HUKYNDRA 40 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hukyndra 40mg solução injetável em caneta pré-carregada

adalimumab

• Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Seu médico lhe dará um cartão de informação para o paciente, que contém informação de segurança importante que precisa saber antes de começar a usar e durante o tratamento com Hukyndra. Conserva este cartão de informação para o paciente durante seu tratamento e os 4 meses posteriores à sua última injeção de Hukyndra.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hukyndra e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hukyndra
3. Como usar Hukyndra
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Hukyndra
6. Conteúdo do envase e informação adicional
7. Instruções de uso

1. O que é Hukyndra e para que se utiliza

Hukyndra contém como substância ativa adalimumab

Hukyndra é usado para tratar:

• Artrite reumatoide
• Artrite idiopática juvenil poliarticular
• Artrite associada a entesite
• Espondilite anquilosante
• Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
• Artrite psoriásica
• Psoríase em placas
• Hidradenite supurativa
• Doença de Crohn
• Colite ulcerativa
• Uveíte não infecciosa

A substância ativa de Hukyndra, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano. Os anticorpos monoclonais são proteínas que atacam uma diana específica.

A diana de adalimumab é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que intervém no sistema imunológico (defesa) e se encontra em níveis elevados nas doenças inflamatórias descritas acima. Mediante o ataque ao TNFα, Hukyndra diminui o processo de inflamação nessas doenças.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

Hukyndra é usado para tratar a artrite reumatoide de moderada a grave em adultos. Pode que se lhe administrem antes outros medicamentos modificadores da doença, como metotrexato. Em caso de que a resposta a esses medicamentos não seja suficiente, se lhe administrará Hukyndra.

Hukyndra também pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.

Hukyndra pode reduzir o dano das articulações produzido pela doença inflamatória e pode ajudar a que se movam com mais liberdade.

Seu médico decidirá se Hukyndra deve ser usado com metotrexato ou em monoterapia.

Artrite idiopática juvenil poliarticular

A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações.

Hukyndra é usado para tratar a artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes desde os 2 anos de idade. Pode ter recebido primeiro outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se não responde suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Hukyndra.

Seu médico decidirá se Hukyndra deve ser usado com metotrexato ou em monoterapia.

Artrite associada a entesite

A artrite associada a entesite é uma doença inflamatória das articulações e dos lugares de fixação dos tendões no osso.

Hukyndra é usado para tratar a artrite associada a entesite em pacientes desde os 6 anos de idade. Pode ter recebido primeiro outros fármacos modificadores da doença, como metotrexato. Se não responde suficientemente bem a esses medicamentos, se lhe administrará Hukyndra.

Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

A espondilite anquilosante e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias que afetam a coluna vertebral.

Hukyndra é usado para tratar a espondilite anquilosante grave e a espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos. Pode que se lhe trate primeiro com outros medicamentos. Se não responde suficientemente bem a esses medicamentos, se lhe administrará Hukyndra.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações que geralmente está associada à psoríase.

Hukyndra é usado para tratar a artrite psoriásica em adultos. Hukyndra pode reduzir o dano que produz a doença nas articulações e pode ajudar a que se movam com mais liberdade. Pode que se lhe trate primeiro com outros medicamentos. Se não responde suficientemente bem a esses medicamentos, se lhe administrará Hukyndra.

Psoríase em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que causa áreas avermelhadas, escamosas, com crostas e cobertas por escamas prateadas. A psoríase em placas também pode afetar as unhas, provocando que se deteriorem, se engrossem e se levantem do leito da unha, o que pode ser doloroso.

Hukyndra é usado para tratar

• a psoríase crônica em placas de moderada a grave em adultos e
• a psoríase crônica em placas grave em crianças e adolescentes entre 4 e 17 anos de idade que não tenham respondido ou não sejam bons candidatos para terapia tópica e fototerapias.

