HYMPAVZI 150 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hympavzi 150 mg solução injetável em caneta pré-carregada

marstacimab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hympavzi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hympavzi
3. Como usar Hympavzi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hympavzi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hympavzi e para que é utilizado

Hympavzi contém o princípio ativo marstacimab. Marstacimab é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína projetada para reconhecer uma diana específica do organismo, chamada inibidor da via do fator tissular (TFPI, por suas siglas em inglês), e unir-se a ela.

Hympavzi é um medicamento utilizado para prevenir ou reduzir as hemorragias em pacientes de 12 anos de idade ou mais e um peso de pelo menos 35 kg com:

• hemofilia A grave (deficiência congênita de fator VIII, quando o nível de fator VIII no sangue é inferior a 1 %) que não tenham desenvolvido inibidores do fator VIII, ou
• hemofilia B grave (deficiência congênita de fator IX, quando o nível de fator IX no sangue é inferior a 1 %) que não tenham desenvolvido inibidores do fator IX.

A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário provocado pela falta de fator VIII. A hemofilia B é um distúrbio hemorrágico hereditário provocado pela falta de fator IX. O fator VIII e o fator IX são proteínas essenciais para que o sangue possa coagular-se e deter assim as hemorragias. Alguns pacientes com hemofilia podem desenvolver inibidores do fator VIII ou do fator IX (anticorpos do sangue que atuam contra os medicamentos de substituição do fator VIII ou do fator IX e evitam que cumpram sua função corretamente).

O princípio ativo de Hympavzi, marstacimab, reconhece e adere ao TFPI, uma proteína que evita que o sangue se coagule em excesso. Ao aderir ao TFPI, marstacimab diminui sua função, o que desencadeia a formação de trombina (uma proteína que desempenha um papel essencial na coagulação do sangue quando se produz uma lesão ou uma ferida no organismo). Isso ajuda a melhorar a coagulação e a deter as hemorragias em pacientes com hemofilia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hympavzi

Não use Hympavzi

• se é alérgico a marstacimab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não está seguro de se é alérgico, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Hympavzi.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Hympavzi.

Antes de começar a usar Hympavzi, é muito importante que fale com o seu médico sobre o uso de outros produtos de fator VIII e fator IX(produtos que contribuem para a coagulação do sangue de um modo distinto de Hympavzi) ao mesmo tempo que utiliza Hympavzi. Pode que precise utilizar outros produtos de fator VIII ou fator IX para tratar episódios de hemorragia espontânea durante o uso de Hympavzi. Siga de maneira precisa as instruções do seu profissional de saúde sobre quando e como utilizar estes produtos de fator VIII ou fator IX ao mesmo tempo que utiliza Hympavzi.

Coágulos de sangue (eventos tromboembólicos)

Hympavzi aumenta a capacidade de coagulação do sangue. É sabido que medicamentos semelhantes a Hympavzi provocam coágulos de sangue nos vasos sanguíneos (chamados eventos tromboembólicos). Os coágulos de sangue podem pôr em perigo a vida. Informe o seu médico se tem antecedentes de coágulos de sangue ou se padece uma doença que aumente o risco de coágulos de sangue, como, por exemplo:

• antecedentes de doença das artérias coronárias (doença cardíaca provocada pelo estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam sangue ao músculo cardíaco)
• antecedentes de doença isquémica (fluxo sanguíneo reduzido devido ao estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos)
• antecedentes de coágulos de sangue nas veias ou artérias
• infecções graves
• sepsis (infecção do sangue)
• traumatismo ou lesões por esmagamento
• câncer

Deixe de utilizar Hympavzi e consulte um médico imediatamentese notar qualquer sintoma de um possível coágulo de sangue, incluídos os seguintes efeitos adversos:

Reações alérgicas

Foram observados sintomas de reação alérgica em pessoas que utilizam Hympavzi. Interrompa o uso de Hympavzi e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer sintoma de uma possível reação alérgica grave, incluídos os seguintes:

Crianças menores de 12 anos de idade

Hympavzi não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano de idade, e não é recomendado em crianças menores de 12 anos de idade. Ainda se desconhecem a segurança e os benefícios deste medicamento nessa população.

Outros medicamentos e Hympavzi

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, anticonceção e amamentação

Se pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Hympavzi e durante pelo menos 1 mês após a última injeção de Hympavzi.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico considerará o benefício do seu tratamento com Hympavzi e o risco para o feto.

