IBRANCE 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

IBRANCE 75 mg comprimidos revestidos com película

IBRANCE 100 mg comprimidos revestidos com película

IBRANCE 125 mg comprimidos revestidos com película

palbociclib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• • Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é IBRANCE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar IBRANCE
3. Como tomar IBRANCE
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de IBRANCE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é IBRANCE e para que é utilizado

IBRANCE é um medicamento para o tratamento do cancro que contém o princípio ativo palbociclib.

Palbociclib funciona bloqueando certas proteínas denominadas quinases dependentes de ciclina 4 e 6, que regulam o crescimento e a divisão das células. O bloqueio dessas proteínas pode frenar o crescimento das células cancerígenas e retardar a progressão do cancro.

IBRANCE é utilizado para o tratamento de pacientes com certos tipos de cancro de mama (positivos para o receptor hormonal e negativos para o receptor 2 do factor de crescimento epidérmico humano), que se espalharam para além do tumor original e/ou para outros órgãos. É administrado juntamente com inibidores da aromatase ou fulvestrante, que são utilizados como tratamentos hormonais contra o cancro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar IBRANCE

Não tome IBRANCE

• se é alérgico ao palbociclib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Deve evitar a tomada de preparados que contenham erva-de-São-João, uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão e a ansiedade leves, durante o tratamento com IBRANCE.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar IBRANCE.

IBRANCE pode reduzir o número de glóbulos brancos e debilitar o seu sistema imunitário. Por isso, pode correr um maior risco de contrair uma infecção enquanto estiver tomando IBRANCE.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de uma infecção, como arrepios ou febre.

Serão realizadas análises de sangue periódicas durante o tratamento para comprovar se IBRANCE afeta as células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).

IBRANCE pode produzir inflamação pulmonar grave ou potencialmente mortal durante o tratamento que pode conduzir à morte. Informa ao seu profissional de saúde imediatamente se tiver algum sintoma novo ou que piore, incluindo:

• Dificuldade para respirar ou falta de ar.
• Tos seca.
• Dor no peito.

Crianças e adolescentes

IBRANCE não é indicado para o tratamento de crianças ou adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e IBRANCE

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. IBRANCE pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.

Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos com

IBRANCE:

• • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir utilizados para tratar a infecção por VIH/SIDA.
  • Claritromicina e telitromicina, antibióticos utilizados para tratar infecções causadas por bactérias.
  • Voriconazol, itraconazol, cetoconazol e posaconazol, utilizados para tratar infecções causadas por fungos.
• Nefazodona, utilizada para tratar a depressão.

IBRANCE pode aumentar os efeitos adversos associados aos seguintes medicamentos:

• Quinidina, utilizada geralmente para tratar problemas do ritmo cardíaco.
• Colchicina, utilizada para tratar a gota.
• Pravastatina e rosuvastatina, utilizadas para reduzir os níveis de colesterol.
• Sulfassalazina, utilizada para tratar a artrite reumatoide.
• Alfentanilo, utilizado para a anestesia em cirurgia; fentanilo, utilizado no pré-operatório como analgésico, assim como anestésico.
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo e sirolimo, utilizados no transplante de órgãos para evitar a rejeição.
• Dihidroergotamina e ergotamina, utilizadas para tratar enxaquecas.
• Pimozida, utilizada para tratar a esquizofrenia e a psicose crônica.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de IBRANCE:

• Carbamazepina e fenitoína, utilizadas para deter convulsões ou ataques epilépticos.
• Enzalutamida para tratar o cancro de próstata.
• Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB).

• Erva-de-São-João, uma planta medicinal utilizada para tratar a depressão leve e a ansiedade.

Toma de IBRANCE com alimentos e bebidas

Os comprimidos de IBRANCE podem ser tomados com ou sem alimentos.

Evite o pomelo e o sumo de pomelo enquanto tomar IBRANCE, porque pode aumentar os efeitos adversos de IBRANCE.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve tomar IBRANCE se estiver grávida.

Evite engravidar enquanto tomar IBRANCE.

Consulte com o seu médico sobre o uso de métodos anticonceptivos se existe alguma possibilidade de que você ou a sua parceira engravidem.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida, ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres em idade fértil que estão tomando este medicamento ou a sua parceira, devem utilizar medidas anticonceptivas adequadas (por exemplo, anticonceptivos de dupla barreira como preservativos e diafragma). Estes métodos devem ser usados durante o tratamento e até pelo menos 3 semanas após o fim do tratamento em mulheres e até 14 semanas em homens.

