IDACIO 40 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Idacio 40 mg solução injetável em caneta pré-carregada

adalimumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Seu médico lhe dará um cartão de informação para o paciente, que contém informações de segurança importantes que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Idacio.

Conserva este cartão de informação para o paciente durante o seu tratamento e os 4 meses posteriores à sua última injeção (ou de seu filho) de Idacio.

• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Idacio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Idacio
3. Como usar Idacio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Idacio
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso

1. O que é Idacio e para que é utilizado

Idacio contém como substância ativa adalimumab, um medicamento que atua sobre o sistema imunológico (defesa) do seu corpo.

Idacio está indicado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopática juvenil poliarticular,
• artrite associada a entesite,
• espondilite anquilosante,
• espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante,
• artrite psoriásica,
• psoríase,
• hidradenite supurativa,
• doença de Crohn,
• colite ulcerativa e
• uveíte não infecciosa.

A substância ativa de Idacio, adalimumab, é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que atacam uma diana específica do corpo.

A diana de adalimumab é outra proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que se encontra em níveis elevados nas doenças inflamatórias descritas acima. Mediante o ataque ao TNFα, Idacio bloqueia sua ação e reduz o processo de inflamação nessas doenças.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

Idacio é utilizado para tratar a artrite reumatoide em adultos. Se você padece artrite reumatoide ativa moderada a grave, pode que seja administrado antes outros medicamentos modificadores da doença, como metotrexato. Se o efeito desses medicamentos não for suficiente, será administrado Idacio para tratar sua artrite reumatoide.

Idacio também pode ser utilizado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.

Idacio pode reduzir o dano dos cartílagos e ossos das articulações produzido pela doença e melhorar o desempenho físico.

Normalmente, Idacio é utilizado junto com metotrexato. Se seu médico considerar que o metotrexato não é apropriado, Idacio pode ser administrado sozinho.

Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite

A artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite associada a entesite são doenças inflamatórias das articulações que costumam aparecer pela primeira vez na infância.

Idacio é utilizado para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes de idades compreendidas entre 2 e 17 anos e a artrite associada a entesite em crianças entre 6 e 17 anos. Os pacientes podem ter recebido antes outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se a ação desses medicamentos não for suficiente, os pacientes receberão Idacio para tratar sua artrite idiopática poliarticular ou artrite associada a entesite.

Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

A espondilite anquilosante e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias que afetam a coluna vertebral.

Idacio é utilizado em adultos para tratar essas doenças. Se você tiver espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, será tratado primeiro com outros medicamentos. Se a ação desses medicamentos não for suficiente, receberá Idacio para reduzir os sinais e sintomas de sua doença.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada à psoríase.

Idacio é utilizado para tratar a artrite psoriásica em adultos. Idacio pode reduzir o dano articular que produz a doença no cartílago e no osso e melhorar o desempenho físico.

Psoríase em placas em adultos e crianças

A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que causa áreas avermelhadas, escamosas, com crostas e cobertas por escamas prateadas. A psoríase em placas também pode afetar as unhas, provocando que se deteriorem, se engrossem e se levantem do leito da unha, o que pode ser doloroso. Acredita-se que a psoríase está causada por um defeito no sistema imunológico do corpo que leva a um aumento na produção de células da pele.

Idacio é utilizado para tratar a psoríase em placas de moderada a grave em adultos. Idacio também é utilizado para tratar a psoríase em placas grave em crianças e adolescentes entre 4 e 17 anos de idade que não tenham respondido ou não sejam bons candidatos para o uso de medicamentos aplicados sobre a pele ou para tratamentos com luz ultravioleta.

Hidradenite supurativa em adultos e adolescentes

A hidradenite supurativa (às vezes denominada acne inverso) é uma doença inflamatória da pele de longa duração e frequentemente dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (bolhas) e abscessos (furúnculos) que podem secretar pus. Normalmente afeta áreas específicas da pele, como debaixo do peito, das axilas, zona interior dos músculos, virilha e nádegas. Também pode haver cicatrizes nas áreas afetadas.