Se está amamentando, consulte o seu médico se deve deixar de amamentar ou deixar de utilizar Hympavzi. O seu médico considerará o benefício do seu tratamento com Hympavzi e os benefícios para o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Hympavzi tem um efeito nulo ou limitado sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Hympavzi contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 80 por cada ml. Os polissorbatos podem provocar reações alérgicas. Consulte com o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

Hympavzi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Hympavzi

Iniciará o seu tratamento sob a supervisão de um médico qualificado para tratar pacientes com hemofilia. Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O seu profissional de saúde fornecerá instruções para interromper o seu tratamento atual quando for mudar de medicamentos baseados ou não baseados em fatores para Hympavzi. Se não estiver seguro do que fazer, entre em contato com o seu profissional de saúde.

Se tiver uma doença grave ou precisar se submeter a cirurgia maior, informe o seu profissional de saúde de que está utilizando Hympavzi.

Manter um registo

Cada vez que utilizar Hympavzi, anote o nome e o número do lote do medicamento.

Como se administra Hympavzi

• Hympavzi é administrado por meio de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não o injete em uma veia ou no músculo.
• Para que a injeção resulte menos incômoda, Hympavzi pode ser deixado à temperatura ambiente entre 15 e 30 minutos dentro da caixa e afastado da luz solar direta. Não se deve aquecer Hympavzi de nenhuma outra forma, como em água quente ou em um micro-ondas.

Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico mostrará a si e/ou ao seu cuidador como injetar Hympavzi. Se si ou o seu cuidador realizam a injeção de Hympavzi, devem ler atentamente e seguir as instruções de uso detalhadas que encontrarão no verso deste prospecto.

Onde injetar Hympavzi

• O seu médico ou enfermeiro mostrará a si e/ou ao seu cuidador em que zonas do corpo se deve injetar Hympavzi. O melhor local para administrar Hympavzi é a zona do abdômen ou a coxa. As injeções nas nádegas apenas devem ser administradas por um cuidador, um médico ou um enfermeiro.
• Mude o local de injeção cada vez que receber uma injeção.
• Se for necessário mais de uma injeção para administrar uma dose completa, cada injeção deve ser administrada em um local de injeção diferente.
• Se estiver utilizando outros medicamentos que devem ser injetados sob a pele, devem ser administrados em locais de injeção diferentes.

Quantidade de Hympavzi a usar

O seu tratamento começará com uma dose de carga, após a qual será administrada uma dose de manutenção semanalmente.

• Dose de carga (uma dose inicial superior para aumentar rapidamente os níveis no organismo): A dose recomendada é de 300 mg.
• Dose de manutenção: A dose recomendada é de 150 mg.

Deve utilizar este medicamento uma vez por semana (a qualquer hora do dia), no mesmo dia cada semana.

Deve registrar que dia da semana utiliza Hympavzi para ajudá-lo a lembrar de se injetar este medicamento uma vez por semana.

Em função de como responde a Hympavzi, o seu médico pode mudar a sua dose de manutenção conforme necessário, até um máximo de 300 mg semanais.

Uso em adolescentes

Hympavzi pode ser utilizado em adolescentes de 12 anos de idade ou mais. Um adolescente pode realizar a injeção do medicamento, desde que o seu médico ou enfermeiro e o seu progenitor ou cuidador estejam de acordo e o paciente esteja preparado para isso.

Se usar mais Hympavzi do que deve

Se utilizou mais Hympavzi do que deve, informe o seu médico imediatamente. Pode ter risco de desenvolver efeitos adversos como coágulos de sangue e precisar de atendimento médico. Siga exatamente as instruções de administração de Hympavzi indicadas pelo seu médico e, em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Hympavzi

• Se esquecer de administrar a dose no dia previsto, injete a dose esquecida o mais rápido possível antes do dia da próxima dose. Depois, siga injetando o medicamento conforme previsto. Não injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Se esquecer de duas doses previstas seguidas (ou seja, se passaram mais de 13 dias desde a sua última injeção), entre em contato com o seu médico o mais rápido possível e pergunte o que fazer.
• Se não estiver seguro do que fazer, entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Hympavzi

Não interrompa o tratamento com Hympavzi sem consultar o seu médico. Se interromper o tratamento com Hympavzi, pode perder a proteção contra as hemorragias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Hympavzi pode provocar uma erupção cutânea (em até 1 de cada 100 pessoas), que pode ser grave. Entre em contato com o seu médico imediatamente se tiver uma erupção cutânea importante, pois algumas podem ser graves. Não utilize Hympavzi novamente até que tenha consultado o seu médico sobre a erupção cutânea.

Deixe de utilizar Hympavzi e entre em contato com o seu médico imediatamente se notar qualquer sinal ou sintoma de um possível coágulo de sangue. Consulte a lista de possíveis sintomas de um coágulo de sangue (evento tromboembólico) na seção 2, «O que precisa saber antes de começar a usar Hympavzi».

