HEMLIBRA 150 mg/mL Solução Injetável
Pergunte a um médico sobre a prescrição de HEMLIBRA 150 mg/mL Solução Injetável
Como usar HEMLIBRA 150 mg/mL Solução Injetável
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Hemlibra 150mg/ml solução injetável
emicizumab
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Além deste prospecto, o seu médico entregará-lhe um cartão de informação para o doente, que contém informações importantes sobre segurança que precisa conhecer. Conserva este cartão consigo.
Conteúdo do prospecto
- O que é Hemlibra e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Hemlibra
- Como usar Hemlibra
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Hemlibra
- Conteúdo do envase e informações adicionais
- Instruções de uso
1. O que é Hemlibra e para que é utilizado
O que é Hemlibra
Hemlibra contém o princípio ativo “emicizumab”. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados “anticorpos monoclonais”. Os anticorpos monoclonais são um tipo de proteína que reconhece e se une a uma diana no organismo.
Para que é utilizado Hemlibra
Hemlibra é um medicamento que pode ser utilizado para tratar doentes de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII):
- que desenvolveram inibidores do factor VIII
- que não desenvolveram inibidores do factor VIII com:
- doença grave (o nível de factor VIII no sangue é menor de 1%)
- doença moderada (o nível de factor VIII no sangue é de 1% a 5%) com fenótipo de sangramento grave.
A hemofilia A é uma condição hereditária causada pela falta de factor VIII, uma substância essencial necessária para que o sangue forme coágulos e para deter qualquer sangramento.
O medicamento previne o sangramento ou reduz os episódios de sangramento em pessoas com esta condição.
Alguns doentes com hemofilia A podem desenvolver inibidores do factor VIII (anticorpos contra o factor VIII) impedindo que o factor VIII de substituição funcione.
Como funciona Hemlibra
Hemlibra restaura a função do factor VIII ativado que falta necessária para uma coagulação eficaz do sangue. A sua estrutura é diferente do factor VIII, por isso Hemlibra não é afetado pelos inibidores do factor VIII.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hemlibra
Não use Hemlibra
- se é alérgico a emicizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Hemlibra.
Advertências e precauções
Antes de começar a usar Hemlibra, é muito importante que consulte o seu médico sobre o uso dos “agentes bypass”(medicamentos que ajudam à coagulação do sangue, mas funcionam de maneira diferente ao factor VIII). Isso se deve a que pode precisar mudar o tratamento com agentes bypass enquanto recebe Hemlibra. São exemplos de agentes bypass o concentrado de complexo de protrombina ativada (CCPa) e o FVIIa recombinante (rFVIIa). Pode ocorrer efeitos adversos graves e potencialmente mortais quando se usa CCPa em doentes que também recebem Hemlibra: Efeitos adversos potencialmente graves do uso de CCPa enquanto recebe Hemlibra.
- Destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica)
- Trata-se de uma condição grave e potencialmente mortal.
- Quando uma pessoa apresenta esta condição, o revestimento dos vasos sanguíneos pode sofrer danos e podem formar-se coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos. Em alguns casos, isso pode provocar danos nos rins ou outros órgãos.
- Deve ter precaução se está em alto risco de ter esta condição (teve esta condição no passado, ou um membro da sua família a teve), ou se está tomando medicamentos que possam aumentar o risco de desenvolver esta condição, como ciclosporina, quinina, e tacrolimus.
- É importante conhecer os sintomas da microangiopatia trombótica por si desenvolve a condição (ver secção 4, “Efeitos adversos possíveis” para consultar uma lista de sintomas).
Deixe de usar Hemlibra e CCPa e consulte o médico imediatamentese si ou o seu cuidador notam algum sintoma de microangiopatia trombótica.
- Coágulos de sangue (tromboembolismo)
- Em casos infrequentes, um coágulo de sangue pode formar-se dentro dos vasos sanguíneos e bloqueá-los, e poderia resultar potencialmente mortal.
