GONAL-F 150 UI/0,24 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

GONAL-f 150 UI/0,24ml solução injetável em caneta pré-carregada

folitropina alfa

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é GONAL-f e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar GONAL-f
3. Como usar GONAL-f
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de GONAL-f
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Instruções de uso

1. O que é GONAL-f e para que é utilizado

O que é GONAL-f

GONAL-f contém uma substância chamada “folitropina alfa”. A folitropina alfa é um tipo de ‘hormona foliculoestimulante’ (FSH), que pertence à família de hormonas chamadas ‘gonadotropinas’. As gonadotropinas intervêm na reprodução e na fertilidade.

Para que é utilizado GONAL-f

Em mulheres adultas,GONAL-f é utilizado:

• para ajudar a libertar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres que não podem ovular e que não responderam ao tratamento com uma substância chamada ‘citrato de clomifeno’.
• juntamente com outra substância chamada ‘lutropina alfa’ (‘hormona luteinizante’ ou LH), para ajudar a libertar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres cujo organismo produz quantidades muito pequenas de gonadotropinas (FSH e LH).
• para ajudar a desenvolver vários folículos (em que cada um contém um óvulo) em mulheres que se submetem a técnicas de reprodução assistida (técnicas que podem ajudá-la a engravidar), como a ‘fertilização in vitro’, a ‘transferência intratubárica de gametos’ ou a ‘transferência intratubárica de cigotos’.

Em homens adultos,GONAL-f é utilizado:

• juntamente com outra substância chamada ‘gonadotropina coriónica humana’ (hCG), para ajudar a produzir esperma em homens que são inférteis devido a uma concentração baixa de certas hormonas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar GONAL-f

Antes de iniciar o tratamento, deve ser avaliada a sua fertilidade e a da sua parceira por parte de um médico experiente no tratamento dos distúrbios da fertilidade.

Não use GONAL-f

• se é alérgico à hormona foliculoestimulante ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem um tumor no hipotálamo ou na hipófise (ambos são partes do cérebro).
• se você é uma mulher:

• com ovários grandes ou bolsas de líquido no interior dos ovários (quistes ováricos) de origem desconhecida.
• com hemorragia vaginal inexplicada.
• com cancro do ovário, do útero ou da mama.
• se tem uma afecção que normalmente torna o gravidez impossível, como a insuficiência ovárica (menopausa precoce) ou uma malformação dos órgãos reprodutivos.

• se você é um homem:

• com testículos danificados que não podem ser curados.

Não utilize GONAL-f se alguma das condições acima se aplica a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar GONAL-f.

Porfiria

Informar o seu médico antes de iniciar o tratamento, se você ou algum membro da sua família padece porfiria (uma incapacidade para degradar as porfirinas que pode ser transmitida de pais para filhos).

Informar imediatamente o seu médico se:

• a sua pele se torna frágil e desenvolve bolhas com facilidade, especialmente nas zonas expostas ao sol com frequência, e/ou
• se tem dor de estômago, de braços ou pernas.

Nestes casos, o seu médico pode recomendar que interrompa o tratamento.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de que desenvolva um SHO. Isto ocorre quando os seus folículos se desenvolvem demasiado e se transformam em quistes de grande tamanho. Se tiver dor na região pélvica, aumenta de peso rapidamente, tem náuseas ou vómitos ou dificuldade para respirar, consulte imediatamente o seu médico, que pode interromper o tratamento (ver a secção 4).

Em caso de que não ovule e se respeitem a dose e o esquema posológico recomendados, esse síndrome é menos provável que ocorra. O tratamento com GONAL-f raramente causa um síndrome de hiperestimulação ovárica grave, a menos que se administre o medicamento que se usa para a maturação folicular final (que contém gonadotropina coriónica humana, hCG). Em caso de desenvolver SHO, o seu médico pode não lhe receitar hCG neste ciclo de tratamento e aconselhá-lo a que se abstenha de realizar o coito ou que utilize métodos anticonceptivos de barreira durante pelo menos 4 dias.

