Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar IMCIVREE 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

IMCIVREE 10 mg/ml solução injetável

setmelanotida

Este medicamento está sujeito a seguimento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é IMCIVREE e para que é utilizado
O que precisa saber antes de começar a usar IMCIVREE
Como usar IMCIVREE
Efeitos adversos possíveis
Conservação de IMCIVREE
Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é IMCIVREE e para que é utilizado

IMCIVREE contém o princípio ativo setmelanotida. É utilizado em adultos e em crianças a partir de

2 anos para tratar a obesidade causada por determinadas doenças genéticas que afetam a forma como o cérebro controla a sensação de fome.

As doenças genéticas em que se utiliza este medicamento como tratamento são:

síndrome de Bardet-Biedl (SBB)
obesidade por déficit de POMC (proopiomelanocortina)
obesidade por déficit de PCSK1 (proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 1)
obesidade por déficit de LEPR (receptores de leptina)

As pessoas com estas doenças carecem de determinadas substâncias naturais que intervêm no controlo do apetite ou estas substâncias não funcionam corretamente. Isso aumenta os níveis de fome e produz obesidade. Este medicamento ajuda a restabelecer o controlo do apetite e reduz os sintomas da doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar IMCIVREE

Não use IMCIVREE

se é alérgico à setmelanotida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar IMCIVREE.

Antes de começar o tratamento com este medicamento, e enquanto durar o tratamento, o seu médico deve examinar-lhe a pele para detectar marcas ou zonas escuras. Enquanto usa este medicamento, é possível que lhe apareçam mais marcas ou manchas escuras na pele. Uma revisão antes de iniciar o tratamento ajudará a identificar novas marcas que possam aparecer uma vez que tenha usado este medicamento.

É muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) que os pacientes do sexo masculino experimentem ereções espontâneas do pênis ao usar este medicamento. Se uma ereção durar mais de 4 horas, consulte um médico urgentemente. As ereções prolongadas (priapismo) podem reduzir a sua capacidade de ter ereções no futuro se não forem tratadas.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos, porque não se dispõe de informação sobre o uso em crianças menores dessa idade.

Outros medicamentos e IMCIVREE

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que as mulheres usem IMCIVREE se estão grávidas ou tentam ficar grávidas, porque não foi estudado em mulheres grávidas. A perda de peso durante a gravidez pode prejudicar o bebê.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se está a amamentar. O seu médico explicar-lhe-á os benefícios e riscos de tomar IMCIVREE durante este período.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não deve ter efeitos na sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

IMCIVREE contém álcool benzílico

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada 1 ml, o que equivale a 1 mg por cada mg da sua dose.

O álcool benzílico está associado ao risco de apresentar efeitos adversos graves em crianças pequenas (com menos de 3 anos). Existe uma maior probabilidade de que o álcool benzílico se acumule no seu corpo (o que se chama «acidose metabólica») e provoque «síndrome de jadeo». As crianças de 2 anos devem ser supervisionadas pelo seu médico para detectar esta acumulação (que se manifesta com batimentos cardíacos rápidos, respiração rápida ou confusão).

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido ao facto de que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças do fígado ou rim. Isso é devido ao facto de que se podem acumular no organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

IMCIVREE contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente

«isento de sódio».

3. Como usar IMCIVREE

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

IMCIVREE é administrado sob a forma de injeção subcutânea uma vez ao dia no início do dia. Este medicamento está destinado a um uso de longa duração.

O seu médico aconselhará sobre a dose adequada que deve ser injetada.

Obesidade por déficit de proopiomelanocortina, obesidade por déficit de proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 1 e obesidade por déficit de receptores de leptina.

Em adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade, as doses recomendadas são as seguintes:

Semana de tratamento	Dose diária em mg	Volume que deve ser injetado
Semanas 1 – 2	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
Semana 3 em diante	2 mg uma vez ao dia	0,2 ml uma vez ao dia
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis	2,5 mg uma vez ao dia	0,25 ml uma vez ao dia
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis	3 mg uma vez ao dia	0,3 ml uma vez ao dia

Em crianças de 6 a menos de 12 anos de idade, as doses recomendadas são as seguintes:

Semana de tratamento	Dose diária em mg	Volume que deve ser injetado
Semanas 1 – 2	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semana 3 – 4	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
Semana 5 em diante	2 mg uma vez ao dia	0,2 ml uma vez ao dia
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis	2,5 mg uma vez ao dia	0,25 ml uma vez ao dia