Idacio é utilizado para tratar a hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir de 12 anos. Idacio pode reduzir o número de nódulos e abscessos, e a dor que normalmente vai associada a esta doença. Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se a ação desses medicamentos não for suficiente, receberá Idacio.

Doença de Crohn em adultos e crianças

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino.

Idacio é utilizado para tratar a doença de Crohn em adultos e crianças de idades compreendidas entre 6 e 17 anos. Se você padece doença de Crohn, será tratado primeiro com outros medicamentos. Se não responder suficientemente a esses medicamentos, receberá Idacio para reduzir os sinais e sintomas da doença de Crohn.

Colite ulcerativa em adultos e crianças

A colite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso.

Idacio é utilizado para tratar a colite ulcerativa de moderada a grave em adultos e crianças de 6 a 17 anos. Se você sofre colite ulcerativa, é possível que primeiro lhe sejam prescritos outros medicamentos. Se a ação desses medicamentos não resultar suficiente, lhe será prescrito Idacio para reduzir os sinais e os sintomas de sua doença.

Uveíte não infecciosa em adultos e crianças

• Adultos com uveíte não infecciosa com inflamação que afeta a parte posterior do olho.
• Crianças desde os 2 anos de idade com uveíte crônica não infecciosa com inflamação que afeta a parte frontal do olho.

A inflamação pode dar lugar a uma diminuição da visão e/ou a presença de motas no olho (pontos negros ou linhas finas que se movem ao longo do campo de visão). Idacio atua reduzindo essa inflamação.

Idacio é utilizado para tratar:

• adultos com uveíte não infecciosa com inflamação que afeta a parte posterior do olho.
• crianças desde os 2 anos de idade com uveíte crônica não infecciosa com inflamação que afeta a parte frontal do olho.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Idacio

Não use Idacio

• se for alérgico a adalimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se padece uma infecção grave, incluindo tuberculose, sepsis (infecção do sangue) ou outras infecções oportunistas (infecções incomuns associadas a um sistema imunológico debilitado). Em caso de apresentar sintomas de qualquer infecção, por exemplo: febre, feridas, cansaço, problemas dentários, é importante que informe ao seu médico (ver “Advertências e precauções”).

• se padece insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que diga ao seu médico se teve ou tem algum problema cardíaco grave (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Idacio.

Reação alérgica

• Se apresentar uma reação alérgica com sintomas como opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Idacio e entre em contato com o seu médico imediatamente, pois, em casos raros, essas reações podem colocar a vida em perigo.

Infecção

• Se padece qualquer infecção, incluindo as crónicas ou as localizadas (por exemplo: uma úlcera na perna), consulte o seu médico antes de começar o tratamento com Idacio. Se não tiver certeza, entre em contato com o seu médico.

• Com o tratamento com Idacio, pode contrair infecções com mais facilidade. Este risco pode ser maior se apresentar uma função pulmonar reduzida. Essas infecções podem ser mais graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias ou outros organismos infecciosos incomuns e sepsis (infecção do sangue). Em casos raros, essas infecções podem colocar a vida em perigo. Por essa razão, é importante que, em caso de apresentar sintomas como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários, informe ao seu médico. O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Idacio.

Tuberculose (TB)

• Como foram descritos casos de tuberculose em pacientes em tratamento com Idacio, o seu médico o examinará em busca de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Idacio. Isso incluirá a realização de uma avaliação médica minuciosa, incluindo a sua história médica e as provas de diagnóstico (por exemplo, radiografia de tórax e a prova da tuberculina). A realização e os resultados dessas provas devem ser anotados na sua ficha de informação para o paciente. É muito importante que informe ao seu médico em caso de ter padecido tuberculose ou ter estado em contato com um paciente de tuberculose. Pode desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que tenha recebido o tratamento preventivo para a tuberculose. Se aparecerem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula) ou de qualquer outra infecção durante ou uma vez finalizado o tratamento, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Infecção por viagem/recorrente

• Informa ao seu médico se viveu ou viajou por regiões em que infecções fúngicas como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.

