GALAFOLD 123 mg CÁPSULAS DURAS

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Abdullah Alhasan

Clínica geral10 anos de experiência

O Dr. Abdullah Alhasan é médico especialista em medicina geral, com experiência clínica no Reino Unido e em Itália. Oferece consultas médicas online para adultos, avaliando sintomas comuns e doenças crónicas com base em práticas clínicas modernas e orientadas pela evidência.

Áreas de atuação:

Febre, fadiga, tosse, dores corporais, sintomas respiratórios
Hipertensão arterial, queixas digestivas e mal-estar geral
Interpretação de análises, ECG e exames complementares
Revisão e ajustamento de tratamentos existentes
Doenças cardíacas: palpitações, dor no peito, falta de ar
Aconselhamento médico personalizado e organização de exames

O Dr. Alhasan aposta numa abordagem centrada no paciente, com explicações claras, diagnóstico preciso e acompanhamento próximo – tudo em formato remoto, com flexibilidade e rigor clínico.

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Nuno Tavares Lopes

Medicina familiar17 anos de experiência

Dr. Nuno Tavares Lopes é médico licenciado em Portugal com mais de 17 anos de experiência em medicina de urgência, clínica geral, saúde pública e medicina do viajante. Atualmente, é diretor de serviços médicos numa rede internacional de saúde e consultor externo do ECDC e da OMS. Presta consultas online em português, inglês e espanhol, oferecendo um atendimento centrado no paciente com base na evidência científica.
Áreas de atuação:

Urgência e medicina geral: febre, infeções, dores no peito ou abdómen, feridas, sintomas respiratórios e problemas comuns em adultos e crianças.
Doenças crónicas: hipertensão, diabetes, colesterol elevado, gestão de múltiplas patologias.
Medicina do viajante: aconselhamento pré-viagem, vacinas, avaliação “fit-to-fly” e gestão de infeções relacionadas com viagens.
Saúde sexual e reprodutiva: prescrição de PrEP, prevenção e tratamento de infeções sexualmente transmissíveis.
Gestão de peso e bem-estar: planos personalizados para perda de peso, alterações no estilo de vida e saúde preventiva.
Dermatologia e sintomas de pele: acne, eczemas, infeções cutâneas e outras condições dermatológicas.
Baixa médica (Baixa por doença): emissão de certificados médicos válidos para a Segurança Social em Portugal.

Outros serviços:

Certificados médicos para troca da carta de condução (IMT)
Interpretação de exames e relatórios médicos
Acompanhamento clínico de casos complexos
Consultas online multilíngues (PT, EN, ES)

O Dr. Lopes combina um diagnóstico rápido e preciso com uma abordagem holística e empática, ajudando os pacientes a lidar com situações agudas, gerir doenças crónicas, viajar com segurança, obter documentos médicos e melhorar o seu bem-estar a longo prazo.

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Abdullah Alhasan

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Áreas de atuação:

Febre, fadiga, tosse, dores corporais, sintomas respiratórios
Hipertensão arterial, queixas digestivas e mal-estar geral
Interpretação de análises, ECG e exames complementares
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Urgência e medicina geral: febre, infeções, dores no peito ou abdómen, feridas, sintomas respiratórios e problemas comuns em adultos e crianças.
Doenças crónicas: hipertensão, diabetes, colesterol elevado, gestão de múltiplas patologias.
Medicina do viajante: aconselhamento pré-viagem, vacinas, avaliação “fit-to-fly” e gestão de infeções relacionadas com viagens.
Saúde sexual e reprodutiva: prescrição de PrEP, prevenção e tratamento de infeções sexualmente transmissíveis.
Gestão de peso e bem-estar: planos personalizados para perda de peso, alterações no estilo de vida e saúde preventiva.
Dermatologia e sintomas de pele: acne, eczemas, infeções cutâneas e outras condições dermatológicas.
Baixa médica (Baixa por doença): emissão de certificados médicos válidos para a Segurança Social em Portugal.

Outros serviços:

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Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar GALAFOLD 123 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Galafold 123 mg cápsulas duras

Migalastato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é Galafold e para que é utilizado
O que necessita saber antes de começar a tomar Galafold
Como tomar Galafold
Possíveis efeitos adversos
Conservação de Galafold
Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Galafold e para que é utilizado

Galafold contém o princípio ativo migalastato.

Este medicamento é utilizado para o tratamento a longo prazo da doença de Fabry em adultos e adolescentes de 12 anos de idade e maiores portadores de determinadas mutações genéticas (alterações no material genético).

A doença de Fabry deve-se a um déficit de uma enzima denominada alfa-galactosidase A (α-Gal A). Em função do tipo de mutação (alteração no material genético) do gene que produz a α-Gal A, a enzima pode não funcionar corretamente ou estar totalmente ausente. Este déficit da enzima provoca acúmulos anormais de uma substância gorda conhecida como globotriaosilceramida (GL-3) em rins, coração e outros órgãos, causando os sintomas da doença de Fabry.

