GRANUPAS 4 g grânulos gastro-resistentes

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente

ácido para-aminossalicílico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é GRANUPAS e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar GRANUPAS
2. Como tomar GRANUPAS

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de GRANUPAS
3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é GRANUPAS e para que é utilizado

GRANUPAS contém ácido para-aminossalicílico que é utilizado em adultos e em crianças de 28 dias de idade ou mais para tratar a tuberculose resistente, combinado com outros medicamentos, em casos de resistência ou intolerabilidade a outros tratamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar GRANUPAS

Não tome GRANUPAS

• se é alérgico ao ácido para-aminossalicílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se padece uma doença renal grave.

Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar GRANUPAS.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar GRANUPAS

• se tem problemas hepáticos ou doença renal leve ou moderada

• se padece uma úlcera de estômago

• se está infectado pelo VIH

Crianças

Não se recomenda o uso de GRANUPAS em crianças recém-nascidas (menores de 28 dias).

Outros medicamentos e GRANUPAS

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antituberculosos ou etionamida (outros tratamentos contra a tuberculose)

• Vitamina B12

• Digoxina (para a doença cardíaca)

• Difenilhidramina (para as reações alérgicas)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar GRANUPAS durante a gravidez e só deve utilizá-lo se assim o indicar o seu médico. Não dê o peito enquanto toma GRANUPAS, porque é possível que pequenas quantidades deste medicamento passem para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que GRANUPAS afete a sua capacidade para conduzir qualquer veículo e utilizar máquinas. Em caso de que ocorra, notifique ao seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar GRANUPAS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada para adultos é de 1 sobre, 3 vezes ao dia, com uma pausa de 1 sobre cada 8 horas. É possível que o seu médico deba iniciar o tratamento com uma dose inferior para evitar possíveis efeitos adversos.

Não tome mais de 3 sobres ao dia. Por geral, o tratamento é administrado durante dois anos (24 meses).

• Esvazie o conteúdo do sobre em um copo de sumo de tomate ou laranja.

• Beber logo.

• Se restarem alguns grânulos no copo, despeje um pouco mais de sumo e beber logo.

Uso em lactentes, crianças e adolescentes

O médico calculará a dose para os lactentes, as crianças e os adolescentes com base no peso corporal do paciente. A dose diária total recomendada é de 150 mg por cada kg de peso corporal. Esta quantidade diária é dividida em duas doses distribuídas ao longo do dia.

• Use a colher que vem com o medicamento para medir a dose.

• Para medir a dose:

1. As linhas da colher indicam a quantidade (em miligramas de ácido para-aminossalicílico). Tome a quantidade correta que o seu médico prescreveu.

1. Coloque os grânulos diretamente na colher.
   1. Dê um ligeiro golpe com a colher sobre uma mesa para que os grânulos se nivalem horizontalmente e encha mais se necessário.

• Polvilhe os grânulos sobre purê de maçã ou iogurte.

• Faça com que o seu filho coma logo.

Uso deste medicamento

• Não triture nem mastigue os grânulos. Engula os grânulos inteiros. É importante que não dissolva, triture ou mastigue os grânulos, porque podem não ser absorvidos corretamente e causar dor de estômago ou sangramento.

• Não utilize o sobre se estiver inchado ou os grânulos perderam a cor marrom clara original.

• É possível que veja grânulos nas fezes; é normal.

Se tomar mais GRANUPAS do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar uma dose de GRANUPAS

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Espere até o momento de tomar a dose seguinte e tome a dose habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre como utilizar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante os 3 primeiros meses do seu tratamento com GRANUPAS, deve prestar atenção a qualquer sinal de reação alérgica (por exemplo, erupções, manchas vermelhas na pele que picam, picazón, sarpilho, olhos lacrimejantes, picazón nos olhos ou congestão nasal) ou de hepatite (por exemplo, febre, fadiga, urina escura, fezes muito claras, dor abdominal, pele e olhos amarelos). Se experimentar algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (observados em mais de 1 paciente de cada 100):

• tontura,

• dor de estômago (dor abdominal),

• vómitos,

• náuseas,

• inchaço,

• diarreia,

• fezes moles,

• vermelhidão da pele ou sarpilho,

• alteração da forma de andar ou do equilíbrio.

Efeitos adversos pouco frequentes (observados em mais de 1 paciente de cada 1 000):

• perda do apetite (anorexia)

Efeitos adversos raros (observados em mais de 1 paciente de cada 10 000):

• problemas da glândula tireoide*,

• diminuição da capacidade de absorver nutrientes dos alimentos,

• úlcera, sangramento do intestino,

• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia),

• sabor metálico,

• sarpilho com picazón.

• Em pessoas infectadas também pelo VIH, os problemas da glândula tireoide, em concreto uma atividade insuficiente da tireoide ou concentrações baixas de hormonas tireoidianas, são um efeito adverso muito frequente que pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas. É recomendado um controlo periódico da função tireoidiana a todas as pessoas com VIH.

Efeitos adversos muito raros (observados em menos de 1 paciente de cada 10 000):

• redução do número de plaquetas do sangue,

• manchas vermelhas na pele,

• redução do número de glóbulos brancos,

• redução do número de glóbulos vermelhos,

• redução da capacidade dos glóbulos vermelhos para liberar oxigênio,

• níveis baixos de açúcar no sangue,

• dor dos tendões, dor de cabeça,

• anomalias visuais, dano aos nervos das mãos e dos pés,

• tontura,

• cristais na urina.

• tempo de sangramento prolongado,

• destruição de células hepáticas,

• nível de enzimas elevado,

• perda de peso,

Efeitos adversos frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hepatite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de GRANUPAS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no sobre após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC. Uma vez abertos os sobres, podem ser conservados por debaixo de 25°C até 24 horas.

Não utilize este medicamento se observar que os sobres estão inchados ou os grânulos são de cor marrom escura ou púrpura

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues . Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de GRANUPAS

O princípio ativo é o ácido para-aminossalicílico.

Cada sobre de granulado gastrointestinal contém 4 g de ácido para-aminossalicílico.

Os outros componentes são dióxido de silício coloidal, dibutilsebacato, copolímero de ácido metacrílico, etilacrilato (1:1) em dispersão al 30 %, hipromelosa, celulosa microcristalina, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado como um granulado gastrorresistente marrom claro em sobres.

Cada caixa contém 30 sobres. É fornecida uma colher de medida calibrada.

Titular da autorização de comercialização

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Países Baixos

Fabricante

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris

França

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.