IMBRUVICA 140 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

IMBRUVICA 140 mg cápsulas duras

ibrutinibe

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é IMBRUVICA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar IMBRUVICA
3. Como tomar IMBRUVICA

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de IMBRUVICA
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é IMBRUVICA e para que é utilizado

O que é IMBRUVICA

IMBRUVICA é um medicamento contra o cancro que contém o princípio ativo ibrutinibe, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores das proteinquinases.

Para que é utilizado IMBRUVICA

É utilizado em adultos para o tratamento dos seguintes cancros do sangue:

• Linforoma de Células do Manto (LCM), um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos, quando a doença reapareceu ou não respondeu ao tratamento.

• Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue chamados linfócitos, que também afeta os gânglios linfáticos. IMBRUVICA é utilizado em pacientes com LLC que não foram previamente tratados ou quando a doença reapareceu ou não respondeu ao tratamento.

• Macroglobulinemia de Waldenström (MW), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue chamados linfócitos. É utilizado em pacientes com MW que não foram previamente tratados ou quando a doença reapareceu ou não respondeu ao tratamento ou nos pacientes para os quais a quimioterapia administrada juntamente com um anticorpo não seja um tratamento apropriado.

Como actua IMBRUVICA

Em LCM, LLC e MW, IMBRUVICA actua bloqueando a tirosina quinase de Bruton, uma proteína do corpo que ajuda as células cancerosas a crescer e sobreviver. Bloqueando esta proteína, IMBRUVICA ajuda a destruir e reduzir o número de células do cancro. Pode também retardar o agravamento do cancro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar IMBRUVICA

Não tome IMBRUVICA

• se é alérgico a ibrutinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está a tomar um medicamento à base de uma planta chamada Hierba de San Juan ou hipérico, utilizado para a depressão. Se não tem a certeza do anterior, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar IMBRUVICA:

• se já teve algum hematomas ou hemorragias atípicas ou se está a tomar algum medicamento ou suplementos que aumentam o seu risco de sangramento (ver secção “Uso de IMBRUVICA comoutros medicamentos”)

• se já teve latidos irregulares do coração, tem antecedentes de latidos irregulares do coração ou insuficiência cardíaca grave, ou se si sente algo do seguinte: dificuldade para respirar, fraqueza, tontura, aturdimiento, desvanecimento ou sensação próxima do desvanecimento, dor no peito ou pernas inchadas

• se tem problemas hepáticos ou renais
• se tem a tensão arterial alta
• se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica, especialmente se esta pôde afetar a absorção de alimentos ou medicamentos no estômago ou no intestino
• se vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica, o seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar IMBRUVICA durante um curto período de tempo (3 a 7 dias) antes e depois da intervenção
• se já teve uma infecção por Hepatite B ou poderia tê-la agora. Isto é porque IMBRUVICA pode reativar a Hepatite B. Os pacientes serão cuidadosamente examinados pelo seu médico para detectar sinais desta infecção antes de começar o tratamento.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Quando estiver a tomar IMBRUVICA, informe o seu médico, de forma imediata, se nota ou alguém nota em si: perda de memória, confusão, dificuldade ao caminhar ou perda de visão – estes podem ser devidos a uma infecção cerebral muito rara mas grave que pode ser mortal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).

Informe o seu médico imediatamente se nota ou alguém observa em si: entorpecimento ou fraqueza repentinos das extremidades (especialmente de um lado do corpo), confusão repentina, problemas para falar ou entender os outros quando lhe falam, perda de visão, dificuldade para caminhar, perda do equilíbrio ou falta de coordenação, dor de cabeça intensa e repentina sem causa conhecida. Estes podem ser os sinais e sintomas de um acidente cerebrovascular.

Provas e controles antes e durante o tratamento

Síndrome de lise tumoral (SLT): Foram relatados casos de níveis atípicos de substâncias químicas no sangue provocados pela rutura rápida das células do cancro durante o tratamento e algumas vezes mesmo sem tratamento. Isto pode conduzir a alterações na função renal, batimento cardíaco anormal, ou convulsões. O seu médico ou outro pessoal de saúde pode fazer-lhe análises de sangue para verificar a SLT.

