do tipo de células sanguíneas para lutar contra as infecções (glóbulos brancos) ou das que contribuem para parar as hemorragias (plaquetas). Se tiver febrepersistente, ou sofre cardenalesou sangramuito facilmente ou está muito pálido, consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir a interrupção do tratamento.

Câncer

• Em muito raras ocasiões, foram dados casos de certos tipos de câncerem crianças e adultos tratados com Imraldi ou outros agentes que bloqueiam o TNFα. As pessoas com artrite reumatoide de graus mais graves e que padecem a doença desde há muito tempo podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma(um câncer que afeta o sistema linfático), e leucemia (um câncer que afeta o sangue e a medulaóssea). Se estiver em tratamento com Imraldi, o risco de padecer linfoma, leucemia e outros tipos de câncer pode aumentar. Foi observado, em raras ocasiões, um tipo de linfoma específico e grave em pacientes em tratamento com Imraldi. Alguns desses pacientes recebiam tratamento também com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina.

Informe ao seu médico se está tomando azatioprina ou mercaptopurina com Imraldi.

• Além disso, foram observados casos de câncer de pele (tipo não melanoma)em pacientes que usam Imraldi. Avise ao seu médico se, durante ou após o tratamento, aparecem novas zonas de pele danificadas ou se as marcas ou as zonas danificadas mudam de aparência.
• Foram registrados cânceres, diferentes do linfoma, em pacientes com uma determinada doença pulmonar, denominada doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), tratados com outro agente bloqueante do TNFα. Se tiver DPOC, ou fuma muito, deve consultar o seu médico se o tratamento com um bloqueante do TNFα é adequado no seu caso.

Síndrome semelhante ao lúpus

• Em raras ocasiões, o tratamento com Imraldi pode dar origem a um síndrome semelhante ao lúpus.

Entre em contato com o seu médico se tiver sintomas como erupção persistente sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Crianças e adolescentes

• Não administre Imraldi a crianças menores de 2 anos com artrite idiopática juvenil poliarticular.
• Não use a caneta precarregada de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.

Outros medicamentos e Imraldi

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Imraldi pode ser tomado junto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis a base de sais de ouro), esteroides ou medicamentos para a dor, incluindo os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Não deve utilizar Imraldi junto com medicamentos cujos princípios ativos sejam anakinra ou abatacept devido a um aumento do risco de infecções graves. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

• • Deve considerar o uso de métodos anticonceptivos adequados para evitar engravidar e continuar com o seu uso durante, pelo menos, 5 meses após a última injeção de Imraldi.
• Se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ter um bebê, peça conselho ao seu médico antes de usar este medicamento.
• • Imraldi deve ser usado durante a gravidez apenas se for necessário.
• De acordo com um estudo em gravidez, não houve um maior risco de defeitos congênitos quando a mãe havia recebido tratamento com adalimumab durante a gravidez, comparado com as mães com a mesma doença que não receberam tratamento com adalimumab.
• • Imraldi pode ser usado durante a amamentação.
• Se utilizar Imraldi enquanto estiver grávida, o seu filho pode ter um risco mais alto de contrair uma infecção.
• • É importante que informe ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o uso de Imraldi durante a gravidez, antes de que o bebê receba qualquer vacina. Para mais informações sobre vacinas, ver a seção “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

A influência de Imraldi sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas é pequena. Pode produzir-se sensação de que a sala dá voltas (vertigem) e alterações da visão após tomar Imraldi.

Imraldi contém sódio e sorbitol

Sorbitol

Este medicamento contém 20 mg de sorbitol em cada caneta precarregada. Se o seu médico o informou de que você padece intolerância a certos açúcares, entre em contato com ele antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Imraldi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos com artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

Imraldi em seringa pré-carregada e em caneta pré-carregada só estão disponíveis em doses de 40 mg. Portanto, não é possível administrar Imraldi em seringa pré-carregada ou caneta pré-carregada a pacientes pediátricos que necessitam de menos de uma dose completa de 40 mg. Quando for necessária uma dose alternativa, devem ser utilizadas outras apresentações que ofereçam essa opção.

