HYRIMOZ 20 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hyrimoz 20 mg solução injetável em seringa pré-carregada

adalimumab

20 mg/0,2 ml

Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• O seu médico dar-lhe-á um cartão de informação para o paciente, que contém informações de segurança importantes que precisa saber antes de o seu filho começar a usar Hyrimoz e durante o tratamento com Hyrimoz. Conserva este cartão de informação para o pacienteconsigo ou com o seu filho durante o tratamento e durante os 4 meses seguintes à última injeção do seu filho de Hyrimoz.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hyrimoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a usar Hyrimoz
3. Como usar Hyrimoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hyrimoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso

1. O que é Hyrimoz e para que é utilizado

Hyrimoz contém o princípio ativo adalimumab, um medicamento que atua sobre o sistema imunológico (de defesa) do seu organismo.

Hyrimoz está indicado no tratamento de doenças inflamatórias que se descrevem a seguir:

• artrite idiopática juvenil poliarticular,
• artrite associada a entesite,
• psoríase pediátrica em placas,
• doença de Crohn pediátrica,
• uveíte pediátrica não infecciosa.

O princípio ativo de Hyrimoz, adalimumab, é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que atacam uma diana específica do organismo.

A diana de adalimumab é outra proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que se encontra em concentrações elevadas nas doenças inflamatórias anteriormente descritas. Mediante a união ao TNFα, Hyrimoz bloqueia sua ação e diminui a inflamação nessas doenças.

Artrite idiopática juvenil poliarticular

A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações.

Hyrimoz é utilizado para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes de idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos. Os pacientes podem ter recebido primeiro outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se esses medicamentos não funcionam suficientemente bem, os pacientes receberão Hyrimoz para tratar sua artrite idiopática poliarticular.

Artrite associada a entesite

A artrite associada a entesite é uma doença inflamatória das articulações e locais onde os tendões se unem com os ossos.

Hyrimoz é utilizado para tratar a artrite associada a entesite em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. Os pacientes podem ter recebido primeiro outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se esses medicamentos não respondem suficientemente bem, os pacientes receberão Hyrimoz para tratar sua artrite associada a entesite.

Psoríase pediátrica em placas

A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que causa áreas avermelhadas, escamosas, com crostas e cobertas por escamas prateadas. A psoríase em placas também pode afetar as unhas, provocando que se deteriorem, se engrossem e se levantem do leito da unha, o que pode ser doloroso. Acredita-se que a psoríase seja causada por um defeito no sistema imunológico do corpo que leva a um aumento na produção de células da pele.

Hyrimoz é utilizado para tratar a psoríase em placas grave em crianças e adolescentes de entre 4 e 17 anos de idade que não tenham respondido ou não sejam bons candidatos para receber medicamentos que se aplicam sobre a pele ou tratamento com luz UV.

Doença de Crohn pediátrica

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do tubo digestivo.

Hyrimoz é utilizado para tratar a doença de Crohn moderada a grave em crianças e adolescentes de idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.

O seu filho pode ser tratado primeiro com outros medicamentos. Se esses medicamentos não funcionam suficientemente bem, o seu filho receberá Hyrimoz para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Uveíte pediátrica não infecciosa

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho. A inflamação produz uma diminuição da visão e/ou a presença de moscas voantes no olho (pontos negros ou linhas finas que se movem ao longo do campo de visão). Hyrimoz atua reduzindo essa inflamação.

Hyrimoz é utilizado para tratar crianças desde os 2 anos de idade com uveíte crônica não infecciosa com inflamação que afeta a parte frontal do olho.

O seu filho pode ser tratado primeiro com outros medicamentos. Se esses medicamentos não funcionam suficientemente bem, o seu filho receberá Hyrimoz para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a usar Hyrimoz

Não use Hyrimoz

• Se o seu filho é alérgico a adalimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se o seu filho padece uma infecção grave, incluindo tuberculose, sepsis (intoxicação do sangue) ou outras infecções oportunistas (infecções pouco habituais associadas ao debilitamento do sistema imunológico). Em caso de que o seu filho mostre sintomas de qualquer infecção, por exemplo: febre, feridas, cansaço, problemas dentários, é importante que informe ao seu médico (ver “Advertências e precauções”).

• Se o seu filho padece insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que diga ao seu médico se o seu filho já teve ou tem algum problema cardíaco sério (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Hyrimoz.

