


Pergunte a um médico sobre a prescrição de GALAFOLD 123 mg CÁPSULAS DURAS
Prospecto: informação para o paciente
Galafold 123 mg cápsulas duras
Migalastato
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
Galafold contém o princípio ativo migalastato.
Este medicamento é utilizado para o tratamento a longo prazo da doença de Fabry em adultos e adolescentes de 12 anos de idade e maiores portadores de determinadas mutações genéticas (alterações no material genético).
A doença de Fabry deve-se a um déficit de uma enzima denominada alfa-galactosidase A (α-Gal A). Em função do tipo de mutação (alteração no material genético) do gene que produz a α-Gal A, a enzima pode não funcionar corretamente ou estar totalmente ausente. Este déficit da enzima provoca acúmulos anormais de uma substância gorda conhecida como globotriaosilceramida (GL-3) em rins, coração e outros órgãos, causando os sintomas da doença de Fabry.
Este medicamento actua estabilizando a enzima que o corpo produz naturalmente, de modo a que possa funcionar melhor para reduzir a quantidade de GL-3 acumulada em células e tecidos.
Não tome Galafold:
Advertências e precauções
As cápsulas de 123 mg de migalastato não estão indicadas para crianças (≥12 anos) de menos de
45 kg de peso corporal.
Informa ao seu médico antes de tomar Galafold se está utilizando terapia de substituição enzimática.
Não deve tomar Galafold se também está utilizando terapia de substituição enzimática.
Enquanto estiver tomando Galafold, o seu médico deve avaliar o seu estado e se o seu medicamento está funcionando cada 6 meses. Se o seu estado piorar, o seu médico deve realizar exames adicionais ou interromper o tratamento com Galafold.
Consulte o seu médico antes de tomar Galafold se a sua função renal está gravemente diminuída, pois não se recomenda utilizar Galafold em pacientes com insuficiência renal grave (com uma TFG por debaixo de 30 ml/min/1,73 m2).
Crianças
Crianças <12 anos
Este medicamento não foi estudado em crianças menores de 12 anos. Por conseguinte, não se estabeleceu a segurança e a eficácia nesta faixa etária.
Outros medicamentos e Galafold
Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita, como suplementos ou medicamentos à base de ervas.
Informa ao seu médico especialmente se toma medicamentos ou suplementos que contenham cafeína, pois estes medicamentos podem afetar a atividade de Galafold se forem tomados no período de jejum.
Seja consciente dos medicamentos que toma. Leve uma lista deles e mostre-a ao médico e ao farmacêutico cada vez que obtiver um medicamento novo.
Gravidez, lactação e fertilidade
Gravidez
Existem dados muito limitados respeito à utilização deste medicamento em mulheres grávidas. Não se recomenda o uso de Galafold durante a gravidez. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto usam Galafold.
Lactação
Não tome este medicamento se está a amamentar o seu filho até que tenha consultado o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. O seu médico decidirá se deve interromper a lactação ou suspender o tratamento temporariamente, considerando o benefício da lactação para o bebê e o benefício de Galafold para a mãe.
Fertilidade em homens
Não se sabe se este medicamento afeta a fertilidade masculina. Não se estudaram os efeitos de Galafold sobre a fertilidade no ser humano.
Fertilidade em mulheres
Não se sabe se este medicamento afeta a fertilidade feminina.
Se tenciona engravidar, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Condução e uso de máquinas
Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose recomendada é uma cápsula cada dois dias à mesma hora do dia. Não tome Galafold durante dois dias consecutivos.
Não ingira qualquer alimento nem cafeína como mínimo 2 horas antes e 2 horas após tomar o medicamento. Este jejum mínimo de 4 horas em torno da tomada do medicamento é necessário para permitir que se absorva o medicamento por completo.
Durante o período de jejum de 4 horas, podem ser consumidos água (natural, saborizada, açucarada), sumos de frutas sem polpa e bebidas com gás sem cafeína.
Engula as cápsulas inteiras. Não parta, triture nem mastigue as cápsulas.