- É importante conhecer os sintomas de tais coágulos internos de sangue por si se formam (ver secção 4, “Efeitos adversos possíveis” para consultar uma lista de sintomas).
Deixe de usar Hemlibra e CCPa e consulte o médico imediatamentese si ou o seu cuidador notam algum sintoma de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Outra informação importante sobre Hemlibra
- Formação de anticorpos (imunogenicidade)
- Pode notar que o seu sangramento não está sendo controlado com a dose prescrita deste medicamento. Isso pode dever-se ao desenvolvimento de anticorpos contra este medicamento.
Fale com o médico imediatamentese si ou o seu cuidador nota um aumento nos sangramentos. O seu médico pode decidir mudar o tratamento se este medicamento deixar de funcionar para si.
Crianças menores de 1 ano de idade
Nas crianças menores de 1 ano de idade o sistema sanguíneo ainda está em desenvolvimento. Se a sua criança é menor de um ano, o seu médico poderá prescrever-lhe Hemlibra apenas após ter avaliado cuidadosamente os benefícios esperados e os riscos de usar Hemlibra.
Outros medicamentos e Hemlibra
Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.
- Uso de um agente bypass enquanto recebe Hemlibra
- Antes de começar a usar Hemlibra, consulte o seu médico e siga atentamente as suas instruções acerca de quando usar um agente bypass e a dose e pauta que deve seguir. Hemlibra aumenta a capacidade de coagulação do sangue. Por isso, a dose do agente bypass necessário poderá ser inferior à dose que usava antes de iniciar Hemlibra.
- Use CCPa apenas se não puder usar outro tratamento. Se for necessário CCPa, consulte o seu médico se acredita que precisa de mais de 50 unidades/kg de CCPa no total. Para encontrar mais informações sobre o uso de CCPa enquanto recebe Hemlibra, ver secção 2: Efeitos adversos potencialmente graves do uso de CCPa enquanto recebe Hemlibra.
- Apesar da experiência limitada com a administração concomitante de anti-fibrinolíticos com CCPa ou rFVIIa em doentes tratados com Hemlibra, deve saber que poderiam ocorrer episódios trombóticos usando anti-fibrinolíticos administrados intravenosamente em combinação com CCPa ou rFVIIa.
Testes analíticos
Consulte o seu médico se utilizar Hemlibra antes de fazer análises para medir a capacidade de coagulação do sangue. Isso deve-se a que a presença de Hemlibra no sangue poderá interferir em algumas dessas provas de laboratório e dar resultados inexatos.
Gravidez e lactação
- Deve usar um método de controlo da natalidade (anticonceptivo) eficaz durante o tratamento com Hemlibra e durante os 6 meses posteriores à última injeção de Hemlibra.
- Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O médico sopesará o benefício de si tomar Hemlibra face ao risco para o seu bebé.
Condução e uso de máquinas
É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.
3. Como usar Hemlibra
Hemlibra é fornecido em frascos não reutilizáveis em forma de solução pronta para usar que não é necessário diluir.
Um médico qualificado para tratar doentes com hemofilia ensinar-lhe-á a usar o tratamento com Hemlibra. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.
Manter um registo
Cada vez que use Hemlibra, anote o nome e o número do lote do medicamento.
Quanto Hemlibra usar
A dose de Hemlibra depende do seu peso e o seu médico calculará a quantidade (em mg) e a correspondente quantidade da solução de Hemlibra (em ml) que deve ser injetada:
- Regime de dose de carga, semanas 1-4: a dose é de 3 miligramas por cada quilograma de peso, injetados uma vez por semana.
- Regime de dose de manutenção, semana 5 e posteriores:a dose é bem de 1,5 miligramas por cada quilograma de peso, injetados uma vez por semana; 3 miligramas por cada quilograma de peso, injetados cada 2 semanas; ou 6 miligramas por cada quilograma de peso, injetados cada 4 semanas.
A decisão de usar a dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg cada duas semanas ou 6 mg/kg cada quatro semanas, deve consultar com o seu médico e, quando aplicável, com o seu cuidador.
