HIDROMORFONA ARISTO 1,3 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidromorfona Aristo 1,3mg cápsulas duras EFG

hidromorfona hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hidromorfona Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidromorfona Aristo
3. Como tomar Hidromorfona Aristo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Hidromorfona Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidromorfona Aristo e para que é utilizado

Este medicamento está indicado para aliviar a dor intensa.

Contém o princípio ativo hidromorfona, que é um analgésico forte que pertence a um grupo de medicamentos chamados opioides.

Este medicamento está indicado para o uso em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Hidromorfona Aristo

Não tome hidromorfona:

• se é alérgico ao hidrocloruro de hidromorfona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem problemas respiratórios, como doença obstructiva crónica das vias respiratórias grave ou depressão respiratória. Os sintomas podem incluir dispneia, tosse ou respiração mais lenta e débil do que o esperado;
• em caso de perda de consciência (coma);
• se tem uma dor intensa e repentina no abdômen (abdômen agudo);
• se tem uma doença em que o intestino não funciona corretamente (íleo paralítico);
• se está tomando um tipo de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (por exemplo: tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida), ou se tomou este tipo de medicamentos nas últimas 2 semanas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem dor de cabeça intensa ou está doente devido a uma lesão na cabeça ou ao aumento da pressão no crânio (por exemplo devido a uma doença do cérebro), porque estas cápsulas podem piorar os sintomas da sua doença ou ocultar a extensão da lesão da sua cabeça;
• se sofre ataques ou convulsões;
• se padece um transtorno mental como resultado de uma intoxicação (psicose tóxica);
• se tem a tensão arterial baixa (hipotensão);
• se sofre tonturas ou desmaios;
• se tem problemas de vesícula ou do trato biliar (cólico biliar);
• se tem dor cólica abdominal ou malestar;
• se tem inflamação do pâncreas (pancreatite, que lhe pode causar dor intensa no abdômen e nas costas);
• se tem uma obstrução do intestino ou transtorno inflamatório do intestino grosso;
• se padece inflamação da próstata (hipertrofia prostática) que lhe provoca dificuldade para urinar (nos homens);
• se padece insuficiência na função da glândula adrenal (por exemplo doença de Addison) (a sua glândula suprarrenal não funciona corretamente);
• se tem a função da glândula tireoideira baixa (hipotireoidismo);
• se tem problemas respiratórios como a doença pulmonar obstructiva crónica ou tem a capacidade respiratória reduzida. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar e tosse;
• se tem problemas de rim ou de fígado graves;
• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência de álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”).
• se fuma
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.
• se apresenta sintomas de abstinência como agitação, ansiedade, tremores ou suoração ao cessar a ingestão de álcool ou drogas.

Transtornos da respiração relacionados com o sono

Hidromorfona Aristo pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir interrupções da respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Este medicamento contém hidromorfona, que é um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode reduzir a eficácia do fármaco (o seu organismo se acostuma com o fármaco).

O uso repetido de Hidromorfona Aristo pode causar dependência e abuso, o que pode provocar uma sobredose potencialmente mortal. É importante que informe o seu médico se pensa que pode ter desenvolvido dependência de Hidromorfona Aristo.

Pode experimentar alterações hormonais enquanto toma hidromorfona. Estas alterações devem ser controladas por um médico.

Pode experimentar um aumento na sensibilidade à dor apesar de estar a tomar doses maiores destas cápsulas (hiperalgesia). O seu médico decidirá se precisa de uma alteração da dose ou de uma alteração para uma analgesia mais potente.

Se vai ser submetido a uma operação, comunique ao médico que está a tomar hidromorfona.

O conteúdo da cápsula não deve ser injetado nunca, porque isso pode provocar efeitos adversos graves, que podem ser mortais.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e hidromorfona

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Quando si está a tomar outros medicamentos, o efeito da hidromorfona ou dos outros medicamentos pode alterar-se.

Não se deve utilizar hidromorfona simultaneamente se está a tomar um tipo de medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou dentro das duas semanas após o fim do uso destes (ver seção 2. “Não tome hidromorfona”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se si está a tomar:

• medicamentos para ajudar a dormir ou permanecer calmo (por exemplo, tranquilizantes, hipnóticos ou sedantes, como as benzodiazepinas);
• medicamentos conhecidos como barbitúricos para tratar os ataques ou para ajudar a dormir;
• medicamentos para evitar que se sinta mal ou doente
• medicamentos para prevenir ou aliviar os sintomas da alergia (antihistamínicos);
• medicamentos para tratar a depressão;
• medicamentos para tratar transtornos mentais ou psiquiátricos (neurolépticos como a fenotiazina);
• outros analgésicos fortes.

