HUMATIN 250 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Humatin 250 mg cápsulas duras

paromomicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Humatin 250 mg cápsulas duras e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Humatin 250 mg cápsulas duras
3. Como tomar Humatin 250 mg cápsulas duras
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Humatin 250 mg cápsulas duras

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Humatin 250 mg cápsulas duras e para que se utiliza

Humatin 250 mg cápsulas duras contém paromomicina que pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos aminoglicosídios. É utilizado no tratamento de infecções intestinais e no coma hepático.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Humatin 250 mg cápsulas duras (paromomicina) está indicado em crianças e adultos no tratamento de:

• Amebíase intestinal aguda e crónica não invasiva.

Além disso, está indicado em adultos para:

• Coadjuvante no tratamento do coma hepático por redução das bactérias formadoras de amônia no trato gastrointestinal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Humatin 250 mg cápsulas

Não tome Humatin250 mgcápsulas duras

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se foi tratado previamente com paromomicina e desenvolveu reações de hipersensibilidade
• se teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico aminoglicosídio, porque também pode ser alérgico à paromomicina
• se tem dano prévio nos ouvidos (tontura, vertigem, sensação de campainha, zumbidos ou perda de audição)
• se tem fraqueza muscular patológica (miastenia gravis)
• se tem constipação ou obstrução intestinal
• durante a gravidez e a amamentação

Devido ao possível risco de dano à função renal e auditiva, o ingrediente ativo paromomicina contido nas cápsulas de Humatin 250 mg não deve ser administrado sem passar pelo trato gastrointestinal (por via parenteral).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Humatin 250 mg cápsulas duras se:

• tem insuficiência renal
• em tratamento a longo prazo (por exemplo, o tratamento do coma hepático por redução das bactérias formadoras de amônia no trato gastrointestinal)
• em pacientes com úlceras gastrointestinais ou sangramento nos intestinos

Nos grupos de pacientes mencionados anteriormente, a função auditiva deve ser controlada regularmente.

Se aparecerem sinais de toxicidade para os ouvidos (tontura, vertigem, sensação de campainha, zumbidos nos ouvidos ou perda de audição) ou de toxicidade para os rins, pode ser necessário reduzir a dose ou mesmo considerar a suspensão do tratamento.

O uso prolongado e/ou repetido das cápsulas de Humatin 250 mg pode provocar uma nova ou uma segunda infecção por bactérias ou fungos insensíveis à paromomicina (resistentes). Esteja atento aos sinais de uma possível infecção posterior com ditos patógenos (infecção por fungos das membranas mucosas com vermelhidão e revestimentos brancos nas membranas mucosas).

Estas infecções devem ser tratadas em consequência.

Se experimentar diarreia mucosa intensa, persistente, às vezes sanguinolenta e dor abdominal semelhante a um calambre durante ou após o tratamento com Humatin 250 mg cápsulas, deve informar o seu médico porque isto se deve a uma inflamação grave das membranas mucosas do intestino (enterocolite pseudomembranosa) geralmente causada por Clostridioides difficilee deve ser tratada imediatamente. Esta doença intestinal causada pelo tratamento com antibióticos pode pôr em perigo a vida.

Outros medicamentos e Humatin250 mgcápsulas duras

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Quando se toma paromomicina, só se absorve uma quantidade muito pequena no torrente sanguíneo através do trato gastrointestinal, por isso dificilmente se esperam interações com outros medicamentos no corpo. Em teoria, podem ocorrer as mesmas interações que com os aminoglicosídios administrados sistemicamente.

Com o uso simultâneo de certos relaxantes musculares (relaxantes musculares de tipo não despolarizante) pode-se aprofundar e prolongar o bloqueio da transmissão de estímulos entre nervo e músculo.

Devido ao maior risco de efeitos secundários, deve-se realizar um seguimento especial aos pacientes que estejam sendo tratados simultaneamente ou posteriormente com outros medicamentos que possam ser prejudiciais à função renal ou auditiva, como: anfotericina B, colistina, ciclosporina, cisplatino, vancomicina ou com certos fármacos diuréticos como ácido etacrínico e furosemida.