Gravidez múltipla

Se usa GONAL-f, tem um risco mais alto de engravidar de mais de um bebê de cada vez (‘gravidez múltipla’, geralmente gêmeos), do que se engravidasse por concepção natural. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas para si e para os seus bebés. Você pode reduzir o risco de gravidez múltipla usando a dose correta de GONAL-f às horas corretas. Se se submeter a técnicas de reprodução assistida, o risco de gravidez múltipla está relacionado com a sua idade e com a qualidade e o número de óvulos fertilizados ou embriões que se colocam no seu interior.

Aborto

Se se submeter a técnicas de reprodução assistida ou a estimulação dos seus ovários para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto é maior do que na média das mulheres.

Problemas de coagulação do sangue (episódios tromboembólicos)

Se você ou algum membro da sua família sofreu, no passado ou recentemente, coágulos de sangue na perna ou no pulmão, infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral, você pode ter um risco mais alto de apresentar estes problemas ou de que eles piorem com o tratamento com GONAL-f.

Homens com níveis altos de FSH no sangue

Se você é homem, níveis demasiado altos de FSH no sangue podem ser um sinal de lesão dos testículos. Geralmente, GONAL-f não é eficaz nestes casos.

Se o seu médico decidir tentar o tratamento com GONAL-f, para controlar o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe que faça uma análise de sêmen, de 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Crianças e adolescentes

GONAL-f não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e GONAL-f

Informar o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Se usa GONAL-f com outros medicamentos que ajudam à ovulação (por exemplo, hCG ou citrato de clomifeno), a resposta dos seus folículos pode ser aumentada.
• Se usa GONAL-f ao mesmo tempo que um agonista ou um antagonista da ‘hormona liberadora de gonadotropinas’ (GnRH) (estes medicamentos diminuem as concentrações das hormonas sexuais e detêm a ovulação), pode precisar de uma dose mais alta de GONAL-f para produzir folículos.

Gravidez e amamentação

Não use GONAL-f se está grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

GONAL-f contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar GONAL-f

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso deste medicamento

• GONAL-f é projetado para ser administrado por injeção justo abaixo da pele (por via subcutânea). A caneta pré-carregada pode ser usada para várias injeções.
• A primeira injeção de GONAL-f deve ser administrada sob a supervisão do seu médico.
• O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-ão como usar a caneta pré-carregada de GONAL-f para se injetar o medicamento.
• Se você se autoinjetar GONAL-f, leia e siga atentamente as “Instruções de uso”.

Quantidade a usar

O seu médico decidirá que quantidade de medicamento será administrada e com que frequência. As doses que se descrevem a seguir estão expressas em Unidades Internacionais (UI).

Mulheres

Se não está a ovular e tem menstruações irregulares ou não tem menstruação.

• GONAL-f é administrado geralmente todos os dias.
• Se você tem uma menstruação irregular, comece a usar GONAL-f nos 7 primeiros dias do ciclo menstrual. Se não tem menstruação, pode começar a usar o medicamento qualquer dia que lhe seja conveniente.
• A dose inicial de GONAL-f é geralmente individualizada e pode ser ajustada de forma escalonada.
• A dose diária de GONAL-f não deve ser superior a 225 UI.
• Quando se obtiver a resposta desejada, será administrada uma injeção única de 250 microgramas de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, uma hCG fabricada em laboratório mediante uma técnica especial de ADN), ou de 5 000 a 10 000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de GONAL-f. O melhor momento para manter relações sexuais é o mesmo dia da injeção de hCG e no dia seguinte.

Se o seu médico não observar a resposta desejada após 4 semanas de tratamento, esse ciclo de tratamento com GONAL-f deve ser interrompido. Para o seguinte ciclo, o seu médico lhe administrará uma dose inicial mais alta de GONAL-f do que a anterior.

Se se obtiver uma resposta excessiva, se interromperá o tratamento e não lhe será administrada hCG (ver a secção 2, Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)”). Para o seguinte ciclo, o seu médico lhe administrará uma dose de GONAL-f mais baixa do que a do ciclo anterior.