Este medicamento actua estabilizando a enzima que o corpo produz naturalmente, de modo a que possa funcionar melhor para reduzir a quantidade de GL-3 acumulada em células e tecidos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Galafold

Não tome Galafold:

se é alérgico a migalastato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

As cápsulas de 123 mg de migalastato não estão indicadas para crianças (≥12 anos) de menos de

45 kg de peso corporal.

Informa ao seu médico antes de tomar Galafold se está utilizando terapia de substituição enzimática.

Não deve tomar Galafold se também está utilizando terapia de substituição enzimática.

Enquanto estiver tomando Galafold, o seu médico deve avaliar o seu estado e se o seu medicamento está funcionando cada 6 meses. Se o seu estado piorar, o seu médico deve realizar exames adicionais ou interromper o tratamento com Galafold.

Consulte o seu médico antes de tomar Galafold se a sua função renal está gravemente diminuída, pois não se recomenda utilizar Galafold em pacientes com insuficiência renal grave (com uma TFG por debaixo de 30 ml/min/1,73 m2).

Crianças

Crianças <12 anos

Este medicamento não foi estudado em crianças menores de 12 anos. Por conseguinte, não se estabeleceu a segurança e a eficácia nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Galafold

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita, como suplementos ou medicamentos à base de ervas.

Informa ao seu médico especialmente se toma medicamentos ou suplementos que contenham cafeína, pois estes medicamentos podem afetar a atividade de Galafold se forem tomados no período de jejum.

Seja consciente dos medicamentos que toma. Leve uma lista deles e mostre-a ao médico e ao farmacêutico cada vez que obtiver um medicamento novo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Existem dados muito limitados respeito à utilização deste medicamento em mulheres grávidas. Não se recomenda o uso de Galafold durante a gravidez. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto usam Galafold.

Lactação

Não tome este medicamento se está a amamentar o seu filho até que tenha consultado o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. O seu médico decidirá se deve interromper a lactação ou suspender o tratamento temporariamente, considerando o benefício da lactação para o bebê e o benefício de Galafold para a mãe.

Fertilidade em homens

Não se sabe se este medicamento afeta a fertilidade masculina. Não se estudaram os efeitos de Galafold sobre a fertilidade no ser humano.

Fertilidade em mulheres

Não se sabe se este medicamento afeta a fertilidade feminina.

Se tenciona engravidar, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Galafold

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é uma cápsula cada dois dias à mesma hora do dia. Não tome Galafold durante dois dias consecutivos.

Não ingira qualquer alimento nem cafeína como mínimo 2 horas antes e 2 horas após tomar o medicamento. Este jejum mínimo de 4 horas em torno da tomada do medicamento é necessário para permitir que se absorva o medicamento por completo.

Durante o período de jejum de 4 horas, podem ser consumidos água (natural, saborizada, açucarada), sumos de frutas sem polpa e bebidas com gás sem cafeína.

Engula as cápsulas inteiras. Não parta, triture nem mastigue as cápsulas.

Figura A

Mãos segurando um dispositivo autoinjetor com janela transparente mostrando o êmbolo e botões circulares

Paso 1: Retire o selo adesivo que

mantém a solapa fechada.

Levante a solapa para abrir o cartão de Galafold

(ver figura A).

Figura B: cartão aberto

Mãos segurando um folheto informativo com ilustrações de um dispositivo médico e passos de uso indicados

Paso 2: Pressione a pestaña roxa com o

polegar no lado esquerdodo cartão

sem soltá-la (ver figura B) e siga com o passo 3.

Figura C

Mão segurando um blister de comprimidos com círculos negros e brancos indicando doses e sequência de administração

Paso 3: Agora AGARRE a pestaña pelo lado

direito, onde diz “TIRAR DE AQUÍ”, e saque o blister dobrado

(ver figura C).

Figura D: face frontal do blister

Tira de comprimidos com 12 cápsulas ovaladas, algumas escurecidas indicando doses, seguradas por dois dedos

Paso 4: Desdobre o blister

(ver figura D).

Como tomar as cápsulas de Galafold:

Um blister de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 dias de tratamento com Galafold e 14 círculos brancos.

Os círculos brancos servem para recordar-lhe que deve tomar Galafold cada doisdias.

A seta indica ao paciente que deve começar as 2 semanas de tratamento seguintes.

Figura E: face frontal do blister

Blister com pastilhas ovaladas negras e brancas marcadas com dias do 1 ao 28 e seta indicando início

Figura F: face frontal do blister

Mão segurando um autoinjetor com marcadores de data para dias 1, 2, 4, 6 e 8 indicando o progresso da injeção

Paso 5: No primeiro dia que começar com este

medicamento, marque a data no blister novo.