Linforocitose: As análises de laboratório podem mostrar um aumento dos glóbulos brancos (chamados “linfócitos”) no seu sangue durante as primeiras semanas do tratamento. Este efeito é esperado e pode durar vários meses. Isto não significa necessariamente que o seu cancro sanguíneo está a piorar. O médico verificará a sua análise de sangue antes ou durante o tratamento e, em casos raros, pode ter que lhe administrar outro medicamento. Fale com o seu médico sobre o significado dos resultados destas provas.

Crianças e adolescentes

IMBRUVICA não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes, porque não foi estudado nestes grupos etários.

Outros medicamentos e IMBRUVICA

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos adquiridos sem receita, medicamentos à base de plantas medicinais e os suplementos. Isto é porque IMBRUVICA pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como IMBRUVICA actua.

IMBRUVICA pode fazer com que sangre mais facilmente.Isto significa que deve informar o seu médico se está a tomar outros medicamentos que aumentam o seu risco de sangramento. Isto inclui:

• ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou naproxeno

• anticoagulantes como warfarina, heparina ou outros medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos
• suplementos que podem aumentar o seu risco de sangramento, como óleo de peixe, vitamina E ou sementes de linho.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA.

Informe também o seu médico se tomar algum dos seguintes medicamentos: Os efeitos de IMBRUVICA ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar IMBRUVICA em conjunto com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos chamados antibióticos para tratar infecções bacterianas: claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina ou rifampicina

• medicamentos para as infecções produzidas por fungos: posaconazol, cetoconazol, itraconazol, fluconazol ou voriconazol
• medicamentos para a infecção por VIH: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir ou fosamprenavir
• medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos associados à quimioterapia: aprepitante
• medicamentos para a depressão: nefazodona
• medicamentos chamados inibidores das quinases para o tratamento de outros cancros: crizotinibe ou imatinibe
• medicamentos chamados bloqueantes dos canais de cálcio para a pressão arterial alta ou dor no peito: diltiazem ou verapamilo
• medicamentos chamados estatinas para tratar o colesterol alto: rosuvastatina
• medicamentos para o coração/anti-arrítmicos: amiodarona ou dronedarona
• medicamentos para prevenir as convulsões ou para tratar a epilepsia, ou medicamentos para tratar um distúrbio doloroso da face chamado neuralgia do trigémino: carbamazepina ou fenitoína.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA.

Se está a tomar digoxina, um medicamento utilizado para os problemas do coração, ou metotrexato, um medicamento utilizado para tratar outros cancros e para reduzir a atividade do sistema imunológico (p. ex., para artrite reumatoide ou psoríase), deve tomá-lo pelo menos 6 horas antes ou depois de IMBRUVICA.

Uso de IMBRUVICA com alimentos

Não tome IMBRUVICA com toranja nem com laranjas amargas: isto significa que não pode comê-los, beber o seu sumo nem tomar um suplemento que possa contê-los. Isto é assim porque podem aumentar a quantidade de IMBRUVICA no seu sangue.

Gravidez e lactação

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento. Não deve utilizar IMBRUVICA durante a gravidez. Não se dispõe de informação sobre a segurança de IMBRUVICA em mulheres grávidas.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo muito eficaz durante o tratamento e até três meses após receber IMBRUVICA, para não engravidar durante o tratamento com IMBRUVICA. Se usa anticonceptivos hormonais, como píldoras ou dispositivos anticonceptivos, deve utilizar também um método anticonceptivo de barreira (p. ex., preservativos).

• Informe o seu médico imediatamente se engravidar.

• Não amamente o seu filho enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É possível que sinta cansaço ou tontura após tomar IMBRUVICA, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.

IMBRUVICA contém sódio

IMBRUVICA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar IMBRUVICA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto deve tomar

Linforoma de Células do Manto (LCM)

A dose recomendada de IMBRUVICA é de quatro cápsulas (560 mg) uma vez ao dia.

Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW)A dose recomendada de IMBRUVICA é de três cápsulas (420 mg) uma vez ao dia.

É possível que o médico tenha que ajustar a sua dose.

Como tomar IMBRUVICA

• Tome as cápsulas por via oral (pela boca) com um copo de água.

• Tome as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Engula as cápsulas inteiras. Não abra, parta nem mastigue as cápsulas.

