HULIO 40 MG/0,8 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hulio 40 mg/0,8 ml solução injetável

adalimumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para ele.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• O seu médico dar-lhe-á um Cartão de Informação para o Paciente, que contém informação de segurança importante que precisa saber antes e durante o tratamento do seu filho com Hulio. Leve o Cartão de Informação para o Paciente consigo em todo o momento e durante 4 meses após o seu filho receber a última injeção de Hulio.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hulio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a usar Hulio
3. Como usar Hulio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hulio
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Instruções de uso

1. O que é Hulio e para que é utilizado

Hulio contém como substância ativa adalimumab, um medicamento que actua sobre o sistema imunitário (defesas) do corpo.

Hulio está indicado no tratamento de doenças inflamatórias que se descrevem a seguir:

• artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças de 2 a 17 anos;
• artrite associada a entesite em crianças de 6 a 17 anos;
• doença de Crohn pediátrica em crianças de 6 a 17 anos;
• psoríase em placas em crianças de 4 a 17 anos;
• hidradenite supurativa em adolescentes de 12 a 17 anos;
• uveíte não infecciosa crónica que afeta a parte anterior do olho em crianças de 2 a 17 anos.

A substância ativa de Hulio, adalimumab, é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que atacam uma diana específica no corpo.

A diana de adalimumab é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que se encontra em níveis elevados nas doenças inflamatórias descritas acima. Mediante o ataque ao TNFα, Hulio diminui o processo de inflamação nessas doenças. 135

Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite

A artrite idiopática juvenil poliarticular e a artrite associada a entesite são doenças inflamatórias das articulações que habitualmente aparecem pela primeira vez na infância.

Hulio é utilizado para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes de idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos e a artrite associada a entesite em crianças e adolescentes de idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos. O seu filho pode ter recebido primeiro outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se estes medicamentos não respondem suficientemente bem, o seu filho receberá Hulio para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou a artrite associada a entesite.

Doença de Crohn pediátrica

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato digestivo.

Hulio é utilizado para tratar a doença de Crohn em crianças de idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos. O seu filho terá recebido primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não respondem suficientemente bem, o seu filho receberá Hulio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.

Psoríase pediátrica em placas

A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que causa áreas avermelhadas, escamosas, com crostas e cobertas por escamas prateadas. A psoríase em placas também pode afetar as unhas, provocando que se deteriorem, engrossem e levantem do leito da unha, o que pode ser doloroso. Acredita-se que a psoríase seja causada por um defeito no sistema imunitário do corpo que leva a um aumento na produção de células da pele.

Hulio é utilizado para tratar a psoríase em placas grave em crianças e adolescentes de entre 4 e 17 anos de idade que não tenham respondido bem, ou não sejam bons candidatos para terapia tópica e com luz UV.

Hidradenite supurativa em adolescentes

A hidradenite supurativa (às vezes denominada acne inverso) é uma doença crónica inflamatória da pele e frequentemente dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos dolorosos (bolhas) e abscessos (furúnculos) que podem secretar pus. Normalmente afeta áreas específicas da pele, como debaixo do peito, das axilas, zona interior dos músculos, virilha e nádegas. Também pode haver cicatrizes nas áreas afetadas.

Hulio é utilizado para tratar a hidradenite supurativa em adolescentes a partir de 12 anos de idade. Hulio pode reduzir o número de nódulos e abscessos que o seu filho tem, e a dor que normalmente está associada a esta doença. Os pacientes podem ter recebido primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não respondem suficientemente bem, os pacientes receberão Hulio.

Uveíte não infecciosa crónica que afeta a parte anterior do olho

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho. Esta inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de pontos negros ou linhas finas que se movem ao longo do campo de visão. Hulio actua reduzindo esta inflamação.

Hulio é utilizado em crianças e adolescentes desde os 2 até os 17 anos para o tratamento da uveíte crónica não infecciosa com inflamação que afeta a parte frontal do olho. 136

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a usar Hulio

Não use Hulio

• Se o seu filho é alérgico a adalimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se o seu filho padece uma infecção grave, incluindo tuberculose (ver “Advertências e precauções”). Em caso de o seu filho ter sintomas de qualquer infecção, por exemplo: febre, feridas, cansaço, problemas dentários, é importante que informe o médico.

