HUMIRA 40 mg/0,8 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA USO PEDIÁTRICO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Humira 40 mg/0,8 mlsolução injetável

adalimumabe

Leia todo o prospecto detenidamente antes de o seu filho começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• O seu médico dar-lhe-á uma cartão de informação para o paciente, que contém informações de segurança importantes que precisa saber antes e durante o tratamento do seu filho com Humira.

Conserva, você ou o seu filho, este cartão de informação para o paciente.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, pois pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver seção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Humira e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a usar Humira
3. Como usar Humira
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Humira
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Humira e para que é utilizado

Humira contém como substância ativa adalimumabe.

Humira está indicado no tratamento das doenças inflamatórias que se descrevem a seguir:

• Artrite idiopática juvenil poliarticular
• Artrite associada a entesite
• Psoríase pediátrica em placas
• Hidradenite supurativa em adolescentes
• Doença de Crohn pediátrica
• Colite ulcerativa pediátrica
• Uveíte pediátrica

A substância ativa de Humira, adalimumabe, é um anticorpo monoclonal humano. Os anticorpos monoclonais são proteínas que atacam um alvo específico.

O alvo de adalimumabe é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que intervém no sistema imunológico (defesa) e encontra-se em níveis elevados nas doenças inflamatórias descritas acima. Mediante o ataque ao TNFα, Humira diminui o processo de inflamação nessas doenças.

Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite

A artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite associada a entesite são doenças inflamatórias.

Humira é utilizado para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite associada a entesite. O seu filho pode ter recebido primeiro outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se esses medicamentos não respondem suficientemente bem, o seu filho receberá Humira para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou a artrite associada a entesite.

Psoríase pediátrica em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa áreas avermelhadas, escamosas, com crostas e cobertas por escamas prateadas. A psoríase em placas também pode afetar as unhas, provocando que se deteriorem, engrossem e levantem do leito da unha, o que pode ser doloroso. Acredita-se que a psoríase está causada por um defeito no sistema imunológico do corpo que leva a um aumento na produção de células da pele.

Humira é utilizado para tratar a psoríase em placas grave em crianças e adolescentes de entre 4 e 17 anos de idade que não tenham respondido, ou não sejam bons candidatos para terapia tópica e fototerapias.

Hidradenite supurativa em adolescentes

A hidradenite supurativa (às vezes denominada acne inverso) é uma doença crônica inflamatória da pele e frequentemente dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos dolorosos (bolhas) e abscessos (furúnculos) que podem secretar pus. Normalmente afeta áreas específicas da pele, como debaixo do peito, das axilas, zona interior dos músculos, virilha e nádegas. Também pode haver cicatrizes nas áreas afetadas.

Humira é utilizado para tratar a hidradenite supurativa em adolescentes a partir de 12 anos de idade. Humira pode reduzir o número de nódulos e abscessos que o seu filho tem, e a dor que normalmente vai associada a esta doença. O seu filho pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Humira.

Doença de Crohn pediátrica

A doença de Crohn pediátrica é uma doença inflamatória do trato digestivo. Humira está indicado para o tratamento da doença de Crohn em crianças de entre 6 e 17 anos. O seu filho pode ter recebido primeiro outros medicamentos. Se esses medicamentos não respondem suficientemente bem, o seu filho receberá Humira para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerativa pediátrica

A colite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso. Humira é utilizado para tratar a colite ulcerativa de moderada a grave em crianças de 6 a 17 anos. O seu filho pode ter recebido primeiro outros medicamentos. Se esses medicamentos não respondem suficientemente bem, o seu filho receberá Humira para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Uveíte pediátrica

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho.

Humira é utilizado em crianças desde os 2 anos para o tratamento da uveíte crônica não infecciosa com inflamação que afeta a parte frontal do olho. Esta inflamação pode conduzir a uma diminuição da visão e/ou à presença de motas no olho (pontos negros ou linhas finas que se movem ao longo do campo de visão). Humira atua reduzindo esta inflamação.

