HIDROXOCOBALAMINA BASE 1 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidroxocobalamina Basi 1 mg/ml solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidroxocobalamina Basi e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Hidroxocobalamina Basi
3. Como usar Hidroxocobalamina Basi
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Hidroxocobalamina Basi

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidroxocobalamina Basi e para que é utilizado

Hidroxocobalamina Basi é uma forma de Vitamina B12, uma vitamina essencial que é necessária para a produção de glóbulos vermelhos.

Hidroxocobalamina Basi é utilizado para prevenir e tratar certos tipos de anemia, incluindo anemia perniciosa de Addison e outros tipos de anemia que resultam de um défice de vitamina B12.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Hidroxocobalamina Basi

Não use Hidroxocobalamina Basi

• se é alérgico à hidroxocobalamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se lhe ocorrer o anterior, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Hidroxocobalamina Basi.

Consulte o seu médico se:

• está grávida, tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação;
• tem anemia megaloblástica. Um distúrbio hematológico caracterizado pela presença de células sanguíneas mais grandes do que o normal.

Outros medicamentos e Hidroxocobalamina Basi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Antibióticos (para o tratamento de infecções) ou antimetabolitos (medicamentos que detêm a divisão das células, como a mercaptopurina para a leucemia), porque estes tratamentos podem interferir com as provas para medir os níveis de Vitamina B12 no sangue ou urina;
• Um antibiótico chamado cloranfenicol, porque pode reduzir o efeito de Hidroxocobalamina Basi;
• Anticonceptivos orais.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Hidroxocobalamina Basi não deve ser utilizado durante a gravidez para tratar um tipo de anemia chamada anemia megaloblástica, a menos que também tenha uma deficiência de vitamina B12.

Hidroxocobalamina Basi passa para o leite materno, mas é pouco provável que cause dano ao seu bebê.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se mareadas ou sonolentas quando recebem tratamento com hidroxocobalamina. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas.

Hidroxocobalamina Basi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Hidroxocobalamina Basi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ser-lhe-á administrada Hidroxocobalamina Basi através de uma injeção num músculo. O seu médico escolherá a dose adequada para si. Este medicamento pode ser administrado uma única vez ou pode ser repetido cada dois dias, semanalmente ou mensalmente, dependendo de quanto necessite o seu corpo.

As doses recomendadas em situações graves, por injeção profunda num músculo, são as seguintes:

Adultos e Crianças

• Tratamento de anemia:

• Sem afetação neurológica (sistema nervoso):

Inicialmente 250 – 1 000 microgramas, cada dois dias por 1 a 2 semanas, luego 250 microgramas semanalmente até que os análises de sangue sejam normais.

Dose de manutenção: 1 000 microgramas (1 ampola) cada 2 a 3 meses.

• Com afetação neurológica:

1 000 microgramas (1 ampola) cada 2 dias enquanto se nota a melhoria.

Dose de manutenção: 1 000 microgramas (1 ampola) cada 2 meses.

• Prevenção de anemia:

1 000 microgramas (1 ampola) cada 2 a 3 meses.

Instruções para abrir a ampola:

1. Segure o corpo da ampola entre o polegar e o dedo indicador, com o ponto para cima;
2. Coloque o dedo indicador da outra mão segurando a parte superior da ampola. Coloque o polegar sobre o ponto;
3. Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione a área do ponto para abrir a ampola.

Exames médicos

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, o seu médico quererá que faça análises de sangue periodicamente. Isto é para garantir que o medicamento está a funcionar corretamente e que a dose que está a receber é a adequada para si.

Se usar mais Hidroxocobalamina Basi do que deve

Se acredita que utilizou demasiado Hidroxocobalamina Basi, é pouco provável que necessite de um tratamento especial. No entanto, se sentir alguma molestia ou efeitos adversos, deverá informar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar Hidroxocobalamina Basi e informe imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Dificuldades para respirar;
• Inchaço dos párpados, face ou lábios;
• Erupção ou picazón especialmente se cobre todo o corpo.

Outros efeitos adversos

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Níveis baixos de potássio no sangue e batimento irregular do coração durante as primeiras etapas do tratamento;
• Trombocitose (número elevado de plaquetas no sangue);

• Erupção;
• Ampolas;
• Dor na zona de injeção;
• Endurecimento da pele na zona de injeção;
• Necrose (destruição da pele) à volta da zona de injeção;
• Agujetas;

• Sensação de indisposição ou doença;
• Está indisposto;
• Diarreia;
• Urina de cor rosa ou vermelha;

• Mareio;
• Dor de cabeça;
• Tremor;

• Febre;
• Arrepios;
• Sofocos;
• Dor.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidroxocobalamina Basi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta da ampola após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

O produto não deve ser utilizado se não for uma solução vermelha transparente ou se contiver partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidroxocobalamina Basi

• O princípio ativo é hidroxocobalamina. Cada ampola de 1 ml contém cloreto de hidroxocobalamina equivalente a 1 000 microgramas de hidroxocobalamina.
• Os outros componentes (excipientes) são cloreto de sódio, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidroxocobalamina Basi é uma solução transparente de cor vermelha, livre de partículas visíveis, que se apresenta em ampolas de vidro. Tamanho do envase: 5 e 10 ampolas de 1 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055

E mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Representante local

Laphysan SAU,

Rua Anabel Segura 11,

Complexo Empresarial Albatros, Edifício A, Piso 4, porta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Hidroxocobalamina BasiIrlanda: Hydroxocobalamin Basi 1000 microgram/ml solução para injeção

Noruega: Hydroxocobalamin Basi

Espanha: Hidroxocobalamina Basi 1 mg/ml solução injetável

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/