GONAL-F 1050 UI/1,75 ml PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

GONAL-f 1050 UI/1,75 ml pó e dissolvente

para solução injetável

folitropina alfa

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é GONAL-f e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar GONAL-f
3. Como usar GONAL-f
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de GONAL-f
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Como preparar e usar o pó e o dissolvente de GONAL-f

1. O que é GONAL-f e para que é utilizado

O que é Gonal-f

GONAL-f contém uma substância chamada “folitropina alfa”. A folitropina alfa é um tipo de ‘hormona foliculoestimulante’ (FSH), que pertence à família de hormonas chamadas ‘gonadotropinas’. As gonadotropinas intervêm na reprodução e na fertilidade.

Para que é utilizado GONAL-f

Em mulheres adultas, GONAL-f é utilizado:

• para ajudar a libertar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres que não podem ovular e que não responderam ao tratamento com uma substância chamada ‘citrato de clomifeno’.
• juntamente com outra substância chamada ‘lutropina alfa’ (‘hormona luteinizante’ ou LH), para ajudar a libertar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres cujo organismo produz quantidades muito pequenas de gonadotropinas (FSH e LH).
• para ajudar a desenvolver vários folículos (em que cada um contém um óvulo) em mulheres que se submetem a técnicas de reprodução assistida (técnicas que podem ajudá-la a engravidar), como a ‘fertilização in vitro’, a ‘transferência intratubárica de gametas’ ou a ‘transferência intratubárica de cigotos’.

Em homens adultos, GONAL-f é utilizado:

• juntamente com outra substância chamada ‘gonadotropina coriónica humana’ (hCG), para ajudar a produzir esperma em homens que são inférteis devido a uma concentração baixa de certas hormonas.

2. O que necessita saber antes de começar a usar GONAL-f

Antes de iniciar o tratamento, deve ser avaliada a sua fertilidade e a da sua parceira por parte de um médico experiente no tratamento dos distúrbios da fertilidade.

Não use GONAL-f

• se é alérgico à hormona foliculoestimulante ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem um tumor no hipotálamo ou na hipófise (ambos são partes do cérebro).
• se é uma mulher:
• • com ovários grandes ou bolsas de líquido no interior dos ovários (quistes ováricos) de origem desconhecida.
  • com hemorragia vaginal inexplicada.
  • com cancro do ovário, do útero ou da mama.
  • se tem uma afecção que normalmente torna o embarazo impossível, como a insuficiência ovárica (menopausa precoce) ou uma malformação dos órgãos reprodutivos.
• se é um homem:
• • com testículos danificados que não podem ser curados.

Não utilize GONAL-f se alguma das condições acima se aplica a si. Se não tem certeza, consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar GONAL-f.

Porfiria

Informa o seu médico antes de iniciar o tratamento se si ou algum membro da sua família padece porfiria (uma incapacidade para degradar as porfirinas que pode ser transmitida de pais para filhos).

Informa imediatamente o seu médico se:

• a sua pele se torna frágil e lhe saem bolhas com facilidade, especialmente nas zonas expostas ao sol com frequência, e/ou
• se tem dor de estômago, de braços ou pernas.

Nestes casos, o seu médico pode recomendar-lhe que interrompa o tratamento.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

Se é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de que apresente um SHO. Isso ocorre quando os seus folículos se desenvolvem demasiado e se transformam em quistes de grande tamanho. Se tem dor na região pélvica, aumenta de peso rapidamente, tem náuseas ou vómitos ou dificuldade para respirar, consulte imediatamente o seu médico, que pode interromper o tratamento (ver a secção 4).

Em caso de que não ovule e se respeitem a dose e o esquema posológico recomendados, esse síndrome é menos provável que ocorra. O tratamento com GONAL-f raramente causa um síndrome de hiperestimulação ovárica grave, a menos que se administre o medicamento que se usa para a maturação folicular final (que contém gonadotropina coriónica humana, hCG). Em caso de desenvolver SHO, o seu médico pode não lhe prescrever hCG neste ciclo de tratamento e aconselhá-lo a que se abstenha de realizar o coito ou que utilize métodos anticonceptivos de barreira durante pelo menos 4 dias.

