GLYXAMBI 25 mg/5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Glyxambi 10mg/5mg comprimidos revestidos com película

Glyxambi 25mg/5mg comprimidos revestidos com película

empagliflozina/linagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Glyxambi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glyxambi
3. Como tomar Glyxambi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glyxambi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Glyxambi e para que é utilizado

O que é Glyxambi

Glyxambi contém dois princípios ativos chamados empagliflozina e linagliptina. Cada um pertence a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”. Estes medicamentos são tomados por via oral para tratar a diabetes tipo 2.

O que é a diabetes tipo2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que procede dos seus genes e do seu estilo de vida. Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas pode não produzir suficiente insulina para controlar o nível de glicose no seu sangue e o seu corpo é incapaz de usar a sua própria insulina de forma eficaz. Isso dá origem a níveis altos de glicose no seu sangue, o que pode causar problemas médicos como doenças do coração, doenças dos rins, cegueira e má circulação nos seus membros.

Como actua Glyxambi

Empagliflozina pertence a um grupo de medicamentos chamados inhibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2). Actua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins. Isso faz com que o açúcar (glicose) do sangue seja eliminado com a urina.

Linagliptina funciona de um modo diferente, concretamente fazendo com que o pâncreas produza mais insulina para reduzir os níveis de glicose no sangue. Isso é conseguido bloqueando uma proteína chamada DPP-4.

Por tudo isso, Glyxambi reduz a quantidade de glicose no sangue.

Para que é utilizado Glyxambi

• Glyxambi é adicionado à metformina e/ou a uma sulfonilureia (SU) para tratar a diabetes tipo 2 em pacientes adultos de 18 anos de idade ou mais, cuja diabetes não pode ser controlada quando é tratada com metformina e/ou uma sulfonilureia em combinação com empagliflozina, ou quando é tratada com metformina e/ou uma sulfonilureia em combinação com linagliptina.

• Glyxambi também pode ser utilizado como uma alternativa à tomada de empagliflozina e linagliptina como comprimidos separados. Para evitar uma sobredose, se estiver a tomar este medicamento, não continue a tomar comprimidos de empagliflozina e linagliptina de forma separada.

É importante que siga o plano de dieta e exercício que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe recomendou.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glyxambi

Não tome Glyxambi

• se é alérgico a empagliflozina, a linagliptina, a qualquer outro inhibidor do SGLT2 (p. ex., dapagliflozina, canagliflozina), a qualquer outro inhibidor da DPP-4 (p. ex., sitagliptina, vildagliptina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento e durante o tratamento:

• se tem “diabetes tipo 1”. Este tipo de diabetes começa normalmente quando se é jovem e o seu organismo não produz nada de insulina. Não deve tomar Glyxambi se tem diabetes tipo 1.
• se experimenta uma perda rápida de peso, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço pouco habituais, odor doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou odor distinto na urina ou no suor, entre em contacto com um médico ou o hospital mais próximo de imediato e deixe de tomar este medicamento até que fale com o seu médico. Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose diabética”, um problema raro mas grave, por vezes potencialmente mortal, que pode aparecer com a diabetes devido ao aumento nos níveis de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue, detectados mediante análises. O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, um consumo excessivo de álcool, a desidratação, as reduções súbitas na dose de insulina ou uma maior necessidade de insulina devido a uma cirurgia maior ou doença grave.
• se está a tomar outros medicamentos antidiabéticos conhecidos como “sulfonilureias” (p. ex., glimepirida, glipizida) ou usando insulina. O seu médico pode querer reduzir a dose destes medicamentos quando os tomar junto com Glyxambi para evitar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia).
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.
• se tem problemas graves dos rins. Pode que o seu médico lhe limite a dose diária ou lhe peça que tome outro medicamento (ver também a seção 3, “Como tomar Glyxambi”).

• se tem problemas graves do fígado. Pode que o seu médico lhe peça que tome outro medicamento.

• se pode correr risco de desidratação, por exemplo:
• • se tem náuseas ou vómitos, diarreia ou febre, ou se não é capaz de comer ou beber
  • se está a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou que reduzem a pressão arterial
  • se tem mais de 75 anos

Os possíveis sinais são enumerados na seção 4 sob “desidratação”. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Glyxambi até que se recupere para prevenir uma perda excessiva de líquidos. Pergunte sobre as formas de evitar a desidratação.

• se tem um aumento na proporção de glóbulos vermelhos no sangue (hematocrito), observado nos análises clínicas no sangue (ver também a seção 4, "Posíveis efeitos adversos").

Entre em contacto com o seu médico se experimentar algo do seguinte durante o tratamento com Glyxambi:

• se desenvolve sintomas de pancreatite aguda, como dor de estômago (dor abdominal) grave e persistente. Os possíveis sinais são listados na seção 4, “Posíveis efeitos adversos”. Pode que o seu médico necessite mudar o seu tratamento.
• se tem uma infecção grave nos rins ou no tracto urinário com febre. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Glyxambi até que se recupere.

• se encontra uma bolha na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bulhoso. O seu médico pode indicar-lhe que interrompa Glyxambi.

Consulte o seu médico de forma imediata se apresenta uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas podem ser um sinal de uma infecção rara mas grave, por vezes potencialmente mortal, denominada fascite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.

Cuidado dos pés

Assim como para todos os pacientes diabéticos, é importante que vigie os seus pés de forma regular e cumpra com todos os conselhos referentes ao cuidado dos pés que o seu profissional de saúde lhe proporcionou.

Função dos rins

Antes de começar o tratamento com Glyxambi, e de forma regular durante o tratamento, o seu médico verificará como funcionam os seus rins.

Glicose na urina

Devido à forma como actua este medicamento, a sua urina dará positivo em glicose enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido a que a linagliptina não é eficaz em crianças e adolescentes de entre 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Glyxambi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar o seu médico se está a utilizar os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos antidiabéticos, como insulina ou uma sulfonilureia. Pode que o seu médico decida reduzir a dose destes outros medicamentos para prevenir que os seus níveis de glicose no sangue baixem demasiado.
• medicamentos utilizados para eliminar água do seu corpo (diuréticos). O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Glyxambi.
• medicamentos que possam ter um efeito na decomposição da empagliflozina ou da linagliptina no seu corpo, como a rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose) ou certos medicamentos utilizados para tratar as convulsões (como a carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína). O efeito de Glyxambi pode ser reduzido.
• lítio, porque Glyxambi pode reduzir a quantidade de lítio no seu sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Glyxambi é prejudicial para o feto. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se os princípios ativos de Glyxambi passam para o leite materno. Não utilize este medicamento se está a amamentar.

Desconhece-se se Glyxambi tem efeitos sobre a fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

A influência de Glyxambi sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena.

Tomar este medicamento em combinação com sulfonilureias ou insulina pode fazer com que os níveis de glicose no sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas como tremores, suor e alterações na visão que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se experimentar algum destes sintomas enquanto toma Glyxambi.

3. Como tomar Glyxambi

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade tomar

A dose inicial habitual é de um comprimido revestido com película de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina) uma vez ao dia.

O seu médico decidirá se precisa aumentar a dose para um comprimido revestido com película de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina) uma vez ao dia. Se já toma 25 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina em forma de comprimidos separados e muda para Glyxambi, pode começar directamente com Glyxambi 25 mg/5 mg.

Insuficiência renal

Consulte o seu médico se tem problemas dos rins. O seu médico pode limitar a dose ou decidir usar um medicamento alternativo.

Insuficiência hepática

Consulte o seu médico em caso de que sofra insuficiência hepática grave. O uso de Glyxambi não é recomendado e o seu médico pode decidir usar um medicamento alternativo.

Toma deste medicamento

• Engula o comprimido inteiro com água.
• Pode tomar Glyxambi com ou sem alimentos.
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar sempre à mesma hora. Isso ajudará a lembrar-se de tomar.

O seu médico pode prescrever-lhe Glyxambi juntamente com outro medicamento antidiabético. Lembre-se de tomar todos os medicamentos tal como o seu médico lhe indicou para obter os melhores resultados para a sua saúde.

A dieta adequada e o exercício ajudam a que o seu corpo utilize melhor a glicose no sangue. É importante seguir o plano de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto toma Glyxambi.

Se tomar mais Glyxambi do que deve

Se tomar mais quantidade deste medicamento do que deve, consulte um médico imediatamente ou acuda a um hospital. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Glyxambi

Se esquecer de tomar um comprimido, o que deve fazer depende do tempo que falta até à próxima dose:

• Se faltam 12 horas ou mais para a próxima dose, tome Glyxambi assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora habitual.
• Se faltam menos de 12 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida. Depois, tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla deste medicamento para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Glyxambi

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes o seu médico, a menos que suspeite que tem cetoacidose diabética (ver seção 2 “Advertências e precauções”). Os seus níveis de glicose no sangue podem aumentar se interromper o tratamento com Glyxambi.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

Cetoacidose diabética, observada de forma rara (pode afetar até 1em cada 1000pessoas)

Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2 “Advertências e precauções”):

• aumento nos níveis de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue
• perda rápida de peso
• náuseas ou vómitos
• dor de estômago
• sed excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou cansaço pouco habituais
• odor doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou odor distinto na urina ou no suor.

Isso pode ocorrer independentemente do seu nível de glicose no sangue. O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o tratamento com este medicamento.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Reações alérgicas, observadas com pouca frequência (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Este medicamento pode causar reações alérgicas, que podem ser graves, que incluem urticárias e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema).

Inflamação do pâncreas (pancreatite), observada com pouca frequência

Este medicamento pode causar pancreatite, que geralmente se apresenta como dor abdominal (no estômago) persistente e intensa que pode chegar até às costas, frequentemente acompanhada de náuseas ou vómitos. O seu médico precisará alterar o seu tratamento.

Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia), observado frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Se tomar Glyxambi com outro medicamento que pode provocar níveis baixos de glicose no sangue, como uma sulfonilureia ou insulina, está em risco de ter níveis muito baixos de glicose no sangue (hipoglicemia). Os sinais de níveis muito baixos de glicose no sangue incluem:

• tremores, suor, sensação de muita ansiedade ou confusão ou batimentos cardíacos acelerados
• fome excessiva, dor de cabeça

O seu médico indicará como tratar os níveis baixos de glicose no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais mencionados anteriormente. Se tiver sintomas de níveis baixos de glicose no sangue, tome comprimidos de glicose, tome um lanche com alto teor de glicose ou beba um suco de fruta. Meça os seus níveis de glicose se possível e descanse.

Infecções do trato urinário, observadas frequentemente

Os sinais de uma infecção do trato urinário são:

• sensação de queimadura ao urinar
• urina com aspecto turvo
• dor na pélvis ou na parte média das costas (quando os rins estão infectados)

A urgência para urinar ou urinar com mais frequência pode ser devido à forma como este medicamento age, mas também podem ser sinais de uma infecção do trato urinário. Se experimentar um aumento desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Perda de líquidos corporais (desidratação), observada com pouca frequência

Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:

• sed pouco habitual
• tontura ou vertigem ao levantar
• desmaio ou perda de consciência

Outros efeitos adversos enquanto toma Glyxambi:

Observados com frequência

• infecções genitais por fungos, como candidíase
• inflamação do nariz ou da garganta (nasofaringite)
• tosse
• urinar mais do que o normal ou necessidade de urinar com mais frequência
• coceira (prurido)
• erupção cutânea
• enzima amilase aumentada no sangue
• enzima lipase pancreática aumentada
• • sed
  • constipação

Observados com pouca frequência

• esforço ou dor ao esvaziar a bexiga
• os exames clínicos no sangue podem mostrar alterações nos níveis de gorduras no sangue, um aumento no número de glóbulos vermelhos (aumento no hematocrito) e alterações relacionadas com a função dos rins (declínio na taxa de filtração glomerular e aumento na creatinina sanguínea)

Observados raramente

• dor na boca
• fascite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus

Observados muito raramente

• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• bolhas na pele (pênfigo bulhoso)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glyxambi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o embalagem está danificado ou mostra indícios visíveis de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Glyxambi

Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos com película

• Os princípios ativos são empagliflozina e linagliptina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol (E421), amido pregelatinizado (de milho), amido de milho, copovidona, crospovidona, talco e estearato de magnésio.

Película de revestimento: hipromelosa, manitol (E421), talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 e óxido de ferro amarelo (E172).

Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos com película

• Os princípios ativos são empagliflozina e linagliptina. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de empagliflozina e 5 mg de linagliptina.
• Os demais componentes são: Núcleo do comprimido: manitol (E421), amido pregelatinizado (de milho), amido de milho, copovidona, crospovidona, talco e estearato de magnésio. Película de revestimento: hipromelosa, manitol (E421), talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos de Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos revestidos com película são de cor amarela pálida com forma de arco triangular, de faces planas e com bordo biselado. Estão gravados com a inscrição “10/5” em uma face e o logotipo de Boehringer Ingelheim na outra. Cada face do comprimido mede 8 mm de comprimento.

Os comprimidos de Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos revestidos com película são de cor rosa pálida com forma de arco triangular, de faces planas e com bordo biselado. Estão gravados com a inscrição “25/5” em uma face e o logotipo de Boehringer Ingelheim na outra. Cada face do comprimido mede 8 mm de comprimento.

Glyxambi está disponível em blisters unidose perfurados de PVC/PVDC/alumínio.

Os tamanhos de invólucro são 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, e 100 x 1 comprimido revestido com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.