Imraldi é injetado sob a pele (via subcutânea). A dose normal em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e para pacientes com artrite psoriásica é de 40 mg de adalimumabe administrados em semanas alternadas como dose única.

No caso da artrite reumatoide, o tratamento com metotrexato é mantido durante o uso de Imraldi.

Se o seu médico determinar que o metotrexato é inadequado, Imraldi pode ser administrado sozinho.

Se você tem artrite reumatoide e não recebe metotrexato durante o tratamento com Imraldi, o seu médico pode decidir dar-lhe 40 mg de adalimumabe cada semana ou 80 mg cada duas semanas.

Crianças, adolescentes e adultos com artrite idiopática juvenil poliarticular

Crianças e adolescentes desde 2anos de idade com 10kg de peso até 30kg

A dose recomendada de Imraldi é 20 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos desde 2 anos de idade com peso de 30 kg ou mais

A dose recomendada de Imraldi é 40 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos com artrite associada a entesite

Crianças e adolescentes desde 6anos de idade com 15kg de peso até 30kg

A dose recomendada de Imraldi é 20 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos desde 6 anos de idade com peso de 30 kg ou mais

A dose recomendada de Imraldi é 40 mg em semanas alternadas

Adultos com psoríase

A posologia normal em adultos com psoríase consiste em uma dose inicial de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas começando uma semana após a dose inicial. Deve continuar injetando Imraldi durante tanto tempo quanto o seu médico indicar.

Se essa dose não funcionar suficientemente bem, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanais ou 80 mg cada duas semanas.

Crianças e adolescentes com psoríase em placas

Crianças e adolescentes desde 4 a 17 anos de idade com 15 kg de peso até 30 kg

A dose recomendada de Imraldi é uma dose inicial de 20 mg seguida de 20 mg uma semana após. A partir de então, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes desde 4 a 17 anos de idade com peso de 30kg ou mais

A dose recomendada de Imraldi é uma dose inicial de 40 mg, seguida de 40 mg uma semana após. A partir de então, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Adultos com hidradenite supurativa

A pauta de dosificação habitual para a hidradenite supurativa é de uma dose inicial de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg ao dia durante dois dias consecutivos) seguida por uma dose de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas após.

Depois de duas semanas mais, continue com uma dose de 40 mg semanais ou 80 mg cada duas semanas, conforme prescrito pelo seu médico. Recomenda-se que utilize diariamente um líquido antiséptico nas zonas afetadas.

Adolescentes com hidradenite supurativa a partir de 12 até 17 anos de idade, com peso mínimo de 30 kg ou mais

A dose recomendada de Imraldi é uma dose inicial de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia), seguida por 40 mg em semanas alternadas a partir de uma semana mais tarde. Se tiver uma resposta inadequada a Imraldi 40 mg em semanas alternadas, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanais ou 80 mg cada duas semanas.

Recomenda-se que utilize diariamente um líquido antiséptico nas zonas afetadas.

Adultos com doença de Crohn

O regime de dosificação habitual para a doença de Crohn é de 80 mg (como duas injeções em um dia) inicialmente, seguido de 40 mg em semanas alternadas começando duas semanas após. Se for necessário um efeito mais rápido, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguido de 80 mg (como duas injeções em um dia) duas semanas após, e a partir de então 40 mg em semanas alternadas. Se o efeito dessa dose não for suficiente, o seu médico pode aumentar a frequência da dose para 40 mg semanais.

Crianças e adolescentes com doença de Crohn

Crianças e adolescentes desde 6 a 17 anos de idade com peso menor a 40 kg

O regime de dosificação habitual é de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg duas semanas após. Se for necessário uma resposta mais rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) seguido de 40 mg duas semanas após.

