HUKYNDRA 80 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hukyndra 80mg solução injetável em seringa pré-carregada

adalimumab

• Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Seu médico lhe dará uma cartão de informação para o paciente, que contém informação de segurança importante que precisa saber antes de começar a usar e durante o tratamento com Hukyndra. Conserva este cartão de informação para o paciente durante seu tratamento e os 4 meses posteriores à sua última injeção de Hukyndra.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hukyndra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hukyndra
3. Como usar Hukyndra
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Hukyndra

1. Conteúdo do envase e informação adicional
2. Instruções de uso

1. O que é Hukyndra e para que é utilizado

Hukyndra contém como substância ativa adalimumab.

Hukyndra é utilizado para tratar

• Artrite reumatoide
• Psoríase em placas
• Hidradenite supurativa
• Doença de Crohn
• Colite ulcerativa
• Uveíte não infecciosa

A substância ativa de Hukyndra, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano. Os anticorpos monoclonais são proteínas que atacam um alvo específico.

O alvo de adalimumab é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que intervém no sistema imunológico (defesa) e é encontrada em níveis elevados nas doenças inflamatórias descritas acima. Mediante o ataque ao TNFα, Hukyndra diminui o processo de inflamação nessas doenças.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

Hukyndra é utilizado para tratar a artrite reumatoide de moderada a grave em adultos. Pode ser que sejam administrados outros medicamentos modificadores da doença, como metotrexato, antes. Em caso de que a resposta a esses medicamentos não seja suficiente, será administrado Hukyndra.

Hukyndra também pode ser utilizado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.

Hukyndra pode reduzir o dano das articulações produzido pela doença inflamatória e pode ajudar a que se movam com mais liberdade.

Seu médico decidirá se Hukyndra deve ser utilizado com metotrexato ou em monoterapia.

Psoríase em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa áreas avermelhadas, escamosas, com crostas e cobertas por escamas prateadas. A psoríase em placas também pode afetar as unhas, provocando que se deteriorem, se engrossem e se levantem do leito da unha, o que pode ser doloroso.

Hukyndra é utilizado para tratar a psoríase em placas crônica de moderada a grave em adultos.

Hidradenite supurativa

A hidradenite supurativa (às vezes denominada acne inverso) é uma doença inflamatória da pele, crônica e frequentemente dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (bolhas) e abscessos (furúnculos) que podem secretar pus. Normalmente afeta áreas específicas da pele, como debaixo do peito, das axilas, zona interior dos quadris, virilha e nádegas. Também pode haver cicatrizes nas áreas afetadas.

Hukyndra é utilizado para tratar

• a hidradenite supurativa de moderada a grave em adultos e
• a hidradenite supurativa de moderada a grave em adolescentes desde 12 a 17 anos.

Hukyndra pode reduzir o número de nódulos e abscessos provocados pela doença, e a dor que normalmente vai associada a essa doença. Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se não responde suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Hukyndra.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato digestivo.

Hukyndra é utilizado para tratar

• a doença de Crohn de moderada a grave em adultos e
• a doença de Crohn de moderada a grave em crianças e adolescentes desde 6 a 17 anos.

Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se não responde suficientemente bem a esses medicamentos, será administrado Hukyndra.

Colite ulcerativa

A colite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso.

Hukyndra é utilizado para tratar

• a colite ulcerativa de moderada a grave em adultos e
• a colite ulcerativa de moderada a grave em crianças e adolescentes desde os 6 até os 17 anos

Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se não responde suficientemente bem a esses medicamentos, será administrado Hukyndra.

Uveíte não infecciosa

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho.

Hukyndra é utilizado para tratar

• adultos com uveíte não infecciosa com inflamação que afeta a parte posterior do olho
• crianças desde os 2 anos de idade com uveíte crônica não infecciosa com inflamação que afeta a parte frontal do olho

Essa inflamação pode conduzir a uma diminuição da visão e/ou a presença de pontos negros ou linhas finas que se movem ao longo do campo de visão. Hukyndra atua reduzindo essa inflamação. Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se não responde suficientemente bem a esses medicamentos, será administrado Hukyndra.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hukyndra

Não use Hukyndra:

• Se é alérgico a adalimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece tuberculose ativa ou outras infecções graves (ver “Advertências e precauções”). Em caso de ter sintomas de qualquer infecção, por exemplo: febre, feridas, cansaço, problemas dentários, é importante que informe seu médico.
• Se padece insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que diga a seu médico se teve ou tem algum problema cardíaco sério (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Hukyndra.

