HUMIRA 40 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Humira 40 mg solução injetável em seringa pré-carregada

adalimumabe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• O seu médico dar-lhe-á um cartão de informação para o paciente, que contém informações de segurança importantes que precisa saber antes de começar a usar e durante o tratamento com Humira. Conserva este cartão de informação para o paciente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Humira e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Humira
3. Como usar Humira
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Humira
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Como injetar Humira

1. O que é Humira e para que é utilizado

Humira contém como substância ativa adalimumabe.

Humira é utilizado para tratar

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopática juvenil poliarticular
• Artrite associada a entesite
• Espondilite anquilosante
• Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
• Artrite psoriásica
• Psoríase em placas
• Hidradenite supurativa
• Doença de Crohn
• Colite ulcerativa
• Uveíte não infecciosa

A substância ativa de Humira, adalimumabe, é um anticorpo monoclonal humano. Os anticorpos monoclonais são proteínas que atacam uma diana específica.

A diana de adalimumabe é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que intervém no sistema imunológico (defesa) e encontra-se em níveis elevados nas doenças inflamatórias descritas acima. Mediante o ataque ao TNFα, Humira diminui o processo de inflamação nessas doenças.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

Humira é utilizado para tratar a artrite reumatoide de moderada a grave em adultos. Pode que sejam administrados antes outros medicamentos modificadores da doença, tais como metotrexato. Em caso de que a resposta a esses medicamentos não seja suficiente, será administrado Humira.

Humira também pode ser utilizado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.

Humira pode reduzir o dano das articulações produzido pela doença inflamatória e pode ajudar a que se movam com mais liberdade.

O seu médico decidirá se Humira deve ser utilizado com metotrexato ou em monoterapia.

Artrite idiopática juvenil poliarticular

A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações.

Humira é utilizado para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes a partir dos 2 anos de idade. Pode ter recebido primeiro outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Humira.

O seu médico decidirá se Humira deve ser utilizado com metotrexato ou em monoterapia.

Artrite associada a entesite

A artrite associada a entesite é uma doença inflamatória das articulações e dos locais de fixação dos tendões no osso.

Humira é utilizado para tratar a artrite associada a entesite em pacientes a partir dos 6 anos de idade. Pode ter recebido primeiro outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, será administrado Humira.

Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

A espondilite anquilosante e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias que afetam a coluna vertebral.

Humira é utilizado para tratar a espondilite anquilosante grave e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos. Pode ter recebido primeiro outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, será administrado Humira.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações que geralmente está associada à psoríase.

Humira é utilizado para tratar a artrite psoriásica em adultos. Humira pode reduzir o dano que a doença causa nas articulações e pode ajudar a que se movam com mais liberdade. Pode que seja tratado primeiro com outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, será administrado Humira.

Psoríase em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa áreas avermelhadas, escamosas, com crostas e cobertas por escamas prateadas. A psoríase em placas também pode afetar as unhas, provocando que se deteriorem, engrossem e levantem do leito da unha, o que pode ser doloroso.

Humira é utilizado para tratar

• a psoríase crônica em placas de moderada a grave em adultos e
• a psoríase crônica em placas grave em crianças e adolescentes entre 4 e 17 anos de idade que não tenham respondido ou não sejam bons candidatos para terapia tópica e fototerapias.

Hidradenite supurativa

A hidradenite supurativa (às vezes denominada acne inverso) é uma doença inflamatória crônica e frequentemente dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (bolhas) e abscessos (furúnculos) que podem secretar pus. Normalmente afeta áreas específicas da pele, como debaixo do peito, axilas, zona interior dos quadris, virilha e nádegas. Também pode haver cicatrizes nas áreas afetadas.

Humira é utilizado para tratar

• a hidradenite supurativa de moderada a grave em adultos e

• a hidradenite supurativa de moderada a grave em adolescentes entre 12 e 17 anos.

Humira pode reduzir o número de nódulos e abscessos provocados pela doença, e a dor que normalmente está associada a esta doença. Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Humira.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato digestivo.

Humira é utilizado para tratar

• a doença de Crohn de moderada a grave em adultos e
• a doença de Crohn de moderada a grave em crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos.

Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Humira.

Colite ulcerativa

A colite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso.

Humira é utilizado para tratar

• a colite ulcerativa de moderada a grave em adultos e
• a colite ulcerativa de moderada a grave em crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos

Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Humira.

Uveíte não infecciosa

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho.