A partir de então, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas. Se essa dose não funcionar suficientemente bem, o seu médico pode aumentar a frequência da dose para 20 mg semanais.

Crianças e adolescentes desde 6 a 17anos de idade com peso de 40kg ou mais

O regime de dosificação habitual é de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) inicialmente seguido de 40 mg duas semanas mais tarde. Se for necessário uma resposta mais rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em 1 dia ou duas injeções de 40 mg ao dia durante dois dias consecutivos) seguido de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas após.

A partir de então, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas. Se o efeito dessa dose não for suficiente, o seu médico pode aumentar a frequência da dose para 40 mg semanais.

Adultos com colite ulcerativa

O regime de dosificação habitual de Imraldi em adultos com colite ulcerativa é de 160 mg inicialmente (a dose pode ser administrada mediante quatro injeções em um dia ou com duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias seguidos) seguido de 80 mg (como duas injeções em um dia) duas semanas mais tarde, e a partir de então 40 mg em semanas alternadas. Se o efeito dessa dose não for suficiente, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanais ou 80 mg cada duas semanas.

Crianças e adolescentes com colite ulcerativa

Crianças e adolescentes desde 6anos com um peso inferior a 40kg

A dose habitual de Imraldi é de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) inicialmente, seguida de uma dose de 40 mg (como uma injeção de 40 mg) duas semanas após. A partir de então, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Os pacientes que completem 18 anos enquanto recebem tratamento com 40 mg em semanas alternadas devem continuar com a sua dose prescrita.

Crianças e adolescentes desde 6anos com um peso de 40kg ou superior

A dose habitual de Imraldi é de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg ao dia em dois dias consecutivos) inicialmente, seguida de uma dose de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas após. A partir de então, a dose habitual é de 80 mg em semanas alternadas.

Os pacientes que completem 18 anos enquanto recebem tratamento com 80 mg em semanas alternadas devem continuar com a sua dose prescrita.

Adultos com uveíte não infecciosa

O regime de dosificação habitual em adultos com uveíte não infecciosa é de 80 mg (como duas injeções em um dia) inicialmente, seguido de 40 mg em semanas alternadas começando uma semana após a dose inicial. Continue injetando Imraldi durante o tempo que o seu médico indicar.

Na uveíte não infecciosa, pode-se continuar com a administração de corticosteroides ou de medicamentos que atuam sobre o sistema imunológico durante o uso de Imraldi. Imraldi também pode ser administrado sozinho.

Crianças e adolescentes desde os 2 anos de idade com uveíte crônica não infecciosa

Crianças e adolescentes desde 2 anos de idade com peso menor a 30 kg

A dose habitual de Imraldi é de 20 mg em semanas alternadas junto com metotrexato.

O seu pediatra pode prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma semana antes de começar com a pauta habitual.

Crianças e adolescentes desde 2anos de idade com um peso de 30kg ou mais

A dose habitual de Imraldi é de 40 mg em semanas alternadas junto com metotrexato.

O seu médico pode prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes de começar com a pauta habitual.

Forma e via de administração

Imraldi é injetado sob a pele (via subcutânea). Para instruções de uso, consulte a seção 7.

Se usar mais Imraldi do que deve

Se accidentalmente se injetar Imraldi com mais frequência do que devia, deve informar o seu médico ou farmacêutico de que usou mais do que o necessário. Sempre leve a caixa do medicamento consigo, mesmo se estiver vazia.

Se esquecer de usar Imraldi

Se esquecer de administrar uma injeção, deve injetar a próxima dose de Imraldi assim que se lembrar. Depois, se administrará a próxima dose como habitualmente, como se não se tivesse esquecido de uma dose.

Se interromper o tratamento com Imraldi

A decisão de deixar de usar Imraldi deve ser discutida com o seu médico. Os seus sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Os efeitos adversos podem aparecer até 4 meses após ou mais desde a última injeção de Imraldi.