Hidradenite supurativa

A hidradenite supurativa (às vezes denominada acne inverso) é uma doença inflamatória da pele crônica e frequentemente dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (bolhas) e abscessos (furúnculos) que podem secretar pus. Normalmente afeta áreas específicas da pele, como debaixo do peito, das axilas, zona interior dos quadris, virilha e nádegas. Também pode haver cicatrizes nas áreas afetadas.

Hukyndra é usado para tratar

• a hidradenite supurativa de moderada a grave em adultos e
• a hidradenite supurativa de moderada a grave em adolescentes desde 12 a 17 anos.

Hukyndra pode reduzir o número de nódulos e abscessos provocados pela doença e a dor que normalmente está associada a esta doença. Pode que se lhe trate primeiro com outros medicamentos. Se não responde suficientemente bem a esses medicamentos, se lhe administrará Hukyndra.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato digestivo.

Hukyndra é usado para tratar

• a doença de Crohn de moderada a grave em adultos e
• a doença de Crohn de moderada a grave em crianças e adolescentes desde os 6 até os 17 anos.

Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se não responde suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Hukyndra.

Colite ulcerativa

A colite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso.

Hukyndra é usado para tratar

• a colite ulcerativa de moderada a grave em adultos
• a colite ulcerativa de moderada a grave em crianças e adolescentes desde os 6 até os 17 anos

Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se não responde suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Hukyndra.

Uveíte não infecciosa

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho.

Hukyndra é usado para tratar

• adultos com uveíte não infecciosa com inflamação que afeta a parte posterior do olho.
• crianças desde os 2 anos de idade com uveíte crônica não infecciosa com inflamação que
• afeta a parte frontal do olho.

Essa inflamação pode conduzir a uma diminuição da visão e/ou a presença de motas no olho (pontos negros ou linhas finas que se movem ao longo do campo de visão). Hukyndra atua reduzindo essa inflamação.

Pode ter recebido outros medicamentos previamente. Se não responde suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Hukyndra.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hukyndra

Não use Hukyndra

• Se for alérgico a adalimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece tuberculose ativa ou outras infecções graves (ver “Advertências e precauções”). Em caso de ter sintomas de qualquer infecção, por exemplo, febre, feridas, cansaço, problemas dentários, é importante que informe ao seu médico.
• Se padece insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que diga ao seu médico se teve ou tem algum problema cardíaco sério (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Hukyndra.

Reações alérgicas

• Se tiver uma reação alérgica com sintomas como opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Hukyndra e entre em contato com o seu médico imediatamente, pois, em casos raros, essas reações podem colocar a vida em perigo.

Infecções

• Se padece qualquer infecção, incluindo infecção crônica ou uma infecção localizada em alguma parte do corpo (por exemplo: uma úlcera na perna), consulte o seu médico antes de começar o tratamento com Hukyndra. Se não tiver certeza, entre em contato com o seu médico.
• Com o tratamento com Hukyndra, pode contrair infecções com mais facilidade. Este risco pode ser maior se tiver pulmões danificados. Essas infecções podem ser graves e incluem:
• • tuberculose
  • infecções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias
  • infecção grave no sangue (sepsis)

Em casos raros, essas infecções podem colocar a vida em perigo. É importante que, em caso de ter sintomas como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários, informe ao seu médico. O seu médico pode indicar que interrompa o uso de Hukyndra por algum tempo.

• Informa ao seu médico se reside ou viaja por regiões em que as infecções fúngicas (como, por exemplo, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são muito frequentes.
• Informa ao seu médico se sofreu infecções recorrentes ou outros distúrbios que aumentem o risco de infecções.
• Se tiver mais de 65 anos, pode ser mais suscetível a padecer infecções enquanto estiver em tratamento com Hukyndra. Tanto você quanto o seu médico devem prestar atenção especial à aparência de sinais de infecção enquanto estiver sendo tratado com Hukyndra. É importante informar ao seu médico se tiver sintomas de infecções, como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Tuberculose

