IMBRUVICA 420 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos com película

IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos com película

IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos com película

IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos com película

Ibrutinibe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é IMBRUVICA e para que é utilizado
2. 2 O que necessita saber antes de começar a tomar IMBRUVICA
3. Como tomar IMBRUVICA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de IMBRUVICA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é IMBRUVICA e para que é utilizado

O que é IMBRUVICA

IMBRUVICA é um medicamento contra o cancro que contém o princípio ativo ibrutinibe, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores das proteinquinases.

Para que é utilizado IMBRUVICA

É utilizado em adultos para o tratamento dos seguintes cancros do sangue:

• Linforoma de Células do Manto (LCM), um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos, quando a doença reapareceu ou não respondeu ao tratamento.
• Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue chamados linfócitos, que também afeta os gânglios linfáticos. IMBRUVICA é utilizado em pacientes com LLC que não foram previamente tratados ou quando a doença reapareceu e não respondeu ao tratamento.
• Macroglobulinemia de Waldenström (MW), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue chamados linfócitos. É utilizado quando a doença reapareceu ou não respondeu ao tratamento ou nos pacientes para os quais a quimioterapia administrada juntamente com um anticorpo não seja um tratamento apropriado.

Como actua IMBRUVICA

Em LCM, LLC e MW, IMBRUVICA actua bloqueando a tirosina quinase de Bruton, uma proteína do corpo que ajuda as células cancerosas a crescer e sobreviver. Bloqueando esta proteína, IMBRUVICA ajuda a destruir e reduzir o número de células do cancro. Pode também retardar o agravamento do cancro.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar IMBRUVICA

Não tome IMBRUVICA

• se é alérgico a ibrutinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está tomando um medicamento à base de uma planta chamada Hierba de San Juan ou hipérico, utilizado para a depressão. Se não tem certeza sobre o anterior, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar IMBRUVICA:

• se já teve algum hematomas ou hemorragias atípicas ou se está tomando algum medicamento ou suplementos que aumentam o risco de sangramento (ver seção “Uso de IMBRUVICA com outros medicamentos”)
• se já teve batimentos irregulares do coração, tem antecedentes de batimentos irregulares do coração ou insuficiência cardíaca grave, ou se sente algo do seguinte: dificuldade para respirar, fraqueza, tontura, desmaio ou sensação próxima do desmaio, dor no peito ou pernas inchadas
• se tem problemas hepáticos ou renais
• se tem a tensão arterial alta
• se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica, especialmente se esta pôde afetar a absorção de alimentos ou medicamentos no estômago ou no intestino
• se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, o seu médico possivelmente lhe pedirá que deixe de tomar IMBRUVICA durante um curto período de tempo (3 a 7 dias) antes e depois da intervenção
• se já teve uma infecção por Hepatitis B ou poderia tê-la agora. Isso é porque IMBRUVICA pode reativar a Hepatitis B. Os pacientes serão cuidadosamente examinados pelo seu médico para detectar sinais desta infecção antes de começar o tratamento.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se não tem certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Quando estiver tomando IMBRUVICA, informe o seu médico, de forma imediata, se nota ou alguém nota em si: perda de memória, confusão, dificuldade ao caminhar ou perda de visão – estes podem ser devidos a uma infecção cerebral muito rara mas grave que pode ser mortal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).

Provas e controles antes e durante o tratamento

Síndrome de lise tumoral (SLT): Foram relatados casos de níveis atípicos de substâncias químicas no sangue provocados pela ruptura rápida das células do cancro durante o tratamento e algumas vezes mesmo sem tratamento. Isso pode conduzir a alterações na função renal, batimento do coração anormal, ou convulsões. O seu médico ou outro pessoal de saúde pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar SLT.

Linfocitose: As análises de laboratório podem mostrar um aumento dos glóbulos brancos (chamados “linfócitos”) no seu sangue durante as primeiras semanas do tratamento. Este efeito é esperado e pode durar vários meses. Isso não significa necessariamente que o seu cancro sanguíneo está a piorar.

O médico comprovará a sua análise de sangue antes ou durante o tratamento e, em casos raros, pode que lhe tenha que administrar outro medicamento. Fale com o seu médico sobre o significado dos resultados destas provas.

Crianças e adolescentes

IMBRUVICA não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes, porque não foi estudado nestes grupos de idade.

Outros medicamentos e IMBRUVICA

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos adquiridos sem receita, medicamentos à base de plantas medicinais e os suplementos. Isso é porque IMBRUVICA pode afetar a maneira como outros medicamentos actuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar a maneira como IMBRUVICA actua.