• Informa ao seu médico se tem antecedentes de infecções recorrentes ou outras patologias ou fatores que aumentem o risco de infecções.

Vírus da Hepatite B

• Informa ao seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se tem infecção ativa com VHB ou se pensa que possa correr risco de contrair o VHB. O seu médico deve realizar uma análise para o VHB. Adalimumab pode reativar a infecção por VHB em pessoas portadoras desse vírus. Em casos raros, especialmente se está tomando outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a reativação da infecção por VHB pode colocar a vida em perigo.

Paciente maior de 65 anos

• Se tem mais de 65 anos, pode ser mais suscetível a padecer infecções enquanto está em tratamento com Idacio. Tanto o senhor como o seu médico devem prestar atenção especial à aparência de sinais de infecção enquanto estiver sendo tratado com Idacio. É importante informar ao seu médico se tem sintomas de infecções, como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Intervenções cirúrgicas ou dentárias

• Se vai realizar uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe ao seu médico de que está usando Idacio. O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Idacio.

Doença desmielinizante

• Se padece ou desenvolve uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isolante que rodeia os nervos, como a esclerose múltipla), o seu médico decidirá se deve ser tratado ou continuar em tratamento com Idacio. Informe imediatamente ao seu médico se sente sintomas como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Vacinas

• Certas vacinas contêm formas vivas, mas debilitadas, de bactérias ou vírus que causam doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Idacio, no caso de que essas vacinas causem infecções. Consulte com o seu médico antes da administração de qualquer tipo de vacina. Se for possível, recomenda-se que as crianças recebam todas as vacinas estabelecidas nos calendários de vacinação para a sua idade antes de iniciar o tratamento com Idacio. Se receber Idacio enquanto está grávida, o seu filho pode ter um risco maior de sofrer infecções durante uns 5 meses seguintes à última dose que tenha recebido de Idacio durante a gravidez. É importante que informe ao médico do seu filho e a outros profissionais de saúde sobre o uso de Idacio durante a gravidez, para que eles possam decidir se o seu filho deve receber alguma vacina.

Insuficiência cardíaca

• É importante que informe ao seu médico se teve ou tem problemas graves de coração. Se padece insuficiência cardíaca leve e está em tratamento com Idacio, o seu médico deve fazer um acompanhamento contínuo da sua insuficiência cardíaca. Em caso de que apareçam novos sintomas de insuficiência cardíaca ou piorem os atuais (por exemplo: dificuldade para respirar, ou inchaço dos pés), deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Febre, cardenales, hemorragia ou aspecto pálido

• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente do tipo de células sanguíneas que lutam contra as infecções (glóbulos brancos) ou das que contribuem para parar as hemorragias (plaquetas). Se tem febre persistente, ou sofre cardenales ou sangra muito facilmente ou está muito pálido, consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir a interrupção do tratamento.

Câncer

• Em muito raras ocasiões, foram dados casos de certos tipos de câncer em crianças e adultos tratados com adalimumab ou outros agentes que bloqueiam o TNFα. As pessoas com artrite reumatoide de graus mais graves e que padecem da doença desde há muito tempo podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma e leucemia (cânceres que afetam as células sanguíneas e a medula óssea). Se está em tratamento com Idacio, o risco de padecer linfoma, leucemia e outros tipos de câncer pode aumentar. Foi observado, em raras ocasiões, um tipo de linfoma específico e grave em pacientes em tratamento com adalimumab. Alguns desses pacientes recebiam tratamento também com azatioprina ou mercaptopurina.

Informa ao seu médico se está tomando azatioprina ou 6-mercaptopurina com adalimumab.

• Além disso, foram observados casos de câncer de pele (tipo não melanoma) em pacientes que usam adalimumab. Avise ao seu médico se, durante ou após o tratamento, aparecerem novas zonas danificadas na pele ou se as marcas ou zonas danificadas existentes mudam de aparência.