Se lhe foram diagnosticados níveis muito baixos de hormonas FSH e LH

• A dose inicial habitual de GONAL-f é de 75 a 150 UI, juntamente com 75 UI de lutropina alfa.
• Usará estes dois medicamentos todos os dias, durante um período de cinco semanas.
• A dose de GONAL-f pode ser aumentada cada 7 ou 14 dias, em 37,5 a 75 UI, até que se obtenha a resposta desejada.
• Quando se obtiver a resposta desejada, será administrada uma injeção única de 250 microgramas de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, uma hCG fabricada em laboratório mediante uma técnica especial de ADN), ou de 5 000 a 10 000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de GONAL-f e lutropina alfa. O melhor momento para manter relações sexuais é o mesmo dia da injeção de hCG e no dia seguinte. Como alternativa, também pode ser realizada uma inseminação intrauterina ou outro procedimento de reprodução médicamente assistida, a critério do seu médico.

Se o seu médico não observar a resposta desejada após cinco semanas, esse ciclo de tratamento com GONAL-f deve ser interrompido. Para o seguinte ciclo, o seu médico lhe administrará uma dose inicial mais alta de GONAL-f do que a do ciclo cancelado.

Se se obtiver uma resposta excessiva, se interromperá o tratamento e não lhe será administrada hCG (ver a secção 2, “Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)”). Para o seguinte ciclo, o seu médico lhe administrará uma dose de GONAL-f mais baixa do que a do ciclo anterior.

Se precisa desenvolver vários óvulos para a sua extração previamente a qualquer técnica de reprodução assistida

• A dose inicial de GONAL-f é geralmente individualizada e pode ser ajustada de forma escalonada até um máximo de 450 UI por dia.
• O tratamento continua até que os óvulos sejam desenvolvidos até o ponto desejado. O seu médico o verificará mediante análises de sangue e/ou ecografias.
• Quando os óvulos estiverem prontos, será administrada uma injeção única de 250 microgramas de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, uma hCG fabricada em laboratório mediante uma técnica especial de ADN recombinante), ou de 5 000 UI a 10 000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de GONAL-f. Isto faz com que os seus óvulos estejam prontos para a sua extração.

Homens

• A dose habitual de GONAL-f é de 150 UI juntamente com hCG.
• Usará estes dois medicamentos três vezes por semana, durante pelo menos 4 meses.
• Se não tiver respondido ao tratamento após 4 meses, o seu médico pode sugerir que continue a usar estes dois medicamentos durante pelo menos 18 meses.

Se usar mais GONAL-f do que deve

Desconhecem-se os efeitos de usar uma quantidade excessiva de GONAL-f. No entanto, pode esperar-se que se produza um síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO), que se descreve na secção 4. No entanto, este síndrome apenas ocorrerá se também for administrada hCG (ver a secção 2, “Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)”).

Se esquecer de usar GONAL-f

Se esquecer de usar GONAL-f, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Consulte o seu médico assim que se aperceber de que se esqueceu de tomar uma dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves em mulheres

• A dor pélvica, acompanhada de náuseas ou vómitos, podem ser sintomas do síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). Isto pode indicar que os ovários reagiram de forma excessiva ao tratamento e se desenvolveram quistes ováricos de grande tamanho (ver secção 2, em “Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)”). Este efeito adverso é frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• O síndrome de hiperestimulação ovárica pode agravar-se com ovários claramente aumentados de tamanho, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade para respirar e/ou possível acumulação de líquido no abdômen ou no peito. Este efeito adverso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Em casos raros, também podem produzir-se complicações do síndrome de hiperestimulação ovárica como torção ovárica ou coagulação do sangue (pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas).
• Em casos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas) podem produzir-se complicações graves da coagulação do sangue (episódios tromboembólicos), por vezes independentes do síndrome de hiperestimulação ovárica. Isto poderia causar dor no peito, sensação de falta de ar, acidente vascular cerebral ou infarto de miocárdio (ver também secção 2, em “Problemas de coagulação do sangue”).