Reações alérgicas

• Se notar uma reação alérgica com sintomas como opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, inchaço ou erupção, interrompa a administração de Hukyndra e entre em contato com seu médico imediatamente, pois, em casos raros, essas reações podem colocar em perigo a vida.

Infecções

• Se padece qualquer infecção, incluindo as crônicas, ou uma infecção localizada em alguma parte do corpo (por exemplo: uma úlcera na perna), consulte seu médico antes de começar o tratamento com Hukyndra. Se não está seguro, entre em contato com seu médico.
• Com o tratamento com Hukyndra, pode contrair infecções com mais facilidade. Esse risco pode ser maior se tiver pulmões danificados. Essas infecções podem ser graves e incluem:
• tuberculose
• infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias

infecção grave no sangue (sepsis)

Em casos raros, essas infecções podem colocar em perigo a vida. Por essa razão, é importante que, no caso de ter sintomas como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários, diga a seu médico. Seu médico pode decidir que interrompa o tratamento com Hukyndra por algum tempo.

• Informe seu médico se reside ou viaja por regiões onde as infecções por fungos (por exemplo, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são muito frequentes.

• Informe seu médico se teve infecções recorrentes ou outras doenças que aumentam o risco de contrair infecções.

• Se tiver mais de 65 anos, pode ser mais propenso a contrair infecções durante o tratamento com Hukyndra. Você e seu médico devem prestar atenção especial aos sinais de infecção enquanto estiver recebendo tratamento com Hukyndra. É importante que informe seu médico se apresenta sintomas de infecção, como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários.

Tuberculose

• É muito importante que informe seu médico se já teve tuberculose ou se esteve em contato direto com alguém que a tenha tido. Se tiver tuberculose ativa, não deve usar Hukyndra.
• Como foram descritos casos de tuberculose em pacientes em tratamento com adalimumab, seu médico o examinará em busca de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Hukyndra. Isso incluirá a realização de uma avaliação médica minuciosa, incluindo sua história médica e os testes apropriados de diagnóstico (por exemplo, radiografia de tórax e teste de tuberculina). A realização e resultados desses testes devem ser anotados em sua cartão de informação para o paciente.
• Pode se desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que você tenha recebido tratamento para prevenir a tuberculose.
• Se aparecerem sintomas de tuberculose (como, por exemplo, tosse que não remite, perda de peso, falta de energia, febrícula), ou de qualquer outra infecção durante ou uma vez finalizado o tratamento, entre em contato imediatamente com seu médico.

Hepatite B

• Informe seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se teve infecções ativas com VHB ativo ou se acha que possa correr risco de contrair o VHB.
• Seu médico deve realizar uma análise para o VHB. Em pessoas portadoras do VHB, adalimumab pode fazer com que esse vírus se torne ativo novamente.
• Em casos raros, especialmente se estiver tomando outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a reativação do VHB pode colocar em perigo a vida.

Cirurgia ou intervenção dentária

• Se vai realizar uma intervenção cirúrgica ou dentária, diga a seu médico que está tomando Hukyndra. Seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Hukyndra.

Doença desmielinizante

• Se padece ou desenvolve uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada de isolamento ao redor dos nervos, como a esclerose múltipla), seu médico decidirá se deve ser tratado ou continuar em tratamento com Hukyndra. Informe imediatamente seu médico se experimenta sintomas como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Vacinas

• Certas vacinas podem causar infecções e não devem ser administradas se estiver em tratamento com Hukyndra.
• Consulte com seu médico antes de receber qualquer tipo de vacina.
• Se for possível, é recomendado que as crianças recebam as vacinas previstas para sua idade antes de iniciar o tratamento com Hukyndra.
• Se recebeu Hukyndra enquanto estava grávida, seu bebê pode ter um risco maior de sofrer infecções durante aproximadamente os cinco meses seguintes à última dose que tenha recebido de Hukyndra durante sua gravidez. É importante que informe o pediatra e outros profissionais de saúde sobre o uso de Hukyndra durante a gravidez antes de que o bebê receba qualquer vacina. Para mais informações sobre vacinas, ver a seção “Advertências e precauções”.