Procure atendimento médico urgentementese notar qualquer um dos seguintes efeitos:

• erupção grave, urticária ou outros sinais de reação alérgica;
• inchaço do rosto, mãos, pés;
• dificuldade para respirar, engolir;
• falta de ar ao fazer exercício ou ao estar deitado, inchaço dos pés.

Entre em contato com seu médico o mais rápido possívelse notar algum dos seguintes efeitos:

• sinais de infecção, tais como febre, náuseas, feridas, problemas dentais, sensação de queimadura ao urinar;
• sensação de fraqueza ou cansaço;
• tosse;
• formigamento;
• entorpecimento;
• visão dupla;
• fraqueza nos braços ou pernas;
• uma protuberância ou uma ferida aberta que não se cura;
• sinais e sintomas de alterações no sangue, como febre persistente, hematomas, hemorragias e palidez.

Os sintomas descritos anteriormente podem ser sinais dos efeitos adversos listados a seguir, que foram observados com adalimumab:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• reações no local de injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou coceira);
• infecções do trato respiratório inferior (incluindo resfriado, corrimento, sinusite, pneumonia);
• dor de cabeça;
• dor abdominal (barriga);
• náuseas e vômitos;
• erupção cutânea;
• dor nos músculos.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções graves (incluindo septicemia e gripe);
• infecções intestinais (incluindo gastroenterite);

• infecções da pele (incluindo celulite e herpes);
• infecção de ouvido;
• infecções da boca (incluindo infecção dentária e dor de dente);
• infecções no sistema reprodutor;
• infecção do trato urinário;
• infecções por fungos;
• infecção nas articulações;
• tumores benignos;
• câncer de pele;
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• mudanças de humor (incluindo depressão);
• ansiedade;
• dificuldade para dormir;
• alterações sensoriais, como formigamento, coceira ou entorpecimento;
• enxaqueca;
• sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor na parte baixa das costas e na perna);
• alterações visuais;
• inflamação do olho;
• inflamação da pálpebra e inchaço do olho;
• tontura (sensação de que o quarto gira);
• sensação de pulso acelerado;
• pressão arterial alta;
• rubor;
• hematoma (um inchaço palpável com sangue coagulado);
• tosse;
• asma;
• dificuldade para respirar;
• sangramento gastrointestinal;
• dispepsia (indigestão, inchaço e ardor);
• refluxo ácido;
• síndrome do olho seco (incluindo secura nos olhos e boca);
• coceira;
• erupção cutânea com coceira;
• hematomas;
• inflamação da pele (como eczema);
• quebra de unhas das mãos e dos pés;
• aumento da transpiração;
• perda de cabelo;
• psoríase de nova aparição ou piora da psoríase existente;
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• problemas renais;
• dor no peito;
• edema (acúmulo de líquido no organismo que provoca o inchaço do tecido afetado);
• febre;
• diminuição de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• problemas de cicatrização.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• infecções oportunistas (que incluem tuberculose e outras infecções que ocorrem quando a resistência à doença diminui);
• infecções neurológicas (incluindo meningite viral);
• infecções do olho;
• infecções bacterianas;
• diverticulite (inflamação e infecção do intestino grosso);
• câncer, incluindo o câncer do sistema linfático (linfoma) e o melanoma (um tipo de câncer de pele);
• alterações imunológicas que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (mais frequentemente como uma doença chamada sarcoidose);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• tremor;
• neuropatia (lesão nervosa);
• acidente vascular cerebral;
• perda de audição, zumbido;
• sensação de pulso irregular, como palpitações;
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos;
• infarto do miocárdio;
• aneurisma da parede de uma artéria maior, inflamação e coagulação em uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
• doenças pulmonares que podem causar dificuldade para respirar (incluindo inflamação);
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão);
• derrame pleural (armazenamento anormal de fluido no espaço pleural);
• inflamação do pâncreas que causa uma dor grave no abdômen e nas costas;
• dificuldade para engolir;
• edema facial;
• inflamação da vesícula, cálculos na vesícula;
• acúmulo de gordura no fígado (acúmulo de gordura nas células hepáticas);
• sudorese noturna;
• cicatrizes;
• crise muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistêmico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmões, articulações e outros órgãos);
• interrupções do sono;
• impotência;
• inflamações.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea);
• reação alérgica grave com choque;
• esclerose múltipla;
• alterações nervosas (como inflamação do nervo óptico para o olho, e síndrome de Guillain-Barré, uma doença que pode provocar fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços e na parte superior do corpo);
• parada cardíaca;
• fibrose pulmonar (cicatriz no pulmão);
• perfuração intestinal;
• hepatite;
• reativação do vírus da hepatite B;
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunológico do corpo);
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele);
• síndrome de Stevens-Johnson (os sintomas iniciais incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção cutânea);
• edema facial associado a reações alérgicas;
• eritema multiforme (erupção inflamatória na pele);
• síndrome semelhante ao lúpus;
• angioedema (inflamação localizada da pele);
• reação liquenóide na pele (erupção cutânea vermelha-púrpura com coceira).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• linfoma hepatoesplênico de células T (câncer sanguíneo raro que é frequentemente mortal);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele);
• sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura;
• insuficiência hepática;
• piora de uma doença chamada dermatomiosite (vista como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular);
• aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi reduzido).