Lactação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando IBRANCE. Desconhece-se se IBRANCE passa para o leite materno.

Fertilidade

Palbociclib pode diminuir a fertilidade nos homens.

Portanto, os homens devem considerar a conservação do esperma antes de começar o tratamento com IBRANCE.

Condução e uso de máquinas

O cansaço é um efeito adverso muito frequente de IBRANCE. Se se sentir inusualmente cansado, tenha especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar IBRANCE

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 125 mg de IBRANCE uma vez ao dia durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sem tomar IBRANCE. O seu médico indicará quantos comprimidos de IBRANCE deve tomar.

Se experimentar certos efeitos adversos tomando IBRANCE (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”), o seu médico pode reduzir a sua dose ou interromper o tratamento, de forma temporária ou permanente. A dose pode ser reduzida para uma das doses disponíveis de 100 mg ou 75 mg.

Tome IBRANCE uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias com ou sem alimentos.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Não parta os comprimidos antes de engoli-los. Não se deve ingerir nenhum comprimido se estiver partido, rachado ou se não estiver intacto.

Se tomar mais IBRANCE do que deve

Se tomar demasiado IBRANCE, consulte um médico ou acuda imediatamente a um hospital. Pode ser necessário um tratamento de emergência.

Leve o envase e este prospecto para que o médico saiba o que está tomando.

Se esquecer de tomar IBRANCE

Se esquecer de uma dose ou vomitar, tome a próxima dose como estava previsto. Não tome uma dose dupla para compensar os comprimidos esquecidos.

Se interromper o tratamento com IBRANCE

Não interrompa o tratamento com IBRANCE a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se manifestar algum dos seguintes sintomas:

• Febre, arrepios, fraqueza, dificuldade para respirar, sangramento ou tendência para os cardenais, que poderiam ser um sinal de um distúrbio grave do sangue.
• Dificuldade para respirar, tos seca ou dor no peito que poderia ser um sinal de inflamação pulmonar.

Outros efeitos adversos de IBRANCE podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Infecções.

Redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

Sensação de cansaço.

Apetite diminuído.

Inflamação da boca e dos lábios (estomatite), náuseas, vômitos, diarreia.

Erupção.

Perda de cabelo.

Fraqueza.

Febre.

Alterações hepáticas nos exames de sangue.

Pele seca.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Febre com redução do recuento de glóbulos brancos (neutropenia febril).

Visão borrosa, aumento do lacrimejamento, olho seco.

Distúrbio do gosto (disgeusia).

Sangramento de nariz.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

Inflamação da pele que provoca manchas vermelhas escamosas e que pode ir acompanhada de dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso cutâneo [LEC]).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IBRANCE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no blister original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou tem sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de IBRANCE

• O princípio ativo é palbociclib. IBRANCE comprimidos revestidos com película está disponível em diferentes concentrações:
• IBRANCE 75 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém 75 mg de palbociclib.
• IBRANCE 100 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém 100 mg de palbociclib.
• IBRANCE 125 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido contém 125 mg de palbociclib.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, crospovidona, estearato de magnésio e ácido succínico.

Revestimento: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio de carmim de índigo (E132), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas os comprimidos de 75 mg e 125 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas os comprimidos de 100 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• IBRANCE 75 mg comprimidos são apresentados em forma de comprimidos revestidos com película redondos, de cor lilás claro, com “Pfizer” em um lado e “PBC 75” no outro.
• IBRANCE 100 mg comprimidos são apresentados em forma de comprimidos revestidos com película ovais, de cor verde, com “Pfizer” em um lado e “PBC 100” no outro.
• IBRANCE 125 mg comprimidos são apresentados em forma de comprimidos revestidos com película ovais, de cor lilás claro, com “Pfizer” em um lado e “PBC 125” no outro.

IBRANCE 75 mg, 100 mg e 125 mg estão disponíveis em blisters em envases de 21 ou 63 comprimidos.

IBRANCE 75 mg, 100 mg e 125 mg estão disponíveis em blister tarjetero de 7 comprimidos (1 comprimido por alvéolo) em um estuche tarjetero. Cada envase contém 21 comprimidos (3 estuches tarjeteros por envase).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.