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a usar Humira

Não use Humira

• Se o seu filho é alérgico a adalimumabe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se o seu filho padece uma infecção grave, incluindo tuberculose ativa (ver “Advertências e precauções”). Em caso de o seu filho ter sintomas de qualquer infecção, por exemplo: febre, feridas, cansaço, problemas dentários, é importante que informe o seu médico.

• Se o seu filho padece insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que diga ao seu médico se o seu filho teve ou tem algum problema cardíaco sério (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o médico ou o farmacêutico do seu filho antes de começar a usar Humira.

• Se o seu filho notar uma reação alérgica com sintomas como opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, inchaço ou erupção, interrompa a administração de Humira e entre em contato com o seu médico imediatamente, pois, em casos raros, essas reações podem por em perigo a vida.

• Se o seu filho padece qualquer infecção, incluindo as crônicas ou as localizadas (por exemplo: uma úlcera na perna), consulte o seu médico antes de começar o tratamento com Humira. Se não tiver certeza, entre em contato com o seu médico.

• Com o tratamento com Humira, o seu filho pode contrair infecções com mais facilidade. Este risco pode ser maior se ele/ela tiver pulmões danificados. Essas infecções podem ser graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infecções oportunistas e sepsis que podem, em casos raros, por em perigo a vida. Por essa razão, é importante que, no caso de o seu filho ter sintomas como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários, diga ao seu médico. O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Humira.

• Dado que se descreveram casos de tuberculose em pacientes em tratamento com Humira, o médico examinará o seu filho em busca de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Humira. Isso incluirá a realização de uma avaliação médica minuciosa, incluindo a história médica do seu filho e as provas apropriadas de diagnóstico (por exemplo, radiografia de tórax e a prova da tuberculina). A realização e resultados dessas provas devem ser anotados no cartão de informação para o pacientedo seu filho. É muito importante que informe o médico do seu filho se ele/ela teve tuberculose ou se ele/ela esteve em contato com um paciente de tuberculose. Pode-se desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que o seu filho tenha recebido o tratamento preventivo para a tuberculose. Se aparecerem sintomas de tuberculose (tos persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula) ou de qualquer outra infecção durante ou uma vez finalizado o tratamento, entre em contato imediatamente com o seu médico.

• Avise o seu médico se o seu filho reside ou viaja por regiões em que infecções fúngicas como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endêmicas.

• Informa ao seu médico se o seu filho tem antecedentes de infecções recorrentes ou outras patologias ou fatores que aumentem o risco de infecções.

• Informa ao seu médico se o seu filho é portador do vírus da hepatite B (VHB), se ele/ela teve infecções ativas com VHB ou se pensa que ele/ela possa correr risco de contrair o VHB. O médico do seu filho deve realizar um exame para o VHB. Humira pode causar a reativação do VHB em pessoas portadoras desse vírus. Em casos raros, especialmente se o seu filho estiver tomando outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a reativação do VHB pode por em perigo a vida.

• É importante informar o médico se o seu filho tem sintomas de infecções, como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

• Se o seu filho for submetido a uma intervenção cirúrgica ou dental, informe o médico de que ele/ela está tomando Humira. O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Humira.

• Se o seu filho padece ou desenvolve uma doença desmielinizante como a esclerose múltipla, o seu médico decidirá se ele/ela deve ser tratado ou continuar em tratamento com Humira. Informe imediatamente o médico se o seu filho experimentar sintomas como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou formigamento em qualquer parte do corpo.

• Certas vacinas podem causar infecções e não devem ser administradas se estiver em tratamento com Humira. Consulte com o seu médico antes de que se administre qualquer tipo de vacina ao seu filho. Se for possível, recomenda-se que as crianças atualizem o seu calendário de vacinações de acordo com as diretrizes atuais de vacinação antes de iniciar o tratamento com Humira. Se o seu filho receber Humira enquanto está grávida, o seu filho pode ter um risco maior de sofrer infecções durante aproximadamente os 5 meses seguintes à última dose que tenha recebido de Humira durante a gravidez. É importante que informe o pediatra ou outros profissionais de saúde sobre o uso de Humira durante a gravidez, para que eles possam decidir se o seu filho deve receber alguma vacina.