Reação alérgica

• Se o seu filho tiver uma reação alérgica com sintomas como opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Hyrimoz e entre em contato com o seu médico imediatamente, pois, em casos raros, essas reações podem colocar em perigo a vida.

Infecções

• Se o seu filho padece qualquer infecção, incluindo as crônicas ou as localizadas (por exemplo, uma úlcera na perna), consulte o seu médico antes de começar o tratamento com Hyrimoz. Se não tiver certeza, entre em contato com o seu médico.

• Com o tratamento com Hyrimoz, o seu filho pode contrair infecções com mais facilidade. Esse risco pode ser maior se a atividade dos pulmões do seu filho diminuir. Essas infecções podem ser graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias ou outros organismos infecciosos pouco habituais e sepsis (intoxicação do sangue).

• Em casos raros, essas infecções podem colocar em perigo a vida. É importante que, em caso de que o seu filho mostre sintomas como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários, diga ao seu médico. O seu médico pode recomendar parar temporariamente o tratamento com Hyrimoz.

Tuberculose (TB)

• Como foram descritos casos de tuberculose em pacientes em tratamento com adalimumab, o seu médico examinará o seu filho em busca de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Hyrimoz. Isso incluirá a realização de uma avaliação médica minuciosa, incluindo os antecedentes médicos e testes de diagnóstico (por exemplo, radiografia de tórax e o teste de tuberculina) do seu filho. A realização e resultados desses testes devem ser anotados no cartão de informação para o paciente do seu filho. É muito importante que informe ao seu médico em caso de que o seu filho já tenha tido tuberculose ou tenha estado em contato com um paciente de tuberculose. Pode-se desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que o seu filho tenha recebido tratamento preventivo para a tuberculose. Se aparecerem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, falta de energia, febrícula) ou de qualquer outra infecção durante ou uma vez finalizado o tratamento, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Viagens/infecção recorrente

• Informa ao seu médico se o seu filho já residiu ou viajou por regiões em que infecções fúngicas, como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, são muito frequentes.

• Informa ao seu médico se o seu filho tem antecedentes de infecções recorrentes ou outras patologias ou fatores que aumentem o risco de infecções.

Vírus da hepatite B

• Informa ao seu médico se o seu filho é portador do vírus da hepatite B (VHB), se tem infecção ativa por VHB ou se acha que ele/ela possa correr risco de contrair o VHB. O seu médico deve realizar ao seu filho um exame para o VHB. Adalimumab pode reativar o VHB em pessoas portadoras desse vírus. Em casos raros, especialmente se o seu filho estiver tomando outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a reativação da infecção por VHB pode colocar em perigo a vida.

Procedimentos dentários ou cirurgia

• Se o seu filho for submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe ao seu médico que está tomando Hyrimoz. O seu médico pode recomendar que suspenda temporariamente o tratamento com Hyrimoz.

Doença desmielinizante

• Se o seu filho padece ou desenvolve uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isolante que rodeia os nervos, como a esclerose múltipla), o seu médico decidirá se ele/ela deve ser tratado ou continuar em tratamento com Hyrimoz. Informe imediatamente ao seu médico se ele/ela tiver sintomas como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Vacinas

• Certas vacinas contêm formas vivas, mas debilitadas, de bactérias ou vírus, que provocam doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Hyrimoz, pois podem causar infecções. Consulte com o seu médico antes da administração ao seu filho de qualquer tipo de vacina. Recomenda-se, se possível, que as crianças recebam todas as vacinas programadas para a sua idade antes de iniciar o tratamento com Hyrimoz.

Se a sua filha receber Hyrimoz enquanto está grávida, o bebê pode ter um risco maior de sofrer infecções durante aproximadamente os 5 meses seguintes à última dose que ela recebeu de Hyrimoz durante a gravidez. É importante que informe ao médico do bebê e a outros profissionais de saúde de que a sua filha usou Hyrimoz durante a gravidez, para que eles possam decidir se o bebê deve receber alguma vacina.

Insuficiência cardíaca

• É importante que informe ao seu médico se o seu filho já teve ou tem algum problema cardíaco sério. Se o seu filho padece insuficiência cardíaca leve e está em tratamento com Hyrimoz, o seu médico deve fazer um acompanhamento contínuo da insuficiência cardíaca. Em caso de que o seu filho apresente novos sintomas de insuficiência cardíaca ou piore os atuais (por exemplo: dificuldade para respirar, ou inchaço dos pés), deve entrar em contato com o seu médico imediatamente.