• Foram registrados cânceres, diferentes do linfoma, em pacientes com uma determinada doença pulmonar, denominada doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), tratados com outro agente bloqueante do TNFα. Se tem DPOC, ou fuma muito, deve consultar o seu médico se o tratamento com um bloqueante do TNFα é adequado no seu caso.

Síndrome semelhante ao lúpus

• Em raras ocasiões, o tratamento com Idacio pode dar origem a um síndrome semelhante ao lúpus. Entre em contato com o seu médico se tem sintomas como erupção persistente sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Crianças e adolescentes

• Vacinação: se for possível, o seu filho deve estar em dia com todas as vacinas antes de usar Idacio.
• Não administre Idacio a crianças menores de 2 anos com artrite idiopática juvenil poliarticular.
• Não use a seringa pré-carregada de 40 mg ou a caneta pré-carregada de 40 mg se forem recomendadas doses distintas de 40 mg.

Outros medicamentos e Idacio

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Idacio pode ser tomado junto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis à base de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos para a dor, incluindo os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Não deve utilizar Idacio junto com medicamentos cujos princípios ativos sejam anakinra ou abatacepte devido a um aumento do risco de infecções graves. A combinação de adalimumab e outros antagonistas de TNFα e anakinra ou abatacepte não é recomendada devido ao possível aumento do risco de infecções, incluindo infecções graves e outras possíveis interações farmacológicas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Recomenda-se evitar engravidar e deve fazer uso de métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento com Idacio e continuar com o seu uso durante pelo menos 5 meses após a última administração de Idacio. Se engravidar, deve ir ao seu médico.

• Idacio deve ser usado durante a gravidez apenas se for necessário.
• De acordo com um estudo em gravidez, não houve um maior risco de defeitos congênitos quando a mãe havia recebido tratamento com adalimumab durante a gravidez, comparado com as mães com a mesma doença que não receberam tratamento com adalimumab.
• Idacio pode ser usado durante a amamentação.
• Se utilizar Idacio enquanto está grávida, o seu filho pode ter um risco maior de sofrer infecções.
• É importante que informe ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o uso de Idacio durante a gravidez, antes de que o bebê receba qualquer vacina (para mais informações sobre vacinas, ver seção “Vacinação”).

Condução e uso de máquinas

A influência de Idacio sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas é pequena. Pode produzir-se sensação de que a sala dá voltas (vertigem) e alterações da visão após utilizar Idacio.

Idacio contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por dose de 0,8 ml, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Idacio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Idacio é injetado sob a pele (via subcutânea). Os pacientes que necessitem de uma dose menor de 40 mg devem usar a apresentação do frasco de 40 mg de Idacio.

A dose recomendada de Idacio em cada um dos usos aprovados é mostrada na tabela seguinte.

Forma e via de administração

Idacio é administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). Para instruções de uso, consulte a seção 7 “Instruções de uso”.

Se usar mais Idacio do que o necessário

Se acidentalmente se injetar Idacio com mais frequência do que o necessário, deve informar disso ao seu médico ou farmacêutico. Sempre leve a caixa do medicamento consigo, mesmo se estiver vazia.

Se esquecer de usar Idacio

Se esquecer de administrar uma injeção, deve injetar a próxima dose de Idacio assim que se lembrar. Depois, a próxima dose será administrada como de costume, como se não tivesse esquecido uma dose.

Se interromper o tratamento com Idacio

A decisão de deixar de usar Idacio deve ser discutida com o seu médico. Os seus sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Os efeitos adversos podem aparecer até 4 meses após ou mais da última injeção de Idacio.

Procure atenção médica urgentemente se notar algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:

• erupção grave, urticária;
• inchaço do rosto, mãos, pés;
• dificuldade para respirar, engolir;
• falta de ar ao fazer exercício ou ao estar deitado ou inchaço dos pés.