• É muito importante que avise o seu médico se já teve tuberculose em alguma ocasião ou se esteve em contato próximo com alguém que tenha padecido tuberculose. Se tiver tuberculose ativa, não deve usar Hukyndra.
• • Como foram descritos casos de tuberculose em pacientes em tratamento com adalimumab, o seu médico o examinará em busca de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Hukyndra. Isso incluirá a realização de uma avaliação médica minuciosa, incluindo a sua história médica e as provas apropriadas de diagnóstico (por exemplo, radiografia de tórax e a prova da tuberculina). A realização e os resultados dessas provas devem ser anotados na sua cartão de informação para o paciente.
  • Pode-se desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que você tenha recebido o tratamento para prevenir a tuberculose.
  • Se aparecerem sintomas de tuberculose (como, por exemplo, tosse que não passa, perda de peso, falta de energia, febrícula) ou de qualquer outra infecção durante ou uma vez finalizado o tratamento, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Hepatite B

• Informa ao seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se teve infecções ativas com VHB ou se acha que possa correr risco de contrair o VHB.
• • O seu médico deve realizar uma análise para o VHB. Nas pessoas portadoras do VHB, adalimumab pode causar que o vírus volte a ser ativo.
  • Em casos raros, especialmente se estiver tomando outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a reativação do VHB pode colocar a vida em perigo.

Cirurgia ou intervenção dentária

• Se vai realizar uma intervenção cirúrgica ou dentária, diga ao seu médico que está usando Hukyndra. O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o tratamento com Hukyndra.

Doença desmielinizante

• Se padece ou desenvolve uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada de isolamento ao redor dos nervos, como a esclerose múltipla), o seu médico decidirá se deve ser tratado ou continuar em tratamento com Hukyndra. Informe imediatamente ao seu médico se experimenta sintomas como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou formigamento em qualquer parte do corpo.

Vacinas

• Certas vacinas podem causar infecções e não devem ser administradas se estiver em tratamento com Hukyndra.
• • Consulte com o seu médico antes da administração de qualquer tipo de vacina.
  • Se for possível, recomenda-se que as crianças recebam as vacinas previstas para a sua idade antes de iniciar o tratamento com Hukyndra.
  • Se recebeu Hukyndra enquanto estava grávida, o seu bebê pode ter um risco maior de sofrer infecções durante aproximadamente os cinco meses seguintes à última dose que tenha recebido de Hukyndra durante a gravidez. É importante que informe ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o uso de Hukyndra durante a gravidez, para que eles possam decidir se o bebê deve receber alguma vacina.

Insuficiência cardíaca

• Se tiver insuficiência cardíaca leve e estiver em tratamento com Hukyndra, pode ser monitorizado de perto pelo seu médico. É importante que diga ao seu médico se teve ou tem problemas cardíacos graves. Se desenvolver sintomas novos ou piorar os sintomas (por exemplo, dificuldade para respirar, ou inchaço dos pés), deve entrar em contato com o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se deve continuar recebendo Hukyndra.

Febre, hematomas, sangramento ou aspecto pálido

• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente do tipo de células sanguíneas que ajudam o corpo a lutar contra as infecções ou das que contribuem para parar as hemorragias. O seu médico pode decidir se interrompe o tratamento. Se desenvolver febre persistente, hematomas leves ou sangrar muito facilmente ou estiver muito pálido, ligue para o seu médico imediatamente.

