IDACIO 40 MG/0.8 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA USO PEDIÁTRICO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Idacio 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico

adalimumab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto já que pode ter que voltar a lê-lo.
• O seu médico dar-lhe-á um cartão de informação para o paciente, que contém informações de segurança importantes que precisa saber antes e durante o tratamento do seu filho com Idacio.
• Conserva, você ou o seu filho, este cartão de informação para o paciente durante o tratamento e os 4 meses posteriores à última injeção (ou do seu filho) de Idacio.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver seção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Idacio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a usar Idacio
3. Como usar Idacio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Idacio
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso

1. O que é Idacio e para que é utilizado

Idacio contém como substância ativa adalimumab, um medicamento que actua sobre o sistema imunitário (de defesa) do seu organismo.

Idacio está indicado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• artrite idiopática juvenil poliarticular
• artrite associada a entesite
• psoríase pediátrica em placas
• hidradenite supurativa em adolescentes
• doença de Crohn pediátrica
• colite ulcerosa pediátrica
• uveíte pediátrica

A substância ativa de Idacio, adalimumab, é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que se unem a uma diana específica do corpo.

A diana de adalimumab é outra proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que se encontra em níveis elevados nas doenças inflamatórias descritas acima. Mediante o ataque ao TNFα, Idacio bloqueia a sua ação e reduz a inflamação nessas doenças.

Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite

A artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite associada a entesite são doenças inflamatórias das articulações que costumam aparecer pela primeira vez na infância.

Idacio é utilizado para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite associada a entesite. O seu filho pode ter recebido primeiro outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se o efeito desses medicamentos não for suficiente, o seu filho receberá Idacio para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou a artrite associada a entesite.

Psoríase pediátrica em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa áreas avermelhadas, escamosas, com crostas e cobertas por escamas prateadas. A psoríase em placas também pode afetar as unhas, provocando que se deteriorem, se engrossem e se levantem do leito da unha, o que pode ser doloroso. Acredita-se que a psoríase está causada por um defeito no sistema imunológico do corpo que leva a um aumento na produção de células da pele.

Idacio é utilizado para tratar a psoríase em placas grave em crianças e adolescentes de entre 4 e 17 anos de idade que não tenham respondido, ou não sejam bons candidatos para o uso de medicamentos aplicados sobre a pele nem para tratamentos com luz ultravioleta.

Hidradenite supurativa em adolescentes

A hidradenite supurativa (às vezes denominada acne inverso) é uma doença inflamatória da pele de longa duração e frequentemente dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos dolorosos (bolhas) e abscessos (furúnculos) que podem secretar pus. Normalmente afeta áreas específicas da pele, como debaixo do peito, das axilas, zona interior dos músculos, virilha e nádegas. Também pode haver cicatrizes nas áreas afetadas.

Idacio é utilizado para tratar a hidradenite supurativa em adolescentes a partir de 12 anos de idade. Idacio pode reduzir o número de nódulos e abscessos que o seu filho tem, e a dor que normalmente está associada a esta doença. O seu filho pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se o efeito desses medicamentos não for suficiente, o seu filho receberá Idacio.

Doença de Crohn pediátrica

A doença de Crohn pediátrica é uma doença inflamatória do intestino.

Idacio está indicado para o tratamento da doença de Crohn em crianças de entre 6 e 17 anos. O seu filho pode ter recebido primeiro outros medicamentos. Se esses medicamentos não responderem suficientemente bem, o seu filho receberá Idacio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa pediátrica

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso. Idacio é utilizado para tratar a colite ulcerosa de moderada a grave em crianças de 6 a 17 anos. O seu filho pode ter recebido primeiro outros medicamentos. Se esses medicamentos não responderem suficientemente bem, o seu filho receberá Idacio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Uveíte pediátrica

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho.

A inflamação pode dar lugar a uma diminuição da visão e/ou à presença de motas no olho (pontos negros ou linhas finas que se movem ao longo do campo de visão). Idacio actua reduzindo esta inflamação.