Insuficiência cardíaca

• Se tiver insuficiência cardíaca leve e estiver em tratamento com Hukyndra, pode ser monitorado estreitamente por seu médico. É importante que diga a seu médico se teve ou tem problemas cardíacos graves. Se desenvolver sintomas novos ou piorar os sintomas (dificuldade para respirar, ou inchaço dos pés), deve entrar em contato com seu médico imediatamente. Seu médico decidirá se deve continuar tomando Hukyndra.

Febre, hematomas, sangramento ou aparência pálida

• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente do tipo de células sanguíneas que ajudam o corpo a lutar contra as infecções ou das que contribuem para parar as hemorragias. Seu médico pode decidir se interrompe o tratamento. Se desenvolver febre persistente, hematomas leves ou sangra facilmente ou sua aparência é pálida, ligue para seu médico imediatamente.

Câncer

• Em casos muito raros, foram registrados casos de certos tipos de câncer em crianças e adultos tratados com adalimumab ou outros agentes que bloqueiam o TNF.
• As pessoas com artrite reumatoide de graus mais graves e que padecem da doença há muito tempo podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma (um câncer que afeta o sistema linfático) e leucemia (um câncer que afeta a sangue e a medula óssea).
• Se estiver em tratamento com Hukyndra, o risco de padecer linfoma, leucemia ou outros tipos de câncer pode aumentar. Foi observado, em casos raros, um tipo de linfoma pouco frequente e grave em pacientes em tratamento com adalimumab. Alguns desses pacientes recebiam tratamento também com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
• Informe seu médico se está tomando azatioprina ou 6-mercaptopurina com Hukyndra.
• Foram observados casos de câncer de pele (tipo não melanoma) em pacientes que usam adalimumab.
• Informe seu médico se, durante ou após o tratamento, aparecem novas lesões na pele ou se as lesões existentes mudam de aparência.
• Foram registrados cânceres, diferentes do linfoma, em pacientes com uma determinada doença pulmonar, denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), tratados com outro agente bloqueante do TNF. Se tiver DPOC, ou fuma muito, deve consultar seu médico se o tratamento com um bloqueante do TNF é adequado em seu caso.

Doença autoimune

• Em casos raros, o tratamento com Hukyndra pode dar origem a um síndrome semelhante ao lúpus. Entre em contato com seu médico se tiver sintomas como erupção persistente sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Crianças e adolescentes

• Vacinas: se for possível, seu filho deve ser vacinado com todas as vacinas antes de usar Hukyndra.

Outros medicamentos e Hukyndra

Informe seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve usar Hukyndra junto com medicamentos que contenham os seguintes princípios ativos devido a um aumento do risco de infecções graves:

• Anakinra
• Abatacept.

Hukyndra pode ser tomado junto com:

• Metotrexato
• Certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (como, por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis a base de sais de ouro)
• Esteroides ou medicamentos para a dor, incluídos os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico.

Gravidez e lactação

• Deve considerar o uso de métodos anticonceptivos adequados para evitar engravidar e continuar com seu uso durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Hukyndra.
• Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ter um bebê, peça conselho a seu médico sobre o uso deste medicamento.
• Hukyndra deve ser usado durante a gravidez apenas se necessário.
• De acordo com um estudo em gravidez, não houve um maior risco de defeitos congênitos quando a mãe havia recebido tratamento com adalimumab durante a gravidez comparado com as mães com a mesma doença que não receberam tratamento com adalimumab.
• Hukyndra pode ser usado durante a amamentação.
• Se usou Hukyndra enquanto estava grávida, seu filho pode ter um risco maior de contrair uma infecção.
• É importante que informe o pediatra e outros profissionais de saúde sobre o uso de Hukyndra durante a gravidez antes de que o bebê receba qualquer vacina. Para mais informações sobre vacinas, ver a seção “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

A influência de Hukyndra sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas é pequena. Pode produzir-se sensação de que a sala dá voltas e alterações da visão após usar Hukyndra.

