HYRIMOZ 40 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Hyrimoz 40 mg solução injetável em seringa pré-carregada

adalimumab

40mg/0,8ml

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. O seu médico dar-lhe-á um cartão de informação para o paciente, que contém informações de segurança importantes que precisa saber antes e durante o tratamento com Hyrimoz. Conserva este cartão de informação para o paciente durante o tratamento e durante os 4 meses seguintes à sua última injeção (ou a do seu filho) de Hyrimoz.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hyrimoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hyrimoz
3. Como usar Hyrimoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Hyrimoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Instruções de uso

1. O que é Hyrimoz e para que é utilizado

Hyrimoz contém o princípio ativo adalimumab, um medicamento que actua sobre o sistema imunitário (de defesa) do seu organismo.

Hyrimoz está indicado no tratamento de doenças inflamatórias que se descrevem a seguir:

• artrite reumatoide,
• artrite idiopática juvenil poliarticular,
• artrite associada a entesite,
• espondilite anquilosante
• espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante,
• artrite psoriásica,
• psoríase,
• hidradenite supurativa,
• doença de Crohn,
• colite ulcerosa e
• uveíte não infecciosa.

O princípio ativo de Hyrimoz, adalimumab, é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que atacam uma diana específica do organismo.

A diana de adalimumab é outra proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que se encontra em concentrações elevadas nas doenças inflamatórias anteriormente descritas. Mediante a união ao TNFα, Hyrimoz bloqueia a sua ação e diminui a inflamação nessas doenças.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

Hyrimoz é utilizado para tratar a artrite reumatoide em adultos. Se sofre de artrite reumatoide activa moderada a grave, pode ser que lhe sejam administrados antes outros medicamentos modificadores da doença, tais como metotrexato. Em caso de que esses medicamentos não funcionem suficientemente bem, será administrado Hyrimoz para tratar a sua artrite reumatoide.

Hyrimoz também pode ser utilizado no tratamento da artrite reumatoide grave, activa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.

Hyrimoz pode reduzir o dano dos cartílagos e ossos das articulações produzido pela doença e melhorar o desempenho físico.

Normalmente, Hyrimoz é utilizado juntamente com metotrexato. Se o seu médico considerar que o metotrexato não é apropriado, Hyrimoz pode ser administrado sozinho.

Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite

A artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite associada a entesite são doenças inflamatórias das articulações que normalmente aparecem pela primeira vez na infância.

Hyrimoz é utilizado para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes de idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos e a artrite associada a entesite em crianças entre 6 e 17 anos. Os pacientes podem ter recebido primeiro outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se esses medicamentos não funcionam suficientemente bem, os pacientes receberão Hyrimoz para tratar a sua artrite idiopática poliarticular ou artrite associada a entesite.

Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

A espondilite anquilosante e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias que afetam a coluna vertebral.

Hyrimoz é utilizado em adultos para tratar essas doenças. Se sofre de espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, será tratado primeiro com outros medicamentos e se esses medicamentos não funcionam suficientemente bem, receberá Hyrimoz para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Psoríase em placas em adultos e crianças

A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que causa áreas avermelhadas, escamosas, com crostas e cobertas por escamas prateadas. A psoríase em placas também pode afetar as unhas, provocando que se deteriorem, engrossem e levantem do leito da unha, o que pode ser doloroso. Acredita-se que a psoríase está causada por um defeito no sistema imunológico do corpo que leva a um aumento na produção de células da pele.

Hyrimoz é utilizado para tratar a psoríase em placas de moderada a grave em adultos. Hyrimoz também é utilizado para tratar a psoríase em placas grave em crianças e adolescentes de entre 4 e 17 anos de idade que não tenham respondido ou não sejam bons candidatos para receber medicamentos que se aplicam sobre a pele ou tratamento com luz UV.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada à psoríase.

Hyrimoz é utilizado para tratar a artrite psoriásica em adultos. Hyrimoz pode reduzir o dano articular que produz a doença no cartílago e no osso e melhorar o desempenho físico.

