ICLUSIG 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Iclusig 15 mg comprimidos revestidos com película

Iclusig 30 mg comprimidos revestidos com película

Iclusig 45 mg comprimidos revestidos com película

ponatinib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Iclusig e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Iclusig
3. Como tomar Iclusig
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iclusig
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Iclusig e para que é utilizado

Iclusig é utilizado para trataradultos com os seguintes tipos de leucemiaque já não se beneficiam do tratamento com outros medicamentos ou apresentam uma diferença genética conhecida como mutação T315I:

• leucemia mieloide crónica (LMC): um cancro do sangue relacionado com a presença de demasiados leucócitos anormais no sangue e na medula óssea (onde se formam as células sanguíneas).

• Leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadelfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia relacionado com a presença de demasiados leucócitos imaturos no sangue e na medula óssea formadora de sangue. Neste tipo de leucemia, parte do ADN (material genético) se reorganizou formando um cromossomo anómalo, o cromossomo Filadelfia.

Iclusig pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da tirosina quinase. Em pacientes com LMC e LLA Ph+, modificações do ADN desencadeiam um sinal que indica ao organismo que produza leucócitos anormais. Iclusig bloqueia este sinal e, em consequência, detém a produção destas células.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Iclusig

Não tome Iclusig

• se é alérgicoa ponatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Iclusig se:

• sofre de uma doença hepática ou pancreática ou disfunção renal. Pode ser que o seu médico deseje tomar mais precauções
• tem antecedentes de alcoolismo
• sofreu anteriormente um infarto ou um acidente vascular cerebral
• teve coágulos de sangue nos vasos sanguíneos
• sofreu estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos num rim ou nos dois)
• tem problemas de coração, como insuficiência cardíaca, batimentos irregulares ou prolongamento do intervalo QT
• tem a tensão arterial alta
• tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo
• tem antecedentes de distúrbios hemorrágicos
• alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto se deve a que Iclusig poderia fazer com que a hepatite B se tornasse ativa novamente, o que pode ser mortal em alguns casos. O médico deverá verificar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.

O seu médico realizará:

• avaliações da função do coração e do estado das artérias e das veias
• uma análise de sangue completa

Isso se repetirá cada duas semanas durante os três primeiros meses após o início do tratamento. Posteriormente, se fará uma vez por mês ou como indicar o médico.

• Testes para medir uma proteína sérica conhecida como lipase

Se determinará uma proteína sérica denominada lipase cada duas semanas durante os dois primeiros meses e, em seguida, de forma periódica. Se a lipase aumentar, é possível que seja necessário interromper o tratamento ou reduzir a dose.

• testes hepáticos

Se realizarão testes de função hepática de forma periódica, segundo indicar o seu médico.

Foi comunicado um distúrbio cerebral chamado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes tratados com ponatinib. Os sintomas podem incluir a aparição súbita de dores agudas de cabeça, confusão, convulsões e alterações na visão. Deve procurar o seu médico de forma imediata se apresentar algum desses sintomas durante o tratamento com ponatinib, porque poderia ser grave.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos, porque não se dispõe de dados na população pediátrica.

Outros medicamentos e Iclusig

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem afetar Iclusig ou ser afetados por este fármaco:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol:medicamentos para tratar infecções por fungos
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir:medicamentos para tratar a infecção por VIH
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina:medicamentos para tratar infecções por bactérias
• nefazodona:um medicamento para tratar a depressão
• hipérico:um medicamento à base de plantas para tratar a depressão
• carbamazepina:um medicamento para tratar a epilepsia, os estados de euforia e depressão e determinados distúrbios dolorosos
• fenobarbital, fenitoína:medicamentos para tratar a epilepsia
• rifabutina, rifampicina:medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infecções
• digoxina:um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca
• dabigatrán:um medicamento para impedir a formação de coágulos sanguíneos
• colchicina:um medicamento para tratar os ataques de gota
• pravastatina, rosuvastatina:medicamentos para diminuir as concentrações elevadas de colesterol
• metotrexato:um medicamento para tratar a inflamação articular grave (artrite reumatoide), o cancro e a psoríase, uma doença da pele
• sulfassalazina:um medicamento para tratar a inflamação articular reumática e intestinal grave

Tomar Iclusig com alimentos e bebidas

Evite os produtos de toranja, como o sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Anticoncepção em homens e mulheres

As mulheresem idade fértil tratadas com Iclusig não devem engravidar. Recomenda-se que os homenstratados com Iclusig não gerem filhos durante o tratamento. Deve usar-se uma anticoncepção eficaz durante o tratamento.

Use Iclusig durante a gravidez só se o seu médico disser que é absolutamente necessário, porque existe risco para o feto.