Hukyndra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,8 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Hukyndra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

As doses recomendadas de Hukyndra em cada um dos usos autorizados são mostradas na tabela seguinte. O seu médico pode receitar-lhe outra apresentação de Hukyndra se necessitar de uma dose diferente.

Forma e via de administração

Hukyndra é injetado sob a pele (via subcutânea).

Na seção 7 «Instruções de uso» são fornecidas as instruções detalhadas sobre como injetar Hukyndra.

Se usar mais Hukyndra do que o necessário

Se, acidentalmente, for injetado Hukyndra com mais frequência do que a prescrita pelo seu médico ou farmacêutico, deve informar sobre isso. Sempre leve a caixa do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.

Se esquecer de usar Hukyndra

Se esquecer de administrar uma injeção, deve injetar a próxima dose de Hukyndra assim que se lembrar. Depois, a próxima dose será administrada como de costume, como se não tivesse esquecido uma dose.

Se interromper o tratamento com Hukyndra

A decisão de deixar de usar Hukyndra deve ser discutida com o seu médico. Os seus sintomas podem voltar se deixar de utilizar Hukyndra.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Os efeitos adversos podem aparecer até 4 meses após a última injeção de Hukyndra.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos

• erupção grave, urticária ou outros sinais de reação alérgica
• inchaço do rosto, mãos, pés
• dificuldade para respirar, engolir
• falta de ar com a atividade física ou ao estar deitado ou inchaço dos pés

Entre em contato com o seu médico assim que possível se notar algum dos seguintes efeitos

• sinais de infecção, como febre, náuseas, feridas, problemas dentários, sensação de queimadura ao urinar
• sensação de fraqueza ou cansaço
• tosse
• formigamento
• entorpecimento
• visão dupla
• fraqueza nos braços ou pernas
• uma protuberância ou uma ferida aberta que não se cura
• sinais e sintomas de alterações no sangue, como febre persistente, equimoses, hemorragias, palidez

Os sintomas descritos anteriormente podem ser sinais dos efeitos adversos listados a seguir, que foram observados com adalimumab:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• reações no local de injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou coceira)
• infecções do trato respiratório (incluindo resfriado, corrimento, sinusite, pneumonia)
• dor de cabeça
• dor abdominal
• náuseas e vômitos
• erupção cutânea
• dor muscular

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções graves (incluindo septicemia e gripe)
• infecções intestinais (incluindo gastroenterite)
• infecções da pele (incluindo celulite e herpes)
• infecção de ouvido
• infecções orais (incluindo infecção dentária e dor de dente)
• infecções no sistema reprodutor
• infecção do trato urinário
• infecções fúngicas
• infecção nas articulações
• tumores benignos
• câncer de pele
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal)
• desidratação
• mudanças de humor (incluindo depressão)
• ansiedade
• dificuldade para dormir
• alterações sensoriais, como formigamento, coceira ou entorpecimento
• enxaqueca
• compressão da raiz nervosa (incluindo dor na parte inferior das costas e na perna)
• alterações visuais
• inflamação do olho
• inflamação da pálpebra e inchaço do olho
• tontura (sensação de tontura ou de que tudo gira)
• sensação de pulso acelerado
• pressão arterial alta
• rubor
• hematomas (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos)
• tosse
• asma
• dificuldade para respirar
• sangramento gastrointestinal
• dispepsia (indigestão, inchaço e azia)
• refluxo ácido
• síndrome do olho seco (incluindo secura nos olhos e boca)
• coceira
• erupção cutânea com coceira
• equimoses
• inflamação da pele (como eczema)
• quebra de unhas das mãos e dos pés
• aumento da transpiração
• perda de cabelo
• psoríase de nova aparição ou piora da psoríase existente
• espasmos musculares
• sangue na urina
• problemas renais
• dor no peito
• edema (inchaço)
• febre
• diminuição de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimoses
• problemas de cicatrização

