HULIO 40 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hulio 40 mg solução injetável em seringa pré-carregada

adalimumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• O seu médico dar-lhe-á um Cartão de Informação para o Paciente, que contém informações de segurança importantes que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Hulio. Leve o Cartão de Informação para o Paciente consigo em todo o momento e durante 4 meses após a injeção de Hulio.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hulio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hulio
3. Como usar Hulio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hulio
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso

1. O que é Hulio e para que é utilizado

Hulio contém como substância ativa adalimumab, um medicamento que actua sobre o sistema imunológico (defesas) do corpo.

Hulio está indicado no tratamento de doenças inflamatórias que se descrevem a seguir:

• artrite reumatoide;
• artrite idiopática juvenil poliarticular;
• artrite associada a entesite;
• espondilite anquilosante;
• espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante;
• artrite psoriásica;
• psoríase;
• • hidradenite supurativa;
  • doença de Crohn;
  • colite ulcerosa;
  • uveíte não infecciosa em adultos e crianças.

A substância ativa de Hulio, adalimumab, é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que atacam uma diana específica no corpo.

A diana de adalimumab é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que se encontra em níveis elevados nas doenças inflamatórias descritas acima. Mediante o ataque ao TNFα, Hulio diminui o processo de inflamação nessas doenças. 153

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

Hulio é utilizado para tratar a artrite reumatoide em adultos. Se sofre de artrite reumatoide activa moderada a grave, pode ser que seja administrado outros medicamentos modificadores da doença, tais como metotrexato. Se esses medicamentos não respondem suficientemente bem, receberá Hulio para tratar a artrite reumatoide.

Hulio também pode ser utilizado no tratamento da artrite reumatoide grave, activa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.

Hulio pode reduzir o dano dos cartílagos e ossos das articulações produzido pela doença e melhorar o desempenho físico.

Normalmente Hulio é utilizado juntamente com metotrexato. Se o seu médico determinar que o metotrexato não é apropriado, Hulio pode ser administrado sozinho.

Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite

A artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite associada a entesite são doenças inflamatórias das articulações que normalmente aparecem pela primeira vez na infância.

Hulio é utilizado para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes de idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos e a artrite associada a entesite em crianças e adolescentes de idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos. Pode ter recebido primeiro outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se esses medicamentos não respondem suficientemente bem, receberá Hulio para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular ou a artrite associada a entesite.

Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

A espondilite anquilosante e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias que afetam a coluna vertebral.

Hulio é utilizado para tratar a espondilite anquilosante e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos. Se sofre de espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, será tratado primeiro com outros medicamentos. Se esses medicamentos não respondem suficientemente bem, receberá Hulio para reduzir os sinais e sintomas da doença.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada à psoríase.

Hulio é utilizado para tratar a artrite psoriásica em adultos. Hulio pode reduzir o dano dos cartílagos e ossos das articulações produzido pela doença e melhorar o desempenho físico.

Psoríase em placas em adultos e crianças

A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que causa áreas avermelhadas, escamosas, com crostas e cobertas por escamas prateadas. A psoríase em placas também pode afetar as unhas, provocando que se deteriorem, se engrossem e se levantem do leito da unha, o que pode ser doloroso. Acredita-se que a psoríase está causada por um defeito no sistema imunológico do corpo que leva a um aumento na produção de células da pele. 154

Hulio é utilizado para tratar a psoríase em placas de moderada a grave em adultos. Hulio também é utilizado para tratar a psoríase em placas grave em crianças e adolescentes de entre 4 e 17 anos de idade que não tenham respondido bem, ou não sejam bons candidatos para terapia tópica e com luz UV.

Hidradenite supurativa em adultos e adolescentes

A hidradenite supurativa (às vezes denominada acne inverso) é uma doença crónica inflamatória da pele e frequentemente dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos dolorosos (bultos) e abscessos (furúnculos) que podem secretar pus. Normalmente afeta áreas específicas da pele, como debaixo do peito, das axilas, zona interior dos músculos, virilha e nádegas. Também pode haver cicatrizes nas áreas afetadas.

Hulio é utilizado para tratar a hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir de 12 anos. Hulio pode reduzir o número de nódulos e abscessos que tem, e a dor que normalmente vai associada a esta doença. Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se esses medicamentos não respondem suficientemente bem, receberá Hulio.

