HUMIRA 20 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Humira 20mg solução injetável em seringa pré-carregada

adalimumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. O seu médico dar-lhe-á um cartão de informação para o paciente, que contém informações de segurança importantes que precisa saber antes e durante o tratamento do seu filho com Humira. Conserva, você ou o seu filho, este cartão de informação para o paciente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Humira e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a usar Humira
3. Como usar Humira
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Humira
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Como injetar Humira

1. O que é Humira e para que é utilizado

Humira contém como substância ativa adalimumab

Humira está indicado no tratamento de doenças inflamatórias que se descrevem a seguir:

• Artrite idiopática juvenil poliarticular
• Artrite associada a entesite
• Psoríase pediátrica em placas
• Doença de Crohn pediátrica
• Uveíte pediátrica

A substância ativa de Humira, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano. Os anticorpos monoclonais são proteínas que atacam um alvo específico.

O alvo de adalimumab é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que intervém no sistema imunológico (defesa) e encontra-se em níveis elevados nas doenças inflamatórias descritas acima. Mediante o ataque ao TNFα, Humira diminui o processo de inflamação nessas doenças.

Artrite idiopática juvenil poliarticular

A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que habitualmente aparece pela primeira vez na infância.

Humira é utilizado para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes a partir dos 2 anos de idade. O seu filho pode ter recebido primeiro outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se esses medicamentos não respondem suficientemente bem, o seu filho receberá Humira para tratar a artrite idiopática juvenil.

O seu médico decidirá se Humira deve ser usado com metotrexato ou sozinho.

Artrite associada a entesite

A artrite associada a entesite é uma doença inflamatória das articulações e locais onde os tendões se unem com os ossos.

Humira é utilizado para tratar a artrite associada a entesite em pacientes a partir dos 6 anos de idade. O seu filho pode ter recebido primeiro outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se esses medicamentos não respondem suficientemente bem, o seu filho receberá Humira para tratar a artrite associada a entesite.

Psoríase pediátrica em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa áreas avermelhadas, escamosas, com crostas e cobertas por escamas prateadas. A psoríase em placas também pode afetar as unhas, provocando que se deteriorem, engrossem e se levantem do leito da unha, o que pode ser doloroso. Acredita-se que a psoríase está causada por um defeito no sistema imunológico do corpo que leva a um aumento na produção de células da pele.

Humira é utilizado para tratar a psoríase em placas crônica grave em crianças e adolescentes entre 4 e 17 anos de idade que não tenham respondido ou não sejam bons candidatos para terapia tópica e fototerapias.

Doença de Crohn pediátrica

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato digestivo.

Humira é utilizado para tratar a doença de Crohn de moderada a grave em crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos de idade.

O seu filho pode ter recebido primeiro outros fármacos. Se esses medicamentos não respondem suficientemente bem, o seu filho receberá Humira para reduzir os sinais e sintomas da doença.

Uveíte pediátrica

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho.

Humira é utilizado para tratar crianças com uveíte não infecciosa crônica a partir dos 2 anos de idade com inflamação que afeta a parte frontal do olho.

Essa inflamação pode levar a uma diminuição da visão e/ou a presença de pontos negros ou linhas finas que se movem ao longo do campo de visão. Humira atua reduzindo essa inflamação.

O seu filho pode ter recebido primeiro outros fármacos. Se esses medicamentos não respondem suficientemente bem, o seu filho receberá Humira para reduzir os sinais e sintomas da doença.

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a usar Humira

Não use Humira:

• Se o seu filho é alérgico a adalimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se o seu filho padece tuberculose ativa ou outra infecção grave (ver “Advertências e precauções”). Em caso de o seu filho ter sintomas de infecção, por exemplo: febre, feridas, cansaço, problemas dentários, é importante que informe o seu médico.

• Se o seu filho padece insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que diga ao seu médico se o seu filho já teve ou tem algum problema cardíaco grave (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Humira.

Reações alérgicas

• Se notar no seu filho uma reação alérgica com sintomas como opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Humira e entre em contato com o seu médico imediatamente, pois, em casos raros, essas reações podem colocar em perigo a vida.

Infecções

• Se o seu filho padece uma infecção, incluindo as crônicas ou as localizadas (por exemplo: uma úlcera na perna), consulte o seu médico antes de começar o tratamento com Humira. Se não tiver certeza, entre em contato com o seu médico.