Hidradenite supurativa em adultos e adolescentes

A hidradenite supurativa (às vezes denominada acné inverso) é uma doença inflamatória da pele de longa duração e frequentemente dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (bultos) e abscessos (furúnculos) que podem secretar pus.

Normalmente afeta áreas específicas da pele, como debaixo do peito, das axilas, zona interior dos músculos, virilha e nádegas. Também pode haver cicatrizes nas áreas afetadas.

Hyrimoz é utilizado para tratar a hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. Hyrimoz pode reduzir o número de nódulos e abscessos, e a dor que normalmente vai associada a esta doença. Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se esses medicamentos não funcionam suficientemente bem, receberá Hyrimoz.

Doença de Crohn em adultos e crianças

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do tubo digestivo.

Hyrimoz é utilizado para tratar a doença de Crohn em adultos e crianças de idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos de idade. Se sofre de doença de Crohn, será tratado primeiro com outros medicamentos. Se não responder suficientemente a esses medicamentos, receberá Hyrimoz para reduzir os sinais e sintomas da doença de Crohn.

Colite ulcerosa em adultos e crianças

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso.

Hyrimoz é utilizado para tratar a colite ulcerosa de moderada a grave em adultos e crianças de idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos de idade. Se sofre de colite ulcerosa, pode ser que lhe sejam prescritos primeiro outros medicamentos. Se esses medicamentos não funcionam suficientemente bem, lhe serão prescritos Hyrimoz para reduzir os sinais e os sintomas da sua doença.

Uveíte não infecciosa em adultos e crianças

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho. A inflamação produz uma diminuição da visão e/ou a presença de moscas voantes no olho (pontos negros ou linhas delgadas que se movem ao longo do campo de visão). Hyrimoz actua reduzindo esta inflamação.

Hyrimoz é utilizado para tratar

• adultos com uveíte não infecciosa com inflamação que afeta a parte posterior do olho,

crianças desde os 2 anos de idade com uveíte crónica não infecciosa com inflamação que afeta a parte frontal do olho.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hyrimoz

Não use Hyrimoz

• Se é alérgico a adalimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se padece uma infecção grave, incluindo tuberculose, sepsis (intoxicação do sangue) ou outras infecções oportunistas (infecções pouco habituais associadas ao debilitamento do sistema imunológico). Em caso de ter sintomas de qualquer infecção, por exemplo: febre, feridas, cansaço, problemas dentários, é importante que informe ao seu médico (ver “Advertências e precauções”).

• Se padece insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que diga ao seu médico se teve ou tem algum problema cardíaco sério (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Hyrimoz.

Reação alérgica

• Se tiver uma reação alérgica com sintomas como opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Hyrimoz e entre em contato com o seu médico imediatamente, pois, em casos raros, estas reações podem pôr em perigo a vida.

Infecção

• Se padece qualquer infecção, incluindo as crónicas ou as localizadas (por exemplo, uma úlcera na perna), consulte o seu médico antes de começar o tratamento com Hyrimoz. Se não tiver certeza, entre em contato com o seu médico.

• Com o tratamento com Hyrimoz, pode contrair infecções com mais facilidade. Este risco pode ser maior se diminuir a atividade dos seus pulmões. Estas infecções podem ser graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias ou outros organismos infecciosos pouco habituais e sepsis (intoxicação do sangue).

• Em casos raros, estas infecções podem pôr em perigo a sua vida. É importante que, em caso de ter sintomas como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários, informe ao seu médico. O seu médico pode recomendar parar temporariamente o tratamento com Hyrimoz.