Não devemcombinar concentrações diferentes de Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) em uma única injeção para chegar ao volume total a administrar.
Em cada injeção não se deve administrar uma quantidade superior a 2 ml de solução de Hemlibra.
Como se administra Hemlibra
Se si ou o seu cuidador administrar uma injeção de Hemlibra, deve ler atentamente e seguir as instruções que se dão na secção 7, “Instruções de uso”.
- Hemlibra é administrado em uma injeção sob a pele (via subcutânea).
- O médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á a si como injetar Hemlibra.
- Uma vez que si tenha recebido a formação, poderá injetar o medicamento em casa, sozinho ou com a ajuda de um cuidador.
- Para introduzir corretamente a agulha sob a pele, forme um dobro de pele no local de injeção limpo com a mão livre. É importante formar o dobro de pele para garantir que injeta debaixo da pele (no tecido adiposo) e não a mais profundidade (no músculo). Uma injeção no músculo poderia ser incómoda.
- Prepare e administre a injeção em condições de limpeza e sem germes mediante uma técnica asséptica. O médico ou enfermeiro dar-lhe-á mais informações a respeito.
Onde injetar Hemlibra
- O médico ensinar-lhe-á a si em que regiões do corpo é apropriado injetar Hemlibra.
- Os locais recomendados para aplicar a injeção são: a parte frontal da cintura (o abdómen inferior), a parte superior externa do braço ou a parte frontal dos músculos da coxa. Use apenas locais recomendados para a injeção.
- Para cada injeção, use uma área diferente do corpo à que usou da última vez.
- Não administre as injeções em locais em que a pele esteja vermelha, amoratada, sensível, endurecida, nem em regiões com manchas ou cicatrizes.
- Quando use Hemlibra, os outros medicamentos injetados sob a pele devem ser administrados em uma região diferente.
Uso de seringas e agulhas
- Para extrair a solução Hemlibra do frasco, introduzi-la na seringa e injetá-la sob a pele são necessárias uma seringa, uma agulha de transferência com filtro de 5 micrómetros ou um adaptador de frasco com filtro de 5 micrómetros e uma agulha para injeção.
- As seringas, agulhas de transferência com filtro ou adaptador de frasco com filtro e agulhas de injeção não estão incluídas no envase. Para obter mais informações, consulte a secção 6 “O que é necessário para a administração de Hemlibra que não está incluído no envase”.
- Certifique-se de usar uma agulha para injeção nova para cada injeção e de a deitar fora após um único uso.
- Para uma injeção de até 1 ml de solução Hemlibra deve usar-se uma seringa de 1 ml.
- Para uma injeção maior de 1 ml e de até 2 ml de solução Hemlibra deve usar-se uma seringa de 2-3 ml.
Uso em crianças e adolescentes
Hemlibra pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
- Uma criança pode injetar o medicamento ela mesma, desde que o profissional de saúde e o progenitor ou cuidador da criança estejam de acordo. Não se recomenda a auto-injeção em crianças menores de 7 anos.
Se usar mais Hemlibra do que deve
Se si usar mais Hemlibra do que deve, informe o seu médico imediatamente. Isso deve-se a que pode estar em risco de experimentar efeitos adversos como coágulos de sangue. Siga exatamente as instruções de administração de Hemlibra indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se esquecer de usar Hemlibra
- Se esquecer a injeção programada, injete a dose esquecida o mais cedo possível antes do dia da próxima dose programada. A seguir, siga com as injeções programadas do medicamento. Não injete duas doses no mesmo dia para compensar as doses esquecidas.
- Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se interromper o tratamento com Hemlibra
Não interrompa o tratamento com Hemlibra sem consultar o seu médico. Se interromper o tratamento com Hemlibra, poderá deixar de estar protegido contra os sangramentos.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves do uso de CCPa enquanto recebe Hemlibra
Deixe de usar Hemlibra e CCPa e consulte o médico imediatamentese si ou o seu cuidador notam algum dos efeitos adversos seguintes:
- Destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica):
- confusão, fraqueza, inchaço de braços e pernas, amarelamento da pele e dos olhos, dor difusa (abdominal) ou nas costas, sensação de mareio (náuseas), estar com mal-estar (vómitos) ou urinar menos do que o habitual: estes sintomas poderiam ser sinais de microangiopatia trombótica.
