AMGLIDIA 6 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AMGLIDIA 6mg/ml suspensão oral

glibenclamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amglidia e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a administrar Amglidia
3. Como administrar Amglidia
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amglidia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é AMGLIDIA e para que se utiliza

Amglidia contém o princípio ativo chamado glibenclamida, que pertence a um grupo de medicamentos que recebem o nome de sulfonilureias e que se utilizam para reduzir o nível de açúcar no sangue (glicose no sangue ou glicemia).

Amglidia é utilizada em recém-nascidos, lactentes e crianças para tratar a diabetes que se produz no nascimento (conhecida como diabetes mellitus neonatal). A diabetes neonatal é uma doença em que o corpo da criança não libera suficiente insulina para controlar o nível de açúcar no sangue; Amglidia é utilizada apenas em pacientes que mantêm certa capacidade de produzir insulina.

Demonstrou-se que as sulfonilureias como glibenclamida são eficazes em certas mutações genéticas responsáveis pelo origen da diabetes neonatal.

Este medicamento é uma suspensão oral que se administra na boca, pelo que é um tratamento mais cómodo para os recém-nascidos e as crianças do que as injeções regulares de insulina.

Deve consultar um médico se o seu filho piora ou se não melhora após alguns dias.

2. O que precisa saber antes de começar a administrar AMGLIDIA

Não administre AMGLIDIA

• se o seu filho é alérgico a glibenclamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se o seu filho tem cetoacidose (níveis altos de substâncias ácidas denominadas corpos cetônicos no sangue),
• se o seu filho padece porfiria (incapacidade para degradar substâncias químicas do organismo denominadas porfirinas),
• se o seu filho está a receber tratamento com bosentano, um medicamento que se utiliza para tratar problemas de circulação sanguínea,
• se o seu filho padece insuficiência renal grave,
• se o seu filho padece insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a administrar Amglidia ao seu filho.

Os níveis de açúcar no sangue do seu filho podem chegar a ser muito baixos (hipoglicemia) após tomar Amglidia. Informe o médico se o seu filho apresenta palidez, suor ou um ritmo cardíaco irregular, se parece desorientado ou confuso ou não responde. Ver secção 4 também. Níveis de açúcar no sangue muito baixos (hipoglicemia).

Pergunte ao seu médico com que frequência deve medir o açúcar no sangue capilar.

A G6PD é uma enzima que intervém no metabolismo do açúcar. Se o seu filho apresenta uma deficiência da enzima G6PD, pode experimentar uma degradação anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aguda) após tomar Amglidia.

Informe o médico se sabe que o seu filho apresenta deficiência de G6PD e ponha-se em contacto com ele se nota que o seu filho está pálido em comparação com a sua cor habitual.

Informe o seu médico se o seu filho padece distúrbios renais ou hepáticos.

O seu filho pode experimentar diarreia ao aumentar a dose de glibenclamida em suspensão, mas será transitória se se manter a dose.

O seu filho pode experimentar náuseas. Se o seu filho é capaz de tomar glibenclamida em suspensão, não interrompa o tratamento.

Fale com o seu médico se o seu filho experimentou vómitos; em caso de vómitos intensos, o médico pode decidir tratar o seu filho com insulina até que os vómitos cessem.

Em caso de vómitos leves, o médico também pode decidir tratar o seu filho com um medicamento contra os vómitos. Neste caso, se continuará com Amglidia.

Crianças e adolescentes

Amglidia está indicado para uso em recém-nascidos, lactentes e crianças.

Outros medicamentos e AMGLIDIA

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, porque receber alguns medicamentos enquanto se toma Amglidia pode resultar em mais efeitos secundários ou afetar a forma como Amglidia está a funcionar.

É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico do seu filho sobre o seguinte:

Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de açúcar no sangue quando se tomam com Amglidia:

• Inibidores da ECA (como captopril e enalapril), que se usam para tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão).
• Esteroides anabólicos e hormonas sexuais masculinas (como enantato de testosterona), que se usam para tratar os níveis baixos de testosterona (deficiência de testosterona).
• Biguanidas (como metformina), que se usam para tratar a diabetes mellitus.
• Cloranfenicol (em caso de administração por via oral), um antibiótico que se usa para tratar infecções.
• Claritromicina, um antibiótico que se usa para tratar certas infecções.
• Ciclofosfamidas, que se usam para tratar diferentes tipos de cancro.
• Disopiramida, que se usa para tratar uma irregularidade do ritmo cardíaco.
• Fibratos (como bezafibrato, fenofibrato e gemfibrozilo), que se usam para reduzir os níveis de gorduras.
• Fluoxetina, que se usa para tratar a depressão e os distúrbios de ansiedade.
• Heparina, que se usa para reduzir a capacidade de coagulação do sangue.
• Ifosfamida, que se usa para tratar diferentes tipos de cancro.
• Insulina, que se usa para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
• Inibidores da MAO (como iproniazida), que se usam para tratar a depressão.
• Miconazol, que se usa para tratar as infecções por fungos.
• Outros antidiabéticos orais (como metformina), que se usam para reduzir os níveis de açúcar no sangue (nível de glicose no sangue).
• Oxipentifilina, que se usa para melhorar o fluxo sanguíneo nas extremidades (fluxo de sangue periférico).
• Probenecid, que se usa para tratar a gota e a artrite gotosa.
• Antibióticos quinolónicos (como ácido nalidíxico e ciprofloxacino), que se usam para tratar infecções.
• Sulfametoxazol com trimetoprima (cotrimoxazol), que se usam para tratar infecções.
• Salicilatos (como ácido aminosalicílico e ácido paraaminosalicílico), que se usam para a tuberculose.
• Antibióticos tetraciclínicos (como doxiciclina e minociclina), que se usam para tratar infecções.

Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de açúcar no sangue quando se tomam com Amglidia:

• Acetazolamida, que se usa para tratar distúrbios do nervo do olho (glaucoma).
• Adrenalina (epinefrina e outros fármacos simpaticomiméticos), que se usam para tratar reações alérgicas graves, a parada cardiovascular e o asma.
• Barbitúricos (como fenobarbital), que se usam para tratar a epilepsia.
• Antagonistas do cálcio (como nifedipino), que se usam para tratar a pressão sanguínea alta.
• Cimetidina, que se usa para aliviar os sintomas das úlceras gástricas e duodenais, a doença em que o ácido do estômago sobe ao esófago (doença por refluxo esofágico) e o síndrome de Zollinger-Ellison.
• Corticosteroides (como prednisona e prednisolona), que se usam em diversas indicações como a inflamação e o asma.
• Diazóxido, que se usa para tratar os níveis baixos de açúcar no sangue.
• Diuréticos (como furosemida e hidroclorotiazida), que se usam para tratar a pressão sanguínea alta nas artérias (hipertensão).
• Glucagão, que se usa para tratar os níveis altos de açúcar no sangue (nível de glicose no sangue elevado).
• Isoniazida, que se usa para tratar a tuberculose.
• Doses altas de laxantes (como macrogol).
• Ácido nicotínico (em doses altas), que se usa para reduzir os níveis altos de colesterol e triglicéridos, que são substâncias gordurosas presentes no sangue.
• Estrogênios (como 17-β-estradiol), que se usam para o tratamento hormonal.
• Derivados fenotiazínicos (como clorpromazina), que se usam para tratar a esquizofrenia e outras psicoses.
• Fenitoína, que se usa para tratar a epilepsia.
• Progestágenos (como desogestrel e didrogesterona), que se usam para o tratamento hormonal.
• Rifampicina, que se usa para tratar infecções como a tuberculose.
• Hormonas tiroideias (como L-tiroxina), que se usam para tratamento hormonal.

Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de açúcar no sangue ou podem ocultar níveis baixos de açúcar no sangue quando se tomam com Amglidia:

• Betabloqueantes (como propranolol), que se usam para tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão), controlar ritmos cardíacos irregulares ou rápidos e ajudar a prevenir um novo infarto de miocárdio.

Estes medicamentos podem afetar a quantidade de açúcar no sangue (podem aumentá-la e/ou diminuí-la) e/ou ao controlo do açúcar no plasma quando se tomam com Amglidia:

• Bosentano, que se usa para tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão) nos vasos sanguíneos existentes entre o coração e os pulmões.
• Clonidina, que se usa para tratar a pressão sanguínea alta nas artérias (hipertensão arterial).
• Derivados cumarínicos (como dicumarol e acenocumarol), que se usam para reduzir a capacidade de coagulação do sangue.
• Colesevelam, que se usa para reduzir o colesterol.
• Derivados cumarínicos (como dicumarol e acenocumarol), que se usam para reduzir a capacidade de coagulação do sangue.
• Guanetidina, que se usa para tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão).
• Antagonistas dos receptores H2, que se usam para reduzir o ácido do estômago (como ranitidina) com o objetivo de aliviar os sintomas das úlceras gástricas e duodenais, a doença em que o ácido do estômago sobe ao esófago (doença por refluxo esofágico) e o síndrome de Zollinger-Ellison.

