GAPULSID 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Gapulsid 1 mg comprimidos EFG

cinitaprida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomareste medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gapulsid e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gapulsid
3. Como tomar Gapulsid
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Gapulsid

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gapulsid e para que é utilizado

Gapulsid contém cinitaprida que pertence a um grupo de medicamentos denominados procinéticos, que actuam estimulando a motilidade gastrointestinal.

Este medicamento está indicado em adultos para o tratamento do refluxo gastroesofágico para potenciar o efeito dos inibidores da bomba de prótons (medicamentos que reduzem a produção de acidez gástrica) e dos distúrbios funcionais da motilidade gastrointestinal leve-moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gapulsid

Não tome Gapulsid

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece hemorragia, obstrução ou perfuração gastrointestinal.
• Se tem antecedentes de discinesia tardia induzida por neurolépticos (movimentos rápidos e repetidos de cabeça, pescoço, tronco ou extremidades que podem aparecer meses após a interrupção do tratamento).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cinitaprida:

• Se é um paciente de idade avançada e toma o medicamento durante um período de tempo prolongado, pois pode provocar discinesia tardia (movimentos rápidos e repetidos de cabeça, pescoço, tronco ou extremidades que podem aparecer meses após a interrupção do tratamento).

Outros medicamentos eGapulsid

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Cinitaprida pode aumentar os efeitos neurológicos de alguns medicamentos, especialmente daqueles que são utilizados para tratar doenças do sistema nervoso, para o insónio e para o alívio da dor moderada ou intensa.

Cinitaprida pode diminuir o efeito da digoxina, um medicamento que é utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Por outro lado, alguns medicamentos podem diminuir a ação de cinitaprida. No caso de alguns medicamentos, que são utilizados para tratar a doença de Parkinson, as dores abdominais ou doenças respiratórias, como a bronquite crônica.

Toma deGapulsidcom alimentos,bebidas e álcool

Cinitaprida não deve ser tomada com álcool, pois este potencia os seus efeitos sedantes.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não há dados relativos ao uso de cinitaprida em mulheres grávidas. Os estudos em animais não sugerem efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em termos de toxicidade para a reprodução. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de cinitaprida durante a gravidez.

O médico decidirá a conveniência de que tome ou não cinitaprida.

Lactação:

Desconhece-se se o medicamento é excretado no leite materno. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento durante a lactação.

Fertilidade

Não há dados de fertilidade disponíveis com o uso de cinitaprida em humanos.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas perigosas durante o tratamento com cinitaprida.

Gapulsidcontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Gapulsidcontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Gapulsid

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Uso em criançase adolescentes

Não se aconselha a administração de cinitaprida em crianças e adolescentes, pois não se dispõe de experiência de uso nestes grupos de idades.

Uso em adultos (maiores de 20 anos de idade)

A dose recomendada para os adultos (maiores de 20 anos de idade) é de 1 comprimido, 3 vezes ao dia, 15 minutos antes de cada refeição.

Não é mais eficaz, nem conveniente aumentar as doses recomendadas.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com cinitaprida. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral com um copo de água.

Se estima que a ação de cinitaprida é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisGapulsiddo que deve

Se tomou mais cinitaprida do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas de sobredose podem ser: sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (movimentos musculares involuntários de face, pescoço e língua) que, normalmente, desaparecem ao suspender o tratamento.

Se esqueceu de tomarGapulsid

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e, em seguida, siga com o horário habitual. No entanto, se faltam poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere até tomar a próxima dose no horário que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Alguns pacientes podem notar uma ligeira sedação ou sonolência.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Podem originar-se reações extrapiramidais (movimentos musculares involuntários de face, pescoço e língua).
• Podem aparecer reações na pele, como erupção, prurido, angioedema (inchaço dos lábios e língua que pode afetar a laringe), ginecomastia (excesso de desenvolvimento das glândulas mamárias) e galactorreia (secreção de leite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gapulsid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGapulsid

• O princípio ativo é cinitaprida (como tartrato de hidrogênio). Cada comprimido contém 1 mg de cinitaprida.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose, celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico Tipo A, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E470b). Ver seção 2: Gapulsid contém lactose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gapulsid 1 mg comprimidos são comprimidos amarelos, redondos e biconvexos. Cada caixa contém 50 ou 100 comprimidos em blisteres de PVC/PVDC/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Novatin Limited

230, Segundo Andar

Eucharistic Congress Road,

MST9039 Mosta,

Malta

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix 28750

Espanha

ou

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona,

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

República Checa: Gapulsid

Croácia: Gapulsid 1 mg tabletes

Espanha: Gapulsid 1 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)