Se o seu filho padece insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que diga ao médico se o seu filho teve ou tem algum problema cardíaco sério (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Hulio.

Reacções alérgicas

Se notar no seu filho uma reacção alérgica com sintomas como opressão no peito, dificuldade em respirar, tontura, inchaço ou erupção cutânea, interrompa as injeções de Hulio e entre em contacto com o médico imediatamente, pois, em casos raros, estas reacções podem pôr em perigo a vida.

Infecções

• Se o seu filho padece uma infecção, incluindo as crónicas ou as localizadas (por exemplo: uma úlcera na perna), consulte o médico do seu filho antes de começar o tratamento com Hulio. Se não tiver certeza, entre em contacto com o médico do seu filho.
• Com o tratamento com Hulio, o seu filho pode contrair infecções com mais facilidade. Este risco pode ser maior se o seu filho tiver os pulmões danificados. Estas infecções podem ser graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias ou outros microorganismos infecciosos e sepsis (septicemia) pouco frequentes. Em casos raros, estas infecções podem pôr em perigo a vida. Por esta razão, é importante que, no caso de o seu filho ter sintomas como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários, diga ao médico. O médico do seu filho pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Hulio.

Tuberculose (TB)

• Como se têm descrito casos de tuberculose em pacientes em tratamento com adalimumab, o médico examinará o seu filho à procura de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Hulio. Isto incluirá a realização de uma avaliação médica minuciosa, incluindo a história médica e testes de diagnóstico (por exemplo radiografia de tórax e o teste de tuberculina). A realização e resultados destes testes devem ser anotados no Cartão de Informação para o Paciente do seu filho. É muito importante que informe o médico se o seu filho teve tuberculose ou se esteve em contacto com um paciente de tuberculose. Pode desenvolver-se tuberculose durante o tratamento, mesmo que o seu filho tenha recebido o tratamento preventivo para a tuberculose. Se aparecerem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula) ou de qualquer outra infecção durante ou uma vez finalizado o tratamento, entre em contacto imediatamente com o médico do seu filho.

Infecção recorrente/contratada em viagens

• Informar o médico do seu filho se reside ou viaja por regiões em que infecções fúngicas como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose sejam comuns.

• Informar o médico do seu filho se tem antecedentes de infecções recorrentes ou outras patologias ou factores que aumentem o risco de infecções.

Vírus da hepatite B

• Informar o seu médico se o seu filho é portador do vírus da hepatite B (VHB), se ele/ela teve infecções activas com VHB ou se pensa que ele/ela possa correr risco de contrair o VHB. O médico do seu filho far-lhe-á um exame para o VHB. Hulio pode causar a reativação da infecção por VHB em pessoas portadoras deste vírus. Em casos raros, especialmente se o seu filho estiver a tomar outros medicamentos que suprimam o sistema imunitário, a reativação da infecção por VHB pode pôr em perigo a vida.

Intervenção cirúrgica ou dentária

• Se ao seu filho vai ser realizada uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o médico de que está a tomar Hulio. O médico do seu filho pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Hulio.

Doença desmielinizante

• Se o seu filho padece ou desenvolve uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isolante que rodeia os nervos), como a esclerose múltipla, o médico do seu filho decidirá se deve ser tratado ou continuar em tratamento com Hulio. Informe imediatamente o médico se o seu filho experimentar sintomas como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou formigueiro ou dormência em qualquer parte do corpo.

Vacina

• Certas vacinas contêm formas vivas mas debilitadas de bactérias ou vírus que causam doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Hulio se causam infecção. Consulte com o médico antes de o seu filho receber qualquer tipo de vacina. Recomenda-se que, na medida do possível, as crianças recebam todas as vacinas previstas para a sua idade antes de iniciar o tratamento com Hulio. Se a sua filha recebeu Hulio enquanto estava grávida, o bebê da sua filha pode ter um risco maior de sofrer infecções durante aproximadamente os 5 meses seguintes à última dose que tenha recebido durante a gravidez. É importante que informe o médico da sua filha e a outros profissionais de saúde sobre o uso de Hulio durante a gravidez, para que eles possam decidir se o bebê da sua filha deve receber alguma vacina.