Efeitos adversos graves em homens e em mulheres

• As reações alérgicas, como erupção cutânea, rubor da pele, bolhas, inchaço do rosto com dificuldade para respirar, por vezes podem ser graves. Este efeito adverso é muito raro (pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas).

Se observar algum dos efeitos adversos antes mencionados, deve consultar imediatamente o seu médico, que poderia pedir-lhe que interrompa o tratamento com GONAL-f.

Outros efeitos adversos em mulheres

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Bolsas de líquido no interior dos ovários (quistes ováricos).
• Dor de cabeça.
• Reações locais no local da injeção, como dor, rubor, hematoma, inchaço e/ou irritação.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor abdominal.
• Náuseas, vómitos, diarreia, cólicas e flatulências.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• Podem produzir-se reações alérgicas, como erupção cutânea, rubor da pele, bolhas, inchaço do rosto com dificuldade para respirar. Por vezes, estas reações podem ser graves.
• O asma pode piorar.

Outros efeitos adversos em homens

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Reações locais no local da injeção, como dor, rubor, hematoma, inchaço e/ou irritação.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Inchaço das veias por cima e por detrás dos testículos (varicocele).
• Desenvolvimento de mamas, acne ou aumento de peso.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• Podem produzir-se reações alérgicas, como erupção cutânea, rubor da pele, bolhas, inchaço do rosto com dificuldade para respirar. Por vezes, estas reações podem ser graves.
• O asma pode piorar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de GONAL-f

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do cartucho ou na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Antes de abrir e dentro do seu período de validade, o produto pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas de até um máximo de 25°C durante um período único máximo de 3 meses e deve ser eliminado se não for utilizado nestes 3 meses.

Conservar o capuchão colocado na caneta para protegê-la da luz.

Não utilize GONAL-f se observar qualquer sinal visível de deterioração, se o líquido contém partículas ou se não é transparente.

Uma vez aberta, a caneta deve ser conservada entre 2°C e 25°C durante um máximo de 28 dias.

Não use o medicamento que permanece na caneta pré-carregada mais de 28 dias.

Ao final do tratamento, a solução não utilizada deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de GONAL-f

• O princípio ativo é a folitropina alfa.
• Há 600 UI (44 microgramas) de folitropina alfa em cada mililitro de líquido. Cada caneta precarregada com cartucho multidose fornece 150 UI (11 microgramas) em 0,25 ml.
• Os outros componentes são poloxâmero 188, sacarose, metionina, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, hidrogenofosfato de disódio dihidratado e m-cresol, bem como ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

• GONAL-f é apresentado como um líquido injetável, transparente e incolor, em caneta precarregada.
• É fornecido em caixas com 1 caneta precarregada e 4 agulhas descartáveis.

Título da autorização de comercialização

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdã, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itália

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instruções de uso

GONAL-f CANETA PRECARREGADA 150 UI/0,24ml

Solução injetável em caneta precarregada

Folitropina alfa

Informação importante sobre a caneta precarregada de GONAL-f

• Leia as instruções de uso e o prospecto antes de usar a caneta precarregada de GONAL-f.
• Siga sempre todas as indicações destas instruções de uso e a formação que lhe foi proporcionada pelo profissional de saúde, pois podem ser diferentes das recebidas anteriormente. Esta informação permitirá evitar erros no tratamento ou infecções por picada de agulha ou lesões por quebra do vidro.
• A caneta precarregada de GONAL-f é apenas para injeção por via subcutânea.
• Use apenas a caneta precarregada de GONAL-f se o profissional de saúde lhe ensinar como usá-la corretamente.
• O profissional de saúde lhe dirá quantas canetas precarregadas de GONAL-f precisa para completar o tratamento.
• Coloque a injeção à mesma hora todos os dias.
• Os números da janela de informação da doserepresentam o número de unidades internacionais (UI) e mostram a dose de folitropina alfa. O profissional de saúde lhe dirá quantas UI de folitropina alfa devem ser injetadas todos os dias.
• Os números mostrados na janela de informação da doseajudam a:

• Retire a agulha da caneta imediatamente após cada injeção.