Doença de Crohn em adultos e crianças

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato digestivo.

Hulio é utilizado para tratar a doença de Crohn em adultos e crianças de idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos. Se sofre de doença de Crohn, será tratado primeiro com outros medicamentos. Se não responde suficientemente a esses medicamentos, receberá Hulio para reduzir os sinais e sintomas da doença de Crohn.

Colite ulcerosa em adultos e crianças

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino.

Hulio é utilizado para tratar a colite ulcerosa em adultos. Se sofre de colite ulcerosa, primeiro lhe serão prescritos outros medicamentos. Se esses medicamentos não respondem suficientemente bem, receberá Hulio para reduzir os sinais e sintomas da doença.

Uveíte não infecciosa em adultos e crianças

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho. Esta inflamação conduz a uma diminuição da visão e/ou à presença de motas no olho (pontos negros ou linhas finas que se movem ao longo do campo de visão). Hulio actua reduzindo esta inflamação.

Hulio é utilizado para tratar:

• adultos com uveíte não infecciosa com inflamação que afeta a parte posterior do olho;
• crianças e adolescentes desde os 2 até os 17 anos para o tratamento da uveíte crónica não infecciosa com inflamação que afeta a parte frontal do olho.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hulio

Não use Hulio

• Se for alérgico a adalimumabe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma infecção grave, incluindo tuberculose (ver “Advertências e precauções”). Em caso de ter sintomas de qualquer infecção, por exemplo: febre, feridas, cansaço, problemas dentários, é importante que informe o seu médico.
• Se padece insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que diga ao seu médico se teve ou tem algum problema cardíaco sério (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Hulio.

Reações alérgicas

Se tiver uma reação alérgica com sintomas como opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, inchaço ou erupção cutânea, interrompa as injeções de Hulio e entre em contacto com o seu médico imediatamente, pois, em casos raros, estas reações podem pôr em perigo a vida.

Infecções

• Se padece qualquer infecção, incluindo as crónicas ou as localizadas (por exemplo: uma úlcera na perna), consulte o seu médico antes de começar o tratamento com Hulio. Se não tiver certeza, entre em contacto com o seu médico.
• Com o tratamento com Hulio, pode contrair infecções com mais facilidade. Este risco pode ser maior se tiver os pulmões afetados. Estas infecções podem ser graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias ou outros microorganismos infecciosos e sepsis (septicemia) pouco frequentes. Em casos raros, estas infecções podem pôr em perigo a vida. Por esta razão, é importante que, em caso de ter sintomas como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários, diga ao seu médico. O médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Hulio.

Tuberculose (TB)

• Como se têm descrito casos de tuberculose em pacientes em tratamento com adalimumabe, o seu médico o examinará em busca de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar o seu tratamento com Hulio. Isso incluirá a realização de uma avaliação médica minuciosa, incluindo a sua história médica e testes de diagnóstico (por exemplo, radiografia de tórax e teste de tuberculina). A realização e resultados destes testes devem ser anotados na sua Cartão de Informação para o Paciente. É muito importante que informe o seu médico em caso de ter padecido tuberculose ou ter estado em contacto com um paciente de tuberculose. Pode desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que tenha recebido tratamento preventivo para a tuberculose. Se aparecerem sintomas de tuberculose (tos persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula) ou de qualquer outra infecção durante ou uma vez finalizado o tratamento, entre em contacto imediatamente com o seu médico.

Infecção recorrente/contratada em viagens

• Informa ao médico se reside ou viaja por regiões em que infecções fúngicas como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose sejam comuns.
• Informa ao seu médico se tem antecedentes de infecções recorrentes ou outras patologias ou fatores que aumentem o risco de infecções.

Vírus da hepatite B

• Informa ao seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se teve infecções ativas com infecção por VHB ativa ou se pensa que possa correr risco de contrair o VHB. O seu médico realizará um exame para o VHB. Hulio pode causar a reativação da infecção por VHB em pessoas portadoras deste vírus. Em casos raros, especialmente se estiver tomando outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infecção por VHB pode pôr em perigo a vida.

Pessoas com mais de 65 anos

• Se tiver mais de 65 anos, pode ser mais suscetível a padecer infecções enquanto estiver em tratamento com Hulio. Tanto o senhor como o seu médico devem prestar atenção especial à aparência de sinais de infecção enquanto estiver sendo tratado com Hulio. É importante informar o seu médico se tiver sintomas de infecções, como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Intervenção cirúrgica ou dentária

• Se lhe vão realizar uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico de que está usando Hulio. O médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Hulio.