Insuficiência cardíaca

• É importante que diga ao médico se o seu filho teve ou tem algum problema cardíaco sério. Se o seu filho padece insuficiência cardíaca ligeira e está em tratamento com Hulio, o médico deve fazer-lhe um acompanhamento contínuo da insuficiência cardíaca. Em caso de o seu filho experimentar novos sintomas de insuficiência cardíaca ou piorar os actuais (por exemplo: dificuldade em respirar, ou inchaço dos pés), deve entrar em contacto imediatamente com o médico.

Febre, hematomas, sangramento ou aspecto pálido

• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente do tipo de células sanguíneas que lutam contra as infecções (glóbulos brancos) ou das que contribuem para parar as hemorragias (plaquetas). Se o seu filho tiver febre persistente, cardenais ou sangrar muito facilmente ou estiver muito pálido, consulte imediatamente o médico do seu filho. O médico do seu filho pode decidir a interrupção do tratamento.

Cancro

• Em casos muito raros, têm-se dado casos de certos tipos de cancro em crianças e adultos tratados com adalimumab ou outros agentes que bloqueiam o TNFα. As pessoas com artrite reumatoide de grau mais grave que padecem a doença desde há muito tempo podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma e leucemia (cancros que afetam o sangue e a medula óssea). Se o seu filho estiver em tratamento com Hulio, o risco de padecer linfoma, leucemia e outros tipos de cancro pode aumentar. Tem-se observado, em casos raros, um tipo de linfoma específico e grave em alguns pacientes em tratamento com Hulio. Alguns destes pacientes recebiam tratamento também com azatioprina ou mercaptopurina. Informe o médico se o seu filho estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Hulio.

• Além disso, têm-se observado casos de cancro de pele (tipo não melanoma) em pacientes que usam adalimumab. Informe o médico do seu filho se aparecerem novas zonas de pele lesionadas durante ou após o tratamento ou se as marcas ou zonas lesionadas existentes mudam de aparência.

• Têm-se informado cancros, diferentes do linfoma, em pacientes com uma determinada doença pulmonar, denominada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), tratados com outro agente bloqueante do TNFα. Se o seu filho tiver DPOC, ou fumar muito, deve consultar o médico se o tratamento com um bloqueante do TNFα é adequado.

Outros medicamentos e Hulio

Informar o médico ou farmacêutico se o seu filho está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Hulio pode ser tomado com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis à base de ouro), corticosteroides ou medicamentos para a dor, incluídos os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

O seu filho deve utilizar Hulio juntamente com medicamentos cujos princípios activos sejam anakinra ou abatacept. Com base no possível aumento do risco de infecções, incluindo infecções graves, e outras interacções farmacológicas potenciais, não se recomenda a combinação de Hulio com anakinra ou abatacept. Se tiver alguma dúvida, consulte o médico do seu filho.

Gravidez e amamentação

• A sua filha deve considerar o uso de métodos anticonceptivos adequados para evitar ficar grávida e continuar com o seu uso durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Hulio.
• Se a sua filha estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tencione ter um bebê, peça conselho ao médico sobre o uso deste medicamento.
• Hulio deve ser usado durante a gravidez apenas se for necessário.
• De acordo com um estudo em gravidez, não houve um maior risco de defeitos congénitos quando a mãe recebera tratamento com Hulio durante a gravidez comparado com as mães com a mesma doença que não receberam tratamento com Hulio.
• Hulio pode ser usado durante a amamentação.
• Se a sua filha usar Hulio durante a gravidez, o bebê da sua filha pode ter um risco maior de contrair uma infecção.
• É importante que diga ao pediatra ou a outros profissionais de saúde que a sua filha usa Hulio durante a gravidez antes de o bebê receber qualquer vacina. Para mais informação sobre vacinas, ver a seção “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

A influência de Hulio sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas é pequena. Pode produzir-se sensação de que a sala dá voltas (vertigem) e alterações da visão após utilizar Hulio. 139

Hulio contém sódio e sorbitol

Cada frasco de Hulio contém 38,2 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o médico do seu filho lhe informou que o seu filho tem intolerância a alguns açúcares ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma afecção hereditária pouco frequente na qual o paciente não pode descompor a frutose, fale com o médico do seu filho antes de administrar o medicamento ao seu filho.