Entre em contato com seu médico o mais rápido possível se notar algum dos seguintes efeitos:

• sinais e sintomas de infecção, tais como febre, vontade de vomitar, feridas, problemas dentais, sensação de queimadura ao urinar;
• sensação de fraqueza ou cansaço, tosse;
• sintomas de problemas nervosos, como formigamento, entorpecimento, visão dupla ou fraqueza nos braços ou pernas;
• sinais de câncer de pele, como um caroço ou uma ferida aberta que não se cura;
• sinais e sintomas de alterações no sangue, como febre persistente, equimoses, hemorragias e palidez.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com adalimumab:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• reações no local de injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou coceira);
• infecções do trato respiratório inferior (incluindo resfriado, corrimento, sinusite, pneumonia);
• dor de cabeça;
• dor abdominal (de estômago);
• náuseas e vômitos;
• erupção cutânea;
• dor nos músculos.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções graves (incluindo septicemia e gripe);
• infecções intestinais (incluindo gastroenterite);
• infecções da pele (incluindo celulite e herpes);
• infecção de ouvido;
• infecções da boca (incluindo infecção dentária e dor de dente);
• infecções no sistema reprodutor;
• infecção do trato urinário;
• infecções por fungos;
• infecção nas articulações;
• tumores benignos;
• câncer de pele;
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• mudanças de humor (incluindo depressão);
• ansiedade;
• sonolência e dificuldade para dormir;
• alterações sensoriais, como formigamento, coceira ou entorpecimento;
• enxaqueca;
• sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor na parte baixa das costas e na perna);
• alterações visuais;
• inflamação do olho;
• inflamação da pálpebra e inchaço do olho;
• tontura (sensação de que o quarto gira);
• sensação de pulso acelerado;
• pressão arterial alta;
• rubor;
• equimoses (um inchaço palpável com sangue coagulado);
• tosse;
• asma;
• dificuldade para respirar;
• sangramento gastrointestinal;
• dispepsia (indigestão, inchaço e ardor);
• refluxo ácido;
• síndrome de Sjögren (que inclui olhos e boca secos);
• coceira;
• erupção cutânea com coceira;
• equimoses;
• inflamação da pele (como eczema);
• quebra de unhas das mãos e dos pés;
• aumento da transpiração;
• perda de cabelo;
• psoríase de nova aparição ou piora da psoríase existente;
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• problemas renais;
• dor no peito;
• edema (acúmulo de líquido no organismo que provoca o inchaço do tecido afetado);
• febre;
• diminuição de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimoses;
• problemas de cicatrização.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecções incomuns (que incluem tuberculose e outras infecções) que ocorrem quando a resistência à doença diminui;
• infecções neurológicas (incluindo meningite viral);
• infecções do olho;
• infecções bacterianas;
• diverticulite (inflamação e infecção do intestino grosso);

• câncer; incluindo o câncer que afeta o sistema linfático (linfoma); e o melanoma (um tipo de câncer de pele);
• alterações imunológicas que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (mais frequentemente como uma doença chamada sarcoidose);