• Amamentação

Deve interromper a amamentação materna durante o tratamento com Iclusig. Desconhece-se se Iclusig passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Deve ter uma precaução especial ao conduzir e usar máquinas porque os pacientes que tomam Iclusig podem experimentar alterações visuais, tontura, sonolência e cansaço.

Iclusig contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Iclusig

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com Iclusig deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da leucemia.

Iclusig está disponível como:

• um comprimido revestido com película de 45 mg para a dose recomendada
• um comprimido revestido com película de 15 mg e um comprimido revestido com película de 30 mg para permitir ajustes da dose

A dose inicial recomendada éum comprimido revestido com película de 45 mg uma vez por dia.

O seu médico pode reduzira sua dose ou dizer-lhe que interrompa temporariamente Iclusig se:

• se consegue uma resposta adequada ao tratamento
• diminui o número de uns leucócitos denominados neutrófilos
• diminui o número de plaquetas
• se produz um efeito adverso grave que não afeta o sangue:

• inflamação do pâncreas
• aumento das concentrações séricas de proteínas lipase e amilase

• apresenta problemas de coração ou dos vasos sanguíneos
• sofre de uma doença do fígado

Pode reatar o uso de Iclusig na mesma dose ou uma dose menor uma vez que se resolva ou controle o acontecimento.

É possível que o seu médico avalie a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.

Forma de administração

Engula os comprimidos inteiros, com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Não esmague nem dissolva os comprimidos.

Não engula o recipiente com o dessecante contido no frasco.

Duração do tratamento

Tome diariamente Iclusig durante o período prescrito. Este é um tratamento a longo prazo.

Se tomar mais Iclusig do que deve

Consulte imediatamente o seu médico.

Se esquecer de tomar Iclusig

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Iclusig

Não deixe de tomar Iclusig sem a autorização do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os pacientes de 65 ou mais anos de idade têm mais probabilidades de serem afetados pelos efeitos adversos.

Procure atenção médica de forma imediata se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves.

Em caso de que se recebam resultados anómalos nos análises de sangue, deve contactar um médico imediatamente.

Efeitos adversos graves(frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• • infecção pulmonar (pode causar dificuldade para respirar)
• inflamação do pâncreas. Informe o seu médico imediatamente se se inflamar o pâncreas. Os sintomas são dor intensa na região do estômago e das costas.
• febre, muitas vezes com outros sinais de infecção devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos
• ataque cardíaco (os sintomas incluem: sensação de aumento da frequência cardíaca, dor no peito, dificuldade para respirar)
• mudanças nas concentrações sanguíneas:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (os sintomas incluem: fraqueza, tontura e fadiga)
• diminuição do número de plaquetas sanguíneas (os sintomas incluem: aumento da tendência a sofrer hemorragias ou equimoses)
• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamado neutrófilos (os sintomas incluem: aumento da tendência a sofrer infecções)
• aumento da concentração de um tipo de proteína sérica chamada lipase

• alteração do ritmo cardíaco, anomalias do pulso
• insuficiência cardíaca (os sintomas incluem: fraqueza, fadiga e inchaço das pernas)
• pressão que cause desconforto, sensação de plenitude, constrição ou dor no centro do peito (angina de peito) e dor no peito não relacionada com o coração
• hipertensão arterial
• estreitamento das artérias cerebrais
• problemas dos vasos sanguíneos do coração
• infecção sanguínea
• inchaço, ou zonas vermelhas na pele que se sentem quentes e sensíveis
• desidratação
• dificuldade para respirar
• fluido no tórax (pode causar dificuldades respiratórias)
• diarreia
• formação de um coágulo sanguíneo em uma veia profunda, obstrução venosa súbita, ou coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo do pulmão (os sintomas incluem: rubor, sofoco, enrubescimento da face e dificuldade para respirar)
• acidente vascular cerebral (os sintomas incluem: dificuldade para falar ou mover-se, sonolência, enxaquecas e sensação anormal)
• problemas da circulação sanguínea (os sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços e resfriamento das mãos e dos pés)
• coágulo sanguíneo nas artérias principais que levam o sangue à cabeça ou ao pescoço (artéria carótida)
• prisão de ventre
• redução do sódio no sangue
• aumento da tendência a sofrer hemorragias ou equimoses

Outrospossíveis efeitos adversos que podem ocorrer com as seguintes frequências são:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção das vias respiratórias altas (pode causar dificuldade para respirar)
• diminuição do apetite
• insónia
• dor de cabeça, tontura
• tosse
• diarreia, vómitos, náuseas
• aumento das concentrações sanguíneas de várias enzimas hepáticas chamadas:

• alanina aminotransferase
• aspartato aminotransferase

• erupção cutânea, secura cutânea, prurido
• dor em ossos, articulações, músculos, costas, os braços ou as pernas, espasmos musculares
• fadiga, acúmulo de fluido nos braços e/ou nas pernas, febre, dor