Além disso, este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Hulio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo médico ou farmacêutico do seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico do seu filho. O seu médico pode prescrever outra dose de Hulio se o seu filho necessitar de uma dose diferente.

Crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular

Crianças e adolescentes desde 2 a 17 anos de idade com 10 kg de peso até menos de 30 kg:

A dose recomendada de Hulio é 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes desde 2 a 17 anos de idade com peso de 30 kg ou mais:

A dose recomendada de Hulio é 40 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com artrite associada a entesite

Crianças e adolescentes desde 6 a 17 anos de idade com 15 kg de peso até menos de 30 kg:

A dose recomendada de Hulio é 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes desde 6 a 17 anos de idade com peso de 30 kg ou mais:

A dose recomendada de Hulio é 40 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com doença de Crohn

Crianças e adolescentes desde 6 a 17 anos de idade com peso menor a 40 kg:

A posologia habitual é de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg duas semanas depois. Se for necessária uma resposta mais rápida, o pediatra pode prescrever ao seu filho uma dose inicial de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) seguida de 40 mg duas semanas depois.

A partir daí, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas. Se esta dose não tiver o resultado desejado, o pediatra pode aumentar a frequência das doses para 20 mg cada semana.

Crianças e adolescentes desde 6 a 17 anos de idade com peso de 40 kg ou mais:

A posologia habitual é de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) inicialmente, seguido de 40 mg duas semanas depois. Se for necessária uma resposta mais rápida, o pediatra pode prescrever ao seu filho uma dose inicial de 160 mg (como quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) seguida de 80 mg (como duas injeções de 40 mg em um dia) duas semanas depois.

A partir daí, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas. Se esta dose não tiver o resultado desejado, o pediatra pode aumentar a dose para 40 mg cada semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Crianças ou adolescentes com psoríase em placas

Crianças e adolescentes desde 4 a 17 anos de idade com 15 kg de peso até menos de 30 kg:

A dose recomendada de Hulio é uma dose inicial de 20 mg, seguida de 20 mg uma semana depois. A partir daí, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes desde 4 a 17 anos de idade com peso de 30 kg ou mais:

A dose recomendada de Hulio é uma dose inicial de 40 mg, seguida de 40 mg uma semana depois. A partir daí, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Adolescentes com hidradenite supurativa em adolescentes (de 12 a 17 anos de idade, com um peso de pelo menos 30 kg)

A dose recomendada de Hulio é uma dose inicial de 80 mg (como 2 injeções de 40 mg em um dia), seguido de 40 mg em semanas alternadas começando uma semana depois. Se esta dose não tiver o resultado desejado, o pediatra pode aumentá-la para 40 mg cada semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Recomenda-se que o seu filho use diariamente um líquido antiséptico nas zonas afetadas durante o tratamento com Hulio.

Crianças e adolescentes com uveíte crônica não infecciosa

Crianças e adolescentes desde 2 a 17 anos de idade com peso menor a 30 kg:

A dose habitual de Hulio é de 20 mg em semanas alternadas junto com metotrexato.

O seu pediatra pode prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma semana antes de começar com a pauta habitual recomendada.

Crianças e adolescentes desde 2 a 17 anos de idade com peso de 30 kg ou mais:

A dose habitual de Hulio é de 40 mg em semanas alternadas junto com metotrexato.

O seu pediatra pode prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes de começar com a pauta habitual.

Para os pacientes a quem se administra uma dose completa de 40 mg de Hulio, também estão disponíveis na farmácia uma caneta precargada de 40 mg e uma seringa precargada de 40 mg.

Forma e via de administração

Hulio é injetado sob a pele (uso subcutâneo).

Na seção 7: Instruções de uso, são fornecidas instruções detalhadas sobre como injetar Hulio.