Em crianças de 2 a menos de 6 anos de idade, as doses recomendadas são as seguintes:

Peso do paciente/semana de tratamento	Dose diária	Volume que deve ser injetado
<20kg
Semana 1 em diante	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
20-<30kg
Semanas 1-2	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semana 3 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
30-<40kg
Semanas 1-2	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
Semana 5 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1,5 mg uma vez ao dia	0,15 ml uma vez ao dia
≥40kg
Semanas 1-2	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
Semanas 5-6 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1,5 mg uma vez ao dia	0,15 ml uma vez ao dia
Semanas 7-8 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	2 mg uma vez ao dia	0,2 ml uma vez ao dia
Semana 9 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	2,5 mg uma vez ao dia	0,25 ml uma vez ao dia

Depois da dose inicial, se os efeitos adversos de uma dose posterior não forem aceitáveis, a dose será reduzida para o nível da dose anterior. Se os efeitos adversos da dose reduzida forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.

Em pacientes com doença renal leve ou moderada, não é necessário nenhum ajuste na posologia.

Para adultos e crianças de 12 a 17 anos de idadecom insuficiência renal grave, as doses recomendadas são as seguintes:

Semana de tratamento	Dose diária em mg	Volume que deve ser injetado
Semanas 1 – 2	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semana 3 em diante (se os efeitos adversos forem aceitáveis)	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis	2 mg uma vez ao dia	0,2 ml uma vez ao dia
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis	2,5 mg uma vez ao dia	0,25 ml uma vez ao dia
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis	3 mg uma vez ao dia	0,3 ml uma vez ao dia

Se os efeitos adversos da dose inicial de 0,5 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 0,25 mg (0,025 ml). Se os efeitos adversos da dose de 0,25 mg uma vez ao dia forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.

Se os efeitos adversos da dose de 3 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 2,5 mg e será administrada esta dose.

Em crianças de 6 a menos de 12 anos de idadecom insuficiência renal grave, as doses recomendadas são as seguintes:

Semana de tratamento	Dose diária em mg	Volume que deve ser injetado
Semanas 1 – 2	0,25 mg uma vez ao dia	0,025 ml uma vez ao dia
Semana 3 – 4 (se os efeitos adversos forem aceitáveis)	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semana 5 em diante (se os efeitos adversos forem aceitáveis)	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis	2 mg uma vez ao dia	0,2 ml uma vez ao dia

Se os efeitos adversos da dose inicial de 0,25 mg não forem aceitáveis, o tratamento deve ser descontinuado.

Se os efeitos adversos da dose de 2 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 1 mg e será administrada esta dose.

Em crianças de 2 a menos de 6 anos de idadecom insuficiência renal grave, as doses recomendadas são as seguintes:

Peso do paciente/semana de tratamento	Dose diária	Volume que deve ser injetado
<20kg
Semana 1 em diante	0,25 mg uma vez ao dia	0,025 ml uma vez ao dia
20-<30kg
Semanas 1-2	0,25 mg uma vez ao dia	0,025 ml uma vez ao dia
Semana 3 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
30-<40kg
Semanas 1-2	0,25 mg uma vez ao dia	0,025 ml uma vez ao dia
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semana 5 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
≥40kg
Semanas 1-2	0,25 mg uma vez ao dia	0,025 ml uma vez ao dia
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semanas 5-6 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
Semana 7 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1,5 mg uma vez ao dia	0,15 ml uma vez ao dia

Se os efeitos adversos da dose inicial de 0,25 mg não forem aceitáveis, o tratamento deve ser suspenso.

Síndrome de Bardet-Biedl

Em adultos e crianças a partir dos 16 anos de idade, as doses recomendadas são as seguintes:

Semana de tratamento	Dose diária em mg	Volume que deve ser injetado
Semanas 1 – 2	2 mg uma vez ao dia	0,2 ml uma vez ao dia
Semana 3 em diante (se os efeitos adversos forem aceitáveis)	3 mg uma vez ao dia	0,3 ml uma vez ao dia

Se os efeitos adversos da dose inicial de 2 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 1 mg (0,1 ml). Se os efeitos adversos da dose de 1 mg uma vez ao dia forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.

Se os efeitos adversos da dose de 3 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 2 mg e será administrada esta dose.

Em crianças de 6 a menos de 16 anos de idade, as doses recomendadas são as seguintes:

Semana de tratamento	Dose diária em mg	Volume que deve ser injetado
Semana 1	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
Semana 2 (se os efeitos adversos forem aceitáveis)	2 mg uma vez ao dia	0,2 ml uma vez ao dia
Semana 3 em diante (se os efeitos adversos forem aceitáveis)	3 mg uma vez ao dia	0,3 ml uma vez ao dia

Se os efeitos adversos da dose inicial de 1 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 0,5 mg (0,05 ml). Se os efeitos adversos da dose de 0,5 mg forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.

Depois da dose inicial, se os efeitos adversos de uma dose posterior não forem aceitáveis, a dose será reduzida para o nível da dose anterior.

Se os efeitos adversos da dose reduzida forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.

Se os efeitos adversos da dose de 3 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 2 mg e será administrada esta dose.

Em crianças de 2 a menos de 6 anos de idade, as doses recomendadas são as seguintes:

Peso do paciente/semana de tratamento	Dose diária	Volume que deve ser injetado
<20kg
Semana 1 em diante	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
20-<30kg
Semanas 1-2	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semana 3 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
30-<40kg
Semanas 1-2	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
Semana 5 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1,5 mg uma vez ao dia	0,15 ml uma vez ao dia
≥40kg
Semanas 1-2	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
Semanas 5-6 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1,5 mg uma vez ao dia	0,15 ml uma vez ao dia
Semanas 7-8 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	2 mg uma vez ao dia	0,2 ml uma vez ao dia
Semana 9 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	2,5 mg uma vez ao dia	0,25 ml uma vez ao dia

Em pacientes com doença renal leve ou moderada, não é necessário nenhum ajuste na posologia.

Para adultos e crianças de 16 a 17 anos de idadecom insuficiência renal grave, as doses recomendadas são as seguintes:

Semana de tratamento	Dose diária em mg	Volume que deve ser injetado
Semanas 1 – 2	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semana 3 em diante (se os efeitos adversos forem aceitáveis)	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis	2 mg uma vez ao dia	0,2 ml uma vez ao dia
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis	2,5 mg uma vez ao dia	0,25 ml uma vez ao dia
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis	3 mg uma vez ao dia	0,3 ml uma vez ao dia

Se os efeitos adversos da dose de 3 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 2,5 mg e será administrada esta dose.

Em crianças de 6 a menos de 16 anos de idadecom insuficiência renal grave, as doses recomendadas são as seguintes:

Semana de tratamento	Dose diária em mg	Volume que deve ser injetado
Semanas 1 – 2	0,25 mg uma vez ao dia	0,025 ml uma vez ao dia
Semana 3 – 4 (se os efeitos adversos forem aceitáveis)	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semana 5 em diante (se os efeitos adversos forem aceitáveis)	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
Se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis	2 mg uma vez ao dia	0,2 ml uma vez ao dia

Se os efeitos adversos da dose inicial de 0,25 mg não forem aceitáveis, o tratamento deve ser descontinuado.

Depois da dose inicial, se os efeitos adversos de uma dose posterior não forem aceitáveis, a dose será reduzida para o nível da dose anterior.

Se os efeitos adversos da dose reduzida forem aceitáveis, continuará o aumento da dose.

Se os efeitos adversos da dose de 2 mg não forem aceitáveis, a dose será reduzida para 1 mg e será administrada esta dose.

Em crianças de 2 a menos de 6 anos de idadecom insuficiência renal grave, as doses recomendadas são as seguintes:

Peso do paciente/semana de tratamento	Dose diária	Volume que deve ser injetado
<20kg
Semana 1 em diante	0,25 mg uma vez ao dia	0,025 ml uma vez ao dia
20-<30kg
Semanas 1-2	0,25 mg uma vez ao dia	0,025 ml uma vez ao dia
Semana 3 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
30-<40kg
Semanas 1-2	0,25 mg uma vez ao dia	0,025 ml uma vez ao dia
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semana 5 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
≥40kg
Semanas 1-2	0,25 mg uma vez ao dia	0,025 ml uma vez ao dia
Semanas 3-4 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	0,5 mg uma vez ao dia	0,05 ml uma vez ao dia
Semanas 5-6 (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1 mg uma vez ao dia	0,1 ml uma vez ao dia
Semana 7 em diante (se a dose não for suficiente e os efeitos adversos forem aceitáveis)	1,5 mg uma vez ao dia	0,15 ml uma vez ao dia