• Se o seu filho padece insuficiência cardíaca leve e está em tratamento com Humira, o seu médico deve fazer um acompanhamento contínuo da insuficiência cardíaca. É importante que informe o médico se o seu filho teve ou tem algum problema cardíaco sério. Em caso de o seu filho experimentar novos sintomas de insuficiência cardíaca ou piorar os atuais (por exemplo: dificuldade para respirar, ou inchaço dos pés), deve entrar em contato com o médico imediatamente. O seu médico decidirá se o seu filho deve continuar tomando Humira.

• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente do tipo de células sanguíneas que ajudam o corpo do seu filho a lutar contra as infecções (glóbulos brancos) ou das que contribuem para parar as hemorragias (plaquetas). Se o seu filho tiver febre persistente, cardenais ou sangrar muito facilmente ou estiver muito pálido, consulte imediatamente o médico. O seu médico pode decidir a interrupção do tratamento.

• Em casos muito raros, ocorreram certos tipos de câncer em crianças e adultos tratados com Humira ou outros agentes que bloqueiam o TNF. As pessoas com artrite reumatoide de graus mais graves, e que padecem da doença há muito tempo, podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma (um câncer que afeta o sistema linfático) e leucemia (um câncer que afeta a sangue e a medula óssea). Se o seu filho estiver em tratamento com Humira, o risco de padecer linfoma, leucemia e outros tipos de câncer pode aumentar. Observou-se, em casos raros, um tipo de linfoma específico e grave em pacientes em tratamento com Humira. Alguns desses pacientes recebiam tratamento também com azatioprina ou 6-mercaptopurina. Informe o médico se o seu filho estiver tomando azatioprina ou 6-mercaptopurina com Humira. Além disso, ocorreram casos de câncer de pele (tipo não melanoma) em pacientes que usam Humira. Avise o médico se, durante ou após o tratamento, aparecerem novas lesões na pele ou se as lesões existentes mudarem de aparência.

• Registraram-se cânceres, diferentes do linfoma, em pacientes com uma determinada doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) tratados com outro agente bloqueante do TNF. Se o seu filho tiver DPOC, ou fumar muito, deve consultar o médico se o tratamento com um bloqueante do TNF é adequado no caso do seu filho.

• Em casos raros, o tratamento com Humira pode dar origem a um síndrome semelhante ao lúpus. Entre em contato com o médico se tiver sintomas como erupção persistente sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Uso de Humira com outros medicamentos

Informa ao médico ou farmacêutico se o seu filho está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Humira pode ser tomado junto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis à base de ouro), esteroides ou medicamentos para a dor, incluídos os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

O seu filho não deve usar Humira junto com medicamentos cujos princípios ativos sejam anakinra ou abatacepte devido a um aumento do risco de infecções graves. Se tiver alguma dúvida, consulte o médico.

Gravidez e lactação

• A sua filha deve considerar o uso de métodos anticonceptivos adequados para evitar engravidar e continuar com o seu uso durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Humira.
• Se a sua filha estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de ter um bebê, peça conselho ao médico sobre o uso deste medicamento.
• Humira deve ser usado durante a gravidez apenas se necessário.
• De acordo com um estudo em gravidez, não houve um maior risco de defeitos congênitos quando a mãe havia recebido tratamento com Humira durante a gravidez, comparado com as mães com a mesma doença que não receberam tratamento com Humira.
• Humira pode ser usado durante a amamentação.
• Se a sua filha usar Humira durante a gravidez, o seu filho pode ter um risco maior de contrair uma infecção.
• É importante que diga ao pediatra ou outros profissionais de saúde que a sua filha usa Humira durante a gravidez antes de o bebê receber qualquer vacina. Para mais informações sobre vacinas, ver a seção “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

A influência de Humira sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas é pequena. Pode ocorrer sensação de que a sala dá voltas e alterações da visão após usar Humira.

Humira contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Humira

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo médico ou farmacêutico do seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico do seu filho. O seu médico pode prescrever outra dose de Humira se o seu filho necessitar de uma dose diferente.

Crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular

Crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade com 10 kg de peso até 30 kg

A dose recomendada de Humira é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade com peso de 30 kg ou mais

A dose recomendada de Humira é de 40 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos com artrite associada a entesite

Crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade com 15 kg de peso até 30 kg

A dose recomendada de Humira é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos a partir de 6 anos de idade com peso de 30 kg ou mais

A dose recomendada de Humira é de 40 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com psoríase

Crianças e adolescentes de 4 a 17 anos de idade com 15 kg de peso até 30 kg

A dose recomendada de Humira é de uma dose inicial de 20 mg seguida de 20 mg uma semana depois. A partir daí, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes de 4 a 17 anos de idade com peso de 30 kg ou mais

A dose recomendada de Humira é de uma dose inicial de 40 mg, seguida de 40 mg uma semana depois. A partir daí, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Adolescentes com hidradenite supurativa de 12 a 17 anos de idade, com um peso de 30 kg ou mais

A dose recomendada de Humira é de uma dose inicial de 80 mg (como 2 injeções de 40 mg em um dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas começando uma semana depois. Se houver uma resposta inadequada a Humira 40 mg em semanas alternadas, o médico pode aumentar a dose para 40 mg semanais ou 80 mg a cada duas semanas.

Recomenda-se que utilize diariamente um líquido antiséptico nas zonas afetadas.

Crianças e adolescentes com doença de Crohn

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com peso menor a 40 kg

A posologia habitual é de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg duas semanas depois. Se for necessária uma resposta mais rápida, o pediatra pode prescrever uma dose inicial de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) seguida de 40 mg duas semanas depois.

A partir daí, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas. Dependendo da resposta do seu filho, o pediatra pode aumentar a frequência das doses para 20 mg cada semana.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com peso de 40 kg ou mais

A posologia habitual é de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) inicialmente seguido de 40 mg duas semanas depois. Se for necessária uma resposta mais rápida, o pediatra pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) seguida de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas depois.

A partir daí, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas. Dependendo da resposta do seu filho, o pediatra pode aumentar a dose para 40 mg cada semana ou 80 mg a cada duas semanas.

Crianças e adolescentes com colite ulcerativa

Crianças e adolescentes de 6anos com um peso inferior a 40kg

A dose habitual de Humira é de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) inicialmente, seguida de uma dose de 40 mg (como uma injeção de 40 mg) duas semanas depois. A partir daí, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Os pacientes que atingem 18 anos enquanto recebem tratamento com 40 mg em semanas alternadas devem continuar com a dose prescrita.

Crianças e adolescentes de 6anos com um peso de 40kg ou superior

A dose habitual de Humira é de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg ao dia em dois dias consecutivos) inicialmente, seguida de uma dose de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas depois. A partir daí, a dose habitual é de 80 mg em semanas alternadas.

Os pacientes que atingem 18 anos enquanto recebem tratamento com 80 mg em semanas alternadas devem continuar com a dose prescrita.

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com uveíte crônica não infecciosa

Crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade com peso menor a 30 kg

A dose habitual de Humira é de 20 mg em semanas alternadas junto com metotrexato.

O pediatra pode prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma semana antes de começar com a posologia habitual.

Crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade com um peso de 30 kg ou mais

A dose habitual de Humira é de 40 mg em semanas alternadas junto com metotrexato.

O pediatra pode prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes de começar com a posologia habitual.

Forma e via de administração

Humira é injetado sob a pele (via subcutânea).

Instruções para a preparação e administração de uma injeção de Humira

As seguintes instruções explicam como injetar Humira. Leia-as com atenção e siga-as passo a passo. O médico do seu filho ou a enfermeira o ensinará como aplicar a injeção e a quantidade a administrar ao seu filho. Não tente aplicar a injeção ao seu filho antes de ter a certeza de ter entendido como deve prepará-la e administrá-la. Após um treinamento apropriado, o seu filho pode se autoinjetar ou outra pessoa, por exemplo, um familiar ou um amigo.

Os erros no seguimento dos passos como descrito podem causar contaminação, o que pode provocar uma infecção no seu filho

Não se deve misturar o conteúdo na mesma seringa ou frasco com nenhum outro medicamento.