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecções oportunistas (que incluem tuberculose e outras infecções que ocorrem quando a resistência à doença diminui)
• infecções neurológicas (incluindo meningite viral)
• infecções do olho
• infecções bacterianas
• diverticulite (inflamação e infecção do intestino grosso)
• câncer
• câncer que afeta o sistema linfático
• melanoma
• alterações imunológicas que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (a apresentação mais frequente é sarcoidose)
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• tremor (sensação de tremor)
• neuropatia (distúrbio do sistema nervoso)
• acidente vascular cerebral
• perda de audição, zumbido
• sensação de pulso irregular, como palpitações
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos
• ataque cardíaco
• saco na parede de uma artéria maior, inflamação e coagulação em uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo
• doenças pulmonares que podem causar dificuldade para respirar (incluindo inflamação)
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão)
• derrame pleural (armazenamento anormal de fluido no espaço pleural)
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdômen e nas costas
• dificuldade para engolir
• inchaço facial (inchaço do rosto)
• inflamação da vesícula; pedras na vesícula
• gordura no fígado
• suores noturnos
• cicatrizes
• crise muscular anormal
• lúpus eritematoso sistêmico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmões, articulações e outros órgãos)
• interrupções do sono
• impotência
• inflamações

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea)
• reação alérgica grave com choque
• esclerose múltipla
• alterações nervosas (como inflamação do nervo óptico e síndrome de Guillain-Barré, que pode provocar fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços e na parte superior do corpo)
• parada cardíaca
• fibrose pulmonar (cicatriz no pulmão)
• perfuração intestinal (orifício no intestino)
• hepatite
• reativação do vírus da hepatite B
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunológico do corpo)
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele)
• síndrome de Stevens-Johnson (os sintomas iniciais incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção cutânea)
• inchaço facial (inchaço do rosto) associado a reações alérgicas
• eritema multiforme (erupção inflamatória na pele)
• síndrome semelhante ao lúpus
• angioedema (inflamação localizada da pele)
• reação liquenoide na pele (erupção cutânea vermelha-púrpura com coceira)

Frequência não conhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplênico de células T (câncer sanguíneo raro que é frequentemente mortal)
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele)
• sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura.
• insuficiência hepática
• piora de uma doença chamada dermatomiosite (vista como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
• aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi reduzido)

Alguns efeitos adversos observados com adalimumab podem não ter sintomas e só podem ser identificados por meio de um exame de sangue. Estes incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• baixo recuento sanguíneo de células brancas
• baixo recuento sanguíneo de células vermelhas
• aumento de lípidos no sangue
• aumento de enzimas hepáticas

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alto recuento sanguíneo de células brancas
• baixo recuento sanguíneo de plaquetas
• aumento de ácido úrico no sangue
• valores anormais de sódio no sangue
• baixo nível de cálcio no sangue
• baixo nível de fosfato no sangue
• glicose alta no sangue
• valores altos de lactato desidrogenase no sangue
• presença de autoanticorpos no sangue
• baixo nível de potássio no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• valores de bilirrubina elevados (exame de função hepática)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• recuentos baixos no sangue para células brancas, células vermelhas e plaquetas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hukyndra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no invólucro após «EXP». A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no invólucro exterior para protegê-la da luz.

Armazenamento alternativo:

Quando necessário (por exemplo, quando estiver de viagem), pode armazenar uma seringa pré-carregada individual de Hukyndra a 20 °C até 25 °C durante um período máximo de 30 dias (certifique-se de protegê-la da luz). Uma vez que a seringa é retirada da geladeira para armazenar a seringa a 20 °C até 25 °C, deve usá-la nos próximos 30 dias ou descartá-la, mesmo que a devolva à geladeira.

Deve anotar a data em que retirou a seringa da geladeira e a data após a qual deve descartar a seringa.

Não use este medicamento se o líquido estiver turvo, descolorido ou contiver escamas ou partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hukyndra

• O princípio ativo é adalimumab.
• Os demais componentes são: cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 80, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto de Hukyndra e conteúdo do envase

Hukyndra 80 mg solução injetável em seringa precarregada com protetor de agulha é fornecida como uma solução estéril de 80 mg de adalimumab dissolvido em 0,8 ml de solução.