Febre, cardenales, sangramento ou aspecto pálido

• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente do tipo de células sanguíneas que combatem as infecções (glóbulos brancos) ou das que contribuem para parar as hemorragias (plaquetas). Se o seu filho tiver febre persistente, cardenales ou sangrar muito facilmente ou estiver muito pálido, consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir interromper o tratamento.

Câncer

• Em casos muito raros, ocorreram casos de certos tipos de câncer em crianças e adultos tratados com adalimumab ou outros agentes que bloqueiam o TNFα. As pessoas com artrite reumatoide de graus mais graves e que padecem da doença desde há muito tempo podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma e leucemia (câncer que afeta as células do sangue e da medula óssea). Se o seu filho estiver em tratamento com Hyrimoz, o risco de padecer linfoma, leucemia e outros tipos de câncer pode aumentar. Foi observado, em casos raros, um tipo de linfoma específico e grave em pacientes em tratamento com adalimumab. Alguns desses pacientes recebiam tratamento também com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina. Informe ao seu médico se o seu filho estiver tomando azatioprina ou mercaptopurina com Hyrimoz.

• Foram observados casos de câncer de pele (tipo não melanoma) em pacientes que usam adalimumab. Avise ao seu médico se, durante ou após o tratamento, aparecerem novas zonas de pele danificada ou se as marcas ou zonas com danos existentes mudarem de aparência.

• Foram produzidos casos de cânceres, diferentes do linfoma, em pacientes com uma determinada doença pulmonar, denominada doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), tratados com outro agente bloqueante do TNFα. Se o seu filho tiver DPOC, ou fumar muito, deve consultar o seu médico se o tratamento com um bloqueante do TNFα é adequado no seu caso.

Doenças autoimunes

• Em casos raros, o tratamento com Hyrimoz pode dar origem a um síndrome tipo lúpus. Entre em contato com o seu médico se tiver sintomas como erupção cutânea persistente sem explicação, febre, dor articular ou cansaço.

Outros medicamentos e Hyrimoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Hyrimoz pode ser tomado junto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis à base de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos para a dor, incluídos os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

O seu filho não deve utilizar Hyrimoz junto com medicamentos cujos princípios ativos sejam anquinra ou abatacepte devido a um aumento do risco de infecção grave. Não se recomenda combinar adalimumab e outros antagonistas do TNF com anquinra ou abatacepte, devido ao possível aumento do risco de infecções, incluídas as infecções graves e outras possíveis interações farmacológicas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

• A sua filha deve considerar o uso de métodos anticonceptivos adequados para evitar engravidar e continuar com o seu uso durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Hyrimoz.

• Se a sua filha estiver grávida, achar que possa estar grávida ou tiver intenção de ter um bebê, peça conselho ao seu médico sobre o uso deste medicamento.
• Hyrimoz deve ser usado durante a gravidez apenas se for necessário.
• De acordo com um estudo em gravidez, não houve um maior risco de defeitos congênitos quando a mãe havia recebido tratamento com adalimumab durante a gravidez, comparado com as mães com a mesma doença que não receberam tratamento com adalimumab.
• Hyrimoz pode ser usado durante a amamentação.
• Se a sua filha utilizar Hyrimoz enquanto está grávida, o bebê pode ter um risco maior de sofrer infecções.
• É importante que informe ao médico do bebê e a outros profissionais de saúde de que a sua filha usou Hyrimoz durante a gravidez, antes de que o bebê receba qualquer vacina (para mais informações sobre vacinas, ver a seção “Advertências e precauções”).

Condução e uso de máquinas

A influência de Hyrimoz sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas é pequena. Pode ocorrer sensação de que a sala dá voltas (vertigem) e alterações da visão após utilizar Hyrimoz.

Hyrimoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,2 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Hyrimoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

As doses recomendadas de Hyrimoz em cada um dos usos aprovados são mostradas na tabela seguinte. O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Hyrimoz se o seu filho necessitar de uma dose diferente.

Forma e via de administração

Hyrimoz é injetado sob a pele (via subcutânea).

As instruções detalhadas sobre como injetar Hyrimoz figuram na seção 7, “Instruções de uso”.

Se usar mais Hyrimoz do que deve

Se acidentalmente injetar Hyrimoz com mais frequência do que deve, ligue para o seu médico ou farmacêutico e explique que o seu filho recebeu mais medicamento do que o necessário. Sempre leve a caixa do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.