Informe também o seu médico se lhe foi administrado recentemente algum anestésico.

O uso concomitante de hidromorfona e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento. O uso concomitante de opioides e fármacos utilizados para tratar a epilepsia, a dor de nervo ou a ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opioides e depressão respiratória, e pode ser potencialmente mortal.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve hidromorfona juntamente com medicamentos sedantes, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Por favor, informe o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga ao pé da letra a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente ditos sintomas.

Toma de hidromorfona com alimentos e álcool

Pode tomar hidromorfona com ou sem comidas. Não deve tomar este medicamento com álcool. O consumo de álcool durante o tratamento com hidromorfona pode produzir sonolência ou afetar negativamente a sua respiração.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez a menos que se o tenha indicado especificamente o seu médico.

Dependendo da dose e da duração do tratamento com hidromorfona, o recém-nascido pode experimentar uma respiração lenta ou superficial (depressão respiratória) ou sintomas de abstinência. Os bebés recém-nascidos podem sofrer efeitos de abstinência (como choro agudo, tremores, convulsões, falta de apetite e diarreia) se as suas mães tomaram hidromorfona de forma prolongada durante a gravidez.

Amamentação

Hidromorfona pode passar para o leite materno. Por tanto, hidromorfona não deve ser utilizada se está em período de amamentação. Se o seu uso for necessário, deve interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Hidromorfona pode causar uma série de efeitos adversos como sonolência, que poderia afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver seção 4. "Efeitos adversos possíveis" para uma lista completa de efeitos secundários). Estes efeitos são mais notáveis no início do tratamento com hidromorfona ou ao aumentar a dose. Se si os afetam, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

3. Como tomar Hidromorfona Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais doses do que a recomendada pelo seu médico.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

A dose inicial habitual é de uma cápsula cada 4 horas. No entanto, o seu médico lhe prescreverá a dose necessária para aliviar a sua dor. Uma dor mais intensa precisará de um aumento da dose de hidromorfona para conseguir o alívio desejado, comunique ao seu médico.

Crianças menores de 12 anos

As crianças menores de 12 anos não devem tomar hidromorfona.

Pacientes de idade avançada e pacientes com insuficiência hepática ou renal

Informe o seu médico se tem problemas de rim ou de fígado. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor se si for um paciente de idade avançada ou tiver problemas de rim ou fígado.

Forma de administração Vía oral.

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Em caso de dificuldade para engolir a cápsula,

pode abri-la e espalhar o conteúdo sobre alimentos macios frios, como o iogurte.

Como abrir o blister à prova de criançasA lâmina de alumínio pode ser aberta normalmente e mostrará resistência antes de abrir. Esta resistência é uma proteção contra os blisters à prova de crianças.

Se tomar mais Hidromorfona Aristo do que deve ou alguém engole acidentalmente as cápsulas

Informe imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica; Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

As pessoas que tomaram uma sobredose podem sentir-se sonolentas, doentes ou mareadas e também podem desenvolver pupilas puntiformes, problemas respiratórios ou pressão arterial baixa. Pode causar pneumonia (sintomas possíveis: dispneia, tosse e febre), que se produz pela inalação de vômitos ou componentes de alimentos sólidos.

Em casos graves, uma sobredose pode provocar a perda de consciência ou mesmo a morte. Quando procurar atenção médica, certifique-se de levar este prospecto e as cápsulas restantes para mostrá-los ao médico.

Se tomou demasiadas cápsulas, não se ponha em nenhum caso em uma situação que requeira a sua atenção, por exemplo, conduzir um carro.