Ciclosporina, que se usa para prevenir o rejeição de órgãos transplantados.

• Aumento da toxicidade da ciclosporina.

Álcool.

• O álcool pode afetar a quantidade de açúcar no sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso de AMGLIDIA com álcool

O consumo tanto agudo como crónico de álcool pode reduzir o efeito hipoglicémico de glibenclamida ou potenciá-lo de forma perigosa ao retardar a sua degradação no organismo. Após o uso concomitante de álcool e glibenclamida produziram-se, entre outros sintomas, náuseas, vómitos, rubor, tontura, dor de cabeça, molestias no tórax e no abdómen e sintomas gerais semelhantes aos da ressaca. Deve evitar-se o uso concomitante de álcool e glibenclamida.

Gravidez e lactação

Este medicamento só se pode usar para o tratamento da diabetes neonatal em recém-nascidos, lactentes e crianças.

Este medicamento não está indicado para uso em mulheres grávidas, e as pacientes que tiverem intenção de ficar grávidas devem informar o seu médico. Recomenda-se que estas pacientes mudem o tratamento para insulina.

A lactação parece ser compatível, mas como medida de precaução recomenda-se controlar a glicemia das crianças alimentadas exclusivamente mediante lactação materna.

Fale com o seu médico para saber qual é a melhor maneira de controlar o açúcar no sangue em caso de gravidez.

Condução e uso de máquinas

Glibenclamida pode aumentar o risco de hipoglicemia e, por lo tanto, pode ter uma influência moderada sobre a capacidade para conduzir, para circular por estrada ou para utilizar máquinas.

Si ou o seu filho devem evitar as atividades que requeiram equilíbrio (por exemplo, montar em bicicleta ou em monopatim) e conduzir ou utilizar máquinas se si ou o seu filho se sentem mareados, cansados ou indispostos.

AMGLIDIA contém sódio

Este medicamento contém 2,80 mg de sódio por mililitro, equivalente a 0,1 % da ingestão máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto, o que deve ser tido em conta em pacientes a quem se les recomendou seguir uma dieta pobre em sal (sódio).

AMGLIDIA contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 5 mg de benzoato de sódio por cada mililitro de suspensão oral. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelenta da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até às 4 semanas de idade).

3. Como administrar AMGLIDIA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

O tratamento com glibenclamida deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com diabetes de início muito precoce.

A dose de Amglidia depende do peso corporal do seu filho, e o médico a calculará como quantidade (volume) em mililitros de suspensão oral que medirá com a seringa para uso oral (seringa de 1 ml ou de 5 ml) fornecida com o medicamento. O seu médico receitará o tamanho do frasco e a concentração específicos, incluindo a seringa concreta que você deve usar. Não use nenhuma outra seringa para administrar Amglidia.

É importante que não ajuste você mesmo as doses de Amglidia ou de insulina, a menos que o médico do seu filho tenha indicado de forma específica que o faça.

A dose inicial de Amglidia é de 0,2 mg de glibenclamida por cada quilograma (kg) de peso corporal ao dia, dividida em duas doses de 0,1 mg/kg. À medida que a dose aumenta, geralmente é possível reduzir a dose de insulina que o paciente já está recebendo e, posteriormente, interromper a sua administração.

Se necessário, podem ser administradas doses mais altas de Amglidia e podem ser administradas em até quatro tomadas ao dia, com base no controle da glicose no sangue, de acordo com as recomendações de ajuste posológico indicadas pelo médico responsável pelo paciente.

Em caso de vômitos leves, o seu médico prescreverá um medicamento antiemético e será possível continuar o tratamento com Amglidia.

Tal como geralmente se recomenda nestas situações, se o vômito ocorrer menos de 30 minutos após a administração de Amglidia, pode ser administrada uma nova dose. Se o vômito ocorrer mais de 30 minutos após a administração de AMGLIDIA, não se deve administrar nenhuma dose nova. Consulte sempre o médico do seu filho nestas circunstâncias.

O médico responsável pelo tratamento deve vigiar cuidadosamente em caso de vômitos intensos, cetonemia e cetonúria. O médico pode iniciar novamente o tratamento com insulina se for determinado que a cetonemia ou a cetonúria são responsáveis pelos vômitos intensos. Em caso de incapacidade para ingerir alimentos ou bebidas, o filho deve ser levado a um serviço de urgências para que se lhe administre uma perfusão de glicose e insulina até que os vômitos desapareçam.

Forma de administração

Administre sempre o medicamento antes da alimentação.

O medicamento deve ser administrado à mesma hora todos os dias.

Em caso de alimentação com leite, recomenda-se administrar a suspensão 15 minutos antes da alimentação com leite.

Este medicamento é uma suspensão oral pronta para usar que é administrada com uma seringa para uso oral graduada. Somente deve ser usada a seringa para uso oral que é incluída na caixa.

A seringa de 1 ml é fina e curta e está graduada em incrementos de 0,05 ml. A seringa de 5 ml é grossa e longa e está graduada em incrementos de 0,1 ml.

Instruções de uso

A dose é medida puxando o êmbolo da seringa até que alcance a marca correspondente à dose que o médico prescreveu para o seu filho. A dose em ml por administração e a quantidade de administrações ao dia devem seguir rigorosamente a prescrição médica.

Com o filho acordado, coloque-o em posição semisentada no hueco do seu braço, com a cabeça do filho apoiada no seu braço.

Insira o primeiro centímetro da seringa na boca do filho e aplique-a contra a face interna da bochecha. Deixe que o filho sugue. Se o filho não sugue, pressione lentamente o êmbolo da seringa para que a suspensão goteje na boca.

Não deite o filho logo após a administração. Recomenda-se esperar até que o filho tenha engolido o medicamento antes de voltar a colocá-lo na posição deitada.

Para o primeiro uso

1. Abra o frasco desenroscando a tampa de segurança à prova de crianças enquanto pressiona para baixo.

1. Insira o adaptador da seringa firmemente no frasco enquanto segura o frasco em posição vertical.
2. Volte a colocar a tampa de rosca sobre o frasco com o adaptador.
3. Volte a apertar a tampa de rosca para introduzir bem o adaptador no frasco.

Para cada administração

1. Não é necessário agitar o frasco antes da administração. O medicamento é administrado como suspensão oral pronta para uso utilizando uma seringa graduada específica.
2. Abra o frasco desenroscando a tampa de segurança à prova de crianças enquanto pressiona para baixo (figura 1).
3. Enquanto segura o frasco em posição vertical, insira a seringa firmemente no adaptador acoplado ao frasco (figura 2).
4. Inverta o frasco com a seringa (figura 3).
5. Puxe o êmbolo para obter o volume desejado (figura 4A). Em seguida, empurre o êmbolo para eliminar o maior número de bolhas de ar que for possível da seringa (figura 4B). Por fim, puxe o êmbolo até a marca correspondente à dose prescrita em mililitros (figura 4C).

Nota: se entrar ar na seringa, esvazie a seringa no frasco e inicie o procedimento novamente.

1. Gire o frasco com a seringa para a sua posição vertical.
2. Retire a seringa do adaptador. Insira a seringa na boca do filho e empurre o êmbolo para administrar lentamente o medicamento na boca.
3. Feche o frasco apertando bem a tampa de rosca sobre a parte superior do adaptador.
4. O frasco deve ser fechado após cada uso e conservado durante um máximo de 30 dias.
5. Após cada uso, a seringa deve ser enxaguada bem com água, seca com um pano e colocada novamente na caixa do medicamento. A seringa para uso oral incluída na caixa deve ser usada somente com este medicamento.

Se administrar ao seu filho mais AMGLIDIA do que deve

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico do hospital imediatamente.

Existe risco de hipoglicemia. Deve medir o nível de açúcar no sangue capilar do seu filho e seguir as instruções descritas na seção 4.

Se esquecer de administrar AMGLIDIA

Se esquecer de administrar Amglidia, existe risco de hiperglicemia.

Deve medir o nível de açúcar no sangue (açúcar no sangue capilar) do seu filho e administrar Amglidia assim que se der conta de que se esqueceu de administrá-lo. Se o nível de açúcar no sangue capilar do seu filho for superior a 3 g/l (ou 300 mg/dl ou 16,5 mmol/l), verifique se apresenta cetonúria realizando uma prova no sangue obtida mediante punção da ponta do dedo ou na urina por meio de uma tira reativa de acordo com as recomendações do médico do seu filho. Se for detectada cetonúria, deve injetar insulina no seu filho imediatamente de acordo com o procedimento definido anteriormente com o médico do seu filho e entrar em contato com ele ou com sua equipe para obter conselho.

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com AMGLIDIA

Existe risco de níveis altos de açúcar no sangue.

Deve medir o nível de açúcar no sangue (açúcar no sangue capilar) do seu filho. Os sintomas de diabetes podem reaparecer e causar uma alteração grave do metabolismo corporal com níveis altos de corpos cetônicos no sangue (cetoacidose), desidratação e alteração do equilíbrio ácido no organismo. Portanto, nunca deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar antes o médico que atende ao seu filho. Consulte o seu médico.

Será solicitado que leve ao médico a quantidade restante de Amglidia suspensão oral em cada consulta.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o médico do seu filho ou o farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)(muito frequente: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Se tomar Amglidia, existe risco de apresentar um nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais de um nível muito baixo de açúcar no sangue podem ser:

• tremor, suor, ansiedade intensa ou confusão, ritmo cardíaco rápido
• fome excessiva, dor de cabeça

Se o seu filho começar a apresentar palidez, suor ou um ritmo cardíaco irregular, parece desorientado ou confuso ou não responde, estes podem ser sinais de que o nível de açúcar no sangue do seu filho é muito baixo; primeiro deve resolver a situação como se explica mais adiante e, em seguida, deve consultar o médico do seu filho para ajustar a dose de Amglidia.

O risco de um nível baixo de açúcar no sangue aumenta se o medicamento não for tomado com uma refeição, for tomado com álcool ou for combinado com certos medicamentos (ver seção 2. Outros medicamentos e Amglidia). Este nível baixo de açúcar no sangue deve ser tratado tomando açúcar por via oral seguido de um lanche ou uma refeição. Se ocorrer um nível muito baixo de açúcar no sangue que afeta a consciência, deve-se chamar o serviço de urgências e deve ser administrada uma injeção intravenosa de glicose. Após um episódio grave de hipoglicemia destes, o filho e sua família devem ir ao médico do filho para que este verifique a idoneidade da dose de glibenclamida em suspensão.

Trastornos oculares(frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Visão borrada em caso de níveis altos de glicose no sangue (hiperglicemia)

Trastornos gastrointestinais(muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia transitória
• Dor abdominal
• Vômitos
• Dor de estômago (dispepsia)

Problemas dentários(frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Mudança de cor dos dentes

Trastornos da pele(muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea

Resultados anormais nos exames de sangue(muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Os exames clínicos de sangue podem mostrar alterações nas células sanguíneas (diminuição do número de glóbulos brancos: neutropenia) e efeitos sobre a função hepática (breve elevação de certas enzimas chamadas transaminases).

Outros efeitos adversos:

Foram observados outros efeitos adversos em adultos tratados com outros medicamentos que contêm glibenclamida. Os seguintes efeitos adversos não foram observados com Amglidia.

• Reações alérgicas: podem ser graves em casos isolados e incluem dificuldade para respirar, pressão arterial baixa e choque. Se o seu filho apresentar algum desses sintomas, deve ir imediatamente ao serviço de urgências mais próximo.
• Erupção cutânea: coceira, sarpullido (urticária), reação alérgica da pele, formação de bolhas na pele, inflamação da pele.
• Aumento da sensibilidade da pele à luz do sol.
• Trastornos visuais transitórios.
• Outras alterações nos exames clínicos de sangue: níveis elevados de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos (hipereosinofilia) e diminuição de leve a moderada de certos componentes do sangue chamados plaquetas (trombocitopenia) que pode dar origem a hemorragia subcutânea (púrpura).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se observar algum efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AMGLIDIA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura, use antes de 30 dias. Mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de AMGLIDIA

• O princípio ativo é glibenclamida. Cada mililitro contém 6 mg de glibenclamida.
• Os demais componentes são: goma de xantano, hidroxietil celulose, ácido láctico, água purificada, citrato de sódio e benzoato de sódio (E211) (ver seção 2 «AMGLIDIA contém sódio e benzoato de sódio»).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amglidia é uma suspensão oral inodora de cor branca. Cada caixa contém:

• 1 frasco que contém 30 ml de suspensão oral.
• 1 seringa para uso oral de 1 ml (fina e curta) ou 1 seringa para uso oral de 5 ml (grossa e longa) dependendo da dose prescrita e do volume a administrar. A seringa vai embalada em uma bolsa transparente.
• 1 adaptador de seringa.

Titular da autorização de comercialização

AMMTek

8 rue Campagne Première

75014 Paris

França

Responsável pela fabricação

Euromed Pharma France1 Rue de la Chaudanne

69290 Grézieu-la-Varenne

França

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

França

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.