Se esquecer de usar Hyrimoz

Se esquecer de administrar ao seu filho uma injeção, deve injetar a próxima dose de Hyrimoz assim que se lembrar. Depois, administre ao seu filho a próxima dose como habitualmente, como se não tivesse esquecido uma dose.

Se interromper o tratamento com Hyrimoz

A decisão de deixar de usar Hyrimoz deve ser discutida com o médico do seu filho. Os sintomas podem voltar após parar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Os efeitos adversos podem aparecer até 4 meses ou mais após a última injeção de Hyrimoz.

Procure atendimento médico urgentementese notar algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:

• erupção grave, urticária;
• inchaço do rosto, mãos, pés;
• dificuldade para respirar, engolir;
• respiração difícil ao fazer exercício ou ao estar deitado ou inchaço dos pés.

Entre em contato com o seu médico assim que possívelse notar algum dos seguintes efeitos

• sinais e sintomas de infecção, tais como febre, ganas de vomitar, feridas, problemas dentários, sensação de queimadura ao urinar, sensação de fraqueza, cansaço ou tosse;
• sintomas de problemas nervosos, como formigamento, entorpecimento, visão dupla, fraqueza nos braços ou pernas;
• sinais de um câncer de pele, como uma protuberância ou uma ferida aberta que não se cura;
• sinais e sintomas de alterações no sangue, como febre persistente, cardenales, hemorragias e palidez.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com adalimumabe:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• reações no local de injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou coceira);
• infecções do trato respiratório inferior (incluindo resfriado, muco, sinusite, pneumonia);
• dor de cabeça;
• dor abdominal (de estômago);
• náuseas e vômitos;
• erupção cutânea;
• dor nos músculos.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções graves (incluindo septicemia e gripe);
• infecções intestinais (incluindo gastroenterite);
• infecções da pele (incluindo celulite e herpes);
• infecção de ouvido;
• infecções da boca (incluindo infecção dentária e dor de dente);
• infecções no sistema reprodutor;
• infecção do trato urinário;
• infecções por fungos;
• infecção nas articulações;
• tumores benignos;
• câncer de pele;
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• mudanças de humor (incluindo depressão);
• ansiedade;
• dificuldade para dormir;
• alterações sensoriais, como formigamento, coceira ou entorpecimento;
• enxaqueca;
• sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor na parte inferior das costas e da perna);
• alterações visuais;
• inflamação do olho;
• inflamação da pálpebra e inchaço do olho;
• tontura (sensação de que o quarto gira);
• sensação de pulso acelerado;
• pressão arterial alta;
• rubor;
• hematomas (inchaço sólido com sangue coagulado);
• tosse;
• asma;
• dificuldade para respirar;
• sangramento gastrointestinal;
• dispepsia (indigestão, inchaço e ardor);
• refluxo ácido;
• síndrome do olho seco (incluindo secura nos olhos e boca);
• coceira;
• erupção cutânea com coceira;
• hematomas;
• inflamação da pele (como eczema);
• quebra de unhas das mãos e dos pés;
• aumento da transpiração;
• perda de cabelo;
• psoríase de nova aparição ou piora da psoríase existente;
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• problemas renais;
• dor no peito;
• edema (acúmulo de líquido no corpo que pode causar inchaço do tecido afetado);
• febre;
• diminuição de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• problemas de cicatrização.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecções incomuns (que incluem tuberculose e outras infecções que ocorrem quando a resistência à doença diminui);
• infecções neurológicas (incluindo meningite viral);
• infecções do olho;
• infecções bacterianas;
• diverticulite (inflamação e infecção do intestino grosso);
• câncer, que inclui câncer que afeta o sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de câncer de pele);
• alterações imunológicas que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (a apresentação mais frequente é na forma de uma doença chamada sarcoidose);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• tremor (sensação de tremor);
• neuropatia (lesão do nervo);
• acidente vascular cerebral;
• perda de audição, zumbido;
• sensação de pulso irregular, como palpitações;
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos;
• ataque cardíaco;
• saco na parede de uma artéria maior, inflamação e coagulação em uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
• doenças pulmonares que podem causar dificuldade para respirar (incluindo inflamação);
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão);
• derrame pleural (armazenamento anormal de fluido no espaço pleural);
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdômen e nas costas;
• dificuldade para engolir;
• edema (inchaço) facial;
• inflamação da vesícula; pedras na vesícula;
• gordura no fígado (acúmulo de gordura nas células do fígado);
• sudores noturnos;
• cicatrizes;
• crise muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistêmico (um distúrbio imunológico que inclui inflamação da pele, coração, pulmões, articulações e outros órgãos);
• interrupções do sono;
• impotência;
• inflamações.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea);
• reação alérgica grave com choque;
• esclerose múltipla;
• alterações nervosas (como inflamação do nervo óptico do olho e síndrome de Guillain-Barré, uma doença que pode provocar fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços e na parte superior do corpo);
• parada cardíaca;
• fibrose pulmonar (cicatriz no pulmão);
• perfuração intestinal (buraco na parede do intestino);
• hepatite (inflamação do fígado);
• reativação do vírus da infecção da hepatite B;
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunológico do corpo);
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele);
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença potencialmente mortal com sintomas tipo gripe e erupção com bolhas);
• edema (inchaço) facial associado a reações alérgicas;
• eritema multiforme (erupção inflamatória na pele);
• síndrome semelhante ao lúpus;
• angioedema (inchaço localizado da pele);
• reação liquenoide na pele (erupção vermelha-púrpura com coceira).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplênico de células T (câncer sanguíneo raro que é frequentemente mortal);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele);
• sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura;
• insuficiência hepática;
• piora de uma doença chamada dermatomiosite (vista como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular);
• aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi reduzido).