Se tomar mais IMBRUVICA do que deve

Se tomar mais IMBRUVICA do que deve, consulte o seu médico ou acuda imediatamente a um hospital.

Leve consigo as cápsulas e este prospecto.

Se esquecer de tomar IMBRUVICA

• Se se esquecer de uma dose, pode tomá-la o mais cedo possível nesse mesmo dia e voltar ao horário normal no dia seguinte.

• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quando tomar a sua próxima dose.

Se interromper o tratamento com IMBRUVICA

Não deixe de tomar este medicamento salvo que se lo indique o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem aparecer os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Deixe de tomar IMBRUVICA e avise imediatamente um médico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

erupção cutânea com bolhas e picazão, dificuldade para respirar, inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta: pode estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• febre, arrepios, dor corporal, sensação de cansaço, sintomas de resfriado ou gripe, dificuldade para respirar: todos estes podem ser sintomas de uma infecção (por vírus, bactérias ou fungos). Podem incluir infecções do nariz, dos seios nasais ou da garganta (infecções das vias respiratórias altas), ou dos pulmões, ou da pele.

• hematomas ou maior tendência a apresentar hematomas
• úlceras na boca
• dor de cabeça
• prisão de ventre
• sensação de náuseas ou vómitos
• diarreia, é possível que o seu médico tenha que administrar-lhe um tratamento de reposição de líquidos e sais ou algum outro medicamento
• erupção cutânea
• dor nos braços ou pernas
• dor nas costas ou nas articulações
• cãibras musculares, dor muscular ou espasmos musculares
• número baixo de células que ajudam à coagulação sanguínea (plaquetas), número muito baixo de glóbulos brancos: reflete-se nas análises de sangue
• mãos, tornozelos ou pés inchados
• pressão arterial alta.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções graves disseminadas por todo o corpo (septicemia)

• infecções das vias urinárias
• sangramento de nariz, pequenos pontos de cor vermelha ou púrpura causados por sangramento debaixo da pele
• sangue no estômago, no intestino, nas fezes ou na urina, maior sangramento na menstruação ou sangramento de uma ferida que não pode parar
• aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos ausentes, pulso débil ou irregular, tontura, dificuldade para respirar, mal-estar no peito (sintomas de distúrbios da frequência cardíaca)
• aumento do número ou da proporção de glóbulos brancos nas análises de sangue
• descida do recuento de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)
• níveis anormais de substâncias químicas no sangue, produzidos por uma destruição rápida das células do cancro durante o tratamento e em algumas ocasiões mesmo sem tratamento (síndrome de lise tumoral)

• cancro de pele distinto do melanoma, com mais frequência carcinoma de células basais e carcinoma espinocelular
• sensação de tontura
• visão borrosa
• vermelhidão da pele

nível alto de “ácido úrico” no sangue (reflete-se nas análises de sangue), o que pode causar gota

• inflamação das vias respiratórias (pulmonar) que pode conduzir a um dano permanente
• rotura das unhas
• fraqueza, entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou pés ou em outras partes do corpo (neuropatia periférica).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• insuficiência hepática

• infecções fúngicas graves
• confusão, dor de cabeça com problemas para falar ou sensação de desmaio: estes podem ser sintomas de uma hemorragia interna grave no cérebro
• reação alérgica, algumas vezes grave, que pode incluir inchaço da face, lábio, boca, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea com picazão (urticária)
• inflamação do tecido adiposo debaixo da pele
• episódio transitório de disfunção neurológica causado por perda do fluxo sanguíneo, acidente cerebrovascular.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• aumento intenso do recuento de glóbulos brancos que pode causar que as células se aglomerm.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IMBRUVICA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de IMBRUVICA

• O princípio ativo é ibrutinibe. Cada cápsula dura contém 140 mg de ibrutinibe.

• Os demais componentes são:

• conteúdo da cápsula: croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, celulosa microcristalina e lauril sulfato de sódio (E487)
• revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171)
• tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro (E172) e propilenglicol (E1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

IMBRUVICA apresenta-se em cápsulas duras opacas, de cor branca marcadas com “ibr 140 mg” em tinta preta em uma face.

As cápsulas são fornecidas em um frasco de plástico com um fecho de segurança à prova de crianças de polipropileno. Cada frasco contém 90 ou 120 cápsulas. Cada embalagem contém um frasco.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.