1. Preparação

• Certifique-se de conhecer a quantidade apropriada (volume) necessária para a dose do seu filho. Se não conhece essa quantidade, PARE AQUIe entre em contato com o médico para obter mais informações.

• Você precisará de um contenedor especial para os resíduos, como um contenedor de objetos pontiagudos ou como o médico, enfermeira ou farmacêutico explicou. Coloque o contenedor perto de você durante a preparação.

• Lave as mãos meticulosamente.

• Retire do pacote uma caixa que contém uma seringa, um adaptador para o frasco, um frasco, duas toalhetas impregnadas em álcool e uma agulha. Se houver uma segunda caixa no pacote para uma futura injeção, coloque-a de novo no refrigerador imediatamente.

• Observe a data de validade da caixa que vai usar. NÃOuse nenhum dos elementos após a data de validade que aparece na caixa.

• Coloque sobre uma superfície limpa os seguintes elementos, SEMsacá-los ainda do seu pacote individual.

• Uma seringa de 1 ml (1)
• Um adaptador para o frasco (2)
• Um frasco para uso pediátrico de Humira injetável (3)
• Duas toalhetas impregnadas em álcool (4)
• Uma agulha (5)

• Humira é um líquido que deve aparecer claro e incolor. NÃOo use se o líquido for turvo, esbranquiçado ou apresentar grumos ou partículas em suspensão.

1. Preparação da dose de Humira injetável

Manuseio geral: NÃOse desfaça de nenhum dos artigos usados até que a injeção seja concluída.

• Prepare a agulha despegando parcialmente o pacote pelo extremo mais próximo do conector amarelo para a seringa. Despegue o pacote o suficiente para expor o conector amarelo para a seringa. Deposite o pacote com a face transparente do mesmo boca para cima.

• Retire a tampa de plástico branca do frasco para ver a parte superior da tampa do mesmo.

• Use uma das toalhetas para limpar a tampa do frasco. NÃOtoque a tampa do frasco após tê-la limpo com a toalheta.

• Despegue a cobertura do pacote do adaptador do frasco, mas não o retire.

• Mantenha o frasco com a tampa para cima.

• Mantenha o adaptador para o frasco no pacote transparente, fixe-o na tampa do frasco empurrando até encaixá-lo no lugar.

• Quando tiver certeza de que o adaptador está fixado ao frasco, retire o pacote do adaptador do frasco.

• Deposite cuidadosamente o frasco com o adaptador incorporado em sua superfície de trabalho limpa, com cuidado para que não caia. NÃOtoque o adaptador do frasco.

• Prepare a seringa despegando parcialmente o pacote pelo extremo mais próximo do êmbolo branco.

• Despegue o pacote o suficiente para expor o êmbolo branco, sem sacar a seringa do pacote.

• Mantenha a seringa no pacote e puxe LENTAMENTEdo êmbolo branco até passar em 0,1 ml a dose prescrita (por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 ml, puxe do êmbolo branco até 0,6 ml). NUNCApuxe do êmbolo mais além da posição de 0,9 ml, independentemente da dose prescrita.

• O volume correspondente à dose prescrita será determinado posteriormente.

• NÃOpuxe do êmbolo branco até sacá-lo completamente da seringa.

NOTA:

Se o êmbolo branco for sacado completamente fora da seringa, descarte a seringa e entre em contato com o fornecedor de Humira para que a substitua. NÃOtente reinsertar o êmbolo branco.

• NÃOuse o êmbolo branco para retirar a seringa do pacote. Segure a seringa pela área graduada e puxe-a para sacá-la do pacote. NÃOvire a seringa em nenhum momento.

• Enquanto segura o adaptador do frasco firmemente, insira a ponta da seringa no adaptador do frasco e rosqueie girando no sentido dos ponteiros do relógio até que fique firme. NÃOrosqueie demais.

• Enquanto segura o frasco, empurre o êmbolo branco para baixo até o final. Este passo é importante para obter a dose adequada. Mantenha o êmbolo branco e gire o frasco e a seringa boca para baixo.