Idacio é utilizado para tratar crianças a partir dos 2 anos de idade com uveíte crónica não infecciosa com inflamação que afeta a parte frontal do olho.

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a usar Idacio

Não use Idacio

• se o seu filho for alérgico a adalimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se o seu filho padecer de uma infeção grave, incluindo tuberculose, sepsis (infeção do sangue) ou outras infeções oportunistas (infeções incomuns associadas a um sistema imunológico debilitado). Em caso de o seu filho ter sintomas de qualquer infeção, por exemplo: febre, feridas, cansaço, problemas dentários, é importante que informe o seu médico (ver “Advertências e precauções”).

• se o seu filho padecer de insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que diga ao médico do seu filho se ele/ela teve ou tem algum problema cardíaco sério (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o médico ou o farmacêutico do seu filho antes de começar a usar Idacio.

Reação alérgica

• Se o seu filho notar uma reação alérgica com sintomas como opressão no peito, dificuldade em respirar, tontura, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Idacio e entre em contacto com o seu médico imediatamente, pois, em casos raros, estas reações podem pôr em perigo a vida.

Infeção

• Se o seu filho padecer de qualquer infeção, incluindo as crónicas ou as localizadas (por exemplo: uma úlcera na perna), consulte o médico antes de começar o tratamento com Idacio. Se não tiver certeza, entre em contacto com o seu médico.

• Com o tratamento com Idacio, o seu filho pode contrair infeções com mais facilidade. Este risco pode ser maior se apresentar uma função pulmonar reduzida. Estas infeções podem ser mais graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias ou outros organismos infecciosos incomuns e sepsis (infeção do sangue). Em casos raros, estas infeções podem pôr em perigo a vida. Por esta razão, é importante que, no caso de o seu filho ter sintomas como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários, diga ao médico. O médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Idacio.

Tuberculose (TB)

• Como se têm descrito casos de tuberculose em pacientes em tratamento com adalimumab, o médico examinará o seu filho em busca de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Idacio. Isso incluirá a realização de uma avaliação médica minuciosa, incluindo a história médica do seu filho e testes de diagnóstico (por exemplo, radiografia de tórax e teste de tuberculina). A realização e resultados destes testes devem ser anotados no cartão de informação para o paciente do seu filho. É muito importante que informe o médico se o seu filho já teve tuberculose ou se ele/ela esteve em contacto com um paciente de tuberculose. Pode desenvolver-se tuberculose durante o tratamento, mesmo que o seu filho tenha recebido tratamento preventivo para a tuberculose. Se aparecerem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula) ou de qualquer outra infeção durante ou uma vez finalizado o tratamento, entre em contacto imediatamente com o seu médico.

Infeção por viagem/recorrente

• Informa ao médico se o seu filho viveu ou viajou por regiões em que infeções fúngicas como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.

• Informa ao médico se o seu filho tem antecedentes de infeções recorrentes ou outras patologias ou fatores que aumentem o risco de infeções.

Vírus da Hepatite B

• Informa ao médico se o seu filho é portador do vírus da hepatite B (VHB), se ele/ela tem infeção ativa com VHB ou se pensa que ele/ela possa correr risco de contrair o VHB. O médico do seu filho deve realizar um exame para o VHB. Adalimumab pode reativar a infeção do VHB em pessoas portadoras deste vírus. Em casos raros, especialmente se o seu filho estiver tomando outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a reativação da infeção por VHB pode pôr em perigo a vida.

Sintomas de infeções

• É importante informar o médico se o seu filho tem sintomas de infeções, como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Intervenções cirúrgicas ou dentárias

• Se o seu filho for submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o médico de que ele/ela está tomando Idacio. O médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Idacio.

Doença desmielinizante

• Se o seu filho padecer de ou desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isolante que rodeia os nervos, como a esclerose múltipla), o médico decidirá se ele/ela deve ser tratado ou continuar em tratamento com Idacio. Informe imediatamente o médico se o seu filho sentir sintomas como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou formigamento ou dormência em qualquer parte do corpo.

