HIBISCRUB 40 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hibiscrub 40 mg/ml solução cutânea

digluconato de clorexidina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hibiscrub e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Hibiscrub
3. Como usar Hibiscrub
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hibiscrub
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hibiscrub e para que é utilizado

Hibiscrub pertence a um grupo de medicamentos denominados antisépticos e desinfectantes.

Está indicado para adultos e crianças como antiséptico para o lavagem das mãos em cirurgia e do pessoal sanitário, e como antiséptico da pele pré e pós-operatório.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Hibiscrub

Não use Hibiscrub

• se é alérgico ao digluconato de clorexidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Hibiscrub contém óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Hibiscrub.

• Uso externo sobre a pele. Não ingerir.
• Em caso de contacto acidental com ouvidos, lave imediatamente com água abundante.
• Hibiscrub não deve entrar em contacto com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contacto com os olhos, lave imediatamente e abundantemente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente. Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contacto com os olhos durante intervenções cirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).
• Não utilize em caso de feridas profundas e extensas.
• Em caso de aplicações repetidas, aplicações sobre zonas muito extensas ou em caso de usar vendas que tapem a zona afetada, pode favorecer-se que o produto penetre através da pele e produza efeitos não desejados.
• As roupas sobre as quais hajam estado em contacto com Hibiscrub não devem ser lavadas com lixívia nem outros hipocloritos, pois se produziria uma coloração pardacenta nos tecidos, mas sim com detergentes domésticos à base de perborato sódico.
• Utilize com cuidado em neonatos, especialmente em crianças prematuras. Hibiscrub pode causar queimaduras químicas na pele.
• Hibiscrub é inflamável. Não o use com fontes de ignição até que esteja seco.

Crianças e pacientes de idade avançada

Não há recomendações especiais de dosagem para crianças e pacientes de idade avançada. A dose normal de adultos é apropriada, a menos que seja recomendada outra pelo médico.

Outros medicamentos e Hibiscrub

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se utilizar vários desinfectantes ao mesmo tempo ou de forma sucessiva, salvo com outros compostos catiónicos.

Não deve ser utilizado em combinação nem após a aplicação de sabões aniônicos, ácidos, sais de metais pesados e iodo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe evidência de efeitos adversos sobre o feto derivados do uso deste medicamento para o lavagem das mãos durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de condução e uso de máquinas após o uso deste medicamento.

Hibiscrubcontém álcool isopropílico e perfume cítrico

Este medicamento contém 40 mg de álcool isopropílico em cada ml. Pode produzir-se secura, irritação, vermelhidão ou sensação de queimadura na pele. A dermatite de contacto alérgica ou as alergias de contacto são muito infrequentes.

Este medicamento contém fragrâncias com 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, Amilcinamaldeído, Álcool amilcinamaldeído, Álcool anísico, Álcool benzílico, Benzoato de benzilo, Cinamato de benzilo, Salicilato de benzilo, Cinamaldeído, Álcool cinâmico, Citral, Citronelol, Cumariana, d-Limoneno, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hexil cinamaldeído, Hidroxicitronelal, Hidroximetilpentil-ciclohexenecarboxaldeído, Isoeugenol, Lilial, Linalol, Metil heptina carbonato, Extrato de musgo de carvalho e Extrato de musgo. Estes podem provocar reações alérgicas.

A fragrância também contém Óleo de bergamota que contém bergapteno, Óleo de soja, Etanol, Benzoato de metilo, Ácido benzoico, Bálsamo do Peru, Formaldeído e Laurilsulfato de sódio.

Óleo de bergamota que contém bergapteno pode aumentar a sensibilidade à luz UV (luz diurna natural ou artificial).

Etanol pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

O Ácido benzoico, Benzoato de benzilo e Benzoato de metilo podem provocar irritação local. O Ácido benzoico, Benzoato de benzilo e Benzoato de metilo podem aumentar o risco de icterícia (coloração amarelenta da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Bálsamo do Peru pode provocar reações na pele.

Formaldeído pode provocar reações locais na pele (como dermatite de contacto).

O laurilsulfato de sódio pode provocar reações cutâneas locais (como picazón ou sensação de ardor) ou aumentar as reações cutâneas provocadas por outros medicamentos quando se aplicam na mesma zona.

3. Como usar Hibiscrub

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso cutâneo.

Lavagem antiséptica das mãos em cirurgia:

Molhe as mãos e antebraços, aplique 5 ml de Hibiscrub e lave durante 1 minuto, limpe as unhas com escova, enxágue e aplique outros 5 ml durante 2 minutos; enxágue e seque.

Lavagem antiséptica das mãos do pessoal sanitário:

Molhe as mãos e antebraços, aplique 5 ml de Hibiscrub e lave durante 1 minuto; enxágue e seque.

Lavagem antiséptica da pele pré-operatória:

Lave todo o corpo (banho ou ducha) pelo menos 2 vezes, habitualmente no dia antes e no dia da operação da seguinte forma: no dia antes de operar, lave com 25 ml de Hibiscrub desde a face e em sentido descendente, prestando atenção às áreas circundantes do nariz, axilas, umbigo, ingles e perineo. A seguir, enxágue e repita a lavagem com outros 25 ml, incluindo o cabelo. Finalmente, enxágue e seque. Este procedimento será repetido no dia seguinte. Para pacientes acamados, aplique a técnica habitual de lavagem em cama. Realize a lavagem antiséptica convencional da zona operatória com o paciente no quarto de operações.

Lavagem antiséptica da pele pós-operatória:

A partir do terceiro dia do procedimento cirúrgico, lave todo o corpo, excluindo a zona da cirurgia, seguindo o procedimento de lavagem antiséptica da pele pré-operatória.

Se usar mais Hibiscrub do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas graves (reação anafiláctica) que podem causar dificuldade de respiração, fraqueza, colapso e morte e, por vezes, podem estar precedidas de inchaço (particularmente inchaço labial, da língua e tumefação facial) ou erupção.
• Queimaduras químicas em neonatos.

Aos primeiros sinais destas reações, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro e suspenda imediatamente a aplicação de Hibiscrub.

Outros possíveis efeitos adversos são:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): distúrbios alérgicos da pele, inflamação da pele (dermatite), picazón (prurito), vermelhidão da pele (eritema), eczema, erupção, urticária (habão urticarial), irritação da pele e bolhas.
• Lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluindo deterioração visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções cirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hibiscrub

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após 'CAD'. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hibiscrub

• O princípio ativo é digluconato de clorexidina. Cada ml contém 40 mg de digluconato de clorexidina.
• Os demais componentes (excipientes) são: PEG-7-gliceril cocoato, glicerol (E422), D-gluconolactona, álcool isopropílico, óxido de laurildimetilamina, perfume cítrico, copolímero de polioxietileno-polioxipropileno (poloxamer 237), Ponceau 4R (E124), hidróxido de sódio (E524) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hibiscrub é apresentado em frascos de 500 ml de HPDE.

Titular da autorização de comercialização

Mölnlycke Health Care AB

Entreprenörsstråket 21

SE-431 53 Mölndal

Suécia

Responsável pela fabricação

Société de Production Pharmaceutique et d'Hygiène (SPPH)

7 Impasse des Boussenots

21800 Quetigny

França

Representante Local

Mölnlycke Healthcare, S.L.

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/