A seringa precarregada de Hukyndra é uma seringa de vidro que contém uma solução de adalimumab.

Cada envase contém 1 seringa precarregada embalada em um blister, com uma toalhita impregnada em álcool.

Título da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Responsáveis pela fabricação

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Alemanha

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 101

Islândia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento, dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento, que incluem um vídeo sobre como usar a caneta precarregada, digitalizando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído abaixo ou no envase exterior. Também pode acessar essas informações no seguinte endereço de internet: hukyndrapatients.com

Incluir código QR

1. Instruções de uso

INSTRUÇÕES DE USO

Hukyndra (adalimumab) seringa precarregada

Solução injetável de 80 mg/0,8 ml, para uso subcutâneo

Leia atentamente essas instruções de uso antes de usar Hukyndra seringa precarregada de um só uso

Hukyndra seringa precarregada

Informação importante que você precisa saber antes de injetar Hukyndra seringa precarregada de um só uso

Informação importante:

• Apenas para injeção subcutânea
• Nãouse a seringa e ligue para seu profissional de saúde ou farmacêutico se:
• O líquido está turvo, descolorido ou tem escamas ou partículas nele
• A data de validade expirou
• O líquido foi congelado (mesmo se descongelado) ou deixado à luz solar direta
• A seringa precarregada caiu ou foi esmagada
• Mantenha o capuchão da agulha colocado até antes da injeção. Mantenha Hukyndra fora do alcance das crianças.
• Veja a seção 5 do prospecto para consultar como armazenar Hukyndra seringa precarregada de um só uso.

Antes de injetar:

Seu profissional de saúde deve mostrar como usar Hukyndra seringa precarregada de um só uso antes de usá-la pela primeira vez.

Uso atual de seringa de adalimumab:

Mesmo que você tenha usado anteriormente outras seringas de adalimumab comercializadas no mercado, leia as instruções completamente para que entenda como usar corretamente este dispositivo antes de tentar se injetar.

Você tem perguntas sobre o uso da seringa precarregada de Hukyndra?

Fale com seu profissional de saúde se tiver alguma pergunta.

Preparação para injetar Hukyndra seringa precarregada

PASSO 1: Retire a seringa da geladeira e tempere entre 20°C e 25°C durante 15-30 minutos

1.1 Retire Hukyndra da geladeira (ver Figura A).

1.2 Deixe Hukyndra a entre 20°C e 25°C durante 15 a 30 minutos antes de se injetar (ver Figura B).

• Nãoretire o capuchão gris da agulha enquanto deixa que Hukyndra atinja entre 20°C e 25°C.
• Nãoaqueça Hukyndra de nenhuma outra forma. Por exemplo, nãoo aqueça no micro-ondas ou com água quente.
• Nãouse a seringa precarregada se o líquido foi congelado (mesmo se descongelado).

Figura A

Figura B

PASSO 2: Verifique a data de validade e o líquido do medicamento

2.1 Verifique a data de validade na etiqueta da seringa precarregada (consulte a figura C).

• Nãouse a seringa precarregada se a data de validade (EXP) expirou.

2.2 Verifique o líquido do medicamento na seringa para garantir que esteja transparente e incolor (Figura C).

• Não use a seringa e ligue para um profissional de saúde ou farmacêutico se o líquido está turvo, descolorido ou tem escamas ou partículas nele.

Figura C

PASSO 3: Reúna os dispositivos e lave as mãos

3.1 Coloque o seguinte sobre uma superfície limpa e plana (veja a Figura D):

• 1 seringa precarregada de um só uso e toalhita impregnada em álcool.
• 1 bola de algodão ou gaze (não incluída).
• Contenedor de eliminação de objetos pontiagudos resistentes à perfuração (não incluído). Consulte o passo 9.

3.2 Lave e seque as mãos (ver Figura E).

Figura D

Figura E

Injeção de Hukyndra seringa precarregada

PASSO 4: Escolha e limpe o local de injeção

4.1 Escolha um local de injeção (veja a figura F):

• Na parte da frente dos músculos da coxa ou,
• No abdômen (ao menos a 5 cm de distância do umbigo).
• Diferente do seu último local de injeção (ao menos a 3 cm de distância do último local de injeção).