Nãoreutilize as agulhas.

Nãocompartilhe a caneta nem as agulhas com nenhuma outra pessoa.

Nãouse a caneta precarregada de GONAL-f se ela caiu, ou se a caneta está rachada ou danificada, pois isso pode causar lesões.

Como usar o diário de tratamento da caneta precarregada de GONAL-f

No final das instruções de uso, inclui-se um diário de tratamento. Use o diário de tratamento para anotar a quantidade injetada.

Injetar uma quantidade incorreta de medicamento pode afetar o tratamento.

• Anotar o número do dia de tratamento (coluna 1), a data (coluna 2), a hora da injeção (coluna 3) e o volume da caneta (coluna 4).
• Anotar a dose que lhe foi prescrita (coluna 5).
• Verificar se selecionou a dose correta antes de efetuar a injeção (coluna 6).
• Depois da injeção, ler o número indicado na janela de informação da dose.
• Confirmar se recebeu uma injeção completa (coluna 7) ou anotar o número indicado na janela de informação da dose se for diferente de “0” (coluna 8).
• Quando necessário, realizar outra injeção com uma segunda caneta, selecionando a dose restante que aparece escrita na seção “Quantidade a ajustar para uma segunda injeção” (coluna 8).
• Anotar essa dose restante na seção “Quantidade ajustada para a injeção”(coluna 6) na próxima linha.

O uso do diário de tratamento para anotar a(s) injeção(ões) diária(s) permite verificar se recebeu a dose prescrita completa todos os dias.

Um exemplo de diário de tratamento:

Familiarize-se com a caneta precarregada de GONAL-f

Passo 1 Reúna os materiais

Passo 2 Prepare-se para a injeção

Paso 3 Acople a agulha

Se não observar nenhuma gotícula de líquido na ponta ou nas proximidades da primeira vez que usar uma caneta nova:

1. Gire com cuidado o botão de ajuste da dose para a frente até que indique “25” na janela de informação da dose(Figura 18).

• Pode girar o botão de ajuste da dose para trás se o girou mais além de “25”.

1. Segure a caneta com a agulha apontando para cima.
2. Golpeie suavemente o suporte do depósito (Figura 19).
3. Pulse o botão de ajuste da dose por completo. Aparecerá uma gotícula de líquido na ponta da agulha (Figura 20).
4. Verifique se a janela de informação da doseindica “0” (Figura 21).
5. Prossiga com o Passo 4 Selecione a dose.

Se não aparecer uma gotícula de líquido, entre em contato com o profissional de saúde.

Passo 4 Selecione a dose

Nota:A caneta contém 150 UI de folitropina alfa. A dose única máxima que pode ser ajustada em uma caneta de 150 UI é 150 UI. A dose única mínima é 12,5 UI e a dose pode aumentar em incrementos de 12,5 UI.

4.1.Gire o botão de ajuste da dose até que a dose desejada apareça na janela de informação da dose

• Exemplo: se a dose desejada é “150” UI, verifique se a janela de informação da dose mostra “150” (Figura 22). Injetar uma quantidade incorreta de medicamento pode afetar o tratamento.

4.2.Verifique se a janela de informação da doseindica a dose prescrita completaantes de continuar com o próximo passo.

Passo 5 Injete a dose

Passo 6 Retire a agulha após cada injeção

Passo 7 Após a injeção

Passo 8 Conservação da caneta precarregada de GONAL-f

Nãoconserve a caneta com a agulha ainda acoplada, pois isso pode causar uma infecção.

Nãoreutilize a caneta precarregada de GONAL-f se ela caiu, ou se a caneta está rachada ou danificada, pois isso pode causar lesões.

Entre em contato com o profissional de saúde se tiver alguma dúvida.

Diário de tratamento da caneta precarregada de GONAL-f

Data da última revisão destas instruções de uso: {MM/AAAA}.