Humira é utilizado para tratar

• adultos com uveíte não infecciosa com inflamação que afeta a parte posterior do olho.
• crianças a partir dos 2 anos de idade com uveíte crônica não infecciosa com inflamação que afeta a parte frontal do olho.

Esta inflamação pode levar a uma diminuição da visão e/ou a presença de moscas volantes no olho (pontos negros ou linhas finas que se movem ao longo do campo de visão). Humira atua reduzindo esta inflamação.

Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Humira.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Humira

Não use Humira:

• Se for alérgico a adalimumabe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se padece tuberculose ativa ou outras infecções graves (ver “Advertências e precauções”). Em caso de ter sintomas de qualquer infecção, por exemplo, febre, feridas, cansaço, problemas dentários, é importante que informe ao seu médico.

• Se padece insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que diga ao seu médico se teve ou tem algum problema cardíaco sério (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Humira.

Reações alérgicas

• Se tiver uma reação alérgica com sintomas como opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Humira e entre em contato com o seu médico imediatamente, pois, em casos raros, essas reações podem colocar em risco a vida.

Infecções

• Se padece qualquer infecção, incluindo infecção crônica ou uma infecção localizada em alguma parte do corpo (por exemplo: uma úlcera na perna), consulte o seu médico antes de começar o tratamento com Humira. Se não tiver certeza, entre em contato com o seu médico.

• Com o tratamento com Humira, pode contrair infecções com mais facilidade. Este risco pode ser maior se tiver pulmões danificados. Essas infecções podem ser graves e incluem:
• tuberculose
• infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias
• infecção grave no sangue (sepsis)

Em casos raros, essas infecções podem colocar em risco a vida. É importante que, em caso de ter sintomas como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários, informe ao seu médico. O seu médico pode decidir que interrompa o tratamento com Humira por algum tempo.

• Informe ao seu médico se reside ou viaja por regiões em que as infecções fúngicas (como, por exemplo, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são muito frequentes.

• Informe ao seu médico se sofreu infecções recorrentes ou outros distúrbios que aumentem o risco de infecções.

• Se tiver mais de 65 anos, pode ser mais suscetível a padecer infecções enquanto estiver em tratamento com Humira. Tanto você quanto o seu médico devem prestar atenção especial à aparência de sinais de infecção enquanto estiver sendo tratado com Humira. É importante informar ao seu médico se tiver sintomas de infecções, como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Tuberculose

• É muito importante que avise ao seu médico se sofreu tuberculose em alguma ocasião ou se esteve em contato próximo com alguém que tenha padecido tuberculose. Se tiver tuberculose ativa, não deve usar Humira.

• Dado que foram descritos casos de tuberculose em pacientes em tratamento com Humira, o seu médico o examinará em busca de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Humira. Isso incluirá a realização de uma avaliação médica minuciosa, incluindo a sua história médica e as provas apropriadas de diagnóstico (por exemplo, radiografia de tórax e a prova da tuberculina). A realização e os resultados dessas provas devem ser anotados no seu cartão de informação para o paciente.
• Pode desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que tenha recebido o tratamento para prevenir a tuberculose.
• Se aparecerem sintomas de tuberculose (por exemplo, tosse persistente, perda de peso, falta de energia, febrícula) ou de qualquer outra infecção durante ou uma vez finalizado o tratamento, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Hepatite B

• Informe ao seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se teve infecções ativas com VHB ativo ou se acha que pode correr risco de contrair o VHB.
• O seu médico deve realizar uma análise para o VHB. Nas pessoas portadoras do VHB, Humira pode causar que o vírus volte a ser ativo.
• Em casos raros, especialmente se estiver tomando outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a reativação do VHB pode colocar em risco a vida.

Cirurgia ou intervenção dentária

• Se vai realizar uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe ao seu médico que está tomando Humira. O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Humira.

Doença desmielinizante

• Se padece ou desenvolve uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada de isolamento ao redor dos nervos, como a esclerose múltipla), o seu médico decidirá se deve ser tratado ou continuar em tratamento com Humira. Informe imediatamente ao seu médico se experimenta sintomas como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou formigamento ou dormência em qualquer parte do corpo.

Vacinas

• Certas vacinas podem causar infecções e não devem ser administradas se estiver em tratamento com Humira.

• Consulte com o seu médico antes da administração de qualquer tipo de vacina.
• Se for possível, é recomendado que as crianças recebam as vacinas previstas para a sua idade antes de iniciar o tratamento com Humira.
• Se receber Humira enquanto estiver grávida, o seu filho pode ter um risco maior de contrair uma infecção.
• É importante que informe ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o uso de Humira durante a gravidez, para que eles possam decidir se o seu filho deve receber alguma vacina. Para mais informações sobre vacinas, ver a seção “Advertências e precauções”.