Figura A
| Paso 1: Retire o selo adesivo que mantém a solapa fechada. Levante a solapa para abrir o cartão de Galafold (ver figura A). |
Figura B: cartão aberto
| Paso 2: Pressione a pestaña roxa com o polegar no lado esquerdodo cartão sem soltá-la (ver figura B) e siga com o passo 3. |
Figura C
| Paso 3: Agora AGARRE a pestaña pelo lado direito, onde diz “TIRAR DE AQUÍ”, e saque o blister dobrado (ver figura C). |
Figura D: face frontal do blister
| Paso 4: Desdobre o blister (ver figura D). |
Como tomar as cápsulas de Galafold: Um blister de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 dias de tratamento com Galafold e 14 círculos brancos. Os círculos brancos servem para recordar-lhe que deve tomar Galafold cada doisdias. A seta indica ao paciente que deve começar as 2 semanas de tratamento seguintes. Figura E: face frontal do blister
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Figura F: face frontal do blister
| Paso 5: No primeiro dia que começar com este medicamento, marque a data no blister novo. (ver figura F). |
Figura G: face posterior do blister
| Paso 6: DÊ A VOLTA ao blister para ver a face posterior. LOCALIZE a cápsula que vai extrair. DOBRE o blister como se indica aqui (ver figura G). Nota: Ao dobrar o blister sobressai o óvalo perfurado. |
| Paso 7: RETIRE o óvalo perfurado figura H). Nota: Ao retirar o óvalo é possível que a lâmina de suporte branca ainda permaneça. Isto é correcto. |
Figura I: face frontal do blister
| Paso 8: DÊ A VOLTA ao blister para ver a face frontal. EMPURRE a cápsula para sacá-la (ver figura I). |
Figura J: face frontal do blister
| Paso 9: No dia seguinte, passe ao círculo branco da fila de cima assinalado como Dia 2. Pressione o círculo branco para perfurá-lo (ver figura J). Nota: Perfurar este círculo branco ajudará a recordar quais dias não deve tomar o medicamento. Tome 1 cápsula de Galafold uma vez cada doisdias. Feche e guarde a caixa após cada uso. |
Depois do Dia 2, passe ao Dia 3 do blister. Alterne os dias que toma a cápsula e perfure os círculos brancos, até o dia 28, incluído este último. Figura K: face frontal do blister desdobrado
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Se tomar mais Galafold do que deve
Se tomar mais cápsulas do que deve, deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico. É possível que experimente dor de cabeça e vertigens.
Se esquecer de tomar Galafold
Se esquecer de tomar a cápsula à hora habitual e se lembrar posteriormente, pode tomar a cápsula apenas se estiver dentro do intervalo de 12 horas seguintes à hora habitual em que toma a dose. Se passaram mais de 12 horas, deve voltar a tomar Galafold no dia correspondente à próxima dose e à hora habitual, de acordo com a posologia de dias alternos. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interromper o tratamento com Galafold
Não deve interromper o tratamento sem falar antes com o seu médico.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas
Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas
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Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Galafold
Conteúdo da cápsula: amido pregelatinizado (milho) e estearato de magnésio
Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e carmim de índigo (E132)
Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio
Aspecto de Galafold e conteúdo do envase
Cápsulas duras azuis e brancas opacas marcadas com «A1001» em tinta preta, cápsula dura de tamanho 2 (6,4 x 18,0 mm) que contém um pó de branco a marrom claro.
Galafold está disponível em um blister de 14 cápsulas.
Título da autorização de comercialização
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irlanda
Tel: +353 (0) 1 588 0836
Fax: +353 (0) 1 588 6851
e-mail: [email protected]
Fabricante
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização (se não puder contactar com o seu representante da Amicus por telefone, por favor, entre em contato através do endereço de e-mail que figura abaixo):
Bélgica Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+32) 0800 89172 e-mail: [email protected] | Lituânia Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+370) 8800 33167 E-mail: [email protected] |
Bulgária Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+359) 00800 111 3214 E-mail: [email protected] | Luxemburgo Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+352) 800 27003 e-mail: [email protected] |
República Checa Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+420) 800 142 207 e-mail: [email protected] | Hungria Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+36) 06 800 21202 e-mail: [email protected] |
Dinamarca Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+45) 80 253 262 e-mail: [email protected] | Malta Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+356) 800 62674 e-mail: [email protected] |
Alemanha Amicus Therapeutics GmbH Tel.: (+ 49) 0800 000 2038 E-Mail: [email protected] | Países Baixos Amicus Therapeutics BV Tel: (+ 31) 0800 022 8399 e-mail: [email protected] |
Estônia Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+372) 800 0111 911 e-mail: [email protected] | Noruega Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+47) 800 13837 e-mail: [email protected] |
Grécia Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+30) 00800 126 169 e-mail: [email protected] | Áustria Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+43) 0800 909 639 e-mail: [email protected] |
Espanha Amicus Therapeutics S.L.U. Tel: (+34) 900 941 616 e-mail: [email protected] | Polônia Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+48) 0080 012 15475 e-mail: [email protected] |
França Amicus Therapeutics SAS Tel: (+33) 0 800 906 788 e-mail: [email protected] | Portugal Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+351) 800 812 531 e-mail: [email protected] |
Croácia Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+385) 0800 222 452 e-mail: [email protected] | Romênia Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+40) 0808 034 288 e-mail: [email protected] |
Irlanda Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+354) 1800 936 230 e-mail: [email protected] | Eslovênia Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+386) 0800 81794 e-mail: [email protected] |
Islândia Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+354) 800 7634 e-mail: [email protected] | Eslováquia Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+421) 0800 002 437 e-mail: [email protected] |
Itália Amicus Therapeutics S.r.l. Tel: (+39) 800 795 572 e-mail: [email protected] | Finlândia Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+358) 0800 917 780 e-mail: [email protected] |
Chipre Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+357) 800 97595 e-mail: [email protected] | Suécia Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+46) 020 795 493 e-mail: [email protected] |
Letônia Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+371) 800 05391 e-mail: [email protected] | Reino Unido (Irlanda do Norte) Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: (+44) 08 0823 46864 e-mail: [email protected] |
Data da última revisão deste prospecto
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de GALAFOLD 123 mg CÁPSULAS DURAS – sujeita a avaliação médica e regras locais.