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• trejeção;
• neuropatia (lesão nervosa);
• acidente vascular cerebral;
• visão dupla;
• perda de audição, zumbido;
• sensação de pulso irregular, como palpitações;
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos;
• ataque cardíaco;
• aneurisma da parede de uma artéria maior, inflamação e coagulação em uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
• doenças pulmonares que podem causar dificuldade para respirar (incluindo inflamação);
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão);
• derrame pleural (armazenamento anormal de fluido no espaço pleural);
• inflamação do pâncreas que causa uma dor grave no abdômen e nas costas;
• dificuldade para engolir;
• edema facial (inchaço);
• inflamação da vesícula; pedras na vesícula;
• acúmulo de gordura no fígado (acúmulo de gordura nas células hepáticas);
• sudorese noturna;
• cicatrizes;
• crise muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistêmico (um distúrbio imunológico que inclui inflamação da pele, coração, pulmões, articulações e outros órgãos);
• interrupções do sono;
• impotência;
• inflamações.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea);
• reação alérgica grave com choque;
• esclerose múltipla;
• alterações nervosas (como inflamação do nervo óptico do olho e síndrome de Guillain-Barré, uma doença que pode provocar fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços e na parte superior do corpo);
• parada cardíaca;
• fibrose pulmonar (cicatriz no pulmão);
• perfuração intestinal (buraco na parede do intestino);
• hepatite (inflamação do fígado);
• reativação do vírus da hepatite B;
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunológico do corpo);
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele);
• síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente mortal com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com bolhas);
• edema facial (inchaço) associado a reações alérgicas;
• eritema multiforme (erupção inflamatória na pele);
• síndrome semelhante ao lúpus;
• angioedema (inflamação localizada da pele);
• reação liquenoide na pele (erupção cutânea vermelha-púrpura com coceira)

Frequência não conhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplênico de células T (câncer sanguíneo raro que é frequentemente mortal);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele);
• insuficiência hepática;
• piora de uma doença chamada dermatomiosite (vista como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular).

Alguns efeitos adversos observados nos ensaios clínicos com adalimumab não têm sintomas e só podem ser identificados por meio de uma análise de sangue. Estes incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• baixo recuento sanguíneo de células brancas;
• baixo recuento sanguíneo de células vermelhas;
• aumento de lípidos no sangue;
• aumento de enzimas hepáticas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alto recuento sanguíneo de células brancas;
• baixo recuento sanguíneo de plaquetas;
• aumento de ácido úrico no sangue;
• valores anormais de sódio no sangue;
• baixo nível de cálcio no sangue;
• baixo nível de fosfato no sangue;
• glicose alta no sangue;
• valores altos de lactato desidrogenase no sangue;
• presença de autoanticorpos no sangue;
• baixo nível de potássio no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• valores de bilirrubina elevados (análise de função hepática).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• recuentos baixos no sangue para células brancas, células vermelhas e plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Idacio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize a caneta precarregada de Idacio após a data de validade que aparece na etiqueta/caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Conservar a caneta precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Armazenamento alternativo:

Quando necessário (por exemplo, quando estiver de viagem), pode armazenar uma única caneta precarregada de Idacio a temperatura ambiente (até 25°C) durante um período máximo de 28 dias (certifique-se de protegê-la da luz). Uma vez que a caneta é removida da geladeira para armazenamento a temperatura ambiente, a caneta precarregada deve ser usada nos próximos 28 dias ou descartada, mesmo que seja colocada novamente na geladeira.

Deve anotar a data em que removeu a caneta da geladeira e a data após a qual deve descartá-la.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Idacio

O princípio ativo é adalimumab. Cada caneta precarregada contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.

Os demais componentes são: Dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloreto de sódio, ácido cítrico monohidrato, citrato de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Idacio 40 mg solução injetável em caneta precarregada é fornecido como 0,8 ml de uma solução estéril, incolor e clara de 40 mg de adalimumab.

A caneta precarregada de Idacio contém uma seringa precarregada com Idacio. Cada embalagem contém 2 ou 6 canetas precarregadas com 2 ou 6 toalhetas impregnadas em álcool.

Idacio pode estar disponível em frasco, em seringa precarregada e em caneta precarregada.

Título de autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Áustria

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itália

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instruções de uso

Certifique-se de ler, compreender e seguir estas instruções de uso antes de injetar Idacio. Seu médico deve mostrar-lhe como preparar e injetar Idacio usando a seringa precarregada antes de usar o medicamento pela primeira vez. Consulte seu médico se tiver alguma dúvida.

Nota: imagens apenas para fins ilustrativos

Leia com cuidado estas instruções antes de usar sua caneta precarregada de Idacio.

Informação importante

• Apenas use Idacio caneta precarregada se seu profissional de saúde o ensinou a usá-la corretamente.

