GASTRODENOL 120 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gastrodenol 120 mg comprimidos revestidos com película

Subcitrato de bismuto coloidal

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gastrodenol e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gastrodenol
3. Como tomar Gastrodenol
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Gastrodenol

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gastrodenol e para que é utilizado

O subcitrato de bismuto coloidal é um fármaco de ação direta sobre Helicobacter pylori, microorganismo patógeno relacionado com gastrite, úlcera duodenal e úlcera gástrica.

Gastrodenol está indicado no tratamento de:

• Gastrite crónica associada a Helicobacter pylori
• Úlcera gástrica e duodenal

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gastrodenol

• Se é alérgico ao subcitrato de bismuto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece distúrbios renais (de rim) graves.
• Se está grávida.
• População pediátrica (em crianças menores de 12 anos).

Advertências e precauções

O uso prolongado de altas doses de compostos de bismuto não é recomendado devido a que pode causar ocasionalmente toxicidade neurológica (encefalopatia) que é reversível. Se Gastrodenol for utilizado às doses recomendadas, a probabilidade de que isso ocorra é muito pequena. No entanto, não é recomendado o uso concomitante de outros medicamentos que contenham bismuto.

Também não é recomendada a ingestão de bebidas alcoólicas, pois o subcitrato de bismuto é um potente inibidor da alcohol desidrogenase, enzima que previne a oxidação bacteriana de etanol a acetaldeído.

Os sintomas típicos deste excesso de acetaldeído incluem erupção da pele, taquicardia, respiração entrecortada, náuseas e vómitos (efeito antabus).

Advertência sobre excipientes

Os pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem ter em conta que este medicamento contém 40 mg (1 mmol) de potássio por comprimido.

Crianças e adolescentes

Gastrodenol está contraindicado em crianças menores de 12 anos e não é recomendado em pacientes de 12 a 18 anos.

Outros medicamentos e Gastrodenol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

A administração simultânea de Gastrodenol e tetraciclinas (um grupo de antibióticos) pode inibir a absorção das tetraciclinas administradas por via oral.

Não devem ser ingeridos outros medicamentos, alimentos e bebidas, particularmente antiácidos, leite, fruta ou sumos de fruta meia hora antes ou meia hora após uma tomada de Gastrodenol, porque podem alterar a sua ação.

Durante o tratamento com Gastrodenol, não é recomendada a administração de outros medicamentos que contenham bismuto, pois o uso prolongado de qualquer composto de bismuto em doses altas pode ocasionar toxicidade neurológica (encefalopatia), que é reversível.

Tomada de Gastrodenol com os alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, é recomendado não beber leite, pois pode interferir no mecanismo de ação de Gastrodenol. Podem ser tomadas pequenas quantidades de leite com café ou chá, tomadas com as refeições, pois não causam interferência significativa.

Durante o tratamento com Gastrodenol, não é recomendada a ingestão de bebidas alcoólicas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não há informações suficientes disponíveis sobre o uso de Gastrodenol durante a gravidez e a lactação para avaliar a possibilidade de ocorrência de efeitos prejudiciais. Não há indicação de efeitos prejudiciais nos animais. Devido à falta de dados, não é recomendado o seu uso durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

A influência de Gastrodenol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Gastrodenol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 4 comprimidos por dia.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água sem gás e não mastigados.

Posologia

Adultos:240 mg (2 comprimidos), 2 vezes por dia, com o estômago vazio, meia hora antes do café da manhã e meia hora antes do jantar ou à hora de dormir.

Como alternativa: 120 mg (1 comprimido), 4 vezes por dia, com o estômago vazio, meia hora antes do café da manhã, almoço, lanche e 2 horas após o jantar.

Pacientes de idade avançada:240 mg (2 comprimidos), 2 vezes por dia, com o estômago vazio, meia hora antes do café da manhã e meia hora antes do jantar ou à hora de dormir.

Como alternativa: 120 mg (1 comprimido), 4 vezes por dia, com o estômago vazio, meia hora antes do café da manhã, almoço, lanche e 2 horas após o jantar.

Não tome Gastrodenol durante mais de dois meses seguidos. Depois, deve tomar um período de descanso de, pelo menos, mais 2 meses sem tomar Gastrodenol nem outros medicamentos que contenham bismuto.

Para o tratamento da úlcera gástrica ou duodenal, a duração do tratamento é de 4 a 8 semanas.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, é recomendada uma terapia combinada com outros medicamentos e uma duração do tratamento de 7 a 14 dias.

Não é aconselhável a administração prolongada do fármaco, nem como tratamento de manutenção.

População pediátrica:

Gastrodenol está contraindicado em crianças menores de 12 anos e não é recomendado em pacientes de 12 a 18 anos.

Se tomar mais Gastrodenol do que deve

Uma sobredose aguda ou maciça pode danificar o funcionamento dos rins, que pode tardar a aparecer 10 dias.

Depois de uma dose única muito alta, o tratamento consiste em um lavado gástrico, seguido de doses repetidas de carvão ativado e laxantes osmóticos (são fármacos que incorporam água às fezes, o que dá origem a fezes mais blandas, tornando mais fácil e frequente a sua evacuação). Geralmente, a absorção de bismuto não requer um tratamento adicional.

O seu médico determinará as concentrações de bismuto no sangue e na urina, tanto se se tratar de uma intoxicação aguda como crónica, com o fim de confirmar que os sintomas são devidos ao aumento da absorção de bismuto. Nesse caso, será administrado o tratamento adequado (denominado terapia de quelação).

Se se produziu uma alteração grave do funcionamento dos seus rins, após a terapia de quelação, será aplicada hemodiálise (é um procedimento que elimina os resíduos do sangue quando os rins já não podem fazer a sua função).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Gastrodenol

Tome a dose assim que possível, desde que isso não dê origem a tomar uma dose dupla.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são enumerados de acordo com as seguintes categorias:

? Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

? Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• Efeitos adversos de frequência não conhecida: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Efeitos muito frequentes

• Escurecimento das fezes

Efeitos adversos pouco frequentes

• Náuseas
• Vómitos
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Erupções
• Coceira (prurido)

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• Reação anafiláctica (reação alérgica)

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gastrodenol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar abaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira.

Deposite os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é subcitrato de bismuto coloidal. Cada comprimido contém 120 mg de trióxido de bismuto (Bi2O3).
• Os outros componentes são: citrato de potássio E332, citrato de amônio, amido de milho, povidona K- 30, poliacrilina potássica, macrogol 6000, estearato de magnésio e hipromelosa E461.

Aspecto do produto e conteúdo do envaseEnvase com 50 comprimidos revestidos com película. Titular da autorização de comercialização

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70 Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

Setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/