GEMFIBROZILO TARBIS 900 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Gemfibrozilo Tarbis 900 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gemfibrozilo Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gemfibrozilo Tarbis
3. Como tomar Gemfibrozilo Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gemfibrozilo Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gemfibrozilo Tarbis e para que é utilizado

Gemfibrozilo Tarbis pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são usados para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras denominadas triglicéridos.

Gemfibrozilo Tarbis é usado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos não médicos, como exercício e perda de peso, para reduzir os níveis de gorduras no sangue.

Gemfibrozilo Tarbis pode ser usado quando outros medicamentos [estatinas] não são adequados para reduzir a aparência de problemas cardíacos em homens que correm grande risco e cujo 'colesterol mau' é mais alto.

Gemfibrozilo Tarbis também pode ser prescrito para reduzir o nível de colesterol no sangue para aquelas pessoas a quem não se podem prescrever outros medicamentos que baixam os lípidos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gemfibrozilo Tarbis

Não tome Gemfibrozilo Tarbis:

• se é alérgico a gemfibrozilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem problemas graves no fígado
• se tem insuficiência renal grave (doença grave nos rins)
• se tem antecedentes ou se padeceu alguma doença da vesícula biliar ou dos ductos biliares, incluindo cálculos (pedras) biliares
• se está tomando repaglinida: medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 (ver Uso de outros medicamentos)
• se tem antecedentes de fotosensibilidade ou de reações fototóxicas (alterações na pele quando se toma o sol) durante o tratamento com fibratos (outros medicamentos para o colesterol da mesma família do gemfibrozilo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gemfibrozilo Tarbis.

• Se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza dos músculos. Comunique-o imediatamente ao seu médico. Este risco é maior em pacientes que tomam gemfibrozilo Tarbis juntamente com algum medicamento que aumenta os níveis de gemfibrozilo Tarbis no sangue, e por lo tanto aumenta o risco de padecer alterações musculares. (Ver Uso de outros medicamentos).
• se apresenta problemas nos rins, função diminuída da tireoide, se tem mais de 70 anos, se tem antecedentes familiares ou padeceu anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool, porque estes fatores podem aumentar o risco de alterações musculares.
• se tem risco de formação de cálculos (pedras) na vesícula biliar.
• se toma medicamentos hipoglicemiantes (para o tratamento da diabetes) distintos de repaglinida.
• se toma medicamentos anti-coagulantes (para prevenir a formação de coágulos nas veias) (ver Uso de outros medicamentos).

Consulte com o seu médico em caso de encontrar-se em algum destes casos listados anteriormente.

O seu médico pode querer fazer-lhe análises de sangue ou provas de funcionamento do fígado para comprovar que funciona adequadamente antes e durante o tratamento com gemfibrozilo.

Uso de Gemfibrozilo Tarbis com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com gemfibrozilo Tarbis, nestes casos pode ser necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

Não tome gemfibrozilo Tarbis ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos:

• Repaglinida (Ver apartado Não tome gemfibrozilo Tarbis)

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores da HMG-CoA redutase ou estatinas (medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue)
• Medicamentos hipoglicemiantes (medicamento para tratar a diabetes tipo 2)
• Rosiglitazona (medicamento para tratar a diabetes tipo 2)
• Medicamentos anti-coagulantes (para fazer a sangue menos espessa e prevenir a formação de coágulos)
• Bexaroteno (medicamento para o tratamento de alguns tipos de cancro)
• Resinas (medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue)

Gravidez e amamentação:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se é segura a utilização de gemfibrozilo Tarbis durante a gravidez, por isso gemfibrozilo Tarbis deve ser utilizado apenas durante a gravidez quando, a critério do seu médico, os benefícios terapêuticos esperados o justifiquem.

Amamentação:

Desconhece-se se gemfibrozilo Tarbis se excreta no leite materno, por isso gemfibrozilo Tarbis não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas:

Não existe evidência de que gemfibrozilo Tarbis altere a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Em casos isolados podem produzir-se marejos e perturbações visuais que podem afetar negativamente a condução, por isso não conduza até que saiba como tolera o tratamento.

3. Como tomar Gemfibrozilo Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente a dose de gemfibrozilo Tarbis é de 900 a 1200 mg por dia.

A dose de 1200 mg é tomada como 600 mg duas vezes por dia, meia hora antes do almoço e da ceia. A dose de 900 mg é tomada como uma dose única meia hora antes da ceia.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicará a duração do tratamento com gemfibrozilo Tarbis. Não suspenda o tratamento antes de tempo, mesmo que tenha começado a melhorar.

Se estima que a ação de gemfibrozilo Tarbis é demasiado forte ou fraca, não mude a dose sozinho e comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Gemfibrozilo Tarbis não é recomendado em crianças.

Idosos

Não se requer um ajuste de dose nos pacientes idosos.

Se tomar mais Gemfibrozilo Tarbis do que deve:

Se tomou mais gemfibrozilo Tarbis do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Gemfibrozilo Tarbis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados, segundo a frequência de aparecimento, são:

Muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes): Dispepsia (indigestão).

Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes): Dor abdominal, diarreia, gases (flatulência), náuseas, vómitos, prisão de ventre, vertigens, dor de cabeça, eczema, erupções e fadiga.

Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes): Alterações do ritmo cardíaco (fibrilação auricular).

Raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes): Alterações no sangue, marejos, sonolência, formigamento (parestesia), inflamação dos nervos (neurite periférica), redução da libido (desejo sexual), visão turva, inflamação do pâncreas (pancreatite), apendicite, obstrução da vesícula biliar (icterícia colestásica), alterações da função do fígado, cálculos ou pedras biliares (colelitíase), inflamação da vesícula biliar (colecistite), erupções (dermatite, urticária), comichão (prurido), queda de cabelo (alopecia), dor nas articulações (artralgia), inflamação das membranas das articulações (sinovite), dor muscular (mialgia, miopatia, miastenia, miosite), dor nas extremidades, impotência, reação cutânea alérgica à luz (fotosensibilidade), inflamação alérgica nos olhos e nos lábios, que também pode afetar mãos, pés e garganta (angioedema) e inflamação da laringe (edema laríngeo).

Se observar estes efeitos adversos ou outros não descritos neste prospecto, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gemfibrozilo Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gemfibrozilo Tarbis

• O princípio ativo é gemfibrozilo. Cada comprimido contém 900 mg de gemfibrozilo.
• Os outros componentes (excipientes) são: Núcleo: Celulosa microcristalina, fosfato de cálcio, carboximetilcelulosa de cálcio, talco, dióxido de silício, polissorbato 80, estearato de magnésio, amido pregelatinizado de milho. Revestimento: Metacrilato copolímero, talco, dióxido de titânio, polietilenglicol 6000, trietil citrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gemfibrozilo Tarbis apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, brancos e oblongos. Cada envase contém 30 comprimidos.

Outras apresentações

Gemfibrozilo Tarbis 600 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

ESPANHA

Responsável pela fabricação: TOLL MANUFACTURING SERVICES

C/ Aragoneses, 2

(Alcobendas) 28108 MADRID

O

SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.

Bolívia, 15. Polígono Industrial AZQUE.

Alcalá de Henares 28806

Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2015

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/”