• Puxe do êmbolo branco LENTAMENTEaté passar em 0,1 ml a dose prescrita. Isso é muito importante para obter a dose apropriada. A dose prescrita será introduzida no passo 4, Preparação da dose. Se a dose prescrita for de 0,5 ml, puxe do êmbolo branco até a marca de 0,6 ml. Verá como o medicamento passa do frasco para a seringa.

• Empurre o êmbolo branco para baixo até o final para empurrar o medicamento de volta ao frasco. Empurre LENTAMENTEo êmbolo branco novamente até passar em 0,1 ml a dose prescrita, isso é importante para obter a dose apropriada e para prevenir bolhas de ar ou espaços de ar no medicamento. A dose prescrita será introduzida no passo 4, Preparação da dose.

• Este processo pode ser repetido até 3 vezes se continuar vendo bolhas de ar ou espaços de ar no medicamento da seringa. NÃOagite a seringa.

NOTA:

Se o êmbolo branco for sacado completamente fora da seringa, descarte a seringa e entre em contato com o fornecedor de Humira para que a substitua. NÃOtente reinsertar o êmbolo branco.

• Enquanto segura a seringa pela área graduada boca para cima, com a outra mão retire o adaptador do frasco desenroscando o adaptador do frasco. Certifique-se de retirar o adaptador do frasco com o frasco da seringa. NÃOtoque a ponta da seringa.

• Se puder ver uma grande bolha de ar ou um espaço de ar perto da ponta da seringa, empurre o êmbolo branco LENTAMENTEaté que o líquido comece a entrar na ponta da seringa. NÃOempurre o êmbolo branco além da posição da dose.

• Por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 ml, NÃOempurre o êmbolo branco além da posição de 0,5 ml.

• Verifique se o líquido que permanece na seringa é, no mínimo, o volume da dose prescrita. Se o volume for menor que a dose prescrita, NÃOuse a seringa e entre em contato com o médico.

• Com a mão livre, pegue o pacote da agulha com o conector amarelo para a seringa boca para baixo.

• Mantenha a seringa para cima, insira a ponta da mesma no conector amarelo e gire a seringa como indica a seta no desenho até que fique firme. A agulha está agora unida à seringa.

• Retire o pacote da agulha, mas NÃOa cobertura transparente da mesma.

• Coloque a seringa em sua superfície de trabalho limpa. Continue com a preparação da zona de injeção e da dose imediatamente.

1. Escolha e preparação da zona de injeção.

• Escolha uma zona no seu quadril ou no seu abdômen. NÃOuse a mesma zona que usou na última injeção.

• A nova zona de injeção deve estar ao menos a 3 cm da zona da última injeção.

• NÃOse pique em uma zona onde a pele esteja vermelha, contundida ou endurecida. Isso poderia significar que existe uma infecção, e nesse caso deve entrar em contato com o médico.

• Para reduzir a possibilidade de infecção, limpe a zona de injeção com a outra toalheta impregnada em álcool. NÃOvolte a tocar essa zona antes da injeção.

1. Preparação da dose

• Segure a seringa com a agulha apontando para cima.
• Use a outra mão para puxar a cobertura rosa da agulha para a seringa.

• Com a outra mão retire a cobertura transparente da agulha puxando-a para cima.

• A agulha está limpa.
• NÃOtoque a agulha.
• NUNCAcoloque a seringa boca para baixo após ter retirado a cobertura transparente da agulha.
• NUNCAtente colocar novamente a cobertura transparente da agulha.
• Segure a seringa no nível dos seus olhos com a agulha apontando para cima para ver a quantidade de líquido claramente. Preste atenção para que o líquido não goteje nos seus olhos.
• Verifique novamente a quantidade de medicamento prescrito.
• Empurre o êmbolo branco cuidadosamente na seringa até que esta contenha a quantidade prescrita de medicamento. O excesso de líquido pode sair pela agulha enquanto está empurrando o êmbolo. NÃOlimpe a agulha ou a seringa.

1. Injeção de Humira

• Com a mão livre, puxe suavemente a zona de pele limpa e segure-a com firmeza.
• Com a outra mão segure a seringa formando um ângulo de 45 graus com relação à pele.
• Com um movimento curto e rápido, insira toda a agulha na pele.
• Solte a zona de pele que segurava na mão.
• Empurre o êmbolo para injetar o medicamento até que a seringa esteja vazia.
• Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele, tendo cuidado para puxá-la no mesmo ângulo que quando a inseriu.

• Empurre cuidadosamente a cobertura rosa da agulha para cima, sobre a agulha, e encaixe-a no lugar. Coloque a seringa com a agulha em sua superfície de trabalho. NÃOcoloque novamente a cobertura transparente da agulha.

• Usando um pouco de algodão, pressione sobre o local de injeção durante 10 segundos. Pode sangrar um pouco. NÃOesfregue o local de injeção. Use uma bandagem se quiser.

1. Eliminação dos materiais

• Você precisará de um contenedor especial para os resíduos, como um contenedor de objetos pontiagudos tal como o enfermeiro, médico ou farmacêutico explicou.
• Coloque a seringa com a agulha, o frasco e o adaptador para o frasco em um contenedor especial para objetos pontiagudos, NÃOcoloque esses artigos na lixeira de sua casa.
• A seringa, a agulha, o frasco e o adaptador não devem ser reutilizados.
• Mantenha este contenedor especial fora da vista e do alcance das crianças o tempo todo.
• Jogue fora o resto dos artigos.

Se usar mais Humira do que deve

Se acidentalmente...

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Os efeitos adversos podem aparecer até 4 meses após a última injeção de Humira.

Entre em contato com seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos

• erupção grave, urticária ou outros sinais de reação alérgica;
• inchaço do rosto, mãos, pés;
• dificuldade para respirar, engolir;
• falta de ar ao fazer exercício ou ao estar deitado, inchaço dos pés.

Entre em contato com seu médico assim que possível se notar algum dos seguintes efeitos

• sinais de infecção, tais como febre, vontade de vomitar, feridas, problemas dentais; sensação de queimadura ao urinar;
• sensação de fraqueza ou cansaço;
• tosse;
• formigamento;
• entorpecimento;
• visão dupla;
• fraqueza nos braços ou pernas;
• uma protuberância ou uma ferida aberta que não se cura;
• sinais e sintomas de alterações no sangue, como febre persistente, cardenales, hemorragias e palidez.

Os sintomas descritos anteriormente podem ser sinais dos efeitos adversos listados a seguir, que foram observados com Humira.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• reações no local de injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou coceira);
• infecções do trato respiratório inferior (incluindo resfriado, muco, sinusite, pneumonia);
• dor de cabeça;
• dor abdominal;
• náuseas e vômitos;
• erupção cutânea;
• dor muscular.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções graves (incluindo septicemia e gripe);
• infecções intestinais (incluindo gastroenterite);
• infecções da pele (incluindo celulite e herpes);
• infecção de ouvido;
• infecções orais (incluindo infecção dentária e dor de dente);
• infecções no sistema reprodutor;
• infecção do trato urinário;
• infecções por fungos;
• infecção das articulações;
• tumores benignos;
• câncer de pele;
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• mudanças de humor (incluindo depressão);
• ansiedade;
• dificuldade para dormir;
• alterações sensoriais, como formigamento, coceira ou entorpecimento;
• enxaqueca;
• compressão da raiz nervosa (incluindo dor na parte baixa das costas e na perna);
• alterações visuais;
• inflamação do olho;
• inflamação da pálpebra e inchaço do olho;
• tontura;
• sensação de pulso acelerado;
• pressão arterial alta;
• rubor;
• hematomas;
• tosse;
• asma;
• dificuldade para respirar;
• sangramento gastrointestinal;
• dispepsia (indigestão, inchaço e ardor);
• refluxo ácido;
• síndrome do olho seco (incluindo secura nos olhos e boca);
• coceira;
• erupção cutânea com coceira;
• hematomas;
• inflamação da pele (como eczema);
• quebra de unhas das mãos e dos pés;
• aumento da transpiração;
• perda de cabelo;
• psoríase de nova aparição ou piora da psoríase existente;
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• problemas renais;
• dor no peito;
• edema;
• febre;
• diminuição de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• problemas de cicatrização.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecções oportunistas (que incluem tuberculose e outras infecções que ocorrem quando a resistência à doença diminui);
• infecções neurológicas (incluindo meningite viral);
• infecções do olho;
• infecções bacterianas;
• diverticulite (inflamação e infecção do intestino grosso);
• câncer;
• câncer que afeta o sistema linfático;
• melanoma;
• alterações imunológicas que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (a apresentação mais frequente é sarcoidose);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• tremor;
• acidente vascular cerebral;
• neuropatia;
• perda de audição, zumbido;
• sensação de pulso irregular, como palpitações;
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos;
• ataque cardíaco;
• saco na parede de uma artéria maior, inflamação e coagulação em uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
• doenças pulmonares que podem causar dificuldade para respirar (incluindo inflamação);
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão);
• derrame pleural (armazenamento anormal de fluido no espaço pleural);
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdômen e nas costas;
• dificuldade para engolir;
• edema facial;
• inflamação da vesícula; pedras na vesícula;
• gordura no fígado;
• sudores noturnos;
• cicatrizes;
• crise muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistêmico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmões, articulações e outros órgãos);
• interrupções do sono;
• impotência;
• inflamações.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea);
• reação alérgica grave com choque;
• esclerose múltipla;
• alterações nervosas (como inflamação do nervo óptico e síndrome de Guillain-Barré, que pode provocar fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços e na parte superior do corpo);
• parada cardíaca;
• fibrose pulmonar (cicatriz no pulmão);
• perfuração intestinal;
• hepatite;
• reativação do vírus da hepatite B;
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunológico do corpo);
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele);
• síndrome de Stevens-Johnson (os sintomas iniciais incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção cutânea);
• edema facial associado a reações alérgicas;
• eritema multiforme (erupção inflamatória na pele);
• síndrome semelhante ao lúpus;
• angioedema (inflamação localizada da pele);
• reação liquenoide na pele (erupção cutânea vermelha-púrpura com coceira)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplênico de células T (câncer sanguíneo raro que é frequentemente mortal);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele);
• sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura;
• insuficiência hepática;
• piora de uma doença chamada dermatomiosite (vista como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular);
• aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi reduzido).

Alguns efeitos adversos observados nos ensaios clínicos não têm sintomas e só podem ser identificados por meio de um exame de sangue. Estes incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• baixo recuento sanguíneo de células brancas;
• baixo recuento sanguíneo de células vermelhas;
• aumento de lípidos no sangue;
• aumento de enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alto recuento sanguíneo de células brancas;
• baixo recuento sanguíneo de plaquetas;
• aumento de ácido úrico no sangue;
• valores anormais de sódio no sangue;
• baixo nível de cálcio no sangue;
• baixo nível de fosfato no sangue;
• açúcar no sangue alto;
• valores altos de lactato desidrogenase no sangue;
• presença de autoanticorpos no sangue;
• baixo nível de potássio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• valores de bilirrubina elevados (exame de função hepática).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• recuentos baixos no sangue para células brancas, células vermelhas e plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico de seu filho, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Humira

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”.

Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Humira

O princípio ativo é adalimumabe.

Os demais componentes são: manitol, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, fosfato de sódio dihidrogenado dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Humira 40 mg solução injetável em frascos é fornecida como uma solução estéril de 40 mg de adalimumabe dissolvido em 0,8 ml de solução

O frasco de Humira é um frasco de vidro que contém uma solução de adalimumabe. Um envase contém duas caixas, cada uma com 1 frasco, 1 seringa estéril vazia, 1 agulha, 1 adaptador para o frasco e duas toalhetas embebidas em álcool.

Humira pode estar disponível em frasco, em seringa pré-carregada e/ou em caneta pré-carregada.

Titular da autorização de comercialização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Responsável pela fabricação

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento, dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Para solicitar uma cópia deste prospecto embraille, tamanho de letra grande ou em áudio, entre em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização.