IFIRMACOMBI 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irbesartana/Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ifirmacombi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ifirmacombi
3. Como tomar Ifirmacombi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ifirmacombi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ifirmacombi e para que é utilizado

Ifirmacombi é uma associação de dois princípios ativos, irbesartana e hidroclorotiazida.

Irbesartana pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II.

A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se une aos receptores dos vasos sanguíneos, produzindo a sua contração. Isto origina um aumento da pressão arterial. Irbesartana impede a união da angiotensina-II a estes receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence ao grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando a quantidade de urina eliminada, diminuem a pressão arterial.

Os dois princípios ativos de Ifirmacombi actuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial superior à obtida com cada um deles por separado.

Ifirmacombi é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, quando o tratamento apenas com irbesartana ou apenas com hidroclorotiazida não proporciona o controlo adequado da sua pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ifirmacombi

Não tome Ifirmacombi

• se é alérgicoa irbesartana, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgicoà hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar Ifirmacombi também no início da gravidez – ver secção Gravidez)
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem dificuldades para urinar
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren

Advertências e precauções

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar Ifirmacombi e em qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações do rimou se tem um transplante de rim
• se padece alterações do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes
• se padece lúpus eritematoso(também conhecido como lúpus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário(uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial)
• Se teve cancro da pele ou se lhe aparece uma lesão da pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e lábios (cancro da pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Ifirmacombi.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Ifirmacombi”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Ifirmacombi no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal
• se apresenta algum destes sinais: sensação de sede, secura da boca, fraqueza geral, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos,ou batimento cardíaco acelerado, porque podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Ifirmacombi)
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao solcom sintomas de queimadura solar (como vermelhidão, picazón, inchação, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.
• se experimenta mudanças na sua visão ou dor em um ou ambos os olhosao tomar Ifirmacombi. Isto poderia ser um sinal de desenvolvimento de glaucoma, aumento da pressão nos seus olhos. Deve interromper o tratamento com Ifirmacombi e pedir atenção médica.

A hidroclorotiazida que contém este medicamento pode ocasionar resultados positivos no controlo do doping.

Crianças e adolescentes

Ifirmacombi não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de Ifirmacombi com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Ifirmacombi, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar junto com Ifirmacombi os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Ifirmacombi” e “Advertências e precauções”).

Pode ser que precise fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos do sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina)
• alguns laxantes
• medicamentos utilizados no tratamento da gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Também é importante comunicar ao seu médico se está a tomar outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, e medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Toma de Ifirmacombi com alimentos, bebidas e álcool

Ifirmacombi pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Ifirmacombi, se beber álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Ifirmacombi antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Ifirmacombi durante a gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Ifirmacombi a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Ifirmacombi modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresentar estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Ifirmacombi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ifirmacombi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

A dose recomendada de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg é um comprimido por dia. Em geral, o médico prescreverá Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico indicar-lhe-á como passar de tratamentos anteriores para Ifirmacombi.

Se esta dose não o ajudar a reduzir suficientemente a sua pressão arterial, o médico poderá prescrever-lhe Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Dose de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

A dose recomendada de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg é um comprimido por dia. Em geral, o médico prescreverá Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico indicar-lhe-á como passar de tratamentos anteriores para Ifirmacombi.

Se esta dose não o ajudar a reduzir suficientemente a sua pressão arterial, o médico poderá prescrever-lhe Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Dose de Ifirmacombi 300 mg/25 mg

A dose recomendada de Ifirmacombi 300 mg/25 mg é um comprimido por dia. Esta dose não deve ser incrementada. Em geral, o médico prescreverá Ifirmacombi 300 mg/25 mg quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico indicar-lhe-á como passar de tratamentos anteriores para Ifirmacombi.

Se este medicamento não o ajudar a reduzir suficientemente a sua pressão arterial, o médico poderá prescrever-lhe um tratamento adicional.

Forma de administração

Ifirmacombi é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Ifirmacombi com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Ifirmacombi até que o seu médico o aconselhe a fazer o contrário.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Ifirmacombi do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

As crianças não devem tomar Ifirmacombi

Ifirmacombi não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Ifirmacombi

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns destes efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartana, assim como também inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se tiver algum dos sintomas acima ou apresentar respiração entrecortada, deixe de tomar Ifirmacombi e contacte o seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com Ifirmacombi foram:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas/vómitos,
• anomalias na micção,
• fadiga
• tonturas (incluindo o que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio uréico no sangue, creatinina).

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas,consulte o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• diarreia,
• pressão arterial baixa,
• desmaio,
• taquicardia,
• vermelhidão,
• inchação por retenção de líquido (edema)
• disfunção sexual (alterações da função sexual).
• as análises de sangue podem mostrar baixos níveis de sódio e potássio no sangue.

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas,consulte o seu médico.

Efeitos adversos desde a comercialização da combinação irbesartana e hidroclorotiazida

Desde a comercialização de Ifirmacombi, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são:

• dor de cabeça,
• zumbidos nos ouvidos,
• tosse,
• alteração do gosto,
• indigestão,
• dor nas articulações e muscular,
• alterações da função hepática e insuficiência do rim,
• níveis elevados de potássio no sangue e
• reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchação da face, lábios, boca, língua ou garganta
• também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados apenas à irbesartana

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também foi observado dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafiláctico) e diminuição no número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue).

Efeitos adversos associados à hidroclorotiazida em monoterapia:

Cancro da pele e lábios (cancro da pele não-melanoma); perda do apetite; irritação do estômago; cãibras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vómitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrosa; falta de glóbulos brancos, o que pode dar lugar a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercício, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após uma mudança da posição corporal; inchação das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras no sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ifirmacombi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ifirmacombi

• Os princípios ativos são irbesartana e hidroclorotiazida.

Cada comprimido recubierto com película de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg contém 150 mg de irbesartana (como irbesartana hidroclorídica) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido recubierto com película de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg contém 300 mg de irbesartana (como irbesartana hidroclorídica) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido recubierto com película de Ifirmacombi 300 mg/25 mg contém 300 mg de irbesartana (como irbesartana hidroclorídica) e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg são: manitol, hidroxipropil celulose, hidroxipropil celulose de baixa substituição, amido glicolato sódico, talco, macrogol 6000 e óleo de castor hidrogenado no núcleo do comprimido e polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento pelicular. Ver seção 2 “Ifirmacombi contém sódio”.
• Os demais componentes de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg são: manitol, hidroxipropil celulose, hidroxipropil celulose de baixa substituição, amido glicolato sódico, talco, macrogol 6000 e óleo de castor hidrogenado no núcleo do comprimido e polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol e talco no revestimento pelicular. Ver seção 2 “Ifirmacombi contém sódio”.
• Os demais componentes de Ifirmacombi 300 mg/25 mg são: manitol, hidroxipropil celulose, hidroxipropil celulose de baixa substituição, amido glicolato sódico, talco, macrogol 6000 e óleo de castor hidrogenado no núcleo do comprimido e polivinil álcool, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento pelicular. Ver seção 2 “Ifirmacombi contém sódio”.

Aspecto de Ifirmacombi e conteúdo do envase

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Comprimido recubierto com película (comprimido) é rosa pálido, biconvexo e ovalado.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Comprimido recubierto com película (comprimido) é branco, biconvexo e de forma de cápsula.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Comprimido recubierto com película (comprimido) é rosa pálido, biconvexo e de forma de cápsula.

Ifirmacombi comprimidos recobertos com película estão disponíveis em envases tipo blíster com 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 e 98 comprimidos recobertos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.