Alguns efeitos adversos com adalimumab observados nos ensaios clínicos não têm sintomas e só podem ser identificados por meio de uma análise de sangue. Estes incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• baixa contagem sanguínea de células brancas;
• baixa contagem sanguínea de células vermelhas;
• aumento de lípidos no sangue;
• aumento de enzimas hepáticas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• alta contagem sanguínea de células brancas;
• baixa contagem sanguínea de plaquetas;
• aumento de ácido úrico no sangue;
• valores anormais de sódio no sangue;
• baixo nível de cálcio no sangue;
• baixo nível de fosfato no sangue;
• glicose alta no sangue;
• valores altos de lactato desidrogenase no sangue;
• presença de autoanticorpos no sangue;
• baixo nível de potássio no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• valores de bilirrubina altos (análise de função hepática).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• contagens baixas no sangue para células brancas, células vermelhas e plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imraldi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar a caneta pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Armazenamento alternativo:

Quando necessário (por exemplo, quando estiver viajando), pode armazenar uma caneta pré-carregada individual de Imraldi em temperatura ambiente (até 25 ºC) por um período máximo de 28 dias (certifique-se de protegê-la da luz). Uma vez que a caneta é removida da geladeira para armazenamento em temperatura ambiente, deve usá-la nos próximos 28 dias ou descartá-la, mesmo que a devolva à geladeira.

Deve anotar a data em que removeu a caneta da geladeira e a data após a qual deve descartar a seringa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Imraldi

• O princípio ativo é adalimumabe.
• Os demais componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, histidina, cloridrato monohidratado de histidina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Imraldi 40 mg solução injetável em caneta precarregada é fornecido como 0,8 ml de solução transparente a opalescente e incolora a marrom pálido.

Imraldi está disponível em embalagens que contêm 1, 2, 4 ou 6 caneta(s) precarregada(s) com uma seringa precarregada dentro (vidro tipo I) com uma agulha de aço inoxidável, um protetor de agulha rígido, um êmbolo de borracha para o uso do paciente e 2, 2, 4 ou 6 toalhetes com álcool incluídos na embalagem correspondente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento, dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 01/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instruções de uso

Siga atentamente estas instruções de uso e em pouco tempo desenvolverá uma rotina para aplicar a injeção com segurança.