Doença desmielinizante

• Se padece ou desenvolve uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isolante que rodeia os nervos), como a esclerose múltipla, o médico decidirá se deve ser tratado ou continuar em tratamento com Hulio. Informe imediatamente o seu médico se experimenta sintomas como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Vacinas

• Certas vacinas contêm formas vivas, mas debilitadas, de bactérias ou vírus que causam doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Hulio, se causam infecção. Consulte com o seu médico antes da administração de qualquer tipo de vacina. Recomenda-se que, na medida do possível, as crianças recebam todas as vacinas previstas para a sua idade antes de iniciar o tratamento com Hulio. Se recebeu Hulio enquanto estava grávida, o seu bebê pode ter um risco maior de sofrer infecções durante aproximadamente os 5 meses seguintes à última dose que tenha recebido durante a gravidez. É importante que informe o pediatra ou outros profissionais de saúde sobre o uso de Hulio durante a gravidez, para que eles possam decidir se o seu filho deve receber alguma vacina.

Insuficiência cardíaca

• É importante que informe o seu médico se teve ou tem problemas sérios de coração. Se padece insuficiência cardíaca leve e está em tratamento com Hulio, o seu médico deve fazer-lhe um acompanhamento contínuo da insuficiência cardíaca. Em caso de que apareçam novos sintomas de insuficiência cardíaca ou piorem os atuais (por exemplo: dificuldade em respirar, ou inchaço dos pés), deve entrar em contacto imediatamente com o seu médico.

Febre, hematomas, sangramento ou aspecto pálido

• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente do tipo de células sanguíneas que lutam contra as infecções (glóbulos brancos) ou das que contribuem para parar as hemorragias (plaquetas). Se tiver febre persistente, cardenais ou sangra muito facilmente ou está muito pálido, consulte imediatamente o seu médico. O médico pode decidir a interrupção do tratamento.

Câncer

• Em muito raras ocasiões, têm-se dado casos de certos tipos de câncer em crianças e adultos tratados com adalimumabe ou outros agentes que bloqueiam o TNFα. As pessoas com artrite reumatoide de grau mais grave que padecem a doença desde há muito tempo podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma e leucemia (cânceres que afetam o sangue e a medula óssea). Se está em tratamento com Hulio, o risco de padecer linfoma, leucemia e outros tipos de câncer pode aumentar. Tem-se observado, em raras ocasiões, um tipo de linfoma específico e grave em alguns pacientes em tratamento com Hulio. Alguns desses pacientes recebiam tratamento também com azatioprina ou mercaptopurina. Informe o seu médico se está tomando azatioprina ou mercaptopurina com Hulio.
• • Além disso, têm-se observado casos de câncer de pele (tipo não melanoma) em pacientes que usam adalimumabe. Informe o médico se aparecem novas zonas de pele lesionadas durante ou após o tratamento ou se as marcas ou zonas lesionadas existentes mudam de aparência.
  • Têm-se informado cânceres, diferentes do linfoma, em pacientes com uma determinada doença pulmonar, denominada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), tratados com outro agente bloqueante do TNFα. Se tem DPOC, ou fuma muito, deve consultar o seu médico se o tratamento com um bloqueante do TNFα é adequado no seu caso.

Crianças e adolescentes

• Não administre Hulio a crianças menores de 2 anos com artrite idiopática juvenil poliarticular e uveíte crónica não infecciosa.
• Não administre Hulio a crianças menores de 6 anos com artrite associada a entesite e doença de Crohn.
• Não administre Hulio a crianças menores de 4 anos com psoríase em placas.
• Não administre Hulio a crianças menores de 12 anos com hidradenite supurativa.
• Não utilize a seringa pré-carregada de 40 mg se se recomendam doses diferentes de 40 mg.