Se usar mais Hulio do que deve

Se injetar Hulio ao seu filho acidentalmente com uma frequência superior à normal, ligue ao médico do seu filho ou farmacêutico e informe-o de que o seu filho recebeu uma dose maior do que a necessária. Sempre leve a caixa do medicamento consigo, mesmo se estiver vazia.

Se esquecer de usar Hulio

Se esquecer de administrar ao seu filho uma injeção, deve injetar-lhe a próxima dose de Hulio assim que se lembrar. Depois, se administrará ao seu filho a próxima dose como habitualmente, como se não se tivesse esquecido de uma dose.

Se o seu filho interromper o tratamento com Hulio

A decisão de deixar de usar Hulio deve ser discutida com o médico do seu filho. Os sintomas do seu filho podem voltar após a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico do seu filho ou ao farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento médico urgente.

Os efeitos adversos podem aparecer até 4 meses, ou mais, após a última injeção de Hulio.

Solicite atenção médica imediatamentese o seu filho apresentar qualquer um dos sinais seguintes de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:

• erupção grave, urticária;
• inchaço do rosto, mãos, pés;
• dificuldade para respirar, engolir;
• aspecto pálido, tontura, febre persistente, hematomas ou sangramento com muita facilidade.

Entre em contato com o seu médico assim que possívelse notar algum dos seguintes efeitos:

• sinais e sintomas de infecção, como febre, ganas de vomitar, feridas, problemas dentários; sensação de queimadura ao urinar, fraqueza, cansaço ou tosse;
• sintomas de problemas nervosos, como formigamento, entorpecimento, visão dupla ou fraqueza nos braços ou pernas;
• sinais de câncer de pele, como uma protuberância ou uma ferida aberta que não se cura;
• sinais e sintomas de alterações no sangue, como febre persistente, cardenais, hemorragias e palidez.

Foram observados os seguintes efeitos secundários de adalimumabe:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• reações no local de injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou coceira);
• infecções do trato respiratório inferior (incluindo resfriado, moqueo, sinusite, infecção de garganta, neumonia);
• valores anormais no sangue;
• dor de cabeça;
• dor abdominal;
• náuseas e vômitos;
• dor nos ossos e músculos.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• qualquer infecção (incluindo tuberculose, septicemia, gripe, celulite, herpes, infecções do ouvido, infecções dentárias, herpes labial, infecções no sistema reprodutor, infecção do trato urinário, infecções por fungos, infecções das articulações);
• tumores benignos;
• câncer de pele;
• reações alérgicas moderadas (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• mudanças de humor (incluindo depressão);
• ansiedade;

• dificuldade para dormir;
• alterações sensoriais, como formigamento, coceira ou entorpecimento;
• enxaqueca;
• dor nas costas ou no pescoço;
• alterações visuais;
• inflamação ou inchaço dos olhos/pálpebras;
• tontura (sensação de que a sala gira);
• tosse;
• sensação de pulso acelerado;
• pressão arterial alta;
• rubor;
• coágulos de sangue;
• asma;
• hemorragia no estômago;
• indigestão, inchaço e azia;
• acidez/refluxo ácido;
• secura nos olhos e boca;
• coceira, inflamação da pele (incluindo eczema);
• aumento da transpiração;
• perda de cabelo;
• psoríase de nova aparição ou piora da psoríase existente (pele vermelha e escamosa);
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• problemas renais;
• cicatrização lenta de feridas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• câncer que afeta o sistema linfático (linfoma);
• alterações imunológicas que podem afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (a apresentação mais frequente é a sarcoidose);
• inflamação dos vasos sanguíneos;
• tremer;
• lesão de nervo;
• acidente vascular cerebral;
• visão dupla;
• perda de audição, zumbidos;
• batimento cardíaco irregular;
• doenças pulmonares que podem causar dificuldade para respirar (incluindo inflamação);
• bloqueio de uma artéria do pulmão;
• quantidade excessiva de líquido ao redor do pulmão;
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade para engolir;
• inflamação da vesícula, pedras na vesícula;
• fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
• sudores noturnos;
• cicatrizes;
• crise muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistêmico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmões, articulações e outros órgãos);
• micção noturna excessiva;
• impotência.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea);
• esclerose múltipla;
• alterações nervosas (como inflamação do nervo óptico e síndrome de Guillain-Barré, que pode provocar fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços e na parte superior do corpo);
• ataque cardíaco;
• fibrose pulmonar (cicatriz no pulmão);
• perfuração/desgarro intestinal;
• inflamação do fígado;
• inflamação dos vasos sanguíneos na pele;
• síndrome de Stevens-Johnson;
• erupção inflamatória na pele;
• síndrome semelhante ao lúpus;
• reação liquenoide na pele (sarpullido rojizo-morado com coceira).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis):