Tuberculose (TB)

• Como se têm descrito casos de tuberculose em pacientes em tratamento com adalimumab, o seu médico o examinará em busca de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Hyrimoz. Isso incluirá a realização de uma avaliação médica minuciosa, incluindo os seus antecedentes médicos e testes de diagnóstico (por exemplo, radiografia de tórax e o teste de tuberculina). A realização e os resultados destes testes devem ser anotados na sua carta de informação para o paciente. É muito importante que informe ao seu médico em caso de ter padecido tuberculose ou ter estado em contato com um paciente de tuberculose. Pode-se desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que tenha recebido tratamento preventivo para a tuberculose. Se aparecerem sintomas de tuberculose (tos persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula) ou de qualquer outra infecção durante ou uma vez finalizado o tratamento, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Viagens/infecção recorrente

• Informa ao seu médico se residiu ou viajou por regiões em que infecções fúngicas como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.

• Informa ao seu médico se tem antecedentes de infecções recorrentes ou outras patologias ou fatores que aumentem o risco de infecções.

Vírus da hepatite B

• Informa ao seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se tem infecção ativa por VHB ou se pensa que possa correr risco de contrair o VHB. O seu médico deve realizar uma análise para o VHB. Adalimumab pode reativar o VHB em pessoas portadoras deste vírus. Em casos raros, especialmente se está tomando outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a reativação da infecção por VHB pode pôr em perigo a vida.

Idade superior a 65 anos

• Se tem mais de 65 anos, pode ser mais suscetível a padecer infecções enquanto está em tratamento com Hyrimoz. Tanto o senhor como o seu médico devem prestar atenção especial à aparência de sinais de infecção enquanto estiver sendo tratado com Hyrimoz. É importante informar ao seu médico se tem sintomas de infecções, como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Procedimentos dentários ou cirurgia

• Se vai realizar uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe ao seu médico de que está usando Hyrimoz. O seu médico pode recomendar que suspenda temporariamente o tratamento com Hyrimoz.

Doença desmielinizante

• Se padece ou desenvolve uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isolante que rodeia os nervos, como a esclerose múltipla), o seu médico decidirá se deve ser tratado ou continuar em tratamento com Hyrimoz. Informe imediatamente ao seu médico se tem sintomas como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Vacinas

• Certas vacinas contêm formas vivas, mas debilitadas, de bactérias ou vírus, que provocam doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Hyrimoz, por si causarem infecções. Consulte com o seu médico antes da administração de qualquer tipo de vacina. Recomenda-se, se possível, que as crianças recebam todas as vacinas programadas para a sua idade antes de iniciar o tratamento com Hyrimoz. Se receber Hyrimoz enquanto está grávida, o seu filho pode ter um risco maior de sofrer infecções durante aproximadamente os 5 meses seguintes à última dose que tenha recebido de Hyrimoz durante a gravidez. É importante que informe ao médico pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o uso de Hyrimoz durante a gravidez, para que eles possam decidir se o seu filho deve receber alguma vacina.

Insuficiência cardíaca

• É importante que informe ao seu médico se já teve ou tem problemas sérios de coração. Se padece insuficiência cardíaca leve e está em tratamento com Hyrimoz, o seu médico deve fazer um acompanhamento contínuo da sua insuficiência cardíaca. Em caso de que apareçam novos sintomas de insuficiência cardíaca ou piorem os atuais (por exemplo: dificuldade para respirar, ou inchaço dos pés), deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Febre, cardenales, sangramento ou aspecto pálido

• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente do tipo de células sanguíneas que combatem as infecções (glóbulos brancos) ou das que contribuem para parar as hemorragias (plaquetas). Se tem febre persistente, cardenales ou sangra muito facilmente ou está muito pálido, consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir interromper o tratamento.

Câncer

• Em muito raras ocasiões, têm-se dado casos de certos tipos de câncer em crianças e adultos tratados com adalimumab ou outros agentes que bloqueiam o TNFα. As pessoas com artrite reumatoide de graus mais graves e que padecem da doença desde há muito tempo podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma e leucemia (câncer que afeta as células do sangue e da medula óssea). Se está em tratamento com Hyrimoz, o risco de padecer linfoma, leucemia e outros tipos de câncer pode aumentar. Tem-se observado, em raras ocasiões, um tipo de linfoma específico e grave em pacientes em tratamento com adalimumab. Alguns desses pacientes recebiam tratamento também com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina. Informe ao seu médico se está tomando azatioprina ou mercaptopurina com Hyrimoz.