Câncer

• Em casos muito raros, ocorreram casos de certos tipos de câncer em crianças e adultos tratados com adalimumab ou outros agentes que bloqueiam o TNF.
• • As pessoas com artrite reumatoide de graus mais graves e que padecem da doença há muito tempo podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma (um câncer que afeta o sistema linfático) e leucemia (um câncer que afeta o sangue e a medula óssea).
  • Se estiver em tratamento com Hukyndra, o risco de padecer linfoma, leucemia ou outros tipos de câncer pode aumentar. Foi observado, em casos raros, um tipo de linfoma pouco frequente e grave em pacientes em tratamento com adalimumab. Alguns desses pacientes recebiam tratamento também com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
  • Informa ao seu médico se está tomando azatioprina ou 6-mercaptopurina com Hukyndra.
  • Foram observados casos de câncer de pele tipo não melanoma em pacientes que usam adalimumab.
  • Informa ao seu médico se, durante ou após o tratamento, aparecerem novas lesões na pele ou se as lesões existentes mudarem de aparência.
• Foram registrados cânceres, diferentes do linfoma, em pacientes com uma determinada doença pulmonar, denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), tratados com outro agente bloqueante do TNF. Se tiver DPOC, ou fuma muito, deve consultar o seu médico se o tratamento com um bloqueante do TNF é adequado no seu caso.

Doença autoimune

• Em casos raros, o tratamento com Hukyndra pode dar origem a um síndrome semelhante ao lúpus. Entre em contato com o seu médico se tiver sintomas como erupção cutânea persistente sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Crianças e adolescentes

• Vacinas: se for possível, o seu filho deve estar em dia com todas as vacinas antes de usar Hukyndra.

Outros medicamentos e Hukyndra

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Hukyndra com medicamentos que contenham os seguintes princípios ativos devido a um aumento do risco de infecções graves:

• anakinra
• abatacept

Hukyndra pode ser tomado junto com:

• metotrexato

• certos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (como, por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis à base de sais de ouro)

• esteroides ou medicamentos para a dor, incluindo os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

• Deve considerar o uso de métodos anticonceptivos adequados para evitar engravidar e continuar com o seu uso durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Hukyndra.
• Se estiver grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ter um bebê, peça conselho ao seu médico sobre o uso deste medicamento.
• Hukyndra deve ser usado durante a gravidez apenas se necessário.
• De acordo com um estudo em gravidez, não houve um maior risco de defeitos congênitos quando a mãe havia recebido tratamento com adalimumab durante a gravidez, comparado com as mães com a mesma doença que não receberam tratamento com adalimumab.
• Hukyndra pode ser usado durante a amamentação.
• Se usar Hukyndra enquanto estiver grávida, o seu filho pode ter um risco maior de sofrer infecções.
• É importante que informe ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o uso de Hukyndra durante a gravidez, para que eles possam decidir se o bebê deve receber alguma vacina. Para mais informações sobre vacinas, ver a seção “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

A influência de Hukyndra sobre a capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas é pequena. Pode produzir-se sensação de que a sala dá voltas e alterações da visão após utilizar Hukyndra.

Hukyndra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,4 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Hukyndra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Na seguinte tabela são indicadas as doses recomendadas de Hukyndra para cada um dos seus usos aprovados. O seu médico pode prescrever-lhe outra dose de Hukyndra se necessitar de uma dose diferente.

• Hukyndra só está disponível em seringa pré-carregada de 40 mg, caneta pré-carregada de 40 mg e seringa pré-carregada de 80 mg. Portanto, não é possível administrar Hukyndra a pacientes que necessitem de menos de uma dose completa de 40 mg.

Forma e via de administração

Hukyndra é injetado sob a pele (via subcutânea).

Na seção 7 «Instruções de uso» são fornecidas as instruções detalhadas sobre como injetar Hukyndra.

Se usar mais Hukyndra do que deve

Se acidentalmente se injetar Hukyndra com mais frequência do que a prescrita pelo seu médico ou farmacêutico, informe-o ao seu médico ou farmacêutico. Sempre leve a caixa do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.

Se esquecer de usar Hukyndra

Se esquecer de se administrar uma injeção, deve injetar a próxima dose de Hukyndra assim que se lembrar. Depois, a próxima dose será administrada como de costume, como se não tivesse esquecido uma dose.

Se interromper o tratamento com Hukyndra

A decisão de deixar de usar Hukyndra deve ser discutida com o seu médico. Os seus sintomas podem voltar se deixar de utilizar Hukyndra.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Os efeitos adversos podem aparecer até 4 meses após a última injeção de Hukyndra.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos

• erupção grave, urticária ou outros sinais de reação alérgica
• inchaço do rosto, mãos, pés
• dificuldade para respirar, engolir
• falta de ar com a atividade física ou ao estar deitado ou inchaço dos pés.