Insuficiência cardíaca

• Se padece insuficiência cardíaca leve e estiver em tratamento com Humira, o seu médico deve fazer um acompanhamento contínuo da sua insuficiência cardíaca. É importante que informe ao seu médico se teve ou tem algum problema cardíaco sério. Em caso de que apareçam novos sintomas de insuficiência cardíaca ou piorem os atuais (por exemplo: dificuldade para respirar, ou inchaço dos pés), deve entrar em contato imediatamente com o seu médico. O seu médico decidirá se deve continuar tomando Humira.

Febre, hematomas, sangramento ou aspecto pálido

• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente do tipo de células sanguíneas que ajudam o corpo a lutar contra as infecções ou das que contribuem para parar as hemorragias. O seu médico pode decidir que interrompa o tratamento. Se tiver febre persistente, hematomas leves ou sangrar muito facilmente ou estiver muito pálido, consulte imediatamente o seu médico.

Câncer

• Em casos muito raros, ocorreram casos de certos tipos de câncer em crianças e adultos tratados com Humira ou outros agentes que bloqueiam o TNF.

• As pessoas com artrite reumatoide de graus mais graves e que padecem da doença há muito tempo podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma (um câncer que afeta o sistema linfático), e leucemia (um câncer que afeta o sangue e a medula óssea).
• Se estiver em tratamento com Humira, o risco de padecer linfoma, leucemia e outros tipos de câncer pode aumentar. Foi observado, em casos raros, um tipo de linfoma pouco frequente e grave em pacientes em tratamento com Humira. Alguns desses pacientes recebiam tratamento também com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
• Informe ao seu médico se está tomando azatioprina ou 6-mercaptopurina com Humira.
• Foram observados casos de câncer de pele do tipo não melanoma em pacientes que usam Humira.
• Informe ao seu médico se, durante ou após o tratamento, aparecerem novas lesões na pele ou se as lesões existentes mudarem de aparência.

• Foram registrados cânceres, diferentes do linfoma, em pacientes com uma determinada doença pulmonar, denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), tratados com outro agente bloqueante do TNF. Se tiver DPOC, ou fuma muito, deve consultar o seu médico se o tratamento com um bloqueante do TNF é adequado no seu caso.

Doença autoimune

• Em casos raros, o tratamento com Humira pode dar origem a um síndrome semelhante ao lúpus. Entre em contato com o seu médico se tiver sintomas como erupção cutânea persistente sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Crianças e adolescentes

• Vacinas: se for possível, o seu filho deve estar atualizado com todas as vacinas antes de usar Humira.

Uso de Humira com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Humira com medicamentos que contenham os seguintes princípios ativos devido a um aumento do risco de infecções graves:

• anakinra
• abatacepte.

Humira pode ser tomado junto com:

• metotrexato
• certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (como, por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis a base de sais de ouro)
• esteroides ou medicamentos para a dor, incluídos os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

• Deve considerar o uso de métodos anticonceptivos adequados para evitar engravidar e continuar com o seu uso durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Humira.
• Se estiver grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ter um bebê, peça conselho ao seu médico sobre o uso deste medicamento.
• Humira deve ser usado durante a gravidez apenas se for necessário.
• De acordo com um estudo em gravidez, não houve um maior risco de defeitos congênitos quando a mãe havia recebido tratamento com Humira durante a gravidez, comparado com as mães com a mesma doença que não receberam tratamento com Humira.
• Humira pode ser usado durante a amamentação.
• Se usar Humira enquanto estiver grávida, o seu filho pode ter um risco maior de contrair uma infecção.
• É importante que informe ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o uso de Humira durante a gravidez, para que eles possam decidir se o seu filho deve receber alguma vacina. Para mais informações sobre vacinas, ver a seção “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

Humira pode ter um pequeno efeito sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Pode produzir-se sensação de que a sala dá voltas e alterações da visão após utilizar Humira.

3. Como usar Humira

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Na seguinte tabela são indicadas as doses recomendadas de Humira para cada um dos seus usos aprovados. O seu médico pode prescrever-lhe outra dose de Humira se necessitar de uma dose diferente.

Forma e via de administração

Humira é injetado sob a pele (via subcutânea).

Na seção 7 «Como injetar Humira» são fornecidas as instruções detalhadas sobre como injetar Humira.