• Com o tratamento com Humira, o seu filho pode contrair infecções com mais facilidade. Esse risco pode ser maior se tiver pulmões danificados. Essas infecções podem ser graves e incluem:
• • tuberculose
  • infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias
  • infecção grave no sangue (sepsis)

Em casos raros, essas infecções podem colocar em perigo a vida. Por essa razão, é importante que, em caso de o seu filho ter sintomas como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários, informe o seu médico. O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Humira.

• Informa ao seu médico se o seu filho vive ou viaja para regiões onde as infecções fúngicas (por exemplo, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são muito frequentes.

• Informa ao seu médico se o seu filho já teve infecções recorrentes ou outros fatores que aumentem o risco de infecções.

• O seu filho e o seu médico devem prestar especial atenção aos sinais de infecção enquanto o seu filho está sendo tratado com Humira. É importante que, em caso de o seu filho ter sintomas como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários, informe o seu médico.

Tuberculose

• Como foram relatados casos de tuberculose em pacientes tratados com Humira, antes de começar o tratamento com Humira, o seu médico verificará os sinais e sintomas de tuberculose no seu filho. Isso incluirá uma avaliação médica completa, incluindo o histórico médico do seu filho e testes de triagem apropriados (por exemplo, radiografia do peito e um teste de tuberculina). O comportamento e resultados desses testes devem ser registrados no cartão de informação para o pacientedo seu filho.

• É muito importante que diga ao seu médico se o seu filho já teve tuberculose ou se o seu filho esteve em contato com alguém que tenha tido tuberculose. Se o seu filho tiver tuberculose ativa, não use Humira.
• A tuberculose pode se desenvolver durante o tratamento, mesmo que o seu filho tenha recebido tratamento para prevenção de tuberculose.
• Informa ao seu médico imediatamente se os sintomas de tuberculose (por exemplo, tosse persistente, perda de peso, falta de energia, febre leve) ou qualquer outra infecção que apareça durante ou após o tratamento.

Hepatite B

• Informa ao seu médico se o seu filho é portador do vírus da hepatite B (VHB), se teve infecções ativas com VHB ativo ou se acha que ele/ela possa correr risco de contrair o VHB.
• • O seu médico deve realizar um exame para o VHB. Humira pode causar a reativação do vírus em pessoas portadoras do VHB.
  • Em casos raros, especialmente se o seu filho estiver tomando outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a reativação do VHB pode colocar em perigo a vida.

Cirurgia ou intervenção dental

• Se o seu filho for submetido a uma intervenção cirúrgica ou dental, por favor informe o seu médico de que está tomando Humira. O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Humira.

Doença desmielinizante

• Se o seu filho padece ou desenvolve uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada de isolamento ao redor dos nervos, como a esclerose múltipla), o seu médico decidirá se ele/ela deve ser tratado ou continuar em tratamento com Humira. Informe imediatamente ao seu médico se o seu filho experimentar sintomas como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Vacinas

• Certas vacinas podem causar infecções e não devem ser administradas se estiver em tratamento com Humira.

• Consulte o seu médico antes de o seu filho receber qualquer tipo de vacina.
• Se for possível, recomenda-se que as crianças recebam as vacinas previstas para a sua idade antes de iniciar o tratamento com Humira.
• Se a sua filha receber Humira durante a gravidez, o seu bebê pode ter um risco maior de sofrer infecções durante aproximadamente cinco meses após a última dose que tenha recebido de Humira durante a gravidez. É importante que informe o pediatra e outros profissionais de saúde sobre o uso de Humira da sua filha durante a gravidez para que eles possam decidir se o seu bebê deve receber alguma vacina.

Insuficiência cardíaca

• Se o seu filho tiver insuficiência cardíaca leve e estiver em tratamento com Humira, pode ser monitorizado de perto pelo seu médico. É importante que diga ao seu médico se o seu filho já teve ou tem problemas cardíacos graves. Se o seu filho desenvolver sintomas novos ou piorar os sintomas (dificuldade para respirar, ou inchaço dos pés), deve entrar em contato com o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se deve continuar tomando Humira.