- Coágulos de sangue (tromboembolismo):
- inchaço, calor, dor ou vermelhidão: estes sintomas poderiam ser sinais da presença de um coágulo de sangue em uma veia perto da superfície da pele.
- dor de cabeça, adormecimento do rosto, dor ou inchaço nos olhos ou problemas de visão: estes sintomas poderiam ser sinais da presença de um coágulo de sangue em uma veia atrás do olho.
- escurecimento da pele: este sintoma poderia ser sinal de danos graves no tecido da pele.
Outros efeitos adversos ao usar Hemlibra
Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
- reação na zona em que se aplica a injeção (vermelhidão, picazão, dor)
- dor de cabeça
- dor nas articulações
Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- febre
- dores musculares
- diarreia
- erupção pruriginosa ou rash (urticária)
- erupção cutânea
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
- destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica)
- coágulo de sangue em uma veia atrás do olho (trombose de seio cavernoso)
- danos graves no tecido da pele (necrose cutânea)
- coágulo de sangue em uma veia perto da superfície da pele (tromboflebite superficial)
- inflamação da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir, ou rash, juntamente com dificuldade para respirar, que são indicativos de um angioedema
- falta de efeito ou resposta diminuída ao tratamento
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Hemlibra
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caixa e do frasco após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar em frigorífico (entre 2 ºC-8 ºC). Não congelar.
Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
Uma vez fora do frigorífico, os frascos não abertos podem ser conservados a temperatura ambiente (por debaixo de 30 ºC) durante um máximo de 7 dias. Após a conservação a temperatura ambiente, os frascos sem abrir podem voltar a ser colocados no frigorífico. O tempo total de conservação do medicamento a temperatura ambiente não deve ultrapassar os 7 dias.
Elimine os frascos que tenham sido conservados a temperatura ambiente por mais de 7 dias ou tenham sido expostos a temperaturas superiores a 30 ºC.
Uma vez transferida a solução do frasco para a seringa, use Hemlibra de imediato. Não refrigere a solução na seringa.
Antes de usar o medicamento, verifique que a solução não apresenta partículas nem mudança de cor. A solução deve ser entre incolor e ligeiramente amarela. Não use este medicamento se observar que está turva, se mudou de cor ou se contém partículas visíveis.
Elimine corretamente a solução não utilizada. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do frasco e informações adicionais
Composição de Hemlibra
- O princípio ativo é emicizumab. Cada frasco de Hemlibra contém 60 mg (0,4 ml a uma concentração de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a uma concentração de 150 mg/ml), 150 mg (1 ml a uma concentração de 150 mg/ml) ou 300 mg (2 ml a uma concentração de 150 mg/ml) de emicizumab.
- Os outros componentes são L-arginina, L-histidina, L-ácido aspártico, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Aspecto de Hemlibra e conteúdo do frasco
Hemlibra é uma solução injetável. É um líquido incolor ou ligeiramente amarelado.
Cada frasco de Hemlibra contém 1 frasco de vidro.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de frasco sejam comercializados.
O que é necessário para a administração de Hemlibra que não está incluído no frasco
Para extrair a solução Hemlibra do frasco, introduzi-la em uma seringa e injetá-la sob a pele, é necessário uma seringa, uma agulha de transferência com filtro ou um adaptador de frasco com filtro, e uma agulha para injeção (ver seção 7, “Instruções de uso”).
Seringas
- Seringa de 1ml:seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luer-lock, graduação de 0,01 ml ou
- Seringa de 2-3ml:seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luer-lock, graduação de 0,1 ml.
Nota: devem ser usadas seringas com êmbolo de Baixo Espaço Morto (LDS, por suas siglas em inglês) quando for usado o adaptador de frasco com filtro.