• Idacio caneta precarregada vem como uma caneta precarregada pronta para uso único para dar uma dose completa de adalimumab.

• Injete sempre usando a técnica que seu profissional de saúde o ensinou.

• As crianças menores de 12 anos não podem se injetar elas mesmas e a injeção deve ser realizada por um adulto treinado.

• Mantenha a caneta precarregada Idacio fora do alcance das crianças.

• Não introduza os dedos na abertura do resguardo de segurança.

• Não use uma caneta precarregada Idacio que tenha sido congelada ou exposta à luz direta do sol.

• Fale com seu profissional de saúde se tiver alguma pergunta ou preocupação.

Informação de armazenamento

• Mantenha a caneta precarregada em sua caixa original para protegê-la da luz.

• Conserva a caneta precarregada na geladeira, entre 2°C e 8°C.

• Se necessário, por exemplo, quando se viaja, uma única caneta precarregada pode ser armazenada a temperatura ambiente por até 14 dias.

Familiarize-se com sua caneta precarregada Idacio

Depois de usar

Passo 1: Prepare sua injeção

Cada caixa de caneta precarregada Idacio vem com duas ou seis canetas precarregadas.

1.1Prepare uma superfície plana e limpa, como uma mesa ou um balcão, em uma área bem iluminada.

1. Você também precisará (Figura A):

? uma toalhita impregnada em álcool (incluída na caixa) ? uma bola de algodão ou gaze, e

? um recipiente para eliminar objetos pontiagudos.

Figura A

1.3Retire a caixa da geladeira (Figura B).

Figura B

1.4Verifique a data de validade no lado da caixa (Figura C).

Figura C

Advertência: Não use se a data de validade já passou

1.5Retire uma caneta precarregada do

embalagem original:

• coloque dois dedos na área da etiqueta
• puxe a caneta precarregada para cima e para fora do embalagem (Figura D).

Figura D

Coloque-a sobre uma superfície plana e limpa.

1.6Coloque o resto das canetas na caixa original na geladeira (Figura E).

Figura E

Consulte a informação de armazenamento para saber como armazenar sua(s) caneta(s) precarregada(s) não usada(s).

1.7Deixe a caneta precarregada à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos para que o medicamento se atempere. (Figura F).

Figura F

Injetar medicamentos frios pode ser doloroso.

Advertência: Nãoaqueça a caneta de nenhuma outra forma, como em um micro-ondas, água quente ou luz solar direta.

Advertência: Nãoretire a tampa da agulha até que esteja pronto para se injetar.

Passo 2: Lave as mãos

2.1Lave as mãos com água e sabão e seque-as bem. (Figura G).

Advertência:Luvas não substituirão a necessidade de lavar as mãos.

Passo 3: Verifique a caneta precarregada

3.1Verifique a carcassa transparente da seringa para se certificar de:

• O líquido é transparente, incolor e livre de partículas (Figura H).
• A seringa de vidro não está trincada nem quebrada (Figura H).

Figura H

Advertência: Nãouse a caneta precarregada se o líquido contém partículas, se está turvo ou se está colorido, se tem escamas ou se mostra algum sinal de dano.

Se for assim, descarte-a em um recipiente para eliminar objetos pontiagudos e entre em contato com seu profissional de saúde ou farmacêutico.

1. Verifique a etiqueta para se certificar de:

• O nome na caneta precarregada é Idacio (Figura I).
• A data de validade na caneta precarregada não passou (Figura I).

Figura I

Advertência: Nãouse a caneta precarregada se o nome na etiqueta não é Idacio e/ou se a data de validade na etiqueta passou.

Se for assim, descarte a caneta precarregada em um recipiente para eliminar objetos pontiagudos e entre em contato com seu profissional de saúde ou farmacêutico.

Passo 4: Escolha o local de injeção

1. Escolha um local de injeção (Figura J) em:

• A parte da frente dos músculos da coxa.
• Abdômen (injetar ao menos a 5 centímetros de distância do umbigo).

