FUMARATO DE DIMETILO SANDOZ FARMACÊUTICA 240 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

fumarato de dimetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica
3. Como tomar Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica e para que é utilizado

O que é Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica

Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica é um medicamento que contém fumarato de dimetilocomo princípio ativo.

Para que é utilizado Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica

Fumarato de dimetilo é utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente em pacientes de 13 anos de idade e mais velhos.

A EM é uma doença a longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. A EM remitente