(ver figura F).

Figura G: face posterior do blister

Mãos abrindo um blister de comprimidos com forma rectangular perfurado com círculos

Paso 6: DÊ A VOLTA ao blister para ver a

face posterior.

LOCALIZE a cápsula que vai extrair.

DOBRE o blister como se indica aqui (ver figura G).

Nota: Ao dobrar o blister sobressai o óvalo

perfurado.

Mão segurando uma seringa com agulha inserida na pele mostrando o ângulo de injeção e área subcutânea sombreada Figura H: face posterior do blister

Paso 7: RETIRE o óvalo perfurado Óvalo pontilhado delineando um espaço vazio branco com pontos negros distribuídos uniformemente ao redor (ver

figura H).

Nota: Ao retirar o óvalo é possível que a

lâmina de suporte branca ainda

permaneça. Isto é correcto.

Figura I: face frontal do blister

Dedo pressionando um calendário de pastilhas com os dias 2, 3, 4, 5, 6 e 7 marcados e a data de início indicada

Paso 8: DÊ A VOLTA ao blister para ver a

face frontal.

EMPURRE a cápsula para sacá-la

(ver figura I).

Figura J: face frontal do blister

Mão pressionando um blister com pastilhas marcadas com os dias 1, 3, 5 e 6 junto a círculos para dias 2, 4 e 6

Paso 9: No dia seguinte, passe ao círculo branco

da fila de cima assinalado como

Dia 2.

Pressione o círculo branco para

perfurá-lo (ver figura J).

Nota: Perfurar este círculo branco ajudará a

recordar quais dias não deve tomar o medicamento.

Tome 1 cápsula de Galafold uma vez

cada doisdias.

Feche e guarde a caixa após cada

uso.

Depois do Dia 2, passe ao Dia 3 do blister.

Alterne os dias que toma a cápsula e perfure os círculos brancos, até o dia 28, incluído este último.

Figura K: face frontal do blister desdobrado

Calendário mensal com círculos para marcar dias desde o dia 1 até o 27 e um rectângulo para indicar data

Se tomar mais Galafold do que deve

Se tomar mais cápsulas do que deve, deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico. É possível que experimente dor de cabeça e vertigens.

Se esquecer de tomar Galafold

Se esquecer de tomar a cápsula à hora habitual e se lembrar posteriormente, pode tomar a cápsula apenas se estiver dentro do intervalo de 12 horas seguintes à hora habitual em que toma a dose. Se passaram mais de 12 horas, deve voltar a tomar Galafold no dia correspondente à próxima dose e à hora habitual, de acordo com a posologia de dias alternos. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Galafold

Não deve interromper o tratamento sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Palpitações (sensação de batimentos fortes)
Sensação anormal de movimento (vertigem)
Diarréia
Náuseas
Dor de estômago
Prisão de ventre
Secura da boca
Necessidade repentina de defecar (de ir ao banheiro)
Indigestão (dispepsia)

Cansaço
Níveis altos de creatinfosfoquinase no sangue
Aumento de peso
Espasmos musculares
Dores musculares (mialgia)
Rigidez de pescoço dolorosa (tortícolis)
Formigamento nas extremidades (parestesia)

Tonturas
Redução do sentido do tacto (hipestesia)
Depressão
Proteína na urina (proteinúria)
Falta de ar (dispneia)
Sangramento nasal (epistaxe)
Exantema
Coceira persistente (prurito)
Dor

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Galafold

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Galafold

O princípio ativo é migalastato. Cada cápsula contém cloreto de migalastato equivalente a 123 mg de migalastato
Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: amido pregelatinizado (milho) e estearato de magnésio

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e carmim de índigo (E132)

Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio

Aspecto de Galafold e conteúdo do envase

Cápsulas duras azuis e brancas opacas marcadas com «A1001» em tinta preta, cápsula dura de tamanho 2 (6,4 x 18,0 mm) que contém um pó de branco a marrom claro.

Galafold está disponível em um blister de 14 cápsulas.

Título da autorização de comercialização

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Irlanda

Tel: +353 (0) 1 588 0836

Fax: +353 (0) 1 588 6851

GALAFOLD 123 mg CÁPSULAS DURAS

Abdullah Alhasan

Nuno Tavares Lopes

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Nuno Tavares Lopes

Como usar GALAFOLD 123 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

1. O que é Galafold e para que é utilizado

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Galafold

3. Como tomar Galafold

4. Possíveis efeitos adversos

5. Conservação de Galafold

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Alternativas a GALAFOLD 123 mg CÁPSULAS DURAS noutros países

Alternativa a GALAFOLD 123 mg CÁPSULAS DURAS em Ukraine

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