Entre em contato com o seu médico assim que possível se notar algum dos seguintes efeitos

• sinais de infecção, como febre, ganas de vomitar, feridas, problemas dentários, sensação de queimadura ao urinar
• sensação de fraqueza ou cansaço
• tosse
• formigamento
• entorpecimento
• visão dupla
• fraqueza nos braços ou pernas
• uma protuberância ou uma ferida aberta que não se cura
• sinais e sintomas de alterações no sangue, como febre persistente, cardenales, hemorragias e palidez

Os sintomas descritos anteriormente podem ser sinais dos efeitos adversos listados a seguir, que foram observados com adalimumabe.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou coceira)
• infecções do trato respiratório inferior (incluindo resfriado, corrimento, sinusite, pneumonia)
• dor de cabeça
• dor abdominal
• náuseas e vômitos
• erupção cutânea
• dor muscular

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecções graves (incluindo septicemia e gripe)
• infecções intestinais (incluindo gastroenterite)
• infecções da pele (incluindo celulite e herpes)
• infecção de ouvido
• infecções orais (incluindo infecção dentária e dor de dente)
• infecções no sistema reprodutor
• infecção do trato urinário
• infecções por fungos
• infecção nas articulações
• tumores benignos
• câncer de pele
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal)
• desidratação
• mudanças de humor (incluindo depressão)
• ansiedade
• dificuldade para dormir
• alterações sensoriais, como formigamento, coceira ou entorpecimento
• enxaqueca
• compressão da raiz nervosa (incluindo dor na parte baixa das costas e perna)
• alterações visuais
• inflamação do olho
• inflamação da pálpebra e inchaço do olho
• tontura (sensação de tontura ou de que tudo gira)
• sensação de pulso acelerado
• pressão arterial alta
• rubor
• hematomas (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos)
• tosse
• asma
• dificuldade para respirar
• sangramento gastrointestinal
• dispepsia (indigestão, inchaço e ardor)
• refluxo ácido
• síndrome do olho seco (incluindo secura nos olhos e boca)
• coceira
• erupção cutânea com coceira
• hematomas
• inflamação da pele (como eczema)
• quebra de unhas das mãos e pés
• aumento da transpiração
• perda de cabelo
• psoríase de nova aparição ou piora da psoríase existente
• espasmos musculares
• sangue na urina
• problemas renais
• dor no peito
• edema (inchaço)
• febre
• diminuição de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• problemas de cicatrização

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecções oportunistas (que incluem tuberculose e outras infecções que ocorrem quando a resistência à doença diminui)
• infecções neurológicas (incluindo meningite viral)
• infecções do olho
• infecções bacterianas
• diverticulite (inflamação e infecção do intestino grosso)
• câncer
• câncer que afeta o sistema linfático
• melanoma
• alterações imunológicas que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (a apresentação mais frequente é sarcoidose)
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• tremor (sensação de tremor)
• neuropatia (distúrbio do sistema nervoso)
• acidente vascular cerebral
• perda de audição, zumbido
• sensação de pulso irregular, como palpitações
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos
• ataque cardíaco
• saco na parede de uma artéria maior, inflamação e coagulação em uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo
• doenças pulmonares que podem causar dificuldade para respirar (incluindo inflamação)
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão)
• derrame pleural (armazenamento anormal de fluido no espaço pleural)
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdômen e nas costas
• dificuldade para engolir
• inchaço facial (inchaço do rosto)
• inflamação da vesícula; pedras na vesícula
• gordura no fígado
• sudores noturnos
• cicatrizes
• crise muscular anormal
• lúpus eritematoso sistêmico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmões, articulações e outros órgãos)
• interrupções do sono
• impotência
• inflamações