Febre, hematomas, sangramento ou aspecto pálido

• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente do tipo de células sanguíneas que ajudam o corpo a lutar contra as infecções ou das que contribuem para parar as hemorragias. O seu médico pode decidir se interrompe o tratamento. Se o seu filho desenvolver febre persistente, hematomas leves ou sangrar facilmente ou o seu aspecto for pálido, ligue para o seu médico imediatamente.

Câncer

• Em casos muito raros, ocorreram casos de certos tipos de câncer em crianças e adultos tratados com Humira ou outros agentes que bloqueiam o TNF.

• As pessoas com artrite reumatoide de graus mais graves e que padecem da doença há muito tempo podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma (um câncer que afeta o sistema linfático), e leucemia (um câncer que afeta o sangue e a medula óssea).
• Se o seu filho estiver em tratamento com Humira, o risco de padecer linfoma, leucemia e outros tipos de câncer pode aumentar. Foi observado, em casos raros, um tipo de linfoma pouco frequente e grave em pacientes em tratamento com Humira. Alguns desses pacientes também estavam recebendo tratamento com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
• Informa ao seu médico se o seu filho estiver tomando azatioprina ou 6-mercaptopurina com Humira.
• Foram observados casos de câncer de pele (tipo não melanoma) em pacientes que usam Humira.
• Avise o seu médico se, durante ou após o tratamento, aparecerem novas lesões na pele ou se as lesões existentes mudarem de aparência.

• Foram registrados cânceres, diferentes do linfoma, em pacientes com uma determinada doença pulmonar, denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), tratados com outro agente bloqueante do TNF. Se o seu filho tiver DPOC, ou fumar muito, deve consultar o seu médico se o tratamento com um bloqueante do TNF é adequado para o seu filho.

Doença autoimune

• Em casos raros, o tratamento com Humira pode dar origem a um síndrome semelhante ao lúpus. Entre em contato com o seu médico se tiver sintomas como erupção cutânea persistente sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Uso de Humira com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu filho não deve tomar Humira com outros medicamentos que contenham os seguintes princípios ativos devido a um aumento do risco de infecções graves:

• anakinra
• abatacept.

Humira pode ser tomado junto com:

• metotrexato
• certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis à base de sais de ouro)
• esteroides ou medicamentos para a dor, incluindo os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Se tiver alguma dúvida, por favor consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

• A sua filha deve considerar o uso de métodos anticonceptivos adequados para evitar engravidar e continuar com o seu uso durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Humira.
• Se a sua filha estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tiver a intenção de ter um bebê, peça conselho ao seu médico sobre o uso deste medicamento.
• Humira deve ser usado durante a gravidez apenas se for necessário.
• De acordo com um estudo em gravidez, não houve um maior risco de defeitos congênitos quando a mãe havia recebido tratamento com Humira durante a gravidez, comparado com as mães com a mesma doença que não receberam tratamento com Humira.
• Humira pode ser usado durante a lactação.
• Se a sua filha usar Humira durante a gravidez, o seu bebê pode ter um risco maior de contrair uma infecção.
• É importante que diga ao pediatra ou a outros profissionais de saúde que a sua filha usa Humira durante a gravidez antes de o bebê receber qualquer vacina. Para mais informações sobre vacinas, ver a seção “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

A influência de Humira sobre a capacidade do seu filho para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas é pequena. Pode ocorrer sensação de que a sala gira e alterações da visão após o uso de Humira.

3. Como usar Humira

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas de Humira em cada um dos usos aprovados são mostradas na tabela seguinte. O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Humira se o seu filho necessitar de uma dose diferente.

Forma e via de administração

Humira é injetado sob a pele (por injeção subcutânea).

Na seção 7 “Como injetar Humira” encontram-se as instruções para a administração de uma injeção de Humira.

Se usar mais Humira do que o necessário

Se acidentalmente for injetado Humira com mais frequência do que a prescrita pelo médico ou farmacêutico, deve ligar para o médico ou farmacêutico e contar que o seu filho utilizou mais. Sempre leve a caixa do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.

Se esquecer de usar Humira

Se esquecer de administrar ao seu filho uma injeção, deve injetar a próxima dose de Humira assim que se lembrar. Depois, administre ao seu filho a próxima dose como habitualmente, como se não tivesse esquecido uma dose.