Se usar mais Humira do que deve

Se acidentalmente se injetar Humira com mais frequência do que a pautada pelo seu médico ou farmacêutico, informe disso ao seu médico ou farmacêutico. Sempre leve a caixa do medicamento consigo, mesmo se estiver vazia.

Se esquecer de usar Humira

Se esquecer de administrar-se uma injeção, deve injetar-se a próxima dose de Humira assim que se lembrar. Depois, se administrará a próxima dose como habitualmente, como se não se tivesse esquecido de uma dose.

Se interromper o tratamento com Humira

A decisão de deixar de usar Humira deve ser discutida com o seu médico. Os seus sintomas podem voltar se deixar de utilizar Humira.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Os efeitos adversos podem aparecer pelo menos até 4 meses após a última injeção de Humira.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos

• erupção grave, urticária ou outros sinais de reação alérgica
• inchaço do rosto, mãos, pés
• dificuldade para respirar, engolir
• falta de ar com a atividade física ou ao estar deitado ou inchaço dos pés.

Entre em contacto com o seu médico assim que possível se notar algum dos seguintes efeitos

• sinais de infecção tais como febre, vontade de vomitar, feridas, problemas dentais, sensação de queimadura ao urinar
• sensação de fraqueza ou cansaço
• tosse
• formigamento
• entorpecimento
• visão dupla
• fraqueza nos braços ou pernas
• uma protuberância ou uma ferida aberta que não se cura
• sinais e sintomas de alterações no sangue como febre persistente, equimoses, hemorragias e palidez

Os sintomas descritos anteriormente podem ser sinais dos efeitos adversos listados a seguir, que foram observados com Humira.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• reações no local de injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou coceira)
• infecções do trato respiratório inferior (incluindo resfriado, corrimento, sinusite, pneumonia)
• dor de cabeça
• dor abdominal
• náuseas e vômitos
• erupção cutânea
• dor muscular

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções graves (incluindo septicemia e gripe)
• infecções intestinais (incluindo gastroenterite)
• infecções da pele (incluindo celulite e herpes)
• infecção de ouvido
• infecções orais (incluindo infecção dentária e dor de dente)
• infecções no sistema reprodutor
• infecção do trato urinário
• infecções por fungos
• infecção nas articulações
• tumores benignos
• câncer de pele
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal)
• desidratação
• mudanças de humor (incluindo depressão)
• ansiedade
• dificuldade para dormir
• alterações sensoriais como formigamento, coceira ou entorpecimento
• enxaqueca
• compressão da raiz nervosa (incluindo dor na parte baixa das costas e na perna)
• alterações visuais
• inflamação do olho
• inflamação da pálpebra e inchaço do olho
• tontura (sensação de tontura ou de que tudo gira)
• sensação de pulso acelerado
• pressão arterial alta
• rubor
• equimoses (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos)
• tosse
• asma
• dificuldade para respirar
• sangramento gastrointestinal
• dispepsia (indigestão, inchaço e ardor)
• refluxo ácido
• síndrome do olho seco (incluindo secura nos olhos e boca)
• coceira
• erupção cutânea com coceira
• equimoses
• inflamação da pele (como eczema)
• quebra de unhas das mãos e dos pés
• aumento da transpiração
• perda de cabelo
• psoríase de nova aparição ou piora da psoríase existente

• espasmos musculares
• sangue na urina
• problemas renais
• dor no peito
• edema (inchaço)
• febre
• diminuição de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimoses
• problemas de cicatrização

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecções oportunistas (que incluem tuberculose e outras infecções que ocorrem quando a resistência à doença diminui)
• infecções neurológicas (incluindo meningite viral)
• infecções do olho
• infecções bacterianas
• diverticulite (inflamação e infecção do intestino grosso)
• câncer
• câncer que afeta o sistema linfático
• melanoma
• alterações imunológicas que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (a apresentação mais frequente é sarcoidose)
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• trejeção (sentir-se trêmulo)
• neuropatia (distúrbio do sistema nervoso)
• acidente vascular cerebral
• perda de audição, zumbido
• sensação de pulso irregular como palpitações
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos
• ataque cardíaco
• saco na parede de uma artéria maior, inflamação e coagulação em uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo
• doenças pulmonares que podem causar dificuldade para respirar (incluindo inflamação)
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão)
• derrame pleural (armazenamento anormal de fluido no espaço pleural)
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdômen e nas costas
• dificuldade para engolir
• edema facial (inchaço do rosto)
• inflamação da vesícula; pedras na vesícula
• gordura no fígado
• sudores noturnos
• cicatrizes
• crise muscular anormal
• lúpus eritematoso sistêmico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmões, articulações e outros órgãos)
• interrupções do sono
• impotência
• inflamações

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea)
• reação alérgica grave com choque
• esclerose múltipla
• alterações nervosas (como inflamação do nervo óptico e síndrome de Guillain-Barré que pode provocar fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços e na parte superior do corpo)
• parada cardíaca
• fibrose pulmonar (cicatriz no pulmão)
• perfuração intestinal (orifício no intestino)
• hepatite
• reativação do vírus da hepatite B
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunológico do corpo)
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele)
• síndrome de Stevens-Johnson (os sintomas iniciais incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção cutânea)
• edema facial (inchaço do rosto) associado a reações alérgicas
• eritema multiforme (erupção inflamatória na pele)
• síndrome semelhante ao lúpus
• angioedema (inflamação localizada da pele)
• reação liquenóide na pele (erupção cutânea vermelho-púrpura com coceira)

Frequência não conhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplênico de células T (câncer sanguíneo raro que é frequentemente mortal)
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele)
• sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura
• insuficiência hepática
• piora de uma doença chamada dermatomiosite (vista como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
• aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi reduzido)

Alguns efeitos adversos observados nos ensaios clínicos não têm sintomas e só podem ser identificados por meio de uma análise de sangue. Estes incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• baixa contagem sanguínea de células brancas
• baixa contagem sanguínea de células vermelhas
• aumento de lípidos no sangue
• aumento de enzimas hepáticas

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alta contagem sanguínea de células brancas
• baixa contagem sanguínea de plaquetas
• aumento de ácido úrico no sangue
• valores anormais de sódio no sangue
• baixo nível de cálcio no sangue
• baixo nível de fosfato no sangue
• glicose alta no sangue
• valores altos de lactato desidrogenase no sangue
• presença de autoanticorpos no sangue
• baixo nível de potássio no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• valores de bilirrubina elevados (análise de função hepática)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• contagens baixas no sangue para células brancas, células vermelhas e plaquetas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Humira

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Armazenamento alternativo:

Quando necessário (por exemplo, quando estiver de viagem), pode armazenar uma seringa pré-carregada individual de Humira a temperatura ambiente (até 25°C) durante um período máximo de 14 dias (certifique-se de protegê-la da luz). Uma vez que se retire a seringa da geladeira para armazená-la a temperatura ambiente, deve usá-la nos próximos 14 dias ou descartá-la, mesmo que a devolva à geladeira.

Deve anotar a data em que retirou a seringa da geladeira e a data após a qual deve descartar a seringa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Humira

O princípio ativo é adalimumabe.

Os outros componentes são: manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Humira 40 mg solução injetável em seringa pré-carregada é fornecida como uma solução estéril de 40 mg de adalimumabe dissolvido em 0,4 ml de solução.

A seringa pré-carregada de Humira é uma seringa de vidro que contém uma solução de adalimumabe. Cada envase contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-carregadas para uso do paciente e 1, 2, 4 ou 6 toalhetas umedecidas em álcool, respectivamente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Humira pode estar disponível em frasco, em seringa pré-carregada e/ou em caneta pré-carregada.

Título da autorização de comercialização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Responsável pela fabricação

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento, dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Para solicitar uma cópia deste prospecto em , ou ouvi-lo em <áudio>, entre em contato com o representante local do título da autorização de comercialização.

1. Como injetar Humira

• As seguintes instruções explicam como injetar Humira via subcutânea você mesmo usando a seringa pré-carregada. Leia atentamente todas as instruções primeiro e, em seguida, siga-as passo a passo.

• Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico indicará a técnica para injetar você mesmo.

• Não tente colocar a injeção você mesmo até não estar seguro de que compreende como preparar e administrar a injeção.

• Depois de ser treinado corretamente, você mesmo ou outra pessoa, como um familiar ou amigo, podem colocar a injeção.

• Use apenas cada seringa pré-carregada para uma injeção.

Humira Seringa pré-carregada

Não use a seringa pré-carregada e ligue para seu médico ou farmacêutico se

• o líquido estiver turvo, apresentar coloração ou ter escamas ou partículas nele
• passou a data de validade (CAD)
• o líquido foi congelado ou foi deixado exposto à luz solar direta
• a seringa pré-carregada foi derrubada ou amassada

Não retire o capuchão da agulha até justo antes da injeção. Mantenha Humira fora da vista e do alcance das crianças.