GLUCOLON 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Glucolón 5 mg comprimidos

Glibenclamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Glucolón e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Glucolón
3. Como tomar Glucolón
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glucolón
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glucolón e para que é utilizado

Glucolón é um antidiabético oral que diminui o seu nível de açúcar (glicose) no sangue ao estimular a libertação de insulina do pâncreas. É utilizado no tratamento da diabetes não insulinodependente.

A acompanhamento estrito da dieta indicada pelo seu médico é a base de todo tratamento antidiabético. Em nenhum caso deve ser administrado Glucolón como alternativa à dieta.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Glucolón

Não tome Glucolón

• Se é alérgico (hipersensível) à glibenclamida ou a qualquer um dos outros componentes de Glucolón.
• Se padece diabetes tipo 1 (insulinodependente).
• Se sofre uma alteração muito grande nos níveis de açúcar no sangue (descompensação metabólica acidótica grave) que pode produzir pré-coma e coma diabético, e uma reação por baixa do açúcar no sangue chamada cetoacidose diabética.
• Se sofre doença grave dos rins ou do fígado. Nesses casos, recomenda-se utilizar insulina.
• Se está tomando miconazol (para tratar uma infecção por fungos) ou bosentan (para tratar a hipertensão arterial pulmonar).
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Tenha especial cuidado com Glucolón

Existe um aumento do risco de que você sofra uma hipoglicemia se:

• Não mantém uma regularidade nas refeições, retarda uma refeição, toma uma quantidade inadequada de alimentos, se o alimento não tem muitos carboidratos ou se faz uma dieta baixa em calorias.
• Faz muito exercício físico.
• Sofre alguma alteração nos rins ou no fígado.
• Toma mais Glucolón do que o seu médico disse.
• Sofre alguma alteração do seu metabolismo.
• Toma Glucolón junto com outros medicamentos (ver “Uso de outros medicamentos”).
• Recebe tratamento com Glucolón sem estar indicado no seu caso.
• Se bebe álcool.
• Se padece neuropatia diabética (danos nos nervos) ou bem em caso de que tome ao mesmo tempo medicamentos contra a tensão arterial alta (anti-hipertensivos) como betabloqueantes, clonidina ou fármacos de ação parecida, já que os sintomas de uma hipoglicemia podem não aparecer ou estar mascarados.
• Se lhe falta a enzima G6PD, já que pode dar lugar a anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue devido à destruição).

Você e os seus familiares devem saber reconhecer os sintomas e o tratamento de uma hipoglicemia (ver ‘Posíveis efeitos adversos’).

No caso de que Glucolón chegasse a não ser eficaz para controlar a sua diabetes, o seu médico aconselhará mudar o tratamento. Glucolón, devido a que permanece bastante tempo no seu sangue, pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemias) graves mais frequentemente do que outras sulfonilureias que duram menos tempo no sangue.

Se você tem fatores de risco para sofrer uma hipoglicemia, pode ser necessário ajustar a dose de Glucolón ou de todo o tratamento. Isso também deve ser feito se você sofrer alguma doença ou se mudar o seu estilo de vida.

Em pacientes de idade avançada o risco de ter uma hipoglicemia é maior.

Se está em situações especiais (sofre um acidente, cirurgia, tem uma infecção com febre) pode ser necessário que se administre insulina temporariamente.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Se tomar Glucolón junto com os seguintes compostos pode aparecer uma hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue):

• anti-inflamatórios (fenilbutazona, azapropazona e oxifenbutazona; salicilatos e ácido p-amino-salicílico)
• antidiabéticos (antidiabéticos orais, insulina, metformina)
• esteroides anabólicos e hormonas sexuais masculinas
• anticoagulantes cumarínicos (para evitar a formação de trombos)
• hipolipemiantes (fibratos) (para tratar níveis altos de colesterol)
• medicamentos para o tratamento de certas doenças do coração e da hipertensão arterial
• certos medicamentos anti-hipertensivos (os que atuam a nível adrenérgico)
• medicamentos para o cancro (ciclofosfamida, disopiramida, trofosfamida e ifosfamida)
• anti-gotosos (probenecid)
• anti-infecciosos (cloranfenicol, determinadas sulfonamidas de ação prolongada, tetraciclinas, antibióticos quinolónicos, miconazol, fluconazol, claritromicina, pentoxifilina parenteral a doses elevadas)
• medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina)
• tritoqualina (medicamento para a alergia)
• fenfluramina (medicamento para diminuir o apetite)

Se tomar Glucolón junto com os seguintes compostos pode aparecer uma hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue):

• hormonas do tipo estrógenos e progestágenos
• determinados medicamentos contra a tensão arterial alta (anti-hipertensivos) como os saluréticos e diuréticos tiazídicos
• fármacos que favorecem a função tiroidea
• glucocorticoides, tetracosactida
• medicamentos para doenças mentais como os derivados da fenotiazina (clorpromazina)
• adrenalina e fármacos que diminuem o tamanho dos vasos sanguíneos (vasoconstritores), estimulantes do coração, broncodilatadores (aumentam o tamanho dos brônquios) ou relaxantes uterinos
• ácido nicotínico (doses altas) e seus derivados
• laxantes (uso prolongado)
• barbitúricos (tranquilizantes)
• fenitoína
• diazóxido
• glucagão (hormona que aumenta os níveis de açúcar no sangue)
• rifampicina (antibiótico)
• acetazolamida (medicamento para eliminar líquidos)
• álcool
• medicamentos para a hipertensão (tensão arterial alta), isquemia cardíaca (diminuição do riego sanguíneo que chega ao coração) e arritmias como a clonidina e reserpina.

Se tomar Glucolón junto com os seguintes compostos pode aparecer tanto uma hipoglicemia como uma hiperglicemia:

• fármacos inibidores da secreção gástrica
• medicamentos para a hipertensão, isquemia cardíaca e arritmias, clonidina e reserpina. A sua administração conjunta pode mascarar os sinais de alerta de uma possível hipoglicemia.
• álcool

Se tomar Glucolón junto com anticoagulantes orais (medicamentos que previnem os trombos), a ação destes pode aumentar ou diminuir.

Se tomar glibenclamida com ciclosporina pode incrementar os níveis de ciclosporina e aumentar a sua toxicidade. Por isso, é necessária a monitorização e o ajuste da dose de ciclosporina.

Colesevelam (medicamento para colesterol) une-se à glibenclamida e reduz a absorção desta no trato gastrointestinal. Não se observou nenhuma interação quando se toma glibenclamida pelo menos 4 horas antes que colesevelam.

Por isso, glibenclamida deve ser tomada pelo menos 4 horas antes que colesevelam.

Toma de Glucolón com os alimentos e bebidas

Deve seguir as instruções do seu médico quanto à dose de Glucolón, momento da sua tomada e dieta a seguir. Nunca deixe de tomar a medicação sem antes consultar com o seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Glucolón na gravidez. Deve mudar para insulina durante a gravidez. Se quiser ficar grávida deve mudar o tratamento para insulina.

Amamentação

Não se recomenda o uso de Glucolón durante a amamentação para evitar que este possa passar através do leite materno. Para prevenir que o lactente o tome através do seu leite materno, aconselha-se mudar para insulina ou suspender a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação pode ser afetada devido aos sintomas provocados pela hipoglicemia ou hiperglicemia, como por exemplo, dificuldades de visão. Isso pode ser perigoso nas situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas). Por isso, consulte o seu médico se é recomendável conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Glucolón

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar.

3. Como tomar Glucolón

Siga exatamente as instruções de administração de Glucolón indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem inicial de Glucolón vem dada, em geral, pelo seu estado (níveis de glicose no sangue e urina). A dose de Glucolón deve ser a dose mais baixa possível que seja eficaz.

A dose inicial é de meio a 1 comprimido por dia que deve ser tomado antes da primeira refeição abundante.

A dose inicial pode ser aumentada gradualmente, se necessário e sempre sob supervisão médica, até 3 comprimidos por dia.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido. Salvo que o seu médico lhe diga algo diferente, as doses de até 2 comprimidos por dia são tomadas imediatamente antes da primeira refeição abundante. Para doses superiores a 10 mg (2 comprimidos), os dois primeiros comprimidos são tomados antes da primeira refeição abundante e o resto antes da ceia. É muito importante que você cumpra com o horário para tomar os comprimidos que o seu médico lhe disse.

Em pacientes de idade avançada, recomenda-se começar o tratamento com a metade da dose do adulto, ou seja, de 1,25 a 2,5 mg (um quarto a meio comprimido) por dia.

As necessidades de Glucolón podem diminuir à medida que você leva mais tempo tomando. Para evitar hipoglicemias, o seu médico terá em conta se deve baixar a dose ou dizer-lhe que deixe de tomar Glucolón.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes, pois não se estabeleceu a sua eficácia e segurança neste grupo de idade.

Se tomar mais Glucolón do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Uma sobredose ou um tratamento de longa duração a doses demasiado altas de glibenclamida pode dar lugar a uma hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) grave, prolongada e com risco para a sua vida.

Assim que se descobrir uma sobredose de Glucolón, deve informar o seu médico urgentemente. Deve tomar imediatamente açúcar, preferivelmente em forma de glicose.

Seus níveis de glicose serão controlados até que o médico esteja seguro de que você está fora de perigo. Deve ter em conta que a hipoglicemia e seus sintomas podem voltar a ocorrer outra vez, apesar de que aparentemente já se tenha recuperado.

As sobredoses importantes e reações graves com sintomas como perda de consciência ou outras alterações neurológicas graves são urgências médicas e requerem tratamento imediato e internamento hospitalar.

Se esquecer de tomar Glucolón

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Glucolón pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da glibenclamida são infrequentes, embora moderadamente importantes. Na maior parte dos casos, são uma prolongação da ação farmacológica, são dependentes da dose e diminuem com a redução da posologia.

Os efeitos adversos são enumerados a seguir, de acordo com as categorias de frequência seguintes:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): reações alérgicas, náuseas, vómitos, hiperacidez gástrica, dor abdominal, anorexia, constipação, diarreia, sensação de picar, erupções e enrubescimentos da pele, processos inflamatórios da pele.

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação de formigamento), aumento de peso.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue porque se destróem), anemia aplásica (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue porque diminui a sua produção), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), linfocitose (aumento do número de linfócitos no sangue, um tipo de glóbulo branco), diminuição do número de plaquetas no sangue, crise de porfiria (transtorno metabólico, causado pela deficiência de determinadas enzimas, no qual não se produz adequadamente a hemoglobina), síndrome de secreção inadequada da ADH reversível (doença causada por um excesso de produção de hormona antidiurética ou ADH que se manifesta com retenção de líquidos), hipoglicemia intensa e prolongada.

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): transtornos do fígado, como icterícia colestásica (obstrução do fluxo da bile que dá um colorido amarelo à pele), hepatite (inflamação do fígado) e insuficiência hepática (falha do fígado); eritema multiforme (forma de reação alérgica que se apresenta em resposta a medicamentos ou doenças, como infecções), síndrome de Stevens-Johnson (a manifestação mais grave do eritema multiforme), eritema nodoso (transtorno inflamatório que consiste na aparição de protuberâncias vermelhas e sensíveis sob a pele), dermatite exfoliativa (descamação generalizada da pele), aumento dos valores de enzimas hepáticas.

• Frequência não conhecida: visão borrosa, reações de fotosensibilidade (resposta exagerada da pele à luz solar), aumento da fosfatase alcalina.

As alterações do sangue costumam aparecer nas 6 primeiras semanas de tratamento e reverter ao suspender a administração do fármaco.

O síndrome de secreção inadequada da ADH reversível cursa com edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos), hiponatremia (diminuição dos níveis sanguíneos de sódio), confusão mental, tontura, náuseas e vómitos.

O tratamento com glibenclamida pode provocar hipoglicemia quando existe descompensação entre a dose de glibenclamida, a ingestão de carboidratos, o exercício e outros fatores que influem sobre o metabolismo. Incluem-se entre os possíveis sinais e sintomas de hipoglicemia os seguintes: dor de cabeça, sensação de fome intensa, náuseas, vómitos, sonolência, nervosismo, agressividade, redução da concentração, depressão do sistema nervoso central, confusão, transtornos da visão, tremor, vertigens, excesso de sudorese, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), ansiedade, hipertensão arterial, palpitações, arritmia cardíaca, delírio, convulsões e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Especially no início do tratamento, podem produzir-se transtornos visuais temporários (como visão borrosa) devidos à variação na glicemia.

Em casos isolados, pode produzir-se elevação dos níveis enzimáticos hepáticos, alteração da função hepática (p. ex. colestase, icterícia) e hepatite que podem reverter ao interromper o tratamento, embora também possam dar lugar a insuficiência hepática que pode por em perigo a vida do paciente.

A incidência das reações adversas gastrointestinais pode ser reduzida fracionando a dose diária em duas tomadas. Em caso de aparecer icterícia colestásica ou alterações persistentes da pele, deve-se suspender o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glucolón

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glucolón

O princípio ativo é glibenclamida. Cada comprimido contém 5 mg de glibenclamida.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose, amido de trigo, talco, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

São comprimidos brancos, redondos com uma ranhura em uma das faces. Este medicamento é apresentado em tubos de polipropileno contendo 30 comprimidos e em blisteres de PVC/Alu contendo 40 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Generfarma S.L.

Ronda Isaac Peral 6 –Parc Tecnológic-

46980 – Paterna (Valência)

Responsável pela fabricação:

Generfarma S.L.

Ronda Isaac Peral 6 –Parc Tecnológic-

46980 – Paterna (Valência)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.