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• leucemia (câncer que afeta o sangue e a medula óssea)
• reação alérgica grave com choque
• esclerose múltipla
• alterações nervosas (como inflamação do nervo óptico e síndrome de Guillain-Barré, que pode provocar fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços e parte superior do corpo)
• parada cardíaca
• fibrose pulmonar (cicatriz no pulmão)
• perfuração intestinal (orifício no intestino)
• hepatite
• reativação do vírus da hepatite B
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunológico do corpo)
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele)
• síndrome de Stevens-Johnson (os sintomas iniciais incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção cutânea)
• inchaço facial (inchaço do rosto) associado a reações alérgicas
• eritema multiforme (erupção inflamatória na pele)
• síndrome semelhante ao lúpus
• angioedema (inflamação localizada da pele)
• reação liquenoide na pele (erupção cutânea vermelha-púrpura com coceira)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplênico de células T (câncer sanguíneo raro que é frequentemente mortal)
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele)
• sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura.
• insuficiência hepática
• piora de uma doença chamada dermatomiosite (vista como erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
• aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi reduzido)

Alguns efeitos adversos observados com adalimumabe não têm sintomas e só podem ser identificados por meio de um exame de sangue. Estes incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• baixo recuento sanguíneo de células brancas
• baixo recuento sanguíneo de células vermelhas
• aumento de lípidos no sangue
• aumento de enzimas hepáticas

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alto recuento sanguíneo de células brancas
• baixo recuento sanguíneo de plaquetas
• aumento de ácido úrico no sangue
• valores anormais de sódio no sangue
• baixo nível de cálcio no sangue
• baixo nível de fosfato no sangue
• açúcar no sangue alto
• valores altos de lactato desidrogenase no sangue
• presença de autoanticorpos no sangue
• baixo nível de potássio no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• valores de bilirrubina elevados (exame de função hepática)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• recuentos baixos no sangue para células brancas, células vermelhas e plaquetas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hukyndra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar a caneta precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Armazenamento alternativo:

Quando necessário (por exemplo, quando estiver de viagem), pode armazenar uma caneta precarregada individual de Hukyndra a 20 °C até 25 °C durante um período máximo de até 30 dias - certifique-se de protegê-la da luz). Uma vez que se retire a caneta do frigorífico para armazenar a caneta a 20 °C até 25 °C, deve usá-la nos seguintes 30 dias ou descartá-la, mesmo que a devolva ao frigorífico.

Deve anotar a data em que retirou a caneta do frigorífico e a data após a qual deve descartar a caneta.

Não utilize este medicamento se o líquido estiver turvo, descolorido ou contiver escamas ou partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Hukyndra

O princípio ativo é adalimumabe.

Os demais componentes são: cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 80, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto de Hukyndra e conteúdo do envase

Hukyndra 40 mg solução injetável em caneta precarregada é fornecida como 0,4 ml de solução injetável em um sistema de injeção precarregado com agulha (autoinjetor) que contém uma seringa de vidro precarregada com uma agulha fixa e um êmbolo (borracha de bromobutilo). A caneta é um dispositivo de injeção mecânico de mão, descartável e de uso único.

Cada envase contém 1, 2 ou 6 canetas precarregadas embaladas em um blíster com 1, 2 ou 6 toalhetas impregnadas com álcool.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Hukyndra pode estar disponível em seringa precarregada e/ou em caneta precarregada.

Título da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Responsáveis pela fabricação

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Alemanha

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 101

Islândia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento, dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento, que inclui um vídeo sobre como utilizar a caneta precarregada, escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído abaixo ou no envase exterior. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: hukyndrapatients.com

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1. Instruções de uso

INSTRUÇÕES DE USO

Hukyndra (adalimumabe) caneta precarregada

Solução injetável de 40 mg/0,4 ml, para uso subcutâneo

Leia atentamente estas instruções de uso antes de usar Hukyndra caneta precarregada de uso único

Antes de injetar

Seu profissional de saúde deve mostrar como usar Hukyndra caneta precarregada de uso único antes de usá-la pela primeira vez.