Dispositivos e agulhas de transferência
- Agulha de transferência com filtro:aço inoxidável com conexão Luer-lock, calibre 18 G, longitude de 35 mm (1½″), contendo um filtro de 5 micrómetros e preferentemente com ponta semirroma ou
- Adaptador de frasco com filtro:polipropileno com conexão Luer-lock, com um filtro integrado de 5 micrómetros, e ajuste de diâmetro exterior do pescoço do frasco de 15 mm, e
- Agulha para injeção:aço inoxidável com conexão Luer-lock, calibre 26 G (faixa aceitável: calibre 25-27), longitude preferível de 9 mm (3/8″) ou como máximo 13 mm (½″), preferentemente com segurança da agulha.
Título da autorização de comercialização
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Responsável pela fabricação
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
|
República Checa Roche s. r. O. Tel.: +420 - 2 20382111 | Hungria Roche (Hungria) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500 |
Dinamarca Roche Pharmaceuticals A/S Tel.: +45 - 36 39 99 99 | Malta (Ver Irlanda) |
Alemanha Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Países Baixos Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Estônia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Noruega Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Grécia Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 | Áustria Roche Áustria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
Espanha Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polônia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
França Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Croácia Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Irlanda Roche Products (Irlanda) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Romênia Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Eslovênia Roche farmacêutica družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Islândia Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | República Eslovaca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Itália Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Finlândia Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Chipre Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Suécia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Letônia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | Reino Unido (Irlanda do Norte) Roche Products (Irlanda) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Data da última revisão deste prospecto
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
- Instruções de uso
Agulha de Transferência com Filtro Opção (para transferir o medicamento do frasco para a seringa) |
Instruções de uso
Hemlibra
Injeção
Frasco(s) de Dose Única(s)
Deve ler, entender e seguir as instruções de uso antes de injetar Hemlibra. Seu profissional de saúde deve ter ensinado a preparar, medir e injetar Hemlibra corretamente antes de usá-lo pela primeira vez. Em caso de dúvida, consulte seu profissional de saúde. Informação importante: Não siga estas instruções quando usar um Adaptador de Frasco para transferir Hemlibra do frasco. Estas instruções só se usam com a Agulha de Transferência ? Não se injete a si mesmo nem a outra pessoa a menos que seu profissional de saúde tenha ensinado a fazê-lo. ? Verifique que o nome Hemlibra aparece na caixa e na etiqueta do frasco. ? Antes de abrir o frasco, leia a etiqueta do frasco para verificar se tem o medicamento da concentração correta para administrar a dose prescrita para você. Pode ser que você precise usar mais de 1 frasco para administrar a dose total correta. ? Verifique a data de validade que figura na caixa e na etiqueta do frasco. Nãoo use após a data de validade. ? Apenasuse o frasco uma vez.Uma vez injetada a dose, descarte o resto da solução de Hemlibra que sobrar no frasco. Não guarde o medicamento não utilizado no frasco para usá-lo posteriormente. ? Apenasuse as seringas, agulhas de transferência e agulhas para injeção que seu profissional de saúde prescreva. ? Apenas useas seringas, agulhas de transferência e agulhas para injeção uma única vez. Descarte as tampas, frasco(s) e seringas e agulhas utilizadas. ? Se a dose prescrita for superior a 2 ml, você precisará administrar mais de uma injeção subcutânea de Hemlibra; entre em contato com seu profissional de saúde para conhecer as instruções de injeção adequadas. ? Deve injetar Hemlibra apenas sob a pele. Conservação dos frascos de Hemlibra: ? Conserve o frasco na geladeira (2 ºC a 8 ºC). Nãocongele.
? Descarte os frascos que tenham sido mantidos a temperatura ambiente durante mais de 7 dias ou tenham estado a temperatura acima de 30ºC. ? Mantenha os frascos fora da vista e do alcance das crianças. ? Retire o frasco da geladeira 15 minutos antes de usá-lo e deixe que atinja a temperatura ambiente (por baixo de 30 ºC) antes de preparar uma injeção.
Conservaçãodas agulhas e seringas: ? Conserve secas a agulha de transferência, a agulha para injeção e a seringa.