• Além disso, têm-se observado casos de câncer de pele (tipo não melanoma) em pacientes que usam adalimumab. Avise ao seu médico se, durante ou após o tratamento, aparecem novas zonas de pele danificada ou se as marcas ou zonas com danos existentes mudam de aparência.

• Têm-se produzido casos de cânceres, diferentes do linfoma, em pacientes com uma determinada doença pulmonar, denominada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), tratados com outro agente bloqueante do TNFα. Se tem DPOC, ou fuma muito, deve consultar o seu médico se o tratamento com um bloqueante do TNFα é adequado no seu caso.

Doenças autoimunes

• Em raras ocasiões, o tratamento com Hyrimoz pode dar origem a um síndrome tipo lúpus. Entre em contato com o seu médico se tem sintomas como erupção persistente sem explicação, febre, dor articular ou cansaço.

Crianças e adolescentes

• Vacinas: se possível, o seu filho deve estar atualizado com todas as vacinas antes de usar Hyrimoz
• Não administre Hyrimoz a crianças menores de 2 anos com artrite idiopática juvenil poliarticular.

Outros medicamentos e Hyrimoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Hyrimoz pode ser tomado junto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis a base de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos para a dor, incluídos os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Não deve utilizar Hyrimoz junto com medicamentos cujos princípios ativos sejam anakinra ou abatacept devido a um aumento do risco de infecção grave. Não se recomenda combinar adalimumab e outros antagonistas do TNF com anakinra ou abatacept, devido ao possível aumento do risco de infecções, incluídas as infecções graves e outras possíveis interações farmacológicas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

• Deve considerar o uso de métodos anticonceptivos adequados para evitar engravidar e continuar com o seu uso durante, pelo menos, 5 meses após o último tratamento com Hyrimoz.
• Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ter um bebê, peça conselho ao seu médico sobre o uso deste medicamento.
• Hyrimoz deve ser usado durante a gravidez apenas se for necessário.
• De acordo com um estudo em gravidez, não houve um maior risco de defeitos congénitos quando a mãe recebera tratamento com adalimumab durante a gravidez, comparado com as mães com a mesma doença que não receberam tratamento com adalimumab.
• Hyrimoz pode ser usado durante a amamentação.
• Se utiliza Hyrimoz enquanto está grávida, o seu filho pode ter um risco maior de contrair uma infecção.
• É importante que informe ao médico pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o uso de Hyrimoz durante a gravidez, para que eles possam decidir se o seu filho deve receber alguma vacina.

Condução e uso de máquinas

A influência de Hyrimoz sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas é pequena. Pode produzir-se sensação de que a sala dá voltas (vertigem) e alterações da visão após utilizar Hyrimoz.

Hyrimoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Hyrimoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Hyrimoz está disponível como caneta de 40 mg e como seringas pré-carregadas de 20 mg e 40 mg para que os pacientes se administrem uma dose de 20 mg ou 40 mg completa.

Forma e via de administração

Hyrimoz é injetado sob a pele (via subcutânea).

As instruções detalhadas sobre como injetar Hyrimoz estão na seção 7, “Instruções de uso”.

Se usar mais Hyrimoz do que deve

Se acidentalmente se injetar Hyrimoz com mais frequência do que deve, ligue para o seu médico ou farmacêutico e explique que tomou mais do que o necessário. Sempre leve a caixa do medicamento consigo, mesmo se estiver vazia.

Se esquecer de usar Hyrimoz

Se esquecer de se administrar uma injeção, deve injetar a próxima dose de Hyrimoz assim que lembrar. Depois, a próxima dose será administrada como habitualmente, como se não tivesse esquecido uma dose.

Se interromper o tratamento com Hyrimoz

A decisão de deixar de usar Hyrimoz deve ser discutida com o seu médico. Os seus sintomas podem voltar após parar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Os efeitos adversos podem aparecer até 4 meses ou mais após a última injeção de Hyrimoz.