4.2 Limpe o local de injeção com um movimento circular usando a toalhita impregnada em álcool (ver Figura G).

• Não se injete através da roupa.
• Não se injete na pele dolorida, machucada, vermelha, dura, cicatrizada, com estrias ou áreas com psoríase.

Figura F

Figura G

PASSO 5: Retire o capuchão da agulha

5.1 Segure com uma mão a seringa precarregada (veja a Figura H).

5.2 Puxe suavemente o capuchão da agulha diretamente com a outra mão (ver Figura H).

• Descarte o capuchão da agulha.
• Não o reutilize.
• Não toque a agulha com os dedos nem deixe que a agulha toque nada.
• Segure a seringa precarregada com a agulha para cima. É possível que você veja ar na seringa precarregada. Empurre lentamente o êmbolo para empurrar o ar através da agulha.
• É possível que você veja uma gota de líquido no final da agulha. Isso é normal.

Figura H

PASSO 6: Segure a seringa e puxe a pele

6.1 Segure o corpo da seringa precarregada com uma mão entre o polegar e os dedos índice, como se segurasse um lápis (veja a Figura I). Não puxe o êmbolo para trás em nenhum momento.

6.2 Aperte suavemente (puxe) a área da pele limpa do local de injeção (abdômen ou coxa) com a outra mão (ver Figura J). Segure a pele firmemente.

Figura I

Figura J

PASSO 7: Injetar o medicamento

7.1 Insira a agulha na pele puxada em um ângulo aproximado de 45 graus, com um movimento rápido, semelhante a um dardo (ver Figura K).

• Uma vez que a agulha esteja dentro, solte a pele.

7.2 Empurre lentamente o êmbolo até que se injete todo o líquido, e a seringa precarregada esteja vazia (consulte a Figura L).

Figura K

Figura L

PASSO 8: Deixe que a seringa precarregada retire a agulha da pele

8.1 Levante lentamente o dedo do êmbolo. O êmbolo se moverá para cima com o dedo e retirará a agulha do local, dentro do protetor da agulha (ver Figura M).

• A agulha não se retrairá até que se injete todo o líquido. Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se acredita que não deu uma dose completa.
• É normal ver um muelle ao redor da vara do êmbolo após a agulha se retrair.

8.2 Após completar a injeção, coloque a bola de algodão ou a gaze na pele sobre o local de injeção.

• Nãoesfregue.
• O sangramento leve no local da injeção é normal.

Figura M

Eliminação de Hukyndra seringa precarregada

PASSO 9: Descarte a seringa usada em um recipiente de objetos pontiagudos

9.1 Coloque as agulhas, seringas e objetos pontiagudos usados em um recipiente de eliminação de objetos pontiagudos imediatamente após o uso (consulte a Figura N).

• Nãojogue (descarte) agulhas soltas e seringas no lixo doméstico

9.2 O capuchão da agulha, a toalhita impregnada em álcool, a bola de algodão ou a gaze e o envase podem ser jogados no lixo doméstico.

Figura N

Informação adicional sobre a eliminação

• Se não tiver um recipiente de eliminação de objetos pontiagudos, pode usar um recipiente doméstico que seja:

• feito de plástico resistente,
• possa ser fechado com uma tampa ajustada e resistente à perfuração, sem que os objetos pontiagudos possam sair,
• seja vertical e estável durante o uso,
• seja resistente a vazamentos e
• seja devidamente etiquetado para advertir de resíduos perigosos dentro do contenedor.

Quando o seu contenedor de eliminação de objetos pontiagudos estiver quase cheio, deverá seguir as diretrizes locais sobre a forma correta de se livrar do seu contenedor de eliminação de objetos pontiagudos.

Nãodescarte o seu recipiente de eliminação de objetos pontiagudos usado no lixo doméstico. Nãorecicle o recipiente de eliminação de objetos pontiagudos usado.

Se tiver alguma pergunta, entre em contato com seu profissional de saúde para obter ajuda.