Outros medicamentos e Hulio

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Hulio pode ser tomado junto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis à base de ouro), corticosteroides ou medicamentos para a dor, incluídos os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Não deve utilizar Hulio junto com medicamentos cujos princípios ativos sejam anakinra ou abatacept. Com base no possível aumento do risco de infecções, incluindo infecções graves, e outras interações farmacológicas potenciais, não se recomenda a combinação de Hulio com anakinra ou abatacept. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

• A sua filha deve considerar o uso de métodos anticonceptivos adequados para evitar engravidar e continuar com o seu uso durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Hulio.
• Se a sua filha está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ter um bebê, peça conselho ao seu médico sobre o uso deste medicamento.
• Hulio deve ser usado durante a gravidez apenas se for necessário.

• De acordo com um estudo em gravidez, não houve um maior risco de defeitos congénitos quando a mãe havia recebido tratamento com Hulio durante a gravidez, comparado com as mães com a mesma doença que não receberam tratamento com Hulio.
• Hulio pode ser usado durante a amamentação.
• Se a sua filha utilizou Hulio durante a gravidez, o seu bebê pode ter um risco maior de sofrer infecções durante aproximadamente os 5 meses seguintes à última dose que tenha recebido durante a gravidez.
• É importante que diga ao pediatra ou a outros profissionais de saúde que a sua filha usa Hulio durante a gravidez, para que eles possam decidir se o seu filho deve receber alguma vacina. Para mais informações sobre vacinas, ver a secção “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

A influência de Hulio sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas é pequena. Pode produzir-se sensação de que a sala dá voltas (vertigem) e alterações da visão após utilizar Hulio.

Hulio contém sódio e sorbitol

Cada seringa pré-carregada de Hulio contém 38,2 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o médico lhe indicou que o senhor (ou o seu filho) padece uma intolerância a certos açúcares ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de administrar o medicamento (ou de administrá-lo à criança).

Além disso, este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-carregada, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Hulio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. O seu médico pode prescrever outra dose de Hulio se o seu filho necessitar de uma dose diferente.

Adultos com artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante.

A dose normal em adultos com estas doenças é de 40 mg de adalimumabe administrados em semanas alternadas como dose única.

No caso da artrite reumatoide, o tratamento com metotrexato é mantido durante o uso de Hulio. Se o seu médico determinar que o metotrexato não é apropriado, Hulio pode ser administrado sozinho.

Se você sofre de artrite reumatoide e não recebe metotrexato durante o tratamento com Hulio, o seu médico pode decidir dar-lhe 40 mg de adalimumabe cada semana ou 80 mg cada duas semanas.

Crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular

Crianças e adolescentes desde 2 a 17 anos de idade com 10 kg de peso até menos de 30 kg:

A dose recomendada de Hulio é 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes desde 2 a 17 anos de idade com peso de 30 kg ou mais:

A dose recomendada de Hulio é 40 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com artrite associada a entesite

Crianças e adolescentes desde 6 a 17 anos de idade com 15 kg de peso até menos de 30 kg:

A dose recomendada de Hulio é 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes desde 6 a 17 anos de idade com peso de 30 kg ou mais:

A dose recomendada de Hulio é 40 mg em semanas alternadas.

Adultos com psoríase

A posologia normal em adultos com psoríase consiste em uma dose inicial de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas começando uma semana após a dose inicial. Deve continuar injetando Hulio durante tanto tempo quanto o seu médico indicar. Se esta dose não tiver o resultado desejado, o médico pode aumentar a frequência das doses para 40 mg cada semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Crianças ou adolescentes com psoríase em placas

Crianças e adolescentes desde 4 a 17 anos de idade com 15 kg de peso até menos de 30 kg:

A dose recomendada de Hulio é uma dose inicial de 20 mg, seguida de 20 mg uma semana após. A partir de então, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes desde 4 a 17 anos de idade com peso de 30 kg ou mais:

A dose recomendada de Hulio é uma dose inicial de 40 mg, seguida de 40 mg uma semana após. A partir de então, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Adultos com hidradenite supurativa

A pauta de dosificação habitual para a hidradenite supurativa é de uma dose inicial de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de uma dose de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas após. Depois de duas semanas mais, continue com uma dose de 40 mg semanais ou 80 mg cada duas semanas, conforme prescrito pelo seu médico.

Recomenda-se que utilize diariamente um líquido antiséptico nas zonas afetadas.

Adolescentes com hidradenite supurativa em adolescentes de 12 a 17 anos de idade, com um peso de pelo menos 30 kg

A dose recomendada de Hulio é uma dose inicial de 80 mg (2 injeções de 40 mg em um dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas começando uma semana após. Se esta dose não tiver o resultado desejado, o pediatra pode aumentá-la para 40 mg cada semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Recomenda-se que o seu filho utilize diariamente um líquido antiséptico nas zonas afetadas.