• linfoma hepatoesplênico de células T (câncer sanguíneo raro);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele);
• insuficiência hepática;

• piora de uma erupção cutânea com fraqueza muscular.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hulio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta/caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Hulio

• O princípio ativo é adalimumab
• Os outros componentes são: glutamato monossódico, sorbitol, metionina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Hulio 40 mg solução injetável (injeção) em frascos é fornecido como uma solução estéril de 40 mg de adalimumab dissolvido em 0,8 ml de solução amarela-amarronada transparente ou ligeiramente opalescente, de incolora a pálida.

O frasco de Hulio é um frasco de vidro com tampa de borracha. Hulio é fornecido em embalagens de 1 ou 2 caixas. Cada caixa contém 1 frasco, 1 seringa estéril para injeção, 1 agulha estéril, 1 adaptador estéril para o frasco e 2 toalhetas umedecidas em álcool.

Hulio está disponível em seringa pré-carregada ou em caneta pré-carregada.

Título da autorização de comercialização

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

França

Fabricante

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Reino Unido

McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

Dublín 17

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instruções de uso

Leia as instruções com atenção e siga-as passo a passo. O médico do seu filho, um membro do pessoal de enfermagem e outro profissional de saúde mostrarão como preparar a injeção e administrá-la ao seu filho. Também indicarão qual é a quantidade (volume) prescrita.

Não tente aplicar a injeção ao seu filho antes de ter a certeza de ter entendido como deve fazê-lo. Depois de um período adequado de treinamento, pode auto-injetar ou outra pessoa pode administrar a injeção, por exemplo, um familiar ou um cuidador.

Cada frasco contém uma dose de 40 mg de adalimumab.

Não misture nenhum outro medicamento na mesma seringa ou no mesmo frasco com a solução de Hulio.

Pode ser útil fazer anotações em um calendário ou diário, para lembrar quais dias deve injetar Hulio.

Antes de começar

Certifique-se de conhecer a quantidade prescrita. Se não a conhece, PARE AQUI e consulte o médico do seu filho.

Procure um local tranquilo com uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana e reúna todos os suprimentos que precisará para aplicar a injeção.

Suprimentos que precisará:

• 1 caixa de frascos de Hulio para uso pediátrico
• 1 recipiente para eliminação de objetos pontiagudos (não está incluído na caixa de Hulio)
• 1 gaze ou algodão (não está incluído na caixa de Hulio)

Se não dispõe de todos os suprimentos necessários, solicite-os ao pessoal de enfermagem ou ao farmacêutico.

Os frascos de Hulio devem ser armazenados na geladeira (entre 2 e 8 °C) até que seja necessário usá-los.

• Retire da geladeira uma única caixa pelo menos 30 minutos antes de usá-la, para permitir que o conteúdo atinja a temperatura ambiente. Se houver uma segunda caixa no embalagem de Hulio para uma futura injeção, coloque-a de volta na geladeira imediatamente.

• NÃO utilize nenhuma fonte de calor, como um forno de micro-ondas ou água quente para aquecer o frasco.
• NÃO volte a colocar o frasco na geladeira uma vez que tenha atingido a temperatura ambiente.
• • Verifique a data de validade impressa na etiqueta do frasco.

• NÃO utilize o frasco após a data de validade.
• • Verifique se a solução do frasco é transparente, incolora e não tem partículas.

• NÃO use o frasco se a solução for turva, esbranquiçada ou apresentar partículas em suspensão.

Passos para a injeção

Siga com cuidado os passos indicados abaixo, cada vez que injetar Hulio:

Preparação da dose de Hulio injetável

Preparação da dose

Injeção de Hulio

Eliminação dos materiais