Vacinas

• Certas vacinas contêm formas vivas mas debilitadas de bactérias ou vírus que causam doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Idacio, no caso de que estas vacinas causem infeções. Consulte o médico antes de o seu filho receber qualquer tipo de vacina. Se for possível, recomenda-se que as crianças recebam todas as vacinas estabelecidas nos calendários de vacinação para a sua idade antes de iniciar o tratamento com Idacio. Se o seu filho receber Idacio enquanto está grávida, o seu filho pode ter um risco maior de contrair uma infeção. É importante que diga ao pediatra ou a outros profissionais de saúde que a sua filha usa Idacio durante a gravidez, antes de o bebê receber qualquer vacina (para mais informações sobre vacinas, ver seção “Vacinação”).

Insuficiência cardíaca

• É importante que informe o médico se o seu filho já teve ou tem problemas graves de coração. Se o seu filho padecer de insuficiência cardíaca leve e estiver em tratamento com Idacio, o médico deve fazer um acompanhamento contínuo da insuficiência cardíaca. Em caso de o seu filho experimentar novos sintomas de insuficiência cardíaca ou piorar os atuais (por exemplo: dificuldade em respirar, ou inchaço dos pés), deve entrar em contacto com o médico imediatamente.

Febre, cardenais, hemorragia ou aspecto pálido

• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente do tipo de células sanguíneas que ajudam o corpo do seu filho a lutar contra as infeções (glóbulos brancos) ou das que contribuem para parar as hemorragias (plaquetas). Se o seu filho tiver febre persistente, cardenais ou sangrar muito facilmente ou estiver muito pálido, consulte imediatamente o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento.

Câncer

• Em casos muito raros, ocorreram casos de certos tipos de câncer em crianças e adultos tratados com adalimumab ou outros agentes que bloqueiam o TNFα. As pessoas com artrite reumatoide de graus mais graves, e que padecem da doença há muito tempo, podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma e leucemia (cânceres que afetam as células sanguíneas e a medula óssea). Se o seu filho estiver em tratamento com Idacio, o risco de padecer de linfoma, leucemia e outros tipos de câncer pode aumentar. Foi observado, em casos raros, um tipo de linfoma específico e grave em pacientes em tratamento com adalimumab. Alguns desses pacientes recebiam tratamento também com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina. Informe o médico se o seu filho estiver tomando azatioprina ou mercaptopurina com Idacio.

• Além disso, foram observados casos de câncer de pele (tipo não melanoma) em pacientes que usam adalimumab. Avise o médico se, durante ou após o tratamento, aparecerem novas zonas danificadas na pele ou se as marcas ou zonas danificadas existentes mudarem de aparência.

• Foram registrados cânceres, diferentes do linfoma, em pacientes com uma determinada doença pulmonar denominada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) tratados com outro agente bloqueante do TNFα. Se o seu filho tiver DPOC, ou fumar muito, deve consultar o médico se o tratamento com um bloqueante do TNFα é adequado no caso do seu filho.

Síndroma semelhante ao lúpus

• Em casos raros, o tratamento com Idacio pode dar lugar a um síndroma semelhante ao lúpus. Entre em contacto com o médico se tiver sintomas como erupção cutânea persistente sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Outros medicamentos e Idacio

Informe o médico ou farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Idacio pode ser tomado junto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis à base de ouro), corticosteroides ou medicamentos para a dor, incluídos os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

O seu filho não deve usar Idacio junto com medicamentos cujos princípios ativos sejam anakinra ou abatacepte devido a um aumento do risco de infeções graves. A combinação de adalimumab e outros antagonistas de TNF e anakinra ou abatacepte não é recomendada devido ao possível aumento do risco de infeções, incluídas infeções graves e outras possíveis interações farmacológicas. Se tiver alguma dúvida, consulte o médico.