Embarazo múltiplo

Se usa GONAL-f, tem um risco mais alto de engravidar de mais de um bebê de cada vez (‘embarazo múltiplo’, geralmente gêmeos), do que se engravidasse por concepção natural. O embarazo múltiplo pode causar complicações médicas para si e para os seus bebés. Pode reduzir o risco de embarazo múltiplo usando a dose correta de GONAL-f às horas certas. Se se submeter a técnicas de reprodução assistida, o risco de embarazo múltiplo está relacionado com a sua idade e com a qualidade e o número de óvulos fertilizados ou embriões que se colocam no seu interior.

Aborto

Se se submeter a técnicas de reprodução assistida ou a estimulação dos seus ovários para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto é maior do que na média das mulheres.

Problemas de coagulação do sangue (episódios tromboembólicos)

Se si ou algum membro da sua família sofreu, no passado ou recentemente, coágulos de sangue na perna ou no pulmão, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, pode ter um risco mais alto de apresentar estes problemas ou de que eles piorem com o tratamento com GONAL-f.

Homens com níveis altos de FSH no sangue

Se é um homem, níveis demasiado altos de FSH no sangue podem ser um sinal de lesão dos testículos. Por regra, GONAL-f não é eficaz nestes casos.

Se o seu médico decidir tentar o tratamento com GONAL-f, para controlar o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe que se faça uma análise de sêmen, de 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Crianças e adolescentes

GONAL-f não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e GONAL-f

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Se usa GONAL-f com outros medicamentos que ajudam à ovulação (por exemplo, hCG ou citrato de clomifeno), a resposta dos seus folículos pode ser aumentada.
• Se usa GONAL-f ao mesmo tempo que um agonista ou um antagonista da ‘hormona liberadora de gonadotropinas’ (GnRH) (estes medicamentos diminuem as concentrações das hormonas sexuais e detêm a ovulação), pode necessitar de uma dose mais alta de GONAL-f para produzir folículos.

Embarazo e amamentação

Não use GONAL-f se está grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

GONAL-f contém sódio e álcool benzílico

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Quando se prepara com o dissolvente fornecido, este medicamento contém 1,23 mg de álcool benzílico em cada dose de 75 UI equivalente a 9,45 mg/ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O protector da agulha da seringa pré-carregada que contém o dissolvente para reconstituição contém látex (borracha seca natural), que pode provocar reações alérgicas graves.

Está disponível uma apresentação (GONAL-f 75 UI pó e dissolvente para solução injetável) sem álcool benzílico nem látex, em caso de que seja alérgico a estes componentes.

3. Como usar GONAL-f

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso deste medicamento

• GONAL-f é projetado para ser administrado por injeção logo abaixo da pele (por via subcutânea). A solução preparada pode ser usada para várias injeções.
• A primeira injeção de GONAL-f deve ser administrada sob a supervisão do seu médico.
• O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á como injetar GONAL-f antes de si poder autoadministrá-lo.
• Se si se autoadministra GONAL-f, leia e siga atentamente as instruções no final deste prospecto, secção “Como preparar e usar o pó e o dissolvente de GONAL-f”.

Que quantidade se deve usar

O seu médico decidirá que quantidade de medicamento se administrará e com que frequência. As doses que se descrevem a seguir estão expressas em Unidades Internacionais (UI), o que reflete a graduação das seringas de administração fornecidas no envase.

Se usa outra seringa, graduada em mililitros (ml) em vez de UI, pode consultar a quantidade correta para a injeção em ml na seguinte tabela:

Mulheres

Se não está ovulando e tem menstruações irregulares ou não tem menstruação.

