HOLOCLAR 79000-316000 CÉLULAS/CM2 EQUIVALENTE A TECIDO VIVO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Holoclar 79.000-316.000 células/cm2equivalente de tecido vivo.

Células epiteliais corneanas humanas autólogas explantadas ex vivo, entre as quais se encontram células mãe.

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe seja administrado este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu cirurgião.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu cirurgião, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Holoclar e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de que lhe seja administrado Holoclar
3. Como é administrado Holoclar
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Holoclar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Holoclar e para que é utilizado

Holoclar é um medicamento utilizado como substituto das células danificadas da córnea (a córnea é a camada transparente que cobre o íris, a zona colorida no centro do olho), incluindo as células limbares que normalmente ajudam a manter o seu olho em bom estado.

Holoclar é constituído por uma camada de células suas que foram cultivadas (expandidas ex vivo) a partir de uma amostra de células limbares tomadas a partir do seu olho durante um pequeno procedimento cirúrgico chamado biópsia. Cada preparação de Holoclar é feita de forma individualizada e é para um único tratamento, embora os tratamentos possam ser repetidos. As células utilizadas para fabricar Holoclar são conhecidas como células limbares autólogas:

• Autólogosignifica que provém de células pertencentes a si.
• O limboé uma parte do olho. Constitui a borda que rodeia a parte central, colorida (íris) do olho. A imagem mostra a localização do limbo no seu olho.
• O limbo contém células limbaresque têm por função ajudar a manter a saúde do olho, e algumas dessas células são células mãe, das quais se podem originar novas células. Estas células novas podem substituir as células danificadas do seu olho.

Holoclar é implantado para reparar a superfície lesionada do olho em adultos. Quando o olho foi gravemente danificado por queimaduras de tipo físico ou químico, podem produzir-se muitas cicatrizes e o limbo pode ser afetado. O dano ao limbo interfere com o processo normal de cura, o que significa que a lesão no seu olho nunca desaparecerá completamente.

Ao tomar novas células limbares saudáveis, produz-se em laboratório uma nova camada de tecido saudável que é feita crescer sobre uma camada de suporte de fibrina, um tipo de proteína que serve de andaime. Esta camada de tecido é então implantada pelo cirurgião na córnea danificada, ajudando a que o seu olho se cure de forma natural.

2. O que necessita saber antes de que lhe seja administrado Holoclar

Não deve ser implantado Holoclar:

• se é alérgico a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou ao soro bobino e às células de rato.

Advertências e precauções

Consulte o seu cirurgião antes de que lhe seja implantado Holoclar.

Holoclar é preparado de forma individualizada a partir de células suas, apenas para o seu uso pessoal, e não deve ser utilizado por outra pessoa que não seja si.

Se si apresenta uma infecção ocular ou vermelhidão (inflamação) dos olhos, o seu tratamento deve ser adiado até que se recupere.

Quando se fabrica Holoclar, são utilizados dois componentes de origem animal. Um é soro fetal bovino, que provém de vacas e é utilizado para fazer crescer as suas células. O outro componente é um tipo especial de células inactivadas de rato que é utilizado para estimular o crescimento das suas células limbares. Se si é alérgico a qualquer um desses componentes, não lhe pode ser administrado este medicamento (ver mais acima, sob "Não deve ser implantado Holoclar).

Se si apresenta qualquer um dos seguintes problemas nos seus olhos, devem ser tratados antes de usar este medicamento:

• Pálpebras irregulares
• Cicatrização da conjuntiva (a camada protectora que se encontra sobre o branco do olho) com lesões na superfície em contacto com o interior das pálpebras (acortamento do fórnix)
• Incapacidade do olho para sentir dor (anestesia da córnea ou conjuntiva ou hipoestesia)
• Crescimento da conjuntiva por cima da córnea (pterígio)
• Secura ocular grave

Outros casos em que não se pode utilizar Holoclar

Embora o cirurgião tenha tomado já uma pequena amostra de células limbares (uma biópsia) necessária para fabricar o medicamento, é possível que si não cumpra os requisitos para o tratamento com Holoclar. Isso pode ocorrer se a sua biópsia não tiver a qualidade suficiente para fabricar Holoclar, se resultar impossível cultivar as células em laboratório ou se as células não cumprem todos os requisitos de qualidade após serem cultivadas. O seu cirurgião informá-lo-á sobre isso.

Crianças e adolescentes

Até à data, apenas um número reduzido de crianças foi tratado, por isso se desconhece se o medicamento é seguro para o seu uso em crianças ou até que ponto é eficaz.

Problemas de rim e fígado

Fale com o seu cirurgião antes do início do tratamento em caso de que sofra de alguma doença do rim ou do fígado.