Inspeção do medicamento e dos materiais: ? Reúna todos os materiais mencionados a seguir para preparar e administrar a injeção. ? Verifiquea data de validade que figura na caixa, na etiqueta do frasco e nos materiais mencionados a seguir. Não os useapós a data de validade. ? Não useo frasco se:
? Inspeccione os materiais para detectar danos. Não os use se parecerem danificados ou tiverem caído no chão. ? Coloque os materiais em uma superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada.
Para a injeção, pode usar: ? A coxa (parte frontal e média). ? A zona do estômago (abdômen), exceto os 5 cm em torno do umbigo. ? A zona exterior da parte superior do braço (somente se o cuidador administrar a injeção). ? Deve usar um local de injeção diferente cada vez que aplicar uma injeção, a pelo menos 2,5 cm de distância do que usou em qualquer injeção anterior. ? Nãoinjete em zonas que possam estar irritadas por um cinto ou faixa.
Preparação da seringa para a injeção: ? Quando tiver preenchido a seringa com o medicamento, deve usá-la imediatamente. ? Uma vez removida a tampa da agulha para injeção, o medicamento deve ser injetado sob a pele no prazo de 5 minutos.
Informação importante após a injeção: ?Se observar gotas de sangue no local de injeção, pode pressioná-lo com um algodão ou gaze estéreis durante pelo menos 10segundos até que pare a hemorragia. ? Se tiver um hematoma (uma pequena hemorragia sob a pele), também pode aplicar gelo com uma pressão leve. Se a hemorragia não parar, entre em contato com um profissional de saúde. ?Nãoesfregue o local de injeção após a injeção. Eliminação do medicamento e dos materiais: Importante: Mantenha sempre o recipiente para objetos cortopunzantes fora do alcance das crianças. Descarte qualquer tampa(s), frasco(s), agulhas e seringas usadas em um recipiente para objetos cortopunzantes.
? Se não dispuser de recipiente para objetos cortopunzantes, pode usar um recipiente para lixeira doméstica que:
? Quando o recipiente para objetos cortopunzantes estiver quase cheio, deverá seguir as diretrizes locais sobre a maneira correta de eliminá-lo. ? Nãodescarte nenhum recipiente para objetos cortopunzantes utilizado na lixeira doméstica a menos que as diretrizes locais o permitam. Não recicleseu recipiente para objetos cortopunzantes.
Passo 1. Retire a tampa do frasco e limpe a parte superior
Passo 2. Una a agulha de transferência com filtro a seringa
Passo 3. Retire a tampa da agulha de transferência
|
Passo 4. Injete ar no frasco
|
|
|
|
|
|
Passo 5. Transfira o medicamento para a
seringa
|
|
Importante:Se a dose prescrita for superior à quantidade de Hemlibra no frasco, extraia todo o medicamentoe consulte agora a seção “Combinação de frascos”.
Passo 6. Extraia as bolhas de ar
|
|
Nota:Verifique se tem medicamento suficiente na seringa para completar a dose antes de passar para o passo seguinte. Se não puder extrair todo o medicamento, vire o frasco de cabeça para cima para alcançar a quantidade restante. |
Nãouse a agulha de transferência para injetar o medicamento, pois isso pode causar dor e sangramento.
- INJEÇÃO
Passo 7. Volte a colocar a tampa da
agulha de transferência
|
|
Passo 8. Limpe o local de injeção
|
|
Passo 9. Retire a agulha de transferência usada da seringa
|
|
Passo 10. Coloque a agulha para injeção
na seringa
|
|
Passo 11. Retire o protetor de segurança
|
|
Passo 12. Destampe a agulha para injeção
|
|
Passo 13. Ajuste o êmbolo de acordo com a dose
prescrita
|
|
Passo 14. Injeção subcutânea (sob a pele)
|
|
Passo 15. Injete o medicamento
|
|
- ELIMINAÇÃO DA SERINGA E AGULHA
Passo 16. Tampe a agulha com o protetor de
segurança
|
|
|
|
Passo 17. Descarte a seringa e a agulha.