Adultos com doença de Crohn

O regime de dosificação habitual para a doença de Crohn é de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) inicialmente, seguido de 40 mg em semanas alternadas começando duas semanas após. Se for necessário um efeito mais rápido, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguido de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas após e a partir de então 40 mg em semanas alternadas. Se esta dose não tiver o resultado desejado, o médico pode aumentar a frequência das doses para 40 mg cada semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Crianças ou adolescentes com doença de Crohn

Crianças ou adolescentes desde 6 a 17 anos de idade com peso inferior a 40 kg:

A posologia habitual é de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg duas semanas após. Se for necessário uma resposta mais rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 80 mg (como 2 injeções de 40 mg em um dia) seguido de 40 mg duas semanas após.

A partir de então, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas. Se esta dose não tiver o resultado desejado, o médico pode aumentar a frequência das doses para 20 mg cada semana.

Crianças ou adolescentes desde 6 a 17 anos de idade com peso de 40 kg ou mais:

A posologia habitual é de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) inicialmente seguido de 40 mg duas semanas após. Se for necessário uma resposta mais rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos) seguido de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas após.

A partir de então, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas. Se esta dose não tiver o resultado desejado, o médico pode aumentar a dose para 40 mg cada semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Os pacientes que necessitam de uma dose inferior a 40 mg devem usar a apresentação de frasco de 40 mg de Hulio.

Adultos com colite ulcerativa

A posologia normal em adultos com colite ulcerativa é de 160 mg inicialmente (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) seguido de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas após e a partir de então 40 mg em semanas alternadas. Se esta dose não tiver o resultado desejado, o médico pode aumentar a frequência das doses para 40 mg cada semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com colite ulcerativa

Crianças e adolescentes desde 6anos com um peso inferior a 40kg

A dose habitual de Hulio é de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) inicialmente, seguida de uma dose de 40 mg (como uma injeção de 40 mg) duas semanas após. A partir de então, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Os pacientes que completem 18 anos enquanto recebem tratamento com 40 mg em semanas alternadas devem continuar com a sua dose prescrita.

Crianças e adolescentes desde 6anos com um peso de 40kg ou superior

A dose habitual de Hulio é de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg ao dia em dois dias consecutivos) inicialmente, seguida de uma dose de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas após. A partir de então, a dose habitual é de 80 mg em semanas alternadas.

Os pacientes que completem 18 anos enquanto recebem tratamento com 80 mg em semanas alternadas devem continuar com a sua dose prescrita.

Adultos com uveíte não infecciosa que afeta a parte posterior do olho

A dose habitual em adultos com uveíte não infecciosa é uma dose inicial de 80 mg (como duas injeções em um dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas começando uma semana após a dose inicial. Deve continuar injetando Hulio durante tanto tempo quanto o seu médico indicar.

Em uveíte não infecciosa, pode-se continuar o tratamento com corticosteroides ou outros medicamentos que afetam o sistema imunológico. Hulio também pode ser administrado sozinho.

Crianças e adolescentes com uveíte crônica não infecciosa

Crianças e adolescentes desde 2 a 17anos de idade com peso menor a 30kg:

A dose habitual de Hulio é de 20 mg em semanas alternadas junto com metotrexato.

O seu pediatra pode prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma semana antes de começar com a pauta habitual recomendada.

Crianças e adolescentes desde 2 a 17anos de idade com peso de 30kg ou mais:

A dose habitual de Hulio é de 40 mg em semanas alternadas junto com metotrexato.

O seu pediatra pode prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes de começar com a pauta habitual recomendada.

Para os pacientes a quem foi indicada uma dose inferior a 40 mg, deve-se usar Hulio 20 mg solução injetável em seringa pré-carregada ou Hulio 40 mg/0,8 ml solução injetável em frasco (disponível na farmácia).

Forma e via de administração

Hulio é injetado sob a pele (uso subcutâneo).

Nas instruções de uso, são fornecidas instruções detalhadas sobre como injetar Hulio.

Se usar mais Hulio do que deve

Se for injetado Hulio acidentalmente com uma frequência superior à normal, ligue ao médico ou farmacêutico e informe-o de que recebeu uma dose maior do que a necessária. Sempre leve a caixa do medicamento consigo, mesmo se estiver vazia.