• GONAL-f é administrado geralmente todos os dias.
• Se tem uma menstruação irregular, comece a usar GONAL-f nos 7 primeiros dias do ciclo menstrual. Se não tem menstruação, pode começar a usar o medicamento qualquer dia que lhe resulte cómodo.
• A dose inicial habitual de GONAL-f é individualizada e pode ser ajustada de forma escalonada.
• A dose diária de GONAL-f não deve ser superior a 225 UI.
• Quando se obtém a resposta desejada, é administrada uma injeção única de 250 microgramas de ‘hCG recombinante’ (r-Hcg, uma Hcg fabricada em um laboratório mediante uma técnica especial de ADN), ou de 5 000 a 10 000 UI de Hcg, 24 a 48 horas após a última injeção de GONAL-f. O melhor momento para manter relações sexuais é o mesmo dia da injeção de hCG e no dia seguinte.

Se o seu médico não observa a resposta desejada após 4 semanas de tratamento, esse ciclo de tratamento com GONAL-f deve ser interrompido. Para o seguinte ciclo, o seu médico lhe administrará uma dose inicial mais alta de GONAL-f do que a anterior.

Se se obtém uma resposta excessiva, se interrompe o tratamento e não se administra hCG (ver a secção 2, “Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)”). Para o seguinte ciclo, o seu médico lhe administrará uma dose de GONAL-f mais baixa do que a do ciclo previo.

Se se lhe diagnosticaram níveis muito baixos de hormonas FSH e LH

• A dose inicial habitual de GONAL-f é de 75 a 150 UI, juntamente com 75 UI de lutropina alfa.
• Usará estes dois medicamentos todos os dias, durante um período de cinco semanas.
• A dose de GONAL-f pode ser aumentada cada 7 ou 14 dias, em 37,5 a 75 UI, até que se obtenha a resposta desejada.
• Quando se obtém a resposta desejada, é administrada uma injeção única de

250 microgramas de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, uma hCG fabricada em um laboratório mediante uma técnica especial de ADN), ou de 5 000 a 10 000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de GONAL-f e lutropina alfa. O melhor momento para manter relações sexuais é o mesmo dia da injeção de hCG e no dia seguinte. Como alternativa, também pode ser realizada uma inseminação intrauterina ou outro procedimento de reprodução médicamente assistida, a critério do seu médico.

Se o seu médico não observa a resposta desejada após cinco semanas, esse ciclo de tratamento com GONAL-f deve ser interrompido. Para o seguinte ciclo, o seu médico lhe administrará uma dose inicial mais alta de GONAL-f do que a do ciclo cancelado.

Se se obtém uma resposta excessiva, se interrompe o tratamento e não se administra hCG (ver a secção 2, “Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)”). Para o seguinte ciclo, o seu médico lhe administrará uma dose de GONAL-f mais baixa do que a do ciclo previo.

Se tem que desenvolver vários óvulos para a sua extração previamente a qualquer técnica de reprodução assistida

• A dose inicial de GONAL-f é individualizada de forma escalonada até um máximo de 450 UI ao dia.
• O tratamento continua até que os óvulos se tenham desenvolvido até o ponto desejado. O seu médico o verificará mediante análises de sangue e/ou ecografias.
• Quando os óvulos estiverem prontos, é administrada uma injeção única de 250 microgramas de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, uma hCG fabricada em um laboratório mediante uma técnica especial de ADN recombinante), ou de 5 000 UI a 10 000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de GONAL-f. Isso faz com que os seus óvulos estejam prontos para a sua extração.

Em outros casos, o seu médico pode interromper primeiro a ovulação, mediante o uso de um agonista ou um antagonista da hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). Nesses casos, a administração de GONAL-f é iniciada aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista, continuando ambos os tratamentos até lograr um desenvolvimento folicular adequado. Por exemplo, após 2 semanas de tratamento com o agonista da GnRH, são administrados 150 a 225 UI de GONAL-f durante 7 dias. A seguir, a dose é ajustada de acordo com a resposta dos ovários.

Homens

• A dose habitual de GONAL-f é de 150 UI juntamente com hCG.
• Usará estes dois medicamentos três vezes por semana, durante pelo menos 4 meses.
• Se não respondeu ao tratamento após 4 meses, o seu médico pode sugerir-lhe que continue a usar estes dois medicamentos pelo menos durante 18 meses.

Se usar mais GONAL-f do que deve

Desconhecem-se os efeitos de usar uma quantidade excessiva de GONAL-f. No entanto, pode esperar-se que se produza um síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO), que se descreve na secção 4. No entanto, este síndrome apenas ocorrerá se também for administrada hCG (ver a secção 2, “Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)”).

Se esqueceu de usar GONAL-f

Se esqueceu de usar GONAL-f, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Consulte o seu médico assim que se aperceba de que se esqueceu de tomar uma dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves em mulheres

• A dor pélvica, acompanhada de náuseas ou vómitos, podem ser sintomas da síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). Isso pode indicar que os ovários reagiram de forma excessiva ao tratamento e se desenvolveram quistes ováricos de grande tamanho (ver seção 2, em “Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)”). Este efeito adverso é frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• A síndrome de hiperestimulação ovárica pode agravar-se com ovários claramente aumentados de tamanho, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade para respirar e/ou possível acumulação de líquido no abdômen ou no peito. Este efeito adverso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Em casos raros, também podem produzir-se complicações da síndrome de hiperestimulação ovárica como torção ovárica ou coagulação do sangue (pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas).

Efeitos adversos graves em homens e mulheres

• As reações alérgicas, como erupção cutânea, rubor da pele, bolhas, inchaço do rosto com dificuldade para respirar, às vezes podem ser graves. Este efeito adverso é muito raro (pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas).

Se observar algum dos efeitos adversos antes mencionados, deve consultar imediatamente o seu médico, que poderia pedir-lhe que interrompa o tratamento com GONAL-f.

Outros efeitos adversos em mulheres

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Bolsas de líquido no interior dos ovários (quistes ováricos).
• Dor de cabeça.
• Reações locais no local da injeção, como dor, rubor, hematoma, inchaço e/ou irritação.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor abdominal.
• Náuseas, vómitos, diarreia, cólicas e flatulências.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• Podem produzir-se reações alérgicas, como erupção cutânea, rubor da pele, bolhas, inchaço do rosto com dificuldade para respirar. Em ocasiões, estas reações podem ser graves.
• A asma pode piorar.

Outros efeitos adversos em homens

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Reações locais no local da injeção, como dor, rubor, hematoma, inchaço e/ou irritação.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Inchaço das veias por cima e por trás dos testículos (varicocele).
• Desenvolvimento de mamas, acne ou aumento de peso.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• Podem produzir-se reações alérgicas, como erupção cutânea, rubor da pele, bolhas, inchaço do rosto com dificuldade para respirar. Em ocasiões, estas reações podem ser graves.
• A asma pode piorar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de GONAL-f

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco ou na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes da reconstituição, não conserve a temperatura superior a 25°C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize GONAL-f se observar qualquer indicio visível de deterioração, se o líquido contém partículas ou se não é transparente.

Uma vez preparada a solução, pode ser conservada durante um máximo de 28 dias.

• Anote no frasco de GONAL-f o dia em que preparou a solução.
• Não conserve a temperatura superior a 25°C. Não congele.
• Conserve no envase original para protegê-lo da luz.
• Não use a solução de GONAL-f que permaneça no frasco após 28 dias.

Ao final do tratamento, a solução não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

GONAL-f 1050 UI/1,75 ml pó não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma injeção.

GONAL-f 1050 UI/1,75 ml pó não deve ser misturado com outros frascos de GONAL-f no mesmo frasco ou seringa.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de GONAL-f

• O princípio ativo é folitropina alfa.
• Cada frasco contém 1 200 UI de folitropina alfa.
• Após a reconstituição, há 1 050 UI (77 microgramas) de folitropina alfa em 1,75 ml de solução, o que significa que há 600 UI (44 microgramas) em cada mililitro de solução.
• Os demais componentes são sacarose, dihidrogenofosfato de sódio monohidrato e hidrogenofosfato de disódio dihidrato, assim como ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sódio para ajuste de pH.
• O solvente contém água para preparações injetáveis e álcool benzílico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• GONAL-f é apresentado como um pó e solvente que são usados para preparar uma solução injetável.
• O pó é uma pastilha branca em um frasco de vidro multidose.
• O solvente é um líquido transparente, incolor, em uma seringa pré-carregada que contém 2 ml.
• GONAL-f é apresentado em caixas de 1 frasco de pó junto com 1 seringa pré-carregada de solvente e 15 seringas descartáveis para a administração, graduadas em unidades internacionais (UI de FSH).

Título da autorização de comercialização

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itália

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

CÓMO PREPARAR E USAR O PÓ E O SOLVENTE DE GONAL-f

• Nesta seção, explica-se como preparar e usar o pó e o solvente de GONAL-f.
• Antes de começar a preparação, leia primeiro integralmente estas instruções.
• Coloque a injeção à mesma hora todos os dias.

1. Lave as mãos e procure um local limpo

• É importante que as suas mãos e os materiais que utilize estejam o mais limpos possível.
• Um local adequado é uma mesa limpa ou uma superfície da cozinha.

1. Reúna e disponha tudo o que vai precisar:

• 2 torundas embebidas em álcool.
• A seringa pré-carregada que contém o solvente (o líquido transparente).
• O frasco que contém GONAL-f (o pó branco).
• Uma seringa vazia para a injeção (veja a figura seguinte).

1. Preparação da solução

• Retire as cápsulas de fechamento protetoras do frasco de pó e da seringa pré-carregada.
• Pegue a seringa pré-carregada, introduza a agulha no frasco de pó e injete lentamente todo o solvente no frasco que contém o pó.
• Retire a seringa do frasco e descarte-a (coloque a cápsula de fechamento protetora para evitar lesões).
• Este frasco contém várias doses de GONAL-f. Deverá guardá-lo vários dias e extrair apenas a dose prescrita cada dia.

1. Preparação da seringa para a injeção

• Gire suavemente o frasco de GONAL-f preparado no ponto 3, sem agitar. Verifique se a solução é transparente e não contém nenhuma partícula.
• Pegue a seringa para a injeção e encha-a de ar, puxando o êmbolo até a dose correta em unidades internacionais (UI de FSH).
• Insira a agulha no frasco, coloque o frasco de cabeça para baixo e injete o ar.
• Extraia a dose prescrita de GONAL-f com a seringa para a administração, puxando o êmbolo até que alcance a dose correta em UI de FSH.

1. Eliminação das bolhas de ar

• Se vir bolhas de ar na seringa, segure-a com a agulha para cima e dê golpes na seringa, até que o ar se reúna na parte superior. Empurre o êmbolo, até que as bolhas de ar desapareçam.

1. Injeção da dose

• Injete imediatamente a solução: o seu médico ou enfermeiro terão indicado onde deve colocar a injeção (p. ex., no ventre, na parte da frente da coxa). Para reduzir ao mínimo a irritação da pele, selecione cada dia um local diferente para se injetar.
• Limpe a zona escolhida da pele com uma torunda embebida em álcool, com um movimento circular.
• Pegue firmemente a pele e insira a agulha com um ângulo de 45° a 90°, com um movimento semelhante ao dos dardos.
• Injete sob a pele, empurrando lentamente o êmbolo, segundo as instruções recebidas. Não injete diretamente em uma veia. Empregue todo o tempo que necessite até injetar a totalidade da solução.
• Retire imediatamente a agulha e limpe a pele onde realizou a injeção com uma torunda embebida em álcool, realizando um movimento circular.

1. Depois da injeção

• Uma vez finalizada a injeção, descarte imediatamente e de maneira segura as seringas utilizadas, preferencialmente em um recipiente para objetos cortantes.
• Conserve o frasco de vidro com a solução preparada em um local seguro, pois talvez o volte a necessitar. A solução preparada é apenas para o seu uso e não deve ser administrada a outros pacientes.
• Para as seguintes injeções com a solução preparada de GONAL-f, repita os passos 4 a 7.