|
|
Combinação de frascos |
Se precisar usar mais de 1 frasco para atingir a dose prescrita, siga estes passos após extrair o medicamento do primeiro frasco como descrito no passo 5. Deve usar uma agulha de transferência nova para cada frasco. |
Passo A. Volte a colocar a tampa da
agulha de transferência
|
|
Passo B. Retire a agulha de transferência usada da seringa
|
|
Passo C. Coloque uma agulha de transferência com filtro nova na seringa
|
|
Passo D. Retire a tampa da agulha de
transferência
|
|
Passo E. Injete ar no frasco
|
|
|
|
|
|
Passo F. Transfira o medicamento para a seringa
|
|
Nota: Verifique se tem medicamento suficiente na seringa para completar a dose antes de passar para os passos seguintes. Se não puder extrair todo o medicamento, vire o frasco de cabeça para cima para alcançar a quantidade restante. |
Nãouse a agulha de transferência para injetar o medicamento, pois isso pode causar danos como dor e hemorragia.
Repita os passos A a F com cada frasco adicional até ter mais quantidade de medicamento necessário para sua dose prescrita. Quando tiver terminado, mantenha a agulha de transferência inserida no frasco e volte ao passo6 “Extraia as bolhas de ar”. Continue com os passos restantes. |
Adaptador de frasco com filtro Opção (para transferir o medicamento do frasco para a seringa)
|
Instruções de Uso Hemlibra Injeção Frasco(s) de Dose única(s) |
Deve ler, entender e seguir as Instruções de Uso antes de injetar Hemlibra. Seu profissional de saúde deve ensinar a preparar, medir e injetar Hemlibra corretamente antes de usá-lo pela primeira vez. Em caso de dúvida, consulte seu profissional de saúde. |
Informação importante: |
Não siga estas instruções quando usar uma Agulha de Transferência para transferir Hemlibra do frasco. Estas instruções são usadas apenas com o Adaptador de Frasco. |
|
Conservação dos frascos de Hemlibra:
|
Conservação dos adaptadores de frasco, agulhas e seringas:
- Conserve secos o adaptador de frasco, a agulha para injeção e a seringa.
- Mantenha o adaptador de frasco, a agulha para injeção e a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
Inspeção do medicamento e dos materiais:
- Reúna todos os materiais mencionados a seguir para preparar e administrar a injeção.
- Verifiquea data de validade que figura na caixa, na etiqueta do frasco e nos materiais mencionados a seguir. Não os useapós a data de validade.
- Não useo frasco se:
- o medicamento está turvo, borroso ou se mudou de cor
- o medicamento contém partículas.
- falta a tampa que cobre o tapão.
- Inspeccione os materiais para detectar danos. Não os usese parecem danificados ou caíram no chão.
- Coloque os materiais em uma superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada.
A caixa inclui:
- Frasco com o medicamento
- Instruções de uso de Hemlibra
A caixa não inclui:
- Toalhetas com álcoolNota:se precisar usar mais de 1 frasco para injetar a dose prescrita, deve usar uma toalheta com álcool nova para cada frasco.
- Gaze
- Algodão
- Adaptador de frasco com filtro(para ser inserido na parte de cima do frasco).Nota:use-o para transferir o medicamento do frasco para a seringa. Se precisar de mais de 1 frasco para injetar a dose prescrita, deve usar um adaptador de frasco novo para cada frasco.
Não insira a agulha de injeção dentro do adaptador de frasco.
- Seringa com êmbolo de Baixo Espaço Morto (LDS)
Importante:
- Para injetar até 1 ml, use uma seringa LDS de 1 ml.
- Para injetar uma quantidade superior a 1 ml, use uma seringa LDS de 2 ou 3 ml.
- Nota: não useuma seringa LDS de 2 ou 3 ml para doses até 1 ml.
- Agulha para injeção com protetor de segurança (usada para injetar o medicamento)
- Não insiraa agulha para injeção no adaptador de frasco nem use a agulha de injeção para extrair o medicamento do frasco.