Se você já usou anteriormente outra caneta de adalimumabe, esta caneta funciona de maneira diferente das outras canetas comercializadas no mercado. Por favor, leia estas instruções de uso completamente para que entenda como utilizar corretamente a caneta precarregada Hukyndra antes de se injetar.

Informação importante

Nãoutilize a caneta e ligue para seu profissional de saúde ou farmacêutico se

• O líquido estiver turvo, descolorido ou tiver escamas ou partículas nele.
• A data de validade tiver expirado.
• A caneta tiver sido deixada à luz solar direta.
• A caneta tiver caído ou sido esmagada.

Mantenha a tampa transparente colocada até justo antes da injeção. Mantenha a caneta precarregada de uso único Hukyndra fora do alcance das crianças.

Leia as instruções de todas as páginas antes de usar a caneta precarregada de uso único Hukyndra.

Consulte a seção "Informação de armazenamento" ao final destas instruções sobre como armazenar a caneta precarregada de uso único Hukyndra.

Hukyndra caneta precarregada

Como devo armazenar a caneta precarregada de uso único Hukyndra?

Guarde a caneta precarregada de uso único Hukyndra na caixa original dentro do frigorífico entre 2 °C e 8 °C. Se necessário, por exemplo, quando viajar, também pode armazenar a caneta precarregada Hukyndra entre 20 °C e 25 °C durante um tempo de até 30dias.

Consulte a seção "Informação de armazenamento" ao final destas instruções para mais detalhes.

PASSO 1: Retire a caneta precarregada Hukyndra do frigorífico e deixe-a entre 20°C e 25°C durante 15 a 30 minutos antes de se injetar

Passo 1a.Retire a caneta precarregada Hukyndra do frigorífico (ver Figura A).

Passo 1b.Deixe a caneta precarregada Hukyndra entre 20 °C e 25 °C durante 15 a 30 minutos antes de se injetar (ver Figura B).

• Nãoretire a tampa transparente enquanto deixa que a caneta precarregada Hukyndra atinja entre 20 °C e 25 °C.
• Nãoaqueça a caneta precarregada Hukyndra de nenhuma outra maneira. Por exemplo, nãoa aqueça em um micro-ondas ou com água quente.
• Nãoutilize a caneta precarregada se o líquido tiver congelado (mesmo que tenha descongelado).

Figura A

Figura B

PASSO 2: Verifique a data de validade, recolha os dispositivos e lave as mãos

Passo 2a.Verifique a data de validade na etiqueta da caneta precarregada Hukyndra (consulte a Figura C).

Nãoutilize a caneta precarregada Hukyndra se a data de validade tiver expirado.

Figura C

Passo 2b.Coloque o seguinte sobre uma superfície limpa e plana (consulte a Figura D):

• 1 caneta precarregada Hukyndra e toalhita impregnada em álcool.
• 1 bola de algodão ou gaze (não incluída).
• Contenedor de eliminação de objetos pontiagudos resistentes à perfuração (não incluído). Consulte o passo 9 ao final destas instruções de uso sobre como jogar (se livrar) da caneta precarregada Hukyndra.

Passo 2c.Lave e seque as mãos (ver Figura E).

Figura D

Figura E

PASSO 3: Escolha e limpe o local de injeção

Passo 3a.Escolha um local de injeção (veja a Figura F):

• Na parte da frente dos quadris ou,
• Na barriga (abdômen) ao menos a 5 cm de distância do umbigo.
• Ao menos a 3 cm de distância do seu último local de injeção.

Passo 3b.Limpe o local de injeção com um movimento circular utilizando a toalhita impregnada em álcool (ver Figura G).

Nãose injete através da roupa.

Nãose injete na pele dolorida, machucada, vermelha, dura, cicatrizada, com estrias ou áreas com placas de psoríase.