IMBRUVICA pode fazer com que sangre mais facilmente.Isso significa que deve informar o seu médico se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de sangramento. Isso inclui:

• ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou naproxeno

• anticoagulantes como warfarina, heparina ou outros medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos

• suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, como óleo de peixe, vitamina E ou sementes de linho.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se não tem certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA.

Informa também ao seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos: Os efeitos de IMBRUVICA ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar IMBRUVICA de forma conjunta com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos chamados antibióticos para tratar infecções bacterianas: claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina ou rifampicina

• medicamentos para as infecções produzidas por fungos: posaconazol, cetoconazol, itraconazol, fluconazol ou voriconazol

• medicamentos para a infecção por VIH: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir ou fosamprenavir

• medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos associados à quimioterapia: aprepitanto

• medicamentos para a depressão: nefazodona

• medicamentos chamados inibidores das quinases para o tratamento de outros cancros: crizotinibe ou imatinibe

• medicamentos chamados bloqueantes dos canais de cálcio para a pressão arterial alta ou dor no peito: diltiazem ou verapamil

• medicamentos chamados estatinas para tratar o colesterol alto: rosuvastatina

• medicamentos para o coração/antiarrítmicos: amiodarona ou dronedarona

• medicamentos para prevenir as convulsões ou para tratar a epilepsia, ou medicamentos para tratar um distúrbio doloroso da face chamado neuralgia do trigémino: carbamazepina ou fenitoína.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se não tem certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA.

Se está tomando digoxina, um medicamento utilizado para os problemas do coração, ou metotrexato, um medicamento utilizado para tratar outros cancros e para reduzir a atividade do sistema imunológico (p. ex., para artrite reumatoide ou psoríase), deve tomá-lo pelo menos 6 horas antes ou depois de IMBRUVICA.

Uso de IMBRUVICA com alimentos

Não tome IMBRUVICA com toranja nem com laranjas amargas: isso significa que não pode comê-los, beber o seu sumo nem tomar um suplemento que possa contê-los. Isso é assim porque podem aumentar a quantidade de IMBRUVICA no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento.

Não deve utilizar IMBRUVICA durante a gravidez. Não se dispõe de informações sobre a segurança de IMBRUVICA em mulheres grávidas.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo muito eficaz durante o tratamento e até três meses após receber IMBRUVICA, para não engravidar durante o tratamento com IMBRUVICA. Se usa anticonceptivos hormonais, como píldoras ou dispositivos anticonceptivos, deve utilizar também um método anticonceptivo de barreira (p. ex., preservativos).

• Informa ao seu médico imediatamente se engravidar.
• Não dê o peito ao seu filho enquanto estiver tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É possível que sinta cansaço ou tontura após tomar IMBRUVICA, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.

IMBRUVICA contém lactose

IMBRUVICA contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

IMBRUVICA contém sódio

IMBRUVICA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar IMBRUVICA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto deve tomar

Linforoma de Células do Manto (LCM)

A dose recomendada de IMBRUVICA é de 560 mg uma vez ao dia.

Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW)

A dose recomendada de IMBRUVICA é de 420 mg uma vez ao dia.

É possível que o médico tenha que ajustar a sua dose.

Como tomar IMBRUVICA

• Tome os comprimidos por via oral (pela boca) com um copo de água.
• Tome os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos inteiros. Não os parta nem os mastigue.

Se tomar mais IMBRUVICA do que deve

Se tomar mais IMBRUVICA do que deve, consulte o seu médico ou acuda imediatamente a um hospital.

Leve consigo os comprimidos e este prospecto.

Se esquecer de tomar IMBRUVICA

• Se esquecer de uma dose, pode tomá-la o mais cedo possível nesse mesmo dia e voltar ao horário normal no dia seguinte.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quando tomar a sua próxima dose.

Se interromper o tratamento com IMBRUVICA

Não deixe de tomar este medicamento salvo que se o indique o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem aparecer os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Deixe de tomar IMBRUVICA e avise imediatamente um médico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

