DOPTELET 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Doptelet 20 mg, comprimidos revestidos com película

avatrombopag

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Doptelet e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doptelet
3. Como tomar Doptelet
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doptelet
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Doptelet e para que é utilizado

Doptelet contém uma substância ativa denominada avatrombopag. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agonistas de receptores de trombopoietina.

Doptelet é utilizado em adultos com hepatopatia crónica para tratar os níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia) antes de se submeter a uma intervenção médica em que exista risco de hemorragia.

Doptelet é utilizado para tratar adultos com níveis baixos de plaquetas devidos a trombocitopenia imunitária (TPI) primária crónica quando um tratamento prévio para a TPI (como, por exemplo, corticosteroides ou imunoglobulinas) não funcionou suficientemente bem.

Doptelet ajuda a aumentar a contagem de plaquetas no sangue. As plaquetas são células sanguíneas que contribuem para que o sangue se coagule para reduzir ou evitar hemorragias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doptelet

Não tome Doptelet:

• se é alérgico ao avatrombopag ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Doptelet.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doptelet se:

• existe risco de que se produzam coágulos nas veias ou artérias, ou seus familiares tiveram coágulos no sangue.
• tem outro distúrbio do sangue conhecido como síndrome mielodisplásico (SMD); tomar Doptelet pode piorar o SMD

É possível que aumente o risco de coágulos no sangueà medida que se vai envelhecendo se:

• teve que ficar na cama durante um tempo prolongado
• tem câncer

• está tomando pílulas anticoncepcionais ou um tratamento de reposição hormonal
• se submeteu a uma operação ou sofreu uma lesão recentemente
• tem excesso de peso
• fuma
• tem uma doença hepática crónica avançada

Se algum dos anteriores se aplica ao seu caso (ou não tem certeza), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Doptelet.

Análise de sangue para a contagem de plaquetas

Se interromper o tratamento com Doptelet, é provável que a contagem de plaquetas desça ao nível anterior ao tratamento ou mesmo abaixo deste, com risco de hemorragia. Isso pode acontecer em um prazo de dias. A contagem de plaquetas será monitorizada e o seu médico discutirá com você as precauções apropriadas.

Testes para verificar a medula óssea

Nas pessoas que têm problemas de medula óssea, medicamentos como Doptelet podem piorar esses problemas. Os sinais de alterações na medula óssea podem manifestar-se por resultados anormais nos exames de sangue. É possível que o seu médico também faça testes para inspecionar diretamente a medula óssea durante o tratamento com Doptelet.

Crianças e adolescentes

Não forneça Doptelet a pessoas menores de 18 anos. A segurança e eficácia deste medicamento nesse grupo de idade são desconhecidas.

Outros medicamentos e Doptelet

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está tomando outros medicamentos para a TPI, é possível que tenha que tomá-los em doses mais baixas ou interrompê-los durante o tratamento com Doptelet.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda o uso de Doptelet durante gravidezes nem em mulheres férteis que não utilizem métodos anticoncepcionais.

Se está amamentando, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Doptelet. Este medicamento pode ser transferido através do leite materno. O seu médico deve decidir se as vantagens da amamentação são maiores que os possíveis riscos para o bebê durante esse período.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Doptelet afete a capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Doptelet contém lactose

Doptelet contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Doptelet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tem uma doença hepática crónica e uma contagem baixa de plaquetas, deve programar a sua intervenção para 5 a 8 dias após a última dose de Doptelet.

Se tem TPI crónica, o seu médico indicará quantas doses de Doptelet deve tomar e com que frequência.

Que quantidade tomar

Se tem uma doença hepática crónica e tem uma intervenção invasiva programada

• Doptelet está disponível em comprimidos de 20 mg. A dose recomendada habitualmente é de 40 mg (2 comprimidos) ou 60 mg (3 comprimidos) por dia durante 5 dias seguidos.
• A dose dependerá da contagem de plaquetas.
• O seu médico ou farmacêutico dirá quantos comprimidos deve tomar e quando.

Se tem TPI crónica

• A dose inicial recomendada habitual é de 20 mg (1 comprimido) por dia. Se está tomando outros certos medicamentos, é possível que precise de uma dose inicial diferente.
• O seu médico ou farmacêutico dirá quantos comprimidos deve tomar e quando.
• O seu médico monitorizará a contagem de plaquetas periodicamente e ajustará a dose conforme necessário.

Como tomar este medicamento

• Engula os comprimidos inteiros e tome-os com alimentos à mesma hora todos os dias que tomar Doptelet.

Se tem uma doença hepática crónica e uma contagem baixa de plaquetas

• Comece a tomar Doptelet entre 10 e 13 dias antes da intervenção médica planejada.
• O seu médico ou farmacêutico dirá quantos comprimidos deve tomar e quando.

Se tem TPI crónica

• O seu médico ou farmacêutico dirá quantos comprimidos deve tomar e quando.

Se tomar mais Doptelet do que deve

• Entre em contato com um médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar Doptelet

• Tome a dose esquecida o mais rápido possível e depois tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Doptelet

Tome Doptelet durante o tempo que o seu médico indicou. Não interrompa o tratamento com Doptelet a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Direcione-se ao seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Foram notificados os seguintes efeitos adversos associados ao tratamento com Doptelet em pacientes adultos com doença hepática crónica:

Frequentes(podem afetar até uma de cada dez pessoas)

• cansaço

Pouco frequentes(podem afetar até uma de cada 100 pessoas)

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• coágulos de sangue na veia porta (vaso sanguíneo que transporta o sangue ao fígado desde o intestino), o que pode dar como resultado dor ou inflamação na parte superior do abdômen
• dor nos ossos
• dores musculares
• febre

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas que incluem inchaço do rosto, inchaço da língua e alterações na pele, tais como erupção e coceira.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos associados ao tratamento com Doptelet em pacientes adultos com TPI crónica:

Muito frequentes(podem afetar mais de uma de cada dez pessoas)

• cansaço
• dor de cabeça

Frequentes(podem afetar até uma de cada dez pessoas)

• dor nas costas, dor muscular, dor nas articulações, dor nos braços ou pernas
• molestias ou dor nos ossos, músculos, ligamentos, tendões e nervos
• náuseas, diarreia, vômitos, dor abdominal, gases digestivos
• tontura, molestias na cabeça, enxaqueca
• diminuição do apetite
• fraqueza
• hemorragia nasal
• erupção na pele, coceira, acne, manchas vermelhas na pele
• sensação de formigamento, picadas ou adormecimento
• aumento do tamanho do baço
• falta de ar
• elevação da pressão arterial
• tendência à formação de hematomas ou às hemorragias (nível baixo de plaquetas)

Efeitos adversos frequentes que podem ser detectados nos exames de sangue

• aumento das gorduras (colesterol, triglicerídeos)
• aumento ou diminuição do açúcar no sangue (glicose)
• aumento de uma enzima hepática (alanina-aminotransferase)
• aumento da lactato-desidrogenase
• aumento da gastrina
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• aumento ou diminuição do número de plaquetas

Pouco frequentes(podem afetar até uma de cada 100 pessoas)

• vermelhidão, inchaço e dor em uma veia causados por um coágulo de sangue
• dor, inchaço e sensibilidade à palpação em uma das pernas (geralmente na panturrilha), com a pele quente na zona afetada (sinais de um coágulo de sangue em uma veia profunda)
• coágulos de sangue nas veias que transportam sangue desde o cérebro
• estreitamento dos vasos sanguíneos (vasoconstricção)
• falta de ar súbita, especialmente quando acompanhada de dor pontiaguda no peito e/ou de respiração rápida, que poderiam ser sinais de um coágulo de sangue nos pulmões
• obstrução ou estreitamento da veia que transporta sangue ao fígado
• acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral transitório
• infarto do miocárdio
• batimento cardíaco irregular
• hemorroides
• dilatação das veias do reto
• inflamação (inchaço) e infecção do nariz, seios paranasais, garganta, amígdalas ou ouvido médio (infecção das vias respiratórias altas)
• formação de tecido cicatricial na medula óssea
• perda de água ou de líquidos corporais (desidratação)
• aumento do apetite, fome
• instabilidade emocional
• pensamento anômalo
• alterações nos sentidos do gosto, olfato, ouvido e visão
• problemas oculares, tais como irritação, molestias, coceira, inchaço, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão borrada, alteração da visão, perda de visão
• dor de ouvido
• aumento da sensibilidade aos sons cotidianos
• tosse com sangue
• congestão nasal
• dor, molestias ou inchaço no abdômen
• prisão de ventre
• arrotos
• refluxo ácido
• sensação de ardor ou coceira na boca
• adormecimento da boca, inchaço da língua, problemas na língua
• entorpecimento
• queda de cabelo
• furúnculos
• pele seca
• manchas escuras na pele (saída de sangue dos vasos sanguíneos, formação de hematomas)
• sudorese excessiva
• alterações na cor da pele
• erupção pruriginosa
• irritação da pele
• anomalia em uma articulação
• cãibras musculares, fraqueza muscular
• sangue na urina
• menstruação abundante
• dor nos mamilos
• dor no peito
• dor
• inchaço nas pernas ou braços

Efeitos adversos pouco frequentes que podem ser detectados nos exames de sangue

• bactérias no sangue
• aumento do número de glóbulos brancos
• diminuição do ferro no sangue
• aumento de uma enzima hepática (aspartato-aminotransferase), testes hepáticos anormais

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas que incluem inchaço do rosto, inchaço da língua e alterações na pele, tais como erupção e coceira

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doptelet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e em cada blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não precisa de condições de conservação especiais.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doptelet

• O princípio ativo é avatrombopag. Cada comprimido revestido com película contém uma quantidade de maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: monohidrato de lactose (ver seção 2 «Doptelet contém lactose»); celulose microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílica coloidal anidra [E551]; estearato de magnésio [E470b].

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titânio [E171]; óxido de ferro amarelo [E172].

Aspecto de Doptelet e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de 20 mg de Doptelet são de cor amarela clara, arredondados na parte superior e inferior, e têm as siglas «AVA» em relevo em um dos lados do comprimido e o número «20» no outro.

Os comprimidos são fornecidos em caixas que contêm um ou dois blisters de alumínio. Cada blister contém entre 10 ou 15 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

Estocolmo 112 51

Suécia

Data da última revisão deste prospecto: 02/2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.