Se interromper o tratamento com Humira

A decisão de deixar de usar Humira deve ser discutida com o médico. Os sintomas do seu filho podem voltar após a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Os efeitos adversos podem aparecer pelo menos até 4 meses após a última injeção de Humira.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos

• erupção grave, urticária ou outros sinais de reação alérgica
• inchaço do rosto, mãos, pés
• dificuldade para respirar, engolir
• falta de ar ao fazer exercícios ou ao estar deitado, inchaço dos pés

Entre em contato com o seu médico assim que possível se notar algum dos seguintes efeitos

• sinais de infecção, tais como febre, vontade de vomitar, feridas, problemas dentários, sensação de queimadura ao urinar
• sensação de fraqueza ou cansaço
• tosse
• formigamento
• entorpecimento
• visão dupla
• fraqueza nos braços ou pernas
• uma protuberância ou uma ferida aberta que não se cura
• sinais e sintomas de alterações no sangue, como febre persistente, cardenales, hemorragias e palidez

Os sintomas descritos anteriormente podem ser sinais dos efeitos adversos listados a seguir, que foram observados com Humira.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou coceira)
• infecções do trato respiratório inferior (incluindo resfriado, moqueo, sinusite, pneumonia)
• dor de cabeça
• dor abdominal
• náuseas e vômitos
• erupção cutânea
• dor muscular

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções graves (incluindo septicemia e gripe)
• infecções intestinais (incluindo gastroenterite)
• infecções da pele (incluindo celulite e herpes)
• infecção de ouvido
• infecções orais (incluindo infecção dentária e dor de dente)
• infecções no sistema reprodutor
• infecção do trato urinário
• infecções por fungos
• infecção nas articulações
• tumores benignos
• câncer de pele
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal)
• desidratação
• mudanças de humor (incluindo depressão)
• ansiedade
• dificuldade para dormir
• alterações sensoriais, como formigamento, coceira ou entorpecimento
• enxaqueca
• compressão da raiz nervosa (incluindo dor na parte baixa das costas e na perna)
• alterações visuais
• inflamação do olho
• inflamação da pálpebra e inchaço do olho
• tontura (sensação de tontura ou de que tudo gira)
• sensação de pulso acelerado
• pressão arterial alta
• rubor
• hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos)
• tosse
• asma
• dificuldade para respirar
• sangramento gastrointestinal
• dispepsia (indigestão, inchaço e azia)
• refluxo ácido
• síndrome do olho seco (incluindo secura nos olhos e boca)
• coceira
• erupção cutânea com coceira
• hematomas
• inflamação da pele (como eczema)
• quebra de unhas das mãos e dos pés
• aumento da transpiração
• perda de cabelo
• psoríase de nova aparição ou piora da psoríase existente
• espasmos musculares
• sangue na urina
• problemas renais
• dor no peito
• edema (inchaço)
• febre
• diminuição de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• problemas de cicatrização

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecções oportunistas (que incluem tuberculose e outras infecções que ocorrem quando a resistência à doença diminui)
• infecções neurológicas (incluindo meningite viral)
• infecções do olho
• infecções bacterianas
• diverticulite (inflamação e infecção do intestino grosso)
• câncer
• câncer que afeta o sistema linfático
• melanoma
• alterações imunológicas que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (a apresentação mais frequente é sarcoidose)
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• trejeção (sensação de trejeção)
• neuropatia (distúrbio dos nervos)
• acidente vascular cerebral
• perda de audição, zumbido
• sensação de pulso irregular como saltos
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos
• ataque cardíaco
• saco na parede de uma artéria maior, inflamação e coagulação em uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo
• doenças pulmonares que podem causar dificuldade para respirar (incluindo inflamação)
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão)
• derrame pleural (armazenamento anormal de fluido no espaço pleural)
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdômen e nas costas
• dificuldade para engolir
• edema facial (inchaço do rosto)
• inflamação da vesícula, pedras na vesícula
• gordura no fígado
• sudorese noturna
• cicatrizes
• crise muscular anormal
• lúpus eritematoso sistêmico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmões, articulações e outros órgãos)
• interrupções do sono
• impotência
• inflamações

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea)
• reação alérgica grave com choque
• esclerose múltipla
• alterações nervosas (como inflamação do nervo óptico e síndrome de Guillain-Barré que pode provocar fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços e na parte superior do corpo)
• parada cardíaca
• fibrose pulmonar (cicatriz no pulmão)
• perfuração intestinal
• hepatite
• reativação do vírus da hepatite B
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunológico do corpo)
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele)
• síndrome de Stevens-Johnson (os sintomas iniciais incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção cutânea)
• edema facial (inflamação do rosto) associado a reações alérgicas
• eritema multiforme (erupção inflamatória na pele)
• síndrome semelhante ao lúpus
• angioedema (inflamação localizada da pele)
• reação liquenoide na pele (erupção cutânea vermelha-púrpura com coceira)

Frequência não conhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplênico de células T (câncer sanguíneo raro que é frequentemente mortal)
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele)
• sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura
• insuficiência hepática
• piora de uma doença chamada dermatomiosite (vista como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
• aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi reduzido)

Alguns efeitos adversos observados nos ensaios clínicos não têm sintomas e só podem ser identificados por meio de um exame de sangue. Estes incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• baixo recuento sanguíneo de células brancas
• baixo recuento sanguíneo de células vermelhas
• aumento de lípidos no sangue
• aumento de enzimas hepáticas

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alto recuento sanguíneo de células brancas
• baixo recuento sanguíneo de plaquetas
• aumento de ácido úrico no sangue
• valores anormais de sódio no sangue
• baixo nível de cálcio no sangue
• baixo nível de fosfato no sangue
• glicose alta no sangue
• valores altos de lactato desidrogenase no sangue
• presença de autoanticorpos no sangue
• baixo nível de potássio no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• valores de bilirrubina elevados (exame de função hepática)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• recuentos baixos no sangue para células brancas, células vermelhas e plaquetas

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Humira

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta/blíster/embalagem após “CAD”.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Armazenamento alternativo:

Quando necessário (por exemplo, quando estiver viajando), pode armazenar uma seringa pré-carregada individual de Humira a temperatura ambiente (até 25°C) durante um período máximo de 14 dias - certifique-se de protegê-la da luz. Uma vez que a seringa é removida da geladeira para armazenar a temperatura ambiente, deve usá-la nos próximos 14 dias ou descartá-la, mesmo que a devolva à geladeira.

Deve anotar a data em que removeu a seringa da geladeira e a data após a qual deve descartar a seringa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Humira

O princípio ativo é adalimumabe.

Os outros componentes são manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Humira 20 mg solução injetável em seringa precarregada para uso pediátrico é fornecido como uma solução estéril de 20 mg de adalimumabe dissolvido em 0,2 ml de solução.

A seringa precarregada de Humira é uma seringa de vidro que contém uma solução de adalimumabe.

A seringa precarregada de Humira está disponível em um envase que contém 2 seringas precarregadas com 2 toalhetas embebidas em álcool.

Humira também está disponível em frasco, em seringa precarregada e/ou em caneta precarregada.

Título da autorização de comercialização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Responsável pela fabricação

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento, dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Para ouvir ou solicitar uma cópia deste prospecto embraille, tamanho de letra grande ou ouvi-lo em áudio, entre em contato com o representante local do título da autorização de comercialização.

1. Como injetar Humira

• As seguintes instruções explicam como injetar Humira em seu filho por via subcutânea usando a seringa precarregada. Leia atentamente todas as instruções primeiro e, em seguida, siga-as passo a passo.

• Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico indicará a técnica de injeção.

• Não tente aplicar a injeção em seu filho até que esteja seguro de que compreende como preparar e administrar a injeção.

• Depois de ser treinado corretamente, seu filho ou outra pessoa, como um familiar ou amigo, podem aplicar a injeção.

• Use apenas cada seringa precarregada para uma injeção.

Humira Serienga precarregada

ÉmboloAsas de sujeiçãoCapuchão da agulha

Não use a seringa precarregada e ligue para seu médico ou farmacêutico se

• o líquido estiver turvo, apresentar coloração ou ter escamas ou partículas nele
• passou a data de validade (CAD)
• o líquido foi congelado ou foi deixado exposto à luz solar direta
• a seringa precarregada foi derrubada ou esmagada

Não retire o capuchão da agulha até justo antes da injeção. Mantenha Humira fora da vista e do alcance das crianças.