Procure atendimento médico urgentementese notar algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:

• erupção grave, urticária;
• inchaço do rosto, mãos, pés;
• dificuldade para respirar, engolir;
• respiração difícil ao fazer exercício ou ao estar deitado ou inchaço dos pés.

Entre em contato com seu médico o mais rápido possívelse notar algum dos seguintes efeitos

• sinais e sintomas de infecção, tais como febre, náuseas, feridas, problemas dentais, sensação de queimadura ao urinar, sensação de fraqueza, cansaço ou tosse;
• sintomas de problemas nervosos, como formigamento, entorpecimento, visão dupla, fraqueza nos braços ou pernas;
• sinais de câncer de pele, como uma protuberância ou uma ferida aberta que não se cura;
• sinais e sintomas de alterações no sangue, como febre persistente, equimoses, hemorragias e palidez.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com adalimumab:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• reações no local de injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou coceira);
• infecções do trato respiratório inferior (incluindo resfriado, corrimento, sinusite, pneumonia);
• dor de cabeça;
• dor abdominal (de ventre);
• náuseas e vômitos;
• erupção cutânea;
• dor nos músculos.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções graves (incluindo septicemia e gripe);
• infecções intestinais (incluindo gastroenterite);
• infecções da pele (incluindo celulite e herpes);
• infecção de ouvido;
• infecções da boca (incluindo infecção dental e dor de dente);
• infecções no sistema reprodutor;
• infecção do trato urinário;
• infecções por fungos;
• infecção nas articulações;
• tumores benignos;
• câncer de pele;
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• mudanças de humor (incluindo depressão);
• ansiedade;
• sonolência e dificuldade para dormir;
• alterações sensoriais, como formigamento, coceira ou entorpecimento;
• enxaqueca;
• sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor na parte baixa das costas e na perna);
• alterações visuais;
• inflamação do olho;
• inflamação da pálpebra e inchaço do olho;
• tontura (sensação de que o quarto gira);
• sensação de pulso acelerado;
• pressão arterial alta;
• rubor;
• equimoses (inchaço sólido com sangue coagulado);
• tosse;
• asma;
• dificuldade para respirar;
• sangramento gastrointestinal;
• dispepsia (indigestão, inchaço e ardor);
• refluxo ácido;
• síndrome do olho seco (incluindo secura nos olhos e boca);
• coceira;
• erupção cutânea com coceira;
• equimoses;
• inflamação da pele (como eczema);
• quebra de unhas das mãos e dos pés;
• aumento da transpiração;
• perda de cabelo;
• psoríase de nova aparição ou piora da psoríase existente;
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• problemas renais;
• dor no peito;
• edema (acúmulo de líquido no corpo que pode causar inchaço do tecido afetado);
• febre;
• diminuição de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimoses;
• problemas de cicatrização.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecções incomuns (que incluem tuberculose) e outras infecções que ocorrem quando a resistência à doença diminui;
• infecções neurológicas (incluindo meningite viral);
• infecções do olho;
• infecções bacterianas;
• diverticulite (inflamação e infecção do intestino grosso);
• câncer, que inclui câncer que afeta o sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de câncer de pele);
• alterações imunológicas que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (a apresentação mais frequente é na forma de uma doença chamada sarcoidose);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• trejeção;
• neuropatia (lesão do nervo);
• acidente vascular cerebral;
• visão dupla;
• perda de audição, zumbido;
• sensação de pulso irregular, como palpitações;
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos;
• ataque cardíaco;
• saco na parede de uma artéria maior, inflamação e coagulação em uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
• doenças pulmonares que podem causar dificuldade para respirar (incluindo inflamação);
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão);
• derrame pleural (armazenamento anormal de fluido no espaço pleural);
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdômen e nas costas;
• dificuldade para engolir;
• edema (inchaço) facial;
• inflamação da vesícula; pedras na vesícula;
• gordura no fígado (acúmulo de gordura nas células do fígado);
• sudores noturnos;
• cicatrizes;
• crise muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistêmico (um distúrbio imunológico que inclui inflamação da pele, coração, pulmões, articulações e outros órgãos);
• interrupções do sono;
• impotência;
• inflamações.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea);
• reação alérgica grave com choque;
• esclerose múltipla;
• alterações nervosas (como inflamação do nervo óptico do olho e síndrome de Guillain-Barré, uma doença que pode provocar fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços e na parte superior do corpo);
• parada cardíaca;
• fibrose pulmonar (cicatriz no pulmão);
• perfuração intestinal (buraco na parede do intestino);
• hepatite (inflamação do fígado);
• reativação do vírus da infecção da hepatite B;
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunológico do corpo);
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele);
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença potencialmente mortal com sintomas tipo gripe e erupção com bolhas);
• edema (inchaço) facial associado a reações alérgicas;
• eritema multiforme (erupção inflamatória na pele);
• síndrome semelhante ao lúpus;
• angioedema (inchaço localizado da pele);
• reação liquenoide na pele (erupção roxa-vermelha com coceira).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplênico de células T (câncer sanguíneo raro que é frequentemente mortal);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele);
• sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura;
• insuficiência hepática;
• piora de uma doença chamada dermatomiosite (vista como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular).
• aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi reduzido