Se esquecer de usar Hulio

Se esquecer de administrar uma injeção, deve injetar a próxima dose de Hulio assim que se lembrar. Depois, será administrada a próxima dose como habitualmente, como se não se tivesse esquecido de uma dose.

Se interromper o tratamento com Hulio

A decisão de deixar de usar Hulio deve ser discutida com o médico. Os sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento médico urgente.

Os efeitos adversos podem aparecer até 4 meses, ou mais, após a última injeção de Hulio.

Solicite atenção médica de imediatose apresentar algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:

• erupção grave, urticária;
• inchaço do rosto, mãos ou pés;
• dificuldade para respirar ou engolir;
• aspecto pálido, tontura, febre persistente, hematomas ou sangramento com muita facilidade.

Entre em contato com o seu médico assim que possívelse notar algum dos seguintes efeitos:

• sinais e sintomas de infecção, como febre, ganas de vomitar, feridas, problemas dentários; sensação de queimadura ao urinar, fraqueza, cansaço ou tosse;
• sintomas de problemas nervosos, como formigamento, entorpecimento, visão dupla ou fraqueza nos braços ou pernas;
• sinais de câncer de pele, como uma protuberância ou uma ferida aberta que não se cura;
• sinais e sintomas de alterações no sangue, como febre persistente, cardenales, hemorragias e palidez.

Foram observados os seguintes efeitos adversos de adalimumabe:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• reações no local de injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou coceira);
• infecções do trato respiratório inferior (incluindo resfriado, corrimento, sinusite, infecção de garganta, pneumonia);
• valores anormais no sangue;
• dor de cabeça;
• dor abdominal;
• náuseas e vômitos;
• dor nos ossos e músculos.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• qualquer infecção (incluindo tuberculose, toxicidade do sangue, gripe, celulite, herpes, infecções do ouvido, infecções dentárias, herpes labial, infecções no sistema reprodutor, infecção do trato urinário, infecções por fungos, infecções das articulações);
• tumores benignos;
• câncer de pele;
• reações alérgicas moderadas (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• mudanças de humor (incluindo depressão);
• ansiedade;
• dificuldade para dormir;
• alterações sensoriais, como formigamento, coceira ou entorpecimento;
• enxaqueca;
• dor nas costas ou no pescoço;
• alterações visuais;
• inflamação ou inchaço dos olhos/pálpebras;
• tontura (sensação de que o quarto gira);
• tosse;
• sensação de pulso acelerado;
• pressão arterial alta;
• rubor;
• coágulos de sangue;
• asma;
• hemorragia no estômago;
• indigestão, inchaço e ardor;
• acidez/refluxo ácido;
• secura nos olhos e boca;
• coceira, inflamação da pele (incluindo eczema);
• aumento da transpiração;
• perda de cabelo;
• psoríase de nova aparição ou piora da psoríase existente (pele vermelha e escamosa);
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• problemas renais;
• curação lenta de feridas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• câncer que afeta o sistema linfático (linfoma);
• alterações imunológicas que podem afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (a apresentação mais frequente é a sarcoidose);
• inflamação dos vasos sanguíneos;
• trejeção;
• lesão de nervo;
• acidente vascular cerebral;
• visão dupla;
• perda de audição, zumbido;
• batimento cardíaco irregular;

• doenças pulmonares que podem causar dificuldade para respirar (incluindo inflamação);
• bloqueio de uma artéria do pulmão;
• quantidade excessiva de líquido ao redor do pulmão;
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade para engolir;
• inflamação da vesícula, pedras na vesícula;
• fígado gordo (acúmulo de gordura nas células do fígado);
• suores noturnos;
• cicatrizes;
• crise muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistêmico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmões, articulações e outros órgãos);
• micção noturna excessiva;
• impotência.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea);
• esclerose múltipla;
• alterações nervosas (como inflamação do nervo óptico e síndrome de Guillain-Barré, que pode provocar fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços e na parte superior do corpo);
• ataque cardíaco;
• fibrose pulmonar (cicatriz no pulmão);
• perfuração/ruptura intestinal;
• inflamação do fígado;
• inflamação dos vasos sanguíneos na pele;
• síndrome de Stevens-Johnson;
• erupção inflamatória na pele;
• síndrome semelhante ao lúpus;
• reação liquenoide na pele (sarpullido vermelho- roxo com coceira).