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Marcas ou zonas de pele escurecidas
Dor, hematomas ou inflamação (avermelhamento ou inchaço) no local de injeção
Cansaço
Náuseas ou vômitos
Dor de cabeça
Ereções penianas espontâneas
Aumento de ereções penianas
Neoplasia cutânea

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Secura, avermelhamento ou coceira da pele
Erupção
Lesões na pele
Perda de cabelo
Sensação de fraqueza
Dor
Secura da boca
Indigestão
Diarréia
Sensação de constipação
Dor de estômago
Azia
Sensação de tontura
Molestias genitais femininas
Problemas para dormir
Sensação de depressão
Alteração do processo de excitação sexual
Desejo sexual aumentado
Excesso de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco
Dor de costas
Cãibras musculares
Tosse

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Avermelhamento da pele
Linhas ou manchas na pele

Aumento da sudorese
Distribuição anômala do tecido adiposo
Erupção pruriginosa
Pele escamosa

Sensibilidade ao calor ou ao frio
Calafrios
Sensação de frio
Sensação de calor
Alteração da cor das gengivas
Inchaço abdominal
Aumento da salivação
Flatulência
Análise de sangue com níveis elevados de enzimas hepáticas
Sonolência
Enxaqueca
Perda ou mudança no sentido do olfato
Transtornos do paladar
Incapacidade feminina de alcançar ou manter a excitação sexual
Molestia ou sensibilidade genital
Diminuição do desejo sexual
Transtorno genital feminino
Dor menstrual
Transtorno do sono
Pesadelos
Lunar plano e colorido na pele
Dores articulares
Bocejos
Coriza
Dor nos músculos ou ossos
Dor nos braços ou pernas
Análise de sangue com níveis elevados de enzimas musculares
Descoloração da parte branca dos olhos
Sofocos
Vertigem
Transtornos do apetite
Sensação de sede

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IMCIVREE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

IMCIVREE deve ser conservado na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC) até a data de validade indicada na caixa. Alternativamente, IMCIVREE pode ser conservado a temperatura ambiente, desde que não seja superior a 30 ºC, durante um máximo de 30 dias ou até a data de validade, o que ocorrer primeiro. Conserve todos os frascos (inclusive os que tenham sido abertos) na caixa original para protegê-los da luz. Após utilizar um frasco pela primeira vez, descarte-o após 28 dias.

Não congele este medicamento.

Se IMCIVREE for exposto a temperaturas superiores a 30 ºC, não o use e descarte-o de acordo com as diretrizes locais. Não use este medicamento se observar partículas flutuantes ou estiver turvo.

Use sempre uma nova seringa para cada injeção.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não sejam necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de IMCIVREE

O princípio ativo é a setmelanotida. Cada frasco multidose contém 10 mg de setmelanotida em 1 ml de solução.

Os outros componentes são:

álcool benzílico (ver seção 2, «O que precisa saber antes de começar a usar IMCIVREE»)
Sal sódica de N-(carbonil-metoxipoli(etilenglicol 2000)-1,2-diestearoil-glicerol-3-fosfoetanolamina (mPEG-2000-DSPE)
Carmelosa de sódio (ver seção 2, «O que precisa saber antes de começar a usar IMCIVREE»)
Manitol
Fenol
Edetato dissódico (ver seção 2, «O que precisa saber antes de começar a usar IMCIVREE»)
Água para preparações injetáveis
Ácido clorídrico (para ajustar o pH)
Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

IMCIVREE é uma solução transparente a ligeiramente colorida.

Este medicamento é apresentado em frascos de vidro transparente com um tampão e uma tampa e que contêm 1 ml de solução injetável.

IMCIVREE está disponível em envases que contêm 1 ou 10 frascos multidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Radarweg 29,

1043NX Amesterdão,

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

IMCIVREE 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Alexandra Alexandrova

Alexandra Alexandrova

Como usar IMCIVREE 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

1. O que é IMCIVREE e para que é utilizado

2. O que precisa saber antes de começar a usar IMCIVREE

3. Como usar IMCIVREE

4. Possíveis efeitos adversos

5. Conservação de IMCIVREE

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Médicos online para IMCIVREE 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Alexandra Alexandrova

IMCIVREE 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Alexandra Alexandrova

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Como usar IMCIVREE 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

1. O que é IMCIVREE e para que é utilizado

2. O que precisa saber antes de começar a usar IMCIVREE

3. Como usar IMCIVREE

4. Possíveis efeitos adversos

5. Conservação de IMCIVREE

6. Conteúdo do envase e informação adicional

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