Alguns efeitos adversos observados nos estudos clínicos com adalimumab não têm sintomas e só podem ser identificados por meio de uma análise de sangue. Estes incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• baixo recuento sanguíneo de células brancas;
• baixo recuento sanguíneo de células vermelhas;
• aumento de lípidos no sangue;
• enzimas hepáticas altas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alto recuento sanguíneo de células brancas;
• baixo recuento sanguíneo de plaquetas;
• aumento de ácido úrico no sangue;
• valores anormais de sódio no sangue;
• baixo nível de cálcio no sangue;
• baixo nível de fosfato no sangue;
• glicose no sangue alta;
• valores altos de lactato desidrogenase no sangue;
• presença de autoanticorpos no sangue;
• baixo nível de potássio no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• valores de bilirrubina altos (análise de sangue da função hepática).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• recuentos baixos no sangue para células brancas, células vermelhas e plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hyrimoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta/blíster/caixa após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Armazenamento alternativo:

Quando necessário (por exemplo, quando estiver de viagem), pode armazenar Hyrimoz a temperatura ambiente (até 25 ºC) durante um período máximo de 21 dias (certifique-se de protegê-lo da luz). Uma vez que a seringa pré-carregada seja retirada da geladeira para armazenamento a temperatura ambiente, deve ser usada nos próximos 21 dias ou descartada, mesmo que seja colocada de volta na geladeira. Deve anotar a data em que retirou a seringa pré-carregada da geladeira e a data após a qual deve descartá-la.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hyrimoz

• O princípio ativo é adalimumabe. Cada seringa pré-carregada contém 40 mg de adalimumabe em 0,8 ml de solução.
• Os outros componentes são: ácido adípico, ácido cítrico monohidratado, cloreto de sódio, manitol (E 421), polissorbato 80 (E 433), ácido clorídrico (E 507), hidróxido de sódio (E 524) e água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Hyrimoz contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hyrimoz 40 mg solução injetável (injeção) em seringa pré-carregada é fornecido como 0,8 ml de solução de transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.

Hyrimoz é fornecido em uma seringa de vidro de tipo I transparente, de uso único, com uma agulha de aço inoxidável do calibre 29 com protetor de agulha com asas de sujeição, capuchão da agulha de borracha (elastômero termoplástico) e êmbolo de plástico, com 0,8 ml de solução.

Caixas com 1 e 2 seringas pré-carregadas de Hyrimoz.

Caixas de envases múltiplos com 6 (3 envases de 2) seringas pré-carregadas de Hyrimoz.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Hyrimoz está disponível em seringa pré-carregada e em caneta pré-carregada.

Título da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instruções de uso

Para ajudar a evitar possíveis infecções e garantir um uso correto do medicamento, é importante que siga estas instruções.

Certifique-se de ler, compreender e seguir estas instruções de uso antes de injetar Hyrimoz. Seu profissional de saúde deve ensinar a preparar e injetar corretamente Hyrimoz com a seringa pré-carregada antes de usá-lo pela primeira vez. Se tiver alguma dúvida, consulte seu profissional de saúde.

Sua seringa pré-carregada de uso único de Hyrimoz, com protetor de agulha e asas de sujeição adicionais

É importante que:

• Não abraa caixa exterior até que esteja pronto para usar a seringa.
• Não usea seringa se os selos do blister estão quebrados, pois seu uso pode não ser seguro.
• Nunca deixea seringa sem vigilância em locais onde outras pessoas possam manipulá-la.
• Se a seringa cair, não a usese estiver danificada ou se a agulha estiver exposta sem o capuchão da agulha colocado.
• Não removao capuchão da agulha até justo antes de administrar a injeção.
• Tenha cuidado para não tocaras asas do protetor de agulha antes de usar a seringa. Tocá-las pode fazer com que o protetor seja ativado muito cedo. Não retireas asas de sujeição antes da injeção.

• Para que a injeção seja mais confortável, injete Hyrimoz 15–30 minutos após retirá-lo da geladeira.
• • Deseche a seringa usada imediatamente após usá-la. Não reutilize as seringas.Ver “4. Eliminação de seringas usadas”no final destas instruções de uso.

Conservação da seringa

• Conserve a caixa exterior das seringas em uma geladeira, entre 2 ºC e 8 ºC.
• Quando necessário (por exemplo, quando estiver viajando), pode armazenar Hyrimoz a temperatura ambiente (até 25 ºC) por um período máximo de 21 dias (certifique-se de protegê-lo da luz). Uma vez que a seringa pré-carregada seja retirada da geladeira para armazenamento a temperatura ambiente, deve ser usada nos próximos 21 dias ou descartada, mesmo que seja colocada novamente na geladeira. Deve anotar a data em que retirou a seringa pré-carregada da geladeira e a data após a qual deve descartá-la.
• Mantenha as seringas no embalagem original até que esteja pronto para usá-las para protegê-las da luz.
• Não submeta as seringas a calor ou frio extremos.
• Não congele as seringas.

Mantenha Hyrimoz e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

O que é necessário para a injeção?

Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa e plana.

A caixa inclui:

• Seringa(s) pré-carregada(s) de Hyrimoz (ver FiguraA). Cada seringa contém 40 mg/0,8 ml de Hyrimoz.

A caixa não inclui (ver Figura B):

• Toalhita umedecida em álcool
• Algodão ou gaze
• Contenedor para descartar objetos pontiagudos

Figura B: itens que não estão incluídos na caixa

Ver “4. Eliminação de seringas usadas”no final destas instruções de uso.

Antes da injeção

Preparação da seringa

• Para que a injeção seja mais confortável, retire o blister que contém a seringa da geladeira e deixe-o sem abrir sobre a superfície de trabalho por cerca de 15-30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.
• Retire a seringa do blister.
• Olhe através do visor. A solução deve ser incolor a ligeiramente amarelada, bem como transparente a ligeiramente opalescente. Não a usese observar partículas ou mudanças de cor. Se estiver preocupado com o aspecto da solução, consulte seu farmacêutico.
• Não use a seringa se estiver quebrada ou se o protetor de agulha estiver ativado. Devolva a seringa e o envase que a continha à farmácia.
• Verifique a data de validade (CAD) na seringa. Não use a seringa após a data de validade.

Se a seringa não passar em alguma das verificações anteriores, entre em contato com seu farmacêutico.

1. Escolha da zona de injeção:

1. Limpeza da zona de injeção:

1. Administração da injeção:

1. Eliminação de seringas usadas:

Se tiver alguma dúvida, consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro que esteja familiarizado com Hyrimoz.