Uso de Holoclar com outros medicamentos

Alguns colírios contêm um conservante chamado "cloruro de benzalconio". Este componente pode danificar as células que formam parte de Holoclar. Não utilize colírios que contenham cloruro de benzalconio ou outros conservantes. Consulte o seu médico ou farmacêutico para mais informações.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está em período de amamentação, deve adiar o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Holoclar é administrado mediante cirurgia ocular e isso terá um impacto na sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Por isso, não deve conduzir nem usar máquinas após a implantação de Holoclar no seu olho, até que o cirurgião o autorize a fazê-lo. Siga as suas instruções cuidadosamente.

3. Como é administrado Holoclar

Holoclar só pode ser prescrito e administrado por um cirurgião oftalmologista em um hospital.

O tratamento com Holoclar é um procedimento em duas etapas.

Visita 1: Realização da biópsia

Na primeira visita, o cirurgião realizará uma biópsia, o que significa retirar uma quantidade muito pequena de tecido que contém células limbares (do seu olho). Antes da biópsia, o cirurgião dar-lhe-á um colírio para anestesiar o seu olho e realizará o procedimento cirúrgico de biópsia. A biópsia será utilizada para fabricar Holoclar. Após a biópsia, o seu cirurgião prescrever-lhe-á um tratamento com antibióticos para diminuir o risco de uma infecção.

A produção de Holoclar levará algumas semanas.

Visita 2: Implantação de Holoclar

Na segunda visita, o cirurgião fará o seguinte:

• Anestesiar o seu olho
• Retirar a superfície cicatrizada da córnea
• Substituí-la por Holoclar

No dia da cirurgia, o cirurgião anestesiará o seu olho e então coserá com pontos a borda da sua nova córnea para se certificar de que Holoclar fica no seu lugar. A sua pálpebra será mantida fechada com um penso durante três dias e o seu olho será vendado por um período de entre 10 e 15 dias após a implantação.

Após a cirurgia, será prescrito um tratamento para uma recuperação completa: antibióticos para diminuir o risco de uma infecção e esteroides para diminuir a inflamação e a irritação. É muito importante que si utilize todos os medicamentos que o cirurgião prescrever, pois caso contrário é possível que a implantação de Holoclar não funcione.

Leia os prospectos dos medicamentos individuais que lhe forem prescritos para obter mais informações sobre eles.

Em caso de dúvida sobre o tratamento com Holoclar, consulte o seu cirurgião.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maior parte dos efeitos adversos é ocular, alguns dos quais são causados directamente pela cirurgia. A maioria dos efeitos adversos é de natureza leve e desaparece nas semanas posteriores à cirurgia.

Os efeitos adversos mais graves são problemas com a córnea (erosão) e perfuração corneal, os quais poderiam manifestar-se durante os 3 meses seguintes à implantação de Holoclar. Nesse caso, contacte o seu cirurgião.

Efeitos adversos muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Inflamação das pálpebras (blefarite)

Efeitos adversos frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• Sangramento ao redor do local da operação onde foi implantado Holoclar
• Problemas com a córnea (erosão)
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma)
• Dor ocular
• Inflamação da córnea

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• Transtornos oculares: pálpebra pegajosa, olhos vermelhos, inchação do olho, perfuração da córnea e irritação ocular
• Sensibilidade à luz
• Crescimento ao redor do implante (metaplasia)
• Infecção da córnea
• Rotura dos pontos
• Desmaios
• Sangramento da pele da pálpebra

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu cirurgião, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Holoclar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta.

Não conserve acima de 25 °C nem abaixo de 15 °C.

Não refrigere ou congele.

Mantenha Holoclar dentro do envase de aço, na bolsa de plástico, até à cirurgia. Esta medida é para protegê-lo contra a contaminação por bactérias.

Holoclar não deve ser irradiado nem esterilizado.

Como este medicamento será utilizado durante a sua cirurgia, o pessoal sanitário é responsável pela conservação adequada do medicamento antes e durante o seu uso, bem como por uma eliminação apropriada.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Holoclar

• O princípio ativo é constituído por entre 300.000 e 1.200.000 células oculares vivas provenientes da sua biópsia, das quais uma média de 3,5% são células mãe. Cada centímetro quadrado de Holoclar contém entre 79.000 e 316.000 células.
• Contém dois excipientes, um dos quais é fibrina (uma camada transparente de suporte para manter Holoclar intacto), o outro é um líquido que contém aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono para armazenar as células no vial chamado meio de Eagle modificado por Dulbecco, DMEM, suplementado com L-glutamina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Holoclar é uma camada de células para ser implantada no seu olho. As células são mantidas vivas em um envase estéril pequeno. O medicamento é coberto com várias camadas de embalagem que têm por fim proteger o medicamento contra as bactérias e garantir que Holoclar se mantenha a uma temperatura sem alterações durante 36 horas, se for conservado a temperatura ambiente.

Cada pacote contém uma dose de tratamento individual que é suficientemente grande para cobrir a sua córnea.

Titular da autorização de comercialização eResponsável pela fabricação

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, 41125 Modena (Itália)

Telefone: +39 059 2058070

Fax: +39 059 2058115

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado com uma «aprovação condicional». Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos reverá as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será actualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.