erupção cutânea com bolhas e picazón, dificuldade para respirar, inchaço da face, os lábios, a língua ou a garganta: pode estar tendo uma reação alérgica ao medicamento.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• febre, arrepios, dor corporal, sensação de cansaço, sintomas de constipação ou gripe, dificuldade para respirar: todos estes podem ser sintomas de uma infecção (por vírus, bactérias ou fungos). Podem incluir infecções do nariz, dos seios nasais ou da garganta (infecções das vias respiratórias altas), ou dos pulmões, ou da pele.
• hematomas ou maior tendência a apresentar hematomas
• úlceras na boca
• dor de cabeça
• prisão de ventre
• sensação de náuseas ou vómitos
• diarreia, é possível que o seu médico tenha que administrar-lhe um tratamento de reposição de líquidos e sais ou algum outro medicamento
• erupção cutânea
• dor nos braços ou pernas
• dor nas costas ou nas articulações
• cãibras musculares, dor muscular ou espasmos musculares
• número baixo das células que ajudam à coagulação sanguínea (plaquetas), número muito baixo de glóbulos brancos: reflecte-se nas análises de sangue
• mãos, tornozelos ou pés inchados
• tensão arterial alta.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecções graves disseminadas por todo o corpo (septicemia)
• infecções das vias urinárias
• sangramento de nariz, pequenos pontos de cor vermelha ou púrpura causados por sangramento debaixo da pele
• sangue no estômago, no intestino, nas fezes ou na urina, maior sangramento na menstruação ou sangramento de uma ferida que não pode parar
• aumento da frequência cardíaca, batimentos do coração ausentes, pulso débil ou irregular, tontura, dificuldade para respirar, malestar no peito (sintomas de distúrbios da frequência cardíaca)
• aumento do número ou da proporção de glóbulos brancos nas análises de sangue
• descida do recuento de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)
• níveis anormais de substâncias químicas no sangue, produzidos por uma destruição rápida das células do cancro durante o tratamento e em algumas ocasiões mesmo sem tratamento (síndrome de lise tumoral)
• cancro de pele distinto do melanoma, com mais frequência carcinoma de células basais e carcinoma espinocelular
• sensação de tontura
• visão borrosa
• vermelhidão da pele
• nível alto de “ácido úrico” no sangue (reflecte-se nas análises de sangue), o que pode causar gota
• inflamação das vias respiratórias (pulmonar) que pode conduzir a um dano permanente
• rotura das unhas
• fraqueza, entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou nos pés ou em outras partes do corpo (neuropatia periférica).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• confusão, dor de cabeça com problemas para falar ou sensação de desmaio: estes podem ser sintomas de uma hemorragia interna grave no cérebro

• reação alérgica, algumas vezes grave, que pode incluir inchaço da face, lábio, boca, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea com picazón (urticária)

• inflamação do tecido adiposo debaixo da pele.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• aumento intenso do recuento de glóbulos brancos que pode causar que as células se aglomeren.

Não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência hepática
• Erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IMBRUVICA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de IMBRUVICA

• O princípio ativo é ibrutinib.
• • IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido contém 140 mg de ibrutinib.

• IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido contém 280 mg de ibrutinib.
• IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido contém 420 mg de ibrutinib.
• IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido contém 560 mg de ibrutinib.

• Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato (ver seção 2 “IMBRUVICA contém lactosa”) estearato de magnésio, celulosa microcristalina, povidona, lauril sulfato de sódio (E487).
• Revestimento com película: álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171);

IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos com película também contém óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172);

IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos com película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido redondo de cor amarelo-esverdeada a verde (9 mm), marcado com “ibr” em uma face e “140” na outra face. Cada caixa de 28 dias contém 28 comprimidos revestidos com película em 2 estuches de cartão com 14 comprimidos revestidos com película cada um. Cada caixa de 30 dias contém 30 comprimidos revestidos com película em 3 estuches de cartão com 10 comprimidos revestidos com película cada um.

IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido oblongo de cor púrpura (15 mm de comprimento e 7 mm de espessura), marcado com “ibr” em uma face e “280” na outra face. Cada caixa de 28 dias contém 28 comprimidos revestidos com película em 2 estuches de cartão com 14 comprimidos revestidos com película cada um. Cada caixa de 30 dias contém 30 comprimidos revestidos com película em 3 estuches de cartão com 10 comprimidos revestidos com película cada um.

IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido oblongo de cor amarelo-esverdeada a verde (17,5 mm de comprimento e 7,4 mm de espessura), marcado com “ibr” em uma face e “420” na outra face. Cada caixa de 28 dias contém 28 comprimidos revestidos com película em 2 estuches de cartão com 14 comprimidos revestidos com película cada um. Cada caixa de 30 dias contém 30 comprimidos revestidos com película em 3 estuches de cartão com 10 comprimidos revestidos com película cada um.

IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido oblongo de cor amarela a laranja (19 mm de comprimento e 8,1 mm de espessura), marcado com “ibr” em uma face e “560” na outra face. Cada caixa de 28 dias contém 28 comprimidos revestidos com película em 2 estuches de cartão com 14 comprimidos revestidos com película cada um. Cada caixa de 30 dias contém 30 comprimidos revestidos com película em 3 estuches de cartão com 10 comprimidos revestidos com película cada um.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Loc. Borgo S. Michele,

04100 Latina,

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.