Outros efeitos adversos

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• reação no local onde se administra a injeção (inclui coceira, inchaço, vermelhidão, dor, hematomas e endurecimento)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• pressão arterial alta
• coceira (prurido)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hympavzi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta pré-carregada e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Mantenha a caneta pré-carregada na caixa original para protegê-la da luz.

Hympavzi pode ser retirado da geladeira e conservado à temperatura ambiente (até 30 ºC) na caixa original por até 7 dias. Após conservar Hympavzi à temperatura ambiente, não o devolva à geladeira. Se Hympavzi estiver à temperatura ambiente por mais de 7 dias, descarte-o, mesmo que contenha medicamento não utilizado.

Não agite.

Retire Hympavzi da geladeira antes de usá-lo. Para que a injeção resulte menos incômoda, Hympavzi pode ser deixado à temperatura ambiente entre 15 e 30 minutos dentro da caixa e afastado da luz solar direta.

Antes de utilizar o medicamento, verifique se a solução não contém partículas nem mudou de cor. Não utilize o medicamento se vir que está turvo, tem uma cor amarela escura ou contém flocos ou partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hympavzi

• O princípio ativo é marstacimab.
• Os outros componentes são edetato disódico, L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina, polissorbato 80 (E 433), sacarose, água para preparações injetáveis (ver seção 2, «Hympavzi contém polissorbato 80» e «Hympavzi contém sódio»).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hympavzi é uma solução injetável (injeção) transparente e incolor a amarela clara em uma pluma precargada.

Cada envase de Hympavzi contém 1 pluma precargada.

Título da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUÇÕES DE USO

Hympavzi 150 mg solução injetável em pluma precargada

Estas “Instruções de Uso” contêm informações sobre como injetar Hympavzi.

Leia estas “Instruções de Uso” atentamente antes de usar a pluma precargada de Hympavzi e cada vez que renovar a receita, pois pode haver nova informação.

Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deve mostrar a você ou ao seu cuidador como preparar e injetar corretamente uma dose de Hympavzi antes de usá-lo pela primeira vez.

Não injete Hympavzi nem o injete em ninguém até que lhe tenham mostrado como realizar a injeção.

Informação importante

• Cada pluma precargada de Hympavzi é uma pluma precargada de dose única (chamada de «pluma» nestas “Instruções de Uso”). A pluma precargada de Hympavzi contém 150 mg de Hympavzi para injeção subcutânea (sob a pele).
• Nãoinjete Hympavzi em uma veia ou no músculo.
• Nãoagite Hympavzi.
• Para ajudá-lo a lembrar quando se injetar Hympavzi, pode marcar seu calendário com antecedência. Ligue para seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você ou seu cuidador tiverem alguma dúvida sobre a forma correta de injetar Hympavzi.

Conservação de Hympavzi

• Armazene Hympavzi sem usar na geladeira a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC. Não congele Hympavzi. Mantenha Hympavzi na caixa original para protegê-lo da luz direta.
• Se necessário, Hympavzi pode ser armazenado a uma temperatura ambiente de até 30 ºC na caixa original por até 7 dias. Nãouse Hympavzi se estiver fora da geladeira por mais de 7 dias. Descarte Hympavzi se for armazenado a temperatura ambiente por mais de 7 dias.
• Nãouse Hympavzi se passou a data de validade impressa na pluma precargada.
• Mantenha Hympavzi e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Materiais necessários para a injeção de Hympavzi

Reúna os seguintes materiais em uma superfície plana e limpa:

• 1 pluma precargada de Hympavzi.
• 1 toalhita com álcool (não incluída).
• 1 algodão ou gaze (não incluídos).
• 1 recipiente para objetos perfurantes para descartar a pluma (não incluído).

Passos para a preparação

Passo 1: Preparação

Retirea pluma da caixa e mantenha-a longe da luz solar direta.

• Certifique-sede que na caixa e na etiqueta da pluma figure o nome Hympavzi.
• Inspeccione a plumapara verificar se não apresenta danos visíveis, como rachaduras ou vazamentos.
• Lave e sequeas mãos.
• Não retire o capuchão até que esteja pronto para a injeção.
• Descartea pluma se estiver danificada, ou se a pluma ou a caixa com a pluma cair.
• Nãouse a pluma se:

• foi armazenada sob a luz direta. A exposição à luz da sala durante a preparação da dose é aceitável.
• foi congelada ou descongelada, ou se estiver fora da geladeira por mais de 7 dias.

• Nãoagite a pluma, pois pode danificar Hympavzi.

Nota:Para que a injeção seja menos incômoda, deixe que a pluma atinja a temperatura ambiente entre 15 e 30 minutos dentro da caixa e longe da luz solar direta.

Nãouse nenhum outro método para aquecer a pluma, como introduzi-la em água quente ou no micro-ondas.

Passo 2: Verificar a data de (EXP)

• Verifiquea data de validade (EXP) impressa na etiqueta da pluma.
• Nãoa use se passou a data de validade.

Passo 3: Verificar o medicamento

• Observeatentamente o medicamento através da janela da pluma.

• Deve ser transparente e incolor a amarelo claro.
• Nãouse a pluma se o medicamento estiver turvo, tiver um colorido amarelo escuro ou contiver flocos ou partículas.

Nota:É normal ver bolhas de ar através da janela.

Se tiver alguma dúvida sobre o medicamento, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Passo 4: Escolher e limpar o local de injeção

• Selecioneum local de injeção na zona do estômago (abdômen) ou da coxa, a menos que seu médico, enfermeiro ou farmacêutico tenham indicado outro local. Hympavzi também pode ser administrado nas nádegas, mas apenas se a injeção for realizada por um médico, enfermeiro, farmacêutico ou cuidador. Mantenha-se ao menos 5 cm afastado do umbigo.
• Alterneo local de injeção cada vez que se administrar a injeção de Hympavzi. Pode usar a mesma zona do corpo, mas certifique-se de escolher um local de injeção distinto dentro dessa zona.
• Limpeo local de injeção com água e sabão, ou com uma toalhita com álcool se for apropriado.
• Deixeque a zona seque. Nãotoque, abanique nem sopre o local de injeção limpo.
• Nãoinjete Hympavzi em zonas próximas a ossos nem em zonas em que a pele esteja machucada, vermelha, dura ou com dor ao toque. Evite injetar em zonas que apresentem cicatrizes ou estrias.
• Nãoinjete Hympavzi em uma veia ou no músculo.
• Nãoinjete Hympavzi através da roupa.

Passo 5: Girar o capuchão

• Gireo capuchão e puxe para remover.
• Coloqueimediatamente o capuchão em um recipiente para objetos perfurantes. Não o precisará novamente.

Nota:

• É normal ver algumas gotas de medicamento na ponta da agulha.
• O tampão da agulha ficará dentro do capuchão após removê-lo.

Precaução:Maneje a pluma com cuidado, pois contém uma agulha.

Nãocoloque a mão sobre o protetor da agulha nem pressione a mão contra ele. Caso contrário, poderá se machucar com a agulha.

Passos para a injeção

Passo 6: Injetar o medicamento

• Pressionea pluma firmemente para baixocontra a pele em um ângulo de 90º e continue pressionandoaté completar a injeção (passo 7). Ouça o 1.ºclicquando começar a injeção.
• Continue pressionandoa pluma contra a pele com firmeza enquanto a barra amarela avança pela janela. Ouça um 2.ºclicquando a injeção quasetiver terminado.
• Depois de ouvir o 2.ºclic, conte devagar até 5para se certificar de que recebeu uma dose completa.

Não retire a pluma da pele até que tenha contado devagar até 5 após ouvir o 2.ºclic e até que o marcador amarelo ocupe completamente a janela.

Nota:A agulha é introduzida na pele ao pressionar para baixo. Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico podem sugerir que se puxe suavemente a pele durante a injeção.

Nota:Se não ouvir um clic ao pressionar a pluma contra a pele, pressione com mais força para baixo. Se continuar sem poder começar a injeção, use uma nova pluma precargada de Hympavzi.

Precaução:Se mudar de ideia sobre o local de injeção após introduzir a agulha na pele, deverá descartar a pluma e usar uma nova pluma precargada de Hympavzi.

Passo 7: Retirar a pluma

• Retirea pluma da pele.

• Se vir que resta uma gota de medicamento na pele, na próxima vez que realizar a injeção, espere um pouco mais de tempo antes de retirar a pluma.

Nota:Após retirar a pluma da pele, a agulha será coberta automaticamente e o protetor da agulha será bloqueado.

A pluma não pode ser reutilizada.

Passo 8: Verificar a janela

• Verifiquea janela para se certificar de que se injetou todo o medicamento.

Se a barra amarela não estiver na posição mostrada, significa que não recebeu a dose completa. Peça ajuda ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Não injete outra dose.

Passo 9: Cuidados após a injeção

• Pressionelevemente no local de injeção por alguns segundos com um algodão ou gaze limpa se vir uma gota de sangue.
• Nãoesfregue a zona.

Nota:Se o sangramento não parar, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Passo 10: Eliminação

• Coloquea pluma usada em um recipiente para objetos perfurantes segundo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico e de acordo com as normas locais de saúde e segurança.
• Nãodescarte as plumas no lixo doméstico.