• Antes de aplicar a injeção, peça ao seu médico ou enfermeiro que lhe mostre como usar a caneta precarregada. Seu médico ou enfermeiro deve se certificar de que você pode usar corretamente a caneta.

Caneta precarregada com uma única dose

Sua caneta precarregada não tem botão.

A agulha está oculta debaixo da base verde. A injeção será iniciada automaticamente quando você pressionar firmemente a caneta precarregada sobre a pele.

Cuidado com sua caneta precarregada

Conservação da caneta

• Conserve a caneta na geladeira, mas não a congele.
• Mantenha a caneta em sua caixa e protegida da luz.
• Mantenha a caneta fora do alcance e da vista das crianças.

Eliminação da caneta

• Use cada caneta apenas uma vez. Nunca reutilize uma caneta.
• Descarte a caneta usada em um contêiner especial, conforme explicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Precauções

• Se a caneta cair COM o capuchão, você pode usá-la.

Se a caneta cair SEM o capuchão, não a use. É possível que a agulha esteja suja ou danificada.

• Não use uma caneta danificada.

Cuidado com o local da injeção

• Escolha uma zona com gordura para aplicar a injeção

As zonas com gordura, como o abdômen, são geralmente os melhores lugares para aplicar a injeção. As zonas com gordura são boas para inserir corretamente a agulha.

• Use um local diferente para cada nova injeção

Quando escolher um local para a injeção, escolha um local que não tenha sido usado recentemente para que não doa nem apareçam hematomas.

Como injetar com sua caneta precarregada

1. Reúna os materiais necessários para a injeção

Coloque a caneta precarregada e os toalhetes com álcool sobre uma superfície limpa e seca.

• Não se esqueça de lavar as mãos!
• Não retire o capuchão ainda!

1. Aguarde entre 15-30 minutos

Aguarde entre 15-30 minutos para que a caneta precarregada atinja a temperatura ambiente; isso ajuda a reduzir a dor durante a injeção.

• Não retire o capuchão ainda!

1. Verifique o medicamento e a data de validade

Certifique-se sempre de que o medicamento é de transparente a opalescente, de incolora a marrom pálido, não apresenta partículas e não está vencido. Se o medicamento não for de transparente a opalescente, de incolora a marrom pálido, tiver partículas ou estiver vencido, não o use.

É possível que você veja uma bolha de ar, é normal e não é motivo para descartar o medicamento.

• Não retire o capuchão ainda!

1. Escolha um local de injeção e limpe a pele

Escolha um local de injeção em seu corpo. As zonas mais adequadas são o abdômen (exceto a zona ao redor do umbigo) e os músculos da coxa.

Limpe o local da injeção com um toalhete com álcool. Não toque na zona antes da injeção.

• Evite as zonas de pele doloridas, machucadas, com cicatrizes, escamas ou placas vermelhas.

1. Retire o capuchão transparente da agulha

Retire com cuidado da caneta o capuchão transparente da agulha com núcleo metálico.

É normal que saiam algumas gotas de líquido da agulha.

Se você retirar o capuchão da agulha antes de estar preparado para a injeção , não o recoloqueporque poderia dobrar ou danificar a agulha. Poderia se picar acidentalmente ou desperdiçar o medicamento.

1. Coloque a base verde, pressione e mantenha a pressão

Coloque a base verde na vertical (90 graus) sobre a pele e pressione a caneta precarregada para baixo com firmeza para que se inicie a injeção.

• A injeção começa quando você pressiona para baixo. Você pode ouvir um 1º clique.

1. Mantenha a pressão

Mantenha a caneta contra a pele até que o indicador amarelo preencha a janela do medicamento e pare de se mover.

• Alguns segundos depois, você pode ouvir um 2º clique.

1. Confirme a finalização e descarte

Depois de injetar o medicamento Imraldi, confirme que toda a janela está amarela.

Descarte a caneta usada em um contêiner especial, conforme indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Você não tem certeza de ter administrado sua dose completa? Entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.