Figura F

Figura G

PASSO 4: Verifique o medicamento na janela de inspeção

Passo 4a.Segure a caneta precarregada Hukyndra com a área de sujeição do cabo cinza para cima. Revise a janela de inspeção (veja a figura H).

• É normal ver 1 ou mais bolhas na janela.
• Certifique-se de que o líquido esteja transparente e incolor.

Nãoutilize a caneta precarregada Hukyndra se o líquido estiver turvo ou tiver partículas.

Nãoutilize a caneta precarregada Hukyndra se tiver caído ou sido esmagada.

Figura H

PASSO 5: Retire a tampa transparente

Paso 5a.Puxe a tampa transparente (ver Figura I).

É normal ver sair da agulha algumas gotas de líquido.

Paso 5b.Descarte a tampa transparente.

Nãocoloque a tampa transparente de volta na caneta. Isso pode danificar a agulha. A caneta está pronta para uso após a tampa transparente ter sido removida.

Paso 5c.Gire a caneta precarregada Hukyndra para que a cobertura laranja da agulha aponte para o local de injeção.

Figura I

PASSO 6: Puxe a pele e coloque a caneta precarregada Hukyndra sobre o local de injeção

Passo 6a.Aperte a pele para fazer uma área elevada no local de injeção e segure-a firmemente.

Passo 6b.Coloque a cobertura laranja da agulha reta (ângulo de 90°) contra o local de injeção (ver Figura J).

Segure a caneta de forma que possa ver a janela de inspeção.

Figura J

PASSO 7: Administrar injeção

Passo 7a.Empurre e continue empurrando a caneta para baixo contra o local de injeção (consulte a Figura K).

• O primeiro 'clic' marcará o início da injeção (veja a figura K). Pode levar até 10 segundos para se completar após o primeiro 'clic'.
• Continue empurrando a caneta para baixo contra o local de injeção.
• A injeção se completa quando o indicador laranja parou de se mover e pode ouvir um segundo 'clic' (consulte a figura L).

Nãolevante nem retire a pressão do local de injeção até que tenha confirmado que a injeção se completou.

Figura K Figura L

PASSO 8: Retire a caneta precarregada Hukyndra da pele e cuidado com a pele

Passo 8a.Quando a injeção se completar, retire lentamente a caneta precarregada Hukyndra da pele. A cobertura laranja da agulha cobrirá a ponta da agulha (ver Figura M).

Se houver mais de algumas gotas de líquido no local da injeção, entre em contato com seu profissional de saúde para obter ajuda.

Passo 8b.Após completar a injeção, coloque uma bola de algodão ou uma gaze sobre a pele no local da injeção.

Nãoesfregue.

O sangramento leve no local da injeção é normal.

Figura M

PASSO 9: Como devo me livrar da caneta precarregada Hukyndra usada?

Passo 9a.Coloque suas agulhas, canetas e objetos pontiagudos usados em um recipiente de eliminação de objetos pontiagudos imediatamente após o uso (consulte a Figura N).

Nãojogue (descarte) a caneta no lixo de casa.

Passo 9b.As tampas transparentes, a toalhita impregnada em álcool, a bola de algodão ou a gaze e o envase podem ser jogados no lixo de casa.

Se não tiver um recipiente de eliminação de objetos pontiagudos, pode utilizar um recipiente doméstico que seja:

• feito de um plástico resistente,
• possa ser fechado com uma tampa ajustada e resistente à perfuração, sem que os objetos pontiagudos possam sair,
• vertical e estável durante o uso,
• resistente a vazamentos e
• devidamente etiquetado para advertir de resíduos perigosos dentro do contenedor.

Quando o seu contenedor de eliminação de objetos pontiagudos estiver quase cheio, deverá seguir as diretrizes locais sobre a forma correta de se livrar do seu contenedor de eliminação de objetos pontiagudos.

Nãodescarte o recipiente de eliminação de objetos pontiagudos usado no lixo de casa.

Nãorecicle o recipiente de eliminação de objetos pontiagudos usado.

Figura N