Figura J

4.2Escolha um local diferente (pelo menos a 2,5 centímetros de distância do último local de injeção) cada vez para reduzir o vermelhidão, a irritação ou outros problemas na pele.

Advertência: Nãose injete em uma área que esteja dolorida (sensível), com hematomas, vermelha, dura, com cicatrizes ou onde tenha estrias.

Advertência:Se você tem psoríase, nãose injete em nenhuma lesão ou zonas vermelhas, engrossadas, elevadas ou escamosas.

Passo 5: Limpe o local de injeção

5.1Limpe a pele do local de injeção com uma toalhita com álcool. (Figura K).

Advertência: Não sopre nem toque o local de injeção após a limpeza.

Figura K

Passo 6: Aplique sua injeção

1. Remova o protetor da agulha

• Segure a caneta precarregada para cima e puxe o protetor da agulha para fora. (Figura L)

Figura L

Podem ser vistas gotas de líquido na ponta da agulha.

• Descarte o protetor da agulha.

Advertência: Nãogire a tampa.

Advertência: Nãorecoloque a tampa da caneta precarregada.

1. Coloque a caneta precarregada

• Segure a caneta precarregada de modo que possa ver a carcassa transparente da seringa.
• Coloque o polegar sobre (semtocar) o botão amarelo de injeção (Figura M).

Figura M

• Coloque a caneta precarregada contra sua pele em um ângulo de 90° (Figura N).

Figura NAntes da injeção

• Empurre e segure a caneta precarregada firmemente contra sua pele até que o protetor de segurança esteja pressionado completamente. Isso desbloqueará o botão de injeção (Figura O).

Figura O Antes da injeção

1. Administre a injeção

• Pressione o botão de injeção (Figura P).
• Ouça um clique, o que significa que a injeção começou.
• Continue segurando firmemente a caneta precarregada.
• VERIFIQUEo êmbolo da seringa para se certificar de que se moveu até o fundo. (Figura P).

Figura PDepois da injeção

Advertência: Nãolevante a caneta precarregada da pele até que o êmbolo tenha descido completamente e todo o líquido tenha sido injetado.

• Quando o êmbolo da seringa se moveu para o fundo e parou de se mover, continue segurando-o durante 5 segundos.
• Levante a caneta precarregada da pele (Figura Q).

O protetor de segurança se deslizará para baixo e se bloqueará no lugar para protegê-lo da agulha. (Figura Q).

Figura Q

Advertência: Entre em contato com seu médico ou farmacêutico se tiver algum problema.

6.4Se houver sangue ou líquido na pele, trate o local da injeção pressionando suavemente uma bola de algodão ou gaze no local (Figura R).

Figura R

Passo 7: Descarte sua caneta precarregada

7.1Descarte sua caneta precarregada usada em um recipiente para eliminar objetos pontiagudos imediatamente após seu uso (Figura S).

Figura S

Advertência:Mantenha o recipiente para descartar objetos pontiagudos fora do alcance das crianças.

Advertência:Não jogue a caneta precarregada no lixo doméstico.

Se não tiver um recipiente para descartar objetos pontiagudos, pode usar um recipiente doméstico que seja:

• Feito de plástico resistente;
• Possa ser fechado com uma tampa hermética e resistente a perfurações; isso evitará que os objetos pontiagudos saiam.
• Vertical e estável durante o uso,
• Resistente a vazamentos e
• Etiquetado corretamente para advertir da presença de resíduos perigosos no interior do recipiente.

7.2Quando seu recipiente para descartar objetos pontiagudos estiver quase cheio, terá que seguir as recomendações locais para a correta eliminação do recipiente.

Nãorecicle seu recipiente para descartar objetos pontiagudos usados.

Passo 8: Anote sua injeção

8.1Para ajudá-lo a lembrar quando e onde deve realizar sua próxima injeção, deve manter um registro das datas e locais de injeção usados para suas injeções (Figura T).

Figura T