Alguns efeitos adversos observados nos estudos clínicos com adalimumabe não têm sintomas e só podem ser identificados mediante uma análise de sangue. Estes incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• baixo recuento sanguíneo de células brancas;
• baixo recuento sanguíneo de células vermelhas;
• aumento de lípidos no sangue;
• enzimas hepáticas altas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alto recuento sanguíneo de células brancas;
• baixo recuento sanguíneo de plaquetas;
• aumento de ácido úrico no sangue;
• valores anormais de sódio no sangue;
• baixo nível de cálcio no sangue;
• baixo nível de fosfato no sangue;
• glicose alta no sangue;
• valores altos de lactato desidrogenase no sangue;
• presença de autoanticorpos no sangue;
• baixo nível de potássio no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• valores de bilirrubina altos (análise de sangue da função hepática).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• recuentos baixos no sangue para células brancas, células vermelhas e plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hyrimoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta/blíster/caixa após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Armazenamento alternativo:

Quando necessário (por exemplo, quando estiver de viagem), pode armazenar Hyrimoz a temperatura ambiente (até 25 ºC) durante um período máximo de 42 dias (certifique-se de protegê-lo da luz). Uma vez que a seringa pré-carregada é removida da geladeira para armazenamento a temperatura ambiente, deve ser usada nos próximos 42 dias ou descartada, mesmo que seja colocada de volta na geladeira. Deve anotar a data em que removeu a seringa pré-carregada da geladeira e a data após a qual deve descartá-la.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hyrimoz

• O princípio ativo é adalimumab. Cada seringa precarregada contém 20 mg de adalimumab em 0,2 ml de solução.

• Os outros componentes são: ácido adípico manitol (E 421), polissorbato 80 (E 433), ácido clorídrico (E 507), hidróxido de sódio (E 524) e água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Hyrimoz contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hyrimoz 20 mg solução injetável (injeção) em seringa precarregada para uso pediátrico é fornecido como 0,2 ml de solução de transparente a ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelado.

Hyrimoz é fornecido em uma seringa de vidro de tipo I transparente, de uso único, com uma agulha de aço inoxidável do calibre 29 com asas de sujeição, capuchão da agulha de borracha (elastômero termoplástico) e êmbolo de plástico, com 0,2 ml de solução.

Envase múltiplo com 2 (2 envases de 1) seringas precarregadas de Hyrimoz.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Hyrimoz está disponível em seringa precarregada e em caneta precarregada.

Título da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Áustria

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instruções de uso

Para ajudar a evitar possíveis infecções e garantir um uso correto do medicamento, é importante que siga estas instruções.

Certe-se de ler, entender e seguir estas instruções de uso antes de injetar Hyrimoz. Seu profissional de saúde deve ensinar a preparar e injetar corretamente Hyrimoz com a seringa precarregada de uso único antes de usá-lo pela primeira vez. Se tiver alguma dúvida, consulte seu profissional de saúde.

Sua seringa precarregada de uso único de Hyrimoz

Figura A:seringa precarregada de Hyrimoz

Se tiver alguma dúvida, consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro que esteja familiarizado com Hyrimoz.