- Recipiente para objetos cortantes
Prepare-se: | |
|
|
Seleção e preparação do local de injeção: | |
|
|
Para a injeção, pode usar:
| |
Preparação da seringa para a injeção:
| |
Informação importante após a injeção:
| |
Eliminação do medicamento e dos materiais: Importante: Mantenha sempre o recipiente para objetos cortantes fora do alcance das crianças.
|
| |
Passo 1. Retire a tampa do frasco e limpe a parte superior | |
|
|
|
|
Paso 2. Insira o adaptador de frasco no frasco | |
|
Não retireo adaptador de frasco do blister de plástico transparente. |
|
|
|
|
Paso 3. Conecte a seringa ao adaptador de frasco | |
|
|
Paso 4. Transfira o medicamento para a seringa | |
|
|
|
|
Importante:se a dose prescrita for superior à quantidade de Hemlibra do frasco, extraia todo o medicamentoe consulte agora a seção “Combinação de frascos”. | |
Paso 5. Extraia as bolhas de ar | |
|
|
|
|
Nota:verifique que tem medicamento suficiente na seringa para completar a dose antes de passar para o passo seguinte. |
| |
Paso 6. Limpe o local de injeção | |
|
|
Paso 7. Retire a seringa do adaptador de frasco | |
|
|
Paso 8. Coloque a agulha para injeção na seringa | |
|
|
Paso 9. Retire o protetor de segurança | |
|
|
Paso 10. Destape a agulha para injeção | |
|
|
Paso 11. Ajuste o êmbolo de acordo com a dose prescrita | |
|
|
Paso 12. Injeção subcutânea (sob a pele) | |
|
|
Paso 13. Injete o medicamento | |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||
Paso 14. Tape a agulha com o protetor de segurança | ||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||||
|
? Mantenha os dedos atrás do protetor de segurança e longe da agulha em todo momento. ? Nãosepare a agulha para injeção. | |||||||||||||||||||||||
Paso 15. Elimine a seringa e a agulha | ||||||||||||||||||||||||
|
|
Combinação de frascos | |
Se necessitar usar mais de 1 frasco para atingir a dose prescrita, siga estes passos após extrair o medicamento do primeiro frasco como descrito no passo 4. Deve usar um adaptador de frasco novo para cada frasco. | |
Passo A. Insira um adaptador de frasco novo no novo frasco | |
|
Não retireo adaptador de frasco do blister de plástico transparente. |
|
|
|
|
Passo B. Retire a seringa do adaptador de frasco usado | |
|
|
Passo C. Coloque a seringa no adaptador de frasco novo | |
|
|
Passo D. Transfira o medicamento para a seringa | |
|
|
|
|
Nota:verifique se tem medicamento suficiente na seringa para completar a dose antes de passar para o passo seguinte. | |
Repita os passos A a D com cada frasco adicional até ter mais quantidade do medicamento necessário para sua dose prescrita. Quando tiver terminado, mantenha o adaptador de frasco no frasco e retorne ao passo 5 “Retire as bolhas de ar”.Continue com os passos restantes. |
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a HEMLIBRA 150 mg/mL Solução InjetávelForma farmacêutica: INJETÁVEL, 30 mg/mlSubstância ativa: emicizumabFabricante: Roche Registration GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 100 mg/mlSubstância ativa: concizumabFabricante: Novo Nordisk A/SRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 100 mg/mlSubstância ativa: concizumabFabricante: Novo Nordisk A/SRequer receita médica
Alternativas a HEMLIBRA 150 mg/mL Solução Injetável noutros países
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Alternativa a HEMLIBRA 150 mg/mL Solução Injetável em Ukraine
Médicos online para HEMLIBRA 150 mg/mL Solução Injetável
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de HEMLIBRA 150 mg/mL Solução Injetável – sujeita a avaliação médica e regras locais.
Receba novidades da plataforma e promoções exclusivas
Fique a par das atualizações da Oladoctor e receba promoções exclusivas para subscritores.