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inflamação dos folículos pilosos, inchaço, zonas vermelhas na pele ou debaixo da pele que se sentem quentes e sensíveis
• atividade reduzida da glândula tireoide
• retenção de líquidos
• concentrações baixas de cálcio, fosfato ou potássio no sangue
• aumento das concentrações de açúcar ou de ácido úrico no sangue, valores elevados de triglicéridos (gordura) no sangue
• perda de peso
• acidente isquémico transitório
• distúrbio nervoso nos braços ou nas pernas (muitas vezes causa formigamento e dor nas mãos e nos pés)
• letargia, enxaquecas
• aumento ou diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade, sensação anormal como picadas, formigamento ou coceira
• visão borrosa, secura ocular, infecção no olho, alteração visual
• inflamação do tecido das pálpebras ou de autour dos olhos por excesso de líquido
• palpitação
• dor em uma ou ambas as pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece após descansar alguns minutos
• sofocos, rubor
• hemorragia nasal, dificuldade para emitir sons com a voz, hipertensão pulmonar
• aumento das concentrações sanguíneas de enzimas do fígado e do pâncreas:

• amilase
• fosfatase alcalina
• gama-glutamiltransferase

• ardor de estômago causado pelo refluxo dos sucos gástricos, inflamação da boca, molestias, indigestão ou inchaço abdominal, secura bucal
• hemorragia estomacal (os sintomas incluem: dor estomacal, vómitos de sangue)
• aumento da concentração sanguínea de bilirrubina, a substância de degradação amarela do pigmento sanguíneo (os sintomas incluem: cor escura da urina)
• dor em ossos ou de pescoço
• erupção cutânea, descamação da pele, engrossamento anormal da pele, enrubescimento, formação de equimoses, dor na pele, mudanças na cor da pele, queda de cabelo
• inflamação da face devido à acumulação de fluidos
• sudores noturnos, aumento da sudorese
• disfunção erétil (incapacidade para desenvolver ou manter uma ereção)
• calafrios, doença pseudogripal

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• distúrbios metabólicos causados pelos produtos de degradação das células cancerosas em fase de destruição
• hemorragias no cérebro
• obstrução dos vasos sanguíneos do olho
• problemas cardíacos, dor no lado esquerdo do peito, disfunção da cavidade cardíaca esquerda
• estreitamento dos vasos sanguíneos, má circulação sanguínea, aumento súbito da pressão sanguínea
• estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos num rim ou nos dois)
• problemas circulatórios no baço
• danos no fígado, icterícia (os sintomas incluem: amarelamento da pele e dos olhos)
• dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que podem ser sintomas relacionados com um distúrbio cerebral conhecido como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• bolhas vermelhas dolorosas, dor cutânea, enrubescimento da pele (inflamação do tecido gordo sob a pele)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• • recorrência (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado)
• erupções cutâneas preocupantes que apresentem bolhas ou descamação e que se espalhem pelo corpo, além de sensação de cansaço. Informe o seu médico imediatamente se apresentar estes sintomas.
• aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iclusig

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

O frasco contém um recipiente de plástico que contém um dessecante de tamiz molecular. Conservar o recipiente dentro do frasco. Não engula o recipiente com o dessecante.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Iclusig

• O princípio ativo é ponatinibe.

Cada comprimido revestido com película de 15 mg contém 15 mg de ponatinibe (como hidrocloruro de ponatinibe).

Cada comprimido revestido com película de 30 mg contém 30 mg de ponatinibe (como hidrocloruro de ponatinibe).

Cada comprimido revestido com película de 45 mg contém 45 mg de ponatinibe (como hidrocloruro de ponatinibe).

• Os outros componentes são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de amido, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, talco, macrogol 4000, álcool polivinílico e dióxido de titânio (E171). Ver a seção 2 “Iclusig contém lactosa”.

Aspecto de Iclusig e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Iclusig são brancos, redondos e arredondados na face superior e inferior.

Os comprimidos revestidos com película de Iclusig 15 mg têm aproximadamente 6 mm de diâmetro e “A5” em uma face.

Os comprimidos revestidos com película de Iclusig 30 mg têm aproximadamente 8 mm de diâmetro e “C7” em uma face.

Os comprimidos revestidos com película de Iclusig 45 mg têm aproximadamente 9 mm de diâmetro e “AP4” em uma face.

Iclusig está disponível em frascos de plástico, cada um com um dessecante de tamiz molecular. Os frascos são apresentados envasados em uma caixa de cartão.

Os frascos de Iclusig 15 mg contêm 30, 60 ou 180 comprimidos revestidos com película.

Os frascos de Iclusig 30 mg contêm 30 comprimidos revestidos com película.

Os frascos de Iclusig 45 mg contêm 30 ou 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amesterdão

Países Baixos

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.