Frequência não conhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• linfoma hepatoesplênico de células T (câncer sanguíneo raro);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele);
• insuficiência hepática;
• piora de uma erupção cutânea com fraqueza muscular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hulio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, no blister ou no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Armazenamento alternativo:

Quando necessário (por exemplo, quando estiver de viagem), pode armazenar uma seringa pré-carregada individual de Hulio a temperatura ambiente (até 25 °C) durante um período máximo de 8 semanas (certifique-se de protegê-la da luz). Uma vez que a retire da geladeira para armazená-la a temperatura ambiente, deve usá-laa seringa ao longo das próximas 8 semanas ou descartá-la, mesmo que a devolva à geladeira.

Deve anotar a data em que retirou a seringa da geladeira e a data após a qual deve descartá-la.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Hulio

• O princípio ativo é adalimumab.
• Os demais componentes são: glutamato monossódico, sorbitol, metionina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Hulio 40 mg solução injetável (injeção) em seringa pré-carregada é fornecido como uma solução estéril de 40 mg de adalimumab dissolvido em 0,8 ml de solução amarela-amarronada transparente ou ligeiramente opalescente, de incolora a pálida.

A seringa pré-carregada de Hulio consiste em uma seringa de plástico com um plug e uma agulha com tampa. Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-carregadas e 2, 2, 4 ou 6 toalhetas umedecidas em álcool.

Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-carregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Hulio também está disponível em frasco para uso pediátrico ou em caneta pré-carregada.

Título da autorização de comercialização

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unidade 35/36

Grange Parade,

Estação Industrial de Baldoyle,

Dublin 13

DUBLIN

Irlanda

D13 R20R

Fabricante

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Bloco B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instruções de uso

Leia as instruções com atenção e siga-as passo a passo. Seu médico, um membro do pessoal de enfermagem ou outro profissional mostrarão como aplicar a injeção com a seringa pré-carregada de Hulio. Consulte o médico ou o pessoal de enfermagem se houver algo que não entenda.

Não tente se aplicar a injeção antes de ter a certeza de ter entendido como prepará-la e administrá-la. Depois de um período adequado de treinamento, pode se auto-injetar ou outra pessoa pode administrar a injeção, por exemplo, um familiar ou um cuidador.

Cada seringa pré-carregada é de uso único e contém uma dose de 40 mg de adalimumab.

Não misture a solução de Hulio com nenhum outro medicamento.

Pode ser útil fazer anotações em um calendário ou diário para lembrar quais dias da semana deve injetar Hulio.

Antes de começar

Procure um local tranquilo com uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana e reúna todos os suprimentos que precisará para se aplicar a injeção.

Suprimentos que precisará:

• 1 seringa pré-carregada
• 1 toalheta umedecida em álcool
• 1 recipiente para eliminação de objetos pontiagudos (não está incluído na caixa de Hulio)
• 1 gaze ou algodão (não está incluído na caixa de Hulio)

Se não dispuser de todos os suprimentos necessários, solicite-os ao pessoal de enfermagem ou ao farmacêutico.

Preparação da seringa pré-carregada

As seringas pré-carregadas devem ser armazenadas na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

• Retire a seringa pré-carregada da geladeira pelo menos 30 minutos antes de usá-la, para permitir que o conteúdo atinja a temperatura ambiente.

• NÃO use nenhuma fonte de calor, como um forno de micro-ondas ou água quente para aquecer a seringa.
• NÃO volte a colocar a seringa na geladeira uma vez que tenha atingido a temperatura ambiente.
• • Verifique a data de validade impressa na seringa.

• NÃO use a seringa após a data de validade.
• Observe a seringa para garantir que o medicamento esteja no indicador de preenchimento ou perto dele (é possível que precise agitar suavemente para ver o líquido), e que o líquido seja transparente, incolor e não apresente partículas em suspensão.
• NÃO use a seringa se o medicamento não estiver perto do indicador de preenchimento.
• NÃO use a seringa se o líquido estiver turvo, esbranquiçado ou apresentar partículas em suspensão.

Passos para a injeção

Siga com cuidado os passos indicados a seguir, cada vez que injetar Hulio com a seringa pré-carregada: