HIBERIX PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hiberix pó e dissolvente para solução injectável

Vacina conjugada de Haemophilus influenzae tipo b

Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho receber esta vacina, porque contém informações importantes para o seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hiberix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho receber Hiberix
3. Como é administrado Hiberix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hiberix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hiberix e para que é utilizado

Hiberix é uma vacina que é utilizada para proteger o seu filho contra a doença causada por Haemophilus influenzaetipo b.

Haemophilus influenzaetipo b (Hib) pode produzir inflamação cerebral. Isto pode dar origem a problemas graves como: lentidão mental (retardo mental), paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. Também pode causar inflamação da garganta que pode provocar morte por sufocação. Com menor frequência, a bactéria também pode infectar o sangue, o coração, os pulmões, os ossos, as articulações e os tecidos dos olhos e da boca.

Hiberix está indicada na vacinação primária de crianças a partir de 2 meses de idade incluídas em alguns dos seguintes grupos:

• Crianças com asplenia, anemia falciforme ou imunodeficientes.
• Crianças infectadas com VIH assintomáticas ou sintomáticas.
• Nas situações que determinem as Autoridades Sanitárias correspondentes.

Hiberix ajuda o organismo do seu filho a criar a sua própria proteção (anticorpos). Isto protegerá o seu filho contra a doença.

Como com todas as vacinas, Hiberix pode não proteger completamente todos os crianças vacinadas.

Hiberix só protege contra infecções causadas por Haemophilus influenzaetipo b, para o qual a vacina foi desenvolvida.

Pode ser que as crianças que tenham um sistema imunitário debilitado (devido a uma infecção por VIH, por exemplo) não fiquem completamente protegidas com Hiberix.

A vacina não pode provocar a doença da qual protege o seu filho.

2. O que precisa saber antes de o seu filho receber Hiberix

Hiberix não deve ser administrado

• Se o seu filho é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (incluídos na secção 6). No final do prospecto há uma lista com os princípios ativos e os outros componentes de Hiberix. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com picazón, dificuldade em respirar e inflamação da face ou da língua.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de o seu filho receber Hiberix se:

• o seu filho tem uma infecção grave com febre elevada. Nesses casos, a vacinação será adiada até que se recupere. Uma infecção menor, como um resfriado, não deveria constituir um problema, mas consulte primeiro o seu médico
• o seu filho tem dificuldade em respirar, informe o seu médico. Isto pode ser mais frequente durante os três primeiros dias após a vacinação, se o seu filho é prematuro (se nasceu às 28 semanas de gravidez ou antes).

Antes ou depois de qualquer injeção pode ocorrer um desmaio, por isso deve informar o seu médico ou enfermeira se o seu filho desmaiou em ocasiões anteriores após a administração de uma injeção.

Uso de Hiberix com outros medicamentos

• Comunique ao seu médico ou farmacêutico que o seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita ou se lhe foi administrada recentemente alguma outra vacina.
• Informa ao seu médico ou farmacêutico especialmente se o seu filho está utilizando qualquer medicamento ou tem uma infecção que afete o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do corpo), pois o seu filho pode não ficar completamente protegido com Hiberix.
• Hiberix pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas infantis. Serão utilizados diferentes locais de injeção para cada vacina.

Hiberix não deve ser misturado na mesma seringa com outras vacinas, excepto com Tritanrix HepB.

Hiberix contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1mmol) de sódio por 0,5 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Hiberix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• O seu médico ou enfermeiro administrará a dose recomendada para o seu filho. Esta dependerá das recomendações oficiais.
• Normalmente, a pauta de vacinação primária consiste em administrar 3 doses de Hiberix separadas por um intervalo de 1-2 meses nos 6-7 primeiros meses de vida, e pode começar a partir dos 2 meses de idade.
• Pode ser necessária a administração de uma dose adicional (de recorde) no segundo ano de vida, como por exemplo em crianças que não tenham completado a vacinação primária. Se for necessária, o seu médico ou enfermeira o informarão.
• Hiberix é administrado no músculo.
• A vacina nunca deve ser administrada em uma veia.
• Será informado de quando deve ser administrada a próxima dose ao seu filho.

Se for administrado mais Hiberix do que o necessário

Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem. Dado que o envase contém apenas uma dose, é pouco provável que ocorra uma sobredosagem.

Se o seu filho não receber uma dose de Hiberix

• Se o seu filho não receber uma dose prevista, é importante que peça outra consulta. Em caso de que a administração de uma dose não seja realizada de acordo com o calendário previsto, pode ser retardada a administração desta, desde que as 3 doses sejam administradas durante o primeiro ano de vida mantendo um intervalo de 1-2 meses entre as doses.
• Se não terminar o ciclo completo de vacinação das três injeções, pode ser que o seu filho não obtenha a melhor resposta imunológica nem proteção contra a doença.

4. Possíveis efeitos adversos

Como com todos os medicamentos, Hiberix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que ocorreram durante os ensaios clínicos foram os seguintes:

Reações alérgicas

Como com todas as vacinas injectáveis, o seu filho pode experimentar uma reação alérgica, embora estas sejam muito raras (menos de 1 por cada 10.000 doses de vacina).

Os sinais de uma reação alérgica podem ser:

• erupções cutâneas que podem produzir picazón ou vesículas
• inchação dos olhos e da face
• dificuldade em respirar ou engolir
• repentina queda da pressão sanguínea
• perda de consciência

Normalmente, estes sintomas aparecem imediatamente após a injeção. Leve imediatamente o seu filho ao médico se estes começarem ao sair da clínica.

Procure o médico imediatamente se o seu filho tiver algum dos seguintes efeitos adversos graves

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doses da vacina):

• irritabilidade
• sonolência
• febre
• inchação, dor e vermelhidão no local da injeção
• perda de apetite
• choro
• inquietude
• diarreia

Frequentes(podem ocorrer até em 1 de cada 10 doses da vacina):

• vómitos

Raros(podem ocorrer até em 1 de cada 1.000 doses da vacina):

• ataques (incluindo ataques devido à febre)

Adicionalmente, outros efeitos não observados durante os ensaios clínicos, mas notificados após a comercialização de Hiberix, são:

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 por cada 10.000 doses de vacina):

• desmaio devido à injeção
• colapso (perda repentina do tônus muscular), períodos de inconsciência ou perda do conhecimento e palidez ou coloração azulada da pele
• interrupção temporária da respiração
• urticária, erupção cutânea localizada em uma ou várias zonas, ou em todo o corpo
• inchação da extremidade onde foi injetada a vacina
• caroço duro no local da injeção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hiberix

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).
• Não congelar.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Não utilize Hiberix após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hiberix

• Os princípios ativos são:

Polisacárido de Haemophilus influenzaetipo b 10 microgramas

conjugado com toxoide tetânico como proteína transportadora aprox. 25 microgramas

• Os outros componentes são:

Pó: lactose

Dissolvente: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hiberix é apresentado como um pó em um frasco de vidro e um dissolvente em uma seringa pré-carregada.

O pó é branco e o dissolvente é transparente e incolor.

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

Madrid

Telefone: 900 202 700

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de L’Institut 89; 1330 Rixensart

Bélgica

ou

SMITHKLINE BEECHAM, S.A.

Ctra. de Ajalvir Km. 2,5. (Alcalá de Henares (Madrid)) – 28806

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:12/2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Antes da reconstituição ou administração, devem ser inspecionados visualmente o dissolvente e a vacina reconstituída para detectar se existe qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Se se observar qualquer uma delas, não use o dissolvente ou a vacina reconstituída.

Instruções para a reconstituição da vacina com o dissolvente em seringa pré-carregada

Hiberix deve ser reconstituído adicionando todo o conteúdo da seringa pré-carregada ao frasco que contém o pó.

Para saber como inserir a agulha na seringa, leia atentamente as instruções fornecidas com as imagens 1 e 2. No entanto, a seringa fornecida com Hiberix pode ser ligeiramente diferente (sem rosca de parafuso) da seringa da imagem. Nesse caso, a agulha deve ser inserida sem parafusar.

Segure sempre a seringa pelo corpo, não pelo êmbolo nem pelo adaptador de bloqueio Luer (ABL), e mantenha a agulha no eixo da seringa (como se mostra na imagem 2). Caso contrário, o ABL poderia deformar-se e causar vazamentos.

Se durante a montagem da seringa se desprender o ABL, use uma nova dose da vacina (nova seringa e frasco).

1. Desparafuse o protetor da seringa girando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (como se mostra na imagem 1).

Tanto se o ABL gira como se não, por favor, siga os seguintes passos:

1. Insira a agulha na seringa encaixando com delicadeza o cone da agulha no ABL e gire um quarto de volta no sentido dos ponteiros do relógio até sentir que se bloqueia (como se mostra na imagem 2).

1. Retire o protetor da agulha (pode ser difícil).

1. Adicione o dissolvente ao pó. Deve ser agitado bem a mistura até que o pó esteja completamente dissolvido.

A vacina reconstituída é uma solução transparente a opalescente e incolor.

Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada rapidamente. Se não for utilizada às 8 horas após a reconstituição, deve ser descartada.

1. Deve ser utilizada uma agulha nova para administrar a vacina. Desparafuse a agulha da seringa e insira a agulha para a injeção repetindo o passo 2.

Hiberix pode ser misturado na mesma seringa com a vacina monodose Tritanrix HepB. Deve ser verificado que a vacina que será misturada com Hiberix se apresente em envase monodose. Do embalagem de Hiberix, descarte o recipiente que contém o dissolvente. Nesse caso, o dissolvente incluído no embalagem de Hiberix será substituído pela vacina líquida de Tritanrix HepB. A vacina combinada deve ser reconstituída adicionando o conteúdo completo do recipiente de Tritanrix HepB ao frasco que contém o pó branco de Hib. Esta vacina combinada extemporânea deve ser manuseada do mesmo modo que a vacina monocomponente reconstituída Hiberix.