Gravidez e lactação

Se a sua filha acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, peça conselho ao médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Recomenda-se à sua filha evitar ficar grávida e usar métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento com Idacio e continuar com o seu uso durante pelo menos 5 meses após a última administração de Idacio. Se a sua filha ficar grávida, deve ir ao médico.

Idacio deve ser usado durante a gravidez apenas se for necessário.

De acordo com um estudo em gravidez, não houve um maior risco de defeitos congénitos quando a mãe recebera tratamento com adalimumab durante a gravidez comparado com as mães com a mesma doença que não receberam tratamento com adalimumab.

Idacio pode ser usado durante a amamentação.

Se a sua filha usou Idacio durante a gravidez, o seu filho pode ter um risco maior de contrair uma infeção. É importante que diga ao pediatra ou a outros profissionais de saúde que a sua filha usa Idacio durante a gravidez, antes de o bebê receber qualquer vacina (para mais informações sobre vacinas, ver seção “Vacinação”).

Condução e uso de máquinas

A influência de Idacio sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas é pequena. Pode produzir-se sensação de que a sala dá voltas (vertigem) e alterações da visão após usar Idacio.

Idacio contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por dose de 0,8 ml, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Idacio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo médico ou farmacêutico do seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico do seu filho. O seu médico pode prescrever outra dose de Idacio se o seu filho necessitar de uma dose diferente.

Idacio é injetado sob a pele (via subcutânea). Uma seringa pré-carregada de 40 mg e um caneta pré-carregada de 40 mg também estão disponíveis para uso.

A dose recomendada de Idacio em cada um dos usos aprovados é mostrada na tabela seguinte.

Forma e via de administração

Idacio é injetado por injeção sob a pele (via subcutânea). Para instruções de uso, consulte a seção 7 “Instruções de uso”.

Se usar mais Idacio do que o necessário

Se acidentalmente for injetada uma quantidade maior de Idacio ou se Idacio for injetado com mais frequência do que a prescrita pelo médico, informe o médico de que o seu filho tomou mais medicamento. Sempre leve a caixa do medicamento consigo, mesmo se estiver vazia.

Se usar menos Idacio do que o necessário

Se acidentalmente for injetada uma quantidade menor de Idacio, ou se Idacio for injetado com menos frequência do que a prescrita pelo médico, deve informar o médico de que o seu filho tomou menos medicamento. Sempre leve a caixa do medicamento consigo, mesmo se estiver vazia.

Se esquecer de usar Idacio

Se esquecer de administrar ao seu filho uma injeção, deve injetar a dose de Idacio assim que se lembrar. Depois, será administrada ao seu filho a próxima dose como habitualmente, como se não tivesse esquecido uma dose.

Se o seu filho interromper o tratamento com Idacio

A decisão de deixar de usar Idacio deve ser discutida com o médico do seu filho. Os sintomas do seu filho podem voltar após a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Os efeitos adversos podem aparecer até 4 meses após ou mais desde a última injeção de Idacio.

Procure atendimento médico urgentementese notar algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:

• erupção grave, urticária;
• inchaço do rosto, mãos, pés;
• dificuldade para respirar, engolir;
• falta de ar ao fazer exercício ou ao estar deitado, inchaço dos pés.

Entre em contato com o seu médico o mais rápido possívelse notar algum dos seguintes efeitos:

• sinais e sintomas de infecção, como febre, ganas de vomitar, feridas, problemas dentários; sensação de queimadura ao urinar;
• sensação de fraqueza ou cansaço, tosse;
• sintomas de problemas nervosos, como formigamento, entorpecimento, visão dupla ou fraqueza nos braços ou pernas;
• sinais de câncer de pele, como um caroço ou uma ferida aberta que não se cura;
• sinais e sintomas de alterações no sangue, como febre persistente, cardenales, hemorragias e palidez.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com adalimumabe:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• reações no local de injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou coceira);
• infecções do trato respiratório inferior (incluindo resfriado, muco, sinusite, pneumonia);
• dor de cabeça;
• dor abdominal (de estômago);
• náuseas e vômitos;
• erupção cutânea;
• dor nos músculos.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções graves (incluindo septicemia e gripe);
• infecções intestinais (incluindo gastroenterite);
• infecções da pele (incluindo celulite e herpes);
• infecção de ouvido;
• infecções da boca (incluindo infecção dentária e dor de dente);
• infecções no sistema reprodutor;
• infecção do trato urinário;
• infecções por fungos;
• infecção das articulações;
• tumores benignos;
• câncer de pele;
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• mudanças de humor (incluindo depressão);
• ansiedade;
• dificuldade para dormir;
• alterações sensoriais, como formigamento, coceira ou entorpecimento;
• enxaqueca;
• sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor na parte baixa das costas e na perna);
• alterações visuais;
• inflamação do olho;
• inflamação da pálpebra e inchaço do olho;
• tontura (sensação de que o quarto gira);
• sensação de pulso acelerado;
• pressão arterial alta;
• rubor;
• hematomas (um inchaço palpável com sangue coagulado);
• tosse;
• asma;
• dificuldade para respirar;
• sangramento gastrointestinal;
• dispepsia (indigestão, inchaço e ardor);
• refluxo ácido;
• síndrome de Sicca (que inclui olhos e boca secos);
• coceira;
• erupção cutânea com coceira;
• hematomas;
• inflamação da pele (como eczema);
• quebra de unhas das mãos e dos pés;
• aumento da transpiração;
• perda de cabelo;
• psoríase de nova aparição ou piora da psoríase existente;
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• problemas renais;
• dor no peito;
• edema (acúmulo de líquido no organismo que provoca o inchaço do tecido afetado);
• febre;
• diminuição de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• problemas de cicatrização.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecções incomuns (que incluem tuberculose e outras infecções que ocorrem quando a resistência à doença diminui);
• infecções neurológicas (incluindo meningite viral);
• infecções do olho;
• infecções bacterianas;
• diverticulite (inflamação e infecção do intestino grosso);
• câncer, incluindo o câncer que afeta o sistema linfático (linfoma) e o melanoma (um tipo de câncer de pele);
• alterações imunológicas que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (mais frequentemente como uma doença chamada sarcoidose);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• tremor;
• neuropatia (lesão nervosa);
• acidente vascular cerebral;
• visão dupla;
• perda de audição, zumbido;
• sensação de pulso irregular, como palpitações;
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos;
• ataque cardíaco;
• saco na parede de uma artéria maior, inflamação e coagulação em uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
• doenças pulmonares que podem causar dificuldade para respirar (incluindo inflamação);
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão);
• derrame pleural (armazenamento anormal de fluido no espaço pleural);
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdômen e nas costas;
• dificuldade para engolir;
• inchaço facial (inchaço);
• inflamação da vesícula; pedras na vesícula;
• gordura no fígado (acúmulo de gordura nas células do fígado);
• sudores noturnos;
• cicatrizes;
• crise muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistêmico (um distúrbio imunológico que inclui inflamação da pele, coração, pulmões, articulações e outros órgãos);
• interrupções do sono;
• impotência;
• inflamações.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea);
• reação alérgica grave com choque;
• esclerose múltipla;
• alterações nervosas (como inflamação do nervo óptico e síndrome de Guillain-Barré, uma doença que pode provocar fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços e na parte superior do corpo);
• parada cardíaca;
• fibrose pulmonar (cicatriz no pulmão);
• perfuração intestinal (buraco na parede do intestino);
• hepatite (inflamação do fígado);
• reativação do vírus da hepatite B;
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunológico do corpo);
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele);
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença potencialmente mortal com sintomas tipo gripe e erupção com bolhas);
• inchaço facial (inchaço) associado a reações alérgicas;
• eritema multiforme (erupção inflamatória na pele);
• síndrome semelhante ao lúpus;
• angioedema (inflamação localizada da pele);
• reação liquenoide na pele (erupção cutânea vermelha-púrpura com coceira)

Frequência não conhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplênico de células T (câncer sanguíneo raro que é frequentemente mortal);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele);
• sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura
• insuficiência hepática;
• piora de uma doença chamada dermatomiosite (vista como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular).
• Aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi reduzido)

Alguns efeitos adversos observados nos ensaios clínicos com adalimumabe não têm sintomas e só podem ser identificados por meio de um exame de sangue. Estes incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• baixo recuento sanguíneo de células brancas;
• baixo recuento sanguíneo de células vermelhas;
• aumento de lípidos no sangue;
• aumento de enzimas hepáticas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alto recuento sanguíneo de células brancas;
• baixo recuento sanguíneo de plaquetas;
• aumento de ácido úrico no sangue;
• valores anormais de sódio no sangue;
• baixo nível de cálcio no sangue;
• baixo nível de fosfato no sangue;
• glicose alta no sangue;
• valores altos de lactato desidrogenase no sangue;
• presença de autoanticorpos no sangue;
• baixo nível de potássio no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• valores de bilirrubina elevados (exame de função hepática).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• recuentos baixos no sangue para células brancas, células vermelhas e plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico do seu filho, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Idacio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta/caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Quando necessário (por exemplo, quando estiver de viagem), pode armazenar Idacio a temperatura ambiente (até 25°C) por um período máximo de 28 dias (certifique-se de protegê-lo da luz). Uma vez que o frasco for retirado da geladeira para armazenar a temperatura ambiente, o frasco deve ser usado nos próximos 28 dias ou descartado, mesmo que seja colocado novamente na geladeira.

Deve anotar a data em que retirou o frasco da geladeira e a data após a qual deve descartá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Idacio

O princípio ativo é adalimumabe. Cada frasco contém 40 mg de adalimumabe em 0,8 ml de solução.

Os outros componentes são: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato disódico dihidratado, manitol, cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Idacio 40 mg solução injetável (injeção) para uso pediátrico é fornecido como 0,8 ml de uma solução estéril, incolor e clara de 40 mg de adalimumabe.

Idacio 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico é fornecido em um frasco de vidro. Cada embalagem contém 1 frasco (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa de injeção estéril, 1 agulha estéril, 1 adaptador para o frasco e 2 toalhetas umedecidas em álcool.

Idacio pode estar disponível em frasco, em seringa pré-carregada e em caneta pré-carregada.

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Áustria

Data da última revisão deste folheto

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instruções de uso

Certifique-se de ler, compreender e seguir estas instruções de uso antes de injetar Idacio. Seu médico deve mostrar-lhe como preparar e injetar Idacio usando o kit do frasco antes de usar o medicamento pela primeira vez. Consulte seu médico se tiver alguma dúvida.

Nota: imagens apenas para fins ilustrativos.

Leia cuidadosamente estas instruções antes de usar seu kit Idacio Frasco.

Informação importante

• Apenas use kit Idacio Frasco se seu profissional de saúde o ensinou a usá-lo corretamente.
• Kit Idacio Frasco é de uso único.
• As crianças não podem se injetar sozinhas e a injeção deve ser realizada por um adulto treinado.
• Mantenha todos os componentes do kit Idacio Frasco e o contenedor para eliminar objetos perfurantes fora do alcance e da vista das crianças.
• Nãoagite a seringa ou o frasco. A agitação pode causar danos.
• Entre em contato com seu médico ou farmacêutico se tiver alguma pergunta ou precisar de ajuda.

Informação de armazenamento

• Mantenha o kit Idacio Frasco em sua caixa original para protegê-lo da luz.
• Armazene o kit Idacio Frasco na geladeira, entre 2°C e 8°C.
• Se necessário, por exemplo, quando se viaja, o kit Idacio Frasco pode ser armazenado à temperatura ambiente por até 28 dias.

Passo 1: Reúna os materiais e verifique se há danos

1.1Retire o kit Idacio Frasco da geladeira.

1.2Deixe o kit à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos para permitir que o medicamento se atempere.

Injetar medicamentos frios pode ser doloroso.

Advertência: Nãoaqueça o kit de nenhuma outra forma, como em um micro-ondas, água quente ou luz solar direta.

1.3Abra o kit e retire todos os componentes e coloque-os sobre uma superfície limpa, seca e plana. Verifique os componentes para garantir que o embalagem e o conteúdo não estejam danificados.

Advertência: Nãouse se estiver danificado.

1.4Além do que está incluído no kit, você precisará do seguinte:

• Uma bola de algodão ou gaze limpa, e
• Um contenedor de objetos perfurantes (ver seção 7.2).

Abra o contenedor de objetos perfurantes para que esteja pronto.

1.5Verifique seus registros de datas e locais de injeção para determinar o local da injeção para esta sessão.

Passo 2: Prepare o Frasco

2.1Lave as mãos com água e sabão e seque-as bem.

Advertência:Luvas não substituem a necessidade de lavar as mãos.

2.2Verifique a etiqueta do frasco para ver se contém Idacio e a data de validade.

Advertência: Nãouse o frasco se:

• O nome do frasco não for Idacio.
• A data de validade do frasco tenha passado.

2.3Verifique o líquido para garantir que:

O líquido é transparente, incolor e livre de partículas.

Advertência: Nãouse o frasco se o líquido estiver turvo, colorido ou tiver partículas ou escamas

2.4Retire suavemente a tampa amarela do frasco.

2.5Limpe toda a parte superior do frasco com uma toalheta umedecida em álcool e jogue-a fora.

Advertência: Nãotoque a parte superior do frasco após limpá-lo.

2.6Retire o papel do embalagem do adaptador do frasco sem sacar o adaptador do frasco de sua embalagem.

Advertência: Nãotoque o adaptador do frasco.

2.7Com o adaptador do frasco ainda em sua embalagem, empurre o adaptador do frasco até que encaixe no lugar.

2.8Segure o frasco e levante a embalagem. Para garantir que o adaptador permaneça na parte superior do frasco, segure a embalagem pelo bordo exterior.

Passo 3: Prepare a seringa

3.1Abra a embalagem da seringa e segure a seringa pelo corpo.

Advertência: Nãotoque a ponta da seringa.

3.2Segure o adaptador do frasco firmemente, insira a ponta da seringa no adaptador do frasco e rosqueie para conectar.

3.3Gire o frasco ao contrário para que fique vertical com a seringa ainda conectada.

3.4Mantenha o frasco e a seringa em posição vertical e puxe lentamente até a dose prescrita.

Advertência:Se o êmbolo for extraído completamente, jogue a seringa fora.

Nãotente reinsertá-lo e use um novo kit.

3.5Empurre lentamente o êmbolo até o fundo para reintroduzir o medicamento no frasco.

Isso é feito para eliminar espaços ou bolhas de ar.

Novamente, puxe lentamente o êmbolo até a dose prescrita e pare.

Se ainda houver espaços ou bolhas de ar na ponta da seringa, repita este passo até que os espaços ou as bolhas de ar tenham desaparecido. Não agite a seringa.

Advertência: Nãouse a seringa se houver uma grande quantidade de ar nela.

3.6Gire o frasco e a seringa, segure firmemente o adaptador do frasco e desrosqueie a seringa do adaptador do frasco.

3.7Coloque a seringa sobre uma superfície limpa e plana.

Advertência: Nãotoque a ponta da seringa.

Advertência: Nãojogue o frasco fora.

Passo 4: Prepare a agulha

Revestimento de segurança

4.1Abra a embalagem da agulha para descobrir o conector amarelo da seringa.

Advertência: Nãoretire a agulha de sua embalagem.

Advertência: Nãotoque o conector amarelo.

4.2Insira a ponta da mesma no conector amarelo e gire a seringa como indica a seta no desenho até que fique firme.

4.3Retire a embalagem da agulha

Advertência: Nãoretire o protetor transparente da agulha.

4.4Puxe para trás a tampa de segurança rosa em direção à seringa.

Advertência: Nãosepare a tampa de segurança rosa do conector amarelo.

4.5Coloque a seringa sobre uma superfície limpa e plana.

Passo 5: Prepare a injeção

5.1Escolha um local de injeção:

• Na parte da frente dos músculos da coxa

ou

• Área inferior do estômago (injetar a uma distância mínima de 5 centímetros do umbigo).

Escolha um local de injeção diferente (pelo menos a 2,5 centímetros do local de injeção anterior) cada vez para reduzir o vermelhidão, a irritação ou outros problemas de pele.

Advertência: Nãose injete em uma área que esteja dolorida (sensível), com cardenales, vermelhidão, dura, com cicatrizes ou com estrias.

5.2Limpe o local da injeção com uma toalheta umedecida em álcool e jogue-a fora.

Advertência: Nãosople nem toque o local da injeção após a limpeza.

5.3Retire a cobertura transparente da agulha puxando-a para fora e jogando-a fora.

Advertência: Nãotente recolocar a cobertura transparente da agulha.

5.4Segure a seringa como um lápis com a tampa rosada de segurança da agulha apontando para cima.

Passo 6: Aplique a injeção

6.1Com a outra mão, puxe suavemente um dobra de pele limpa e mantenha.

Advertência: Nãotoque o local onde deseja se injetar.

6.2Com um movimento rápido e curto, empurre a agulha dentro da pele em um ângulo de 45°.

Nota:Com a experiência, você encontrará o ângulo (entre 45° e 90°) que seja mais confortável para você e a criança.

6.3Empurre suavemente o êmbolo para baixo até que a seringa esteja vazia.

6.4Retire a agulha da pele, tendo cuidado para sacá-la no mesmo ângulo em que foi inserida. Em seguida, solte a pele puxada.

6.5Centre o polegar ou o índice no protetor de agulha texturizado para dedo e empurre a cobertura de segurança para a frente sobre a agulha até que ouça ou sinta que se bloqueia.

6.6A agulha agora está coberta e é segura. Agora pode ser jogada fora no contenedor para eliminar objetos perfurantes.

Advertência:Entre em contato com seu médico ou farmacêutico se não se injetou a dose completa.

6.7Se houver sangue ou líquido no local da injeção, pressione suavemente uma bola de algodão ou gaze limpa sobre a pele durante 10 segundos.

Advertência: Nãoesfregue o local da injeção.

Passo 7: Anote a injeção e elimine os componentes

7.1Agora que completou sua injeção, atualize seu registro com:

• o local da injeção
• a data
• qualquer problema que tenha tido
• o número de lote (na etiqueta do frasco).

7.2Jogue fora a seringa usada com a agulha protegida e o frasco com o adaptador do frasco anexado em um contenedor para eliminar objetos perfurantes.

Advertência:Mantenha o contenedor para eliminar objetos perfurantes fora do alcance das crianças.

Advertência: Nãoguarde nenhum medicamento sem usar.

Advertência: Nãojogue a seringa ou o frasco no lixo doméstico.

Se não tiver um contenedor para eliminar objetos perfurantes, pode usar um contenedor doméstico que seja:

• Feito de plástico resistente;
• Possa ser fechado com uma tampa hermética e resistente a perfurações; que evitará que os objetos perfurantes saiam do contenedor,
• Vertical e estável durante o uso,
• Resistente a vazamentos e
• Etiquetado corretamente para advertir da presença de resíduos perigosos no interior do contenedor.

7.3Quando seu contenedor para eliminar objetos perfurantes estiver quase cheio, terá que seguir as recomendações locais para a correta eliminação do contenedor.

Advertência: Nãorecicle seu contenedor para eliminar objetos perfurantes usado.