Se esquecer de tomar Hidromorfona Aristo

Se esqueceu de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar e continuar como antes. Não tome duas doses num período de 4 horas. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida

Se interromper o tratamento com Hidromorfona Aristo

Não deve interromper repentinamente o tratamento com este medicamento a não ser que se o diga o seu médico. Se deseja deixar de tomar hidromorfona, comente primeiro com o seu médico. Ele lhe explicará como agir, normalmente reduzindo a dose de forma gradual para que não experimente nenhum efeito adverso indesejável. Pode aparecerem sintomas de abstinência como são agitação, ansiedade, nervosismo, dificuldade para dormir, hiperatividade incomum, tremores ou transtornos gastrointestinais (por exemplo, malestar estomacal) se deixar de tomar repentinamente hidromorfona.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Este medicamento muito raramente pode causar reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) que podem ser graves (reações anafilácticas). A frequência destas reações é desconhecida. Avise o seu médico imediatamente se de repente apresentar algum ou vários dos seguintes sintomas. Ruídos e dificuldade ao respirar, inchação de pálpebras, cara, lábios, boca ou garganta, ou qualquer erupção ou picazão, especialmente aqueles que cobrem todo o corpo.

O efeito adverso mais grave é aquela situação em que a respiração é mais lenta e débil do que a esperada (depressão respiratória, um risco típico de sobredose por opioides).

Como todos os analgésicos potentes, hidromorfona tem risco de poder desenvolver dependência ou adicção.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Prisão de ventre (o seu médico pode prescrever-lhe um laxante para este problema);
• Náuseas
• Tonturas, sonolência.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Vómitos (normalmente deveriam desaparecer ao cabo de uns dias, mas o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento contra os vómitos se continuar a ser um problema) ;
• Perda de apetite;
• Ansiedade, confusão, insónia;
• Dor de cabeça;
• Secura na boca, dor abdominal ou molestias abdominais;
• Picazão, suor;
• Necessidade repentina de urinar;
• Sensação de fraqueza.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sintomas de abstinência (ver seção 3. "Se interromper o tratamento com Hidromorfona Aristo”);
• Indigestão, diarreia, transtornos do gosto;
• Hiperexcitabilidade, depressão, alterações do estado de ânimo (euforia), alucinações, pesadelos.
• Tremores, espasmos musculares, formigamento ou entorpecimento;
• Visão borrosa;
• Diminuição da pressão arterial;
• Dificuldade para respirar;
• Alterações nos análises de sangue que mostram como funciona o seu fígado (aumento das enzimas hepáticas);
• Erupção cutânea;
• Retenção de urina;
• Diminuição do desejo sexual, impotência,
• Cansaço, geralmente malestar, inchação de mãos, tornozelos ou pés (acumulação de líquido no tecido).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Agressividade;
• Sonolência até adormecimento (sedação), falta de energia;
• Aumento da frequência cardíaca, ritmo cardíaco lento, palpitações;
• Espasmos dos músculos respiratórios, insuficiência, ou seja, respiração claramente aplanada e lenta (depressão respiratória);
• Cólico biliar, piora dos valores da função do pâncreas (determinado por um análise de sangue);

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Esgotamento, movimentos musculares incontrolados, aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia, ver seção 2 "Advertências e precauções");
• Perda de movimento intestinal (íleo paralítico);
• Adicção ao medicamento, alterações de humor (disforia), inquietude;
• Constricção das pupilas (miose);
• Sensação de calor;
• Erupção cutânea com picazão (urticária);
• Necessidade de tomar doses mais altas (chamado habituação ou tolerância ao fármaco);
• Sintoma de abstinência em recém-nascidos cujas mães tomaram hidromorfona durante a gravidez (ver seção "Gravidez e amamentação").
• Apneia do sono (interrupções da respiração durante o sono).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidromorfona Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase exterior e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deHidromorfona Aristo

• O princípio ativo é hidrocloruro de hidromorfona.

Cada cápsula dura contém 1,3 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 1,16 mg de hidromorfona).

• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulosa microcristalina, hipromelosa, ácido clorhídrico (2,61 %) (para ajustar o pH), propil galato.

Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)

Tinta de impressão: esmalte de goma laca, propilenglicol (E 1520), dióxido de titânio (E 171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura, de cor laranja, opacas, de tamanho 3 e com a inscrição "1,3".

Apresentam-se em blisters de alumínio/PVC-PE-PVDC à prova de crianças.

Tamanhos de envase: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Ou

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madrid

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Hydromorphon Aristo akut 1.3 mg Hartkapseln

Espanha: Hidromorfona Aristo 1,3 mg cápsulas duras EFG

Portugal: Hidromorfona Aristo 1,3 mg cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/