Gravidez, amamentaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Humatin 250 mg cápsulas duras não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados disponíveis sobre a influência da paromomicina na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Humatin 250 mg cápsulas duras

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e a duração do tratamento mais adequada para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento. É administrado por via oral. Como norma geral, a dose recomendada de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Amebíase intestinal não invasiva:

Adultos, adolescentes e crianças com capacidade de engolir cápsulas a dose total diária recomendada é de 25 – 35 mg/kg/dia, divididos em 3 doses, administrados com as refeições, durante 5 dias.

Coma hepático:

Adultos: 4 g/dia, divididos em 2-4 doses, durante 5 a 6 dias.

As cápsulas de sulfato de paromomicina só devem ser utilizadas em adultos, adolescentes e crianças que podem engolir cápsulas.

A cápsula deve ser administrada inteira.

Grupos especiais de pacientes

Pacientes com insuficiência hepática

Por norma, não é necessário um ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes com insuficiência renal

A paromomicina que se absorve no torrente sanguíneo é eliminada principalmente através dos rins. Por isso, a paromomicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com insuficiência renal.

Se tomar mais Humatín250 mgcápsulas duras do que deve

Como o ingrediente ativo das cápsulas de Humatin 250 mg, a paromomicina, é pouco absorvido no torrente sanguíneo quando a membrana mucosa do trato gastrointestinal está intacta, é pouco provável que se apresentem sintomas de intoxicação com uma pequena sobredose de cápsulas de Humatin 250 mg (ver, no entanto, com respeito à possibilidade de dano auditivo na seção 2).

Se suspeita uma sobredose, informe o seu médico para que possa decidir como proceder.

Se esquecer de tomar Humatín 250 mg cápsulas duras

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Neste caso, continue tomando o medicamento no próximo momento de acordo com o programa de dosificação habitual.

Se não notar o seu erro até o dia seguinte, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas e continue tomando a mesma quantidade de cápsulas de Humatin 250 mg que lhe foi prescrito. Então pode ser necessário estender o tratamento um dia. Nesse caso, fale com o seu médico. Também deve falar com o seu médico se esquecer de tomar uma dose ou se tomar muito pouca.

Se interromper o tratamento com Humatin 250 mg cápsulas duras

O tratamento com Humatin 250 mg cápsulas duras nunca deve ser realizado por iniciativa própria, e não deve ser interrompido sem conselho médico. Também não altere a dose prescrita por sua conta. É imperativo que se adira estritamente à dose prescrita pelo seu médico. O sucesso do tratamento com Humatin 250 mg cápsulas duras depende de completar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• fezes brandas,
• diarreia

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• anorexia,
• náuseas,
• vómitos,
• cãibras gástricas,
• dor abdominal ou de estômago,
• distúrbios digestivos com fezes gordurosas (síndrome de má absorção)
• reações alérgicas como urticária

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• inflamação do pâncreas (pancreatite).
• dor de cabeça,
• tontura,
• aumento do número de determinados glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)
• sangue na urina (hematuria)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Humatin 250 mg cápsulas duras

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a temperatura ambiente.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Humatin250 mgcápsulas duras

• O princípio ativo é paromomicina. Cada cápsula dura contém 250 mg de paromomicina.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: estearato de magnésio, sílica coloidal anidra

Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (CI = 77891) (E-171), óxido de ferro amarelo (CI = 77492) (E 172), óxido de ferro vermelho (CI = 77491) (E 172), óxido de ferro preto (CI = 77499) (E 172), 1-butanol, goma Shellac, laca Shellac, álcool isopropílico, amônia, propileno glicol, antifoam C.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Humatin 250 mg cápsulas duras se apresenta em forma de cápsulas duras com o corpo amarelo e a tampa preta. O envase contém 8 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas. Madrid

Espanha.

Responsável pela fabricação:

Delpharm L'aigle.

Zone Industrielle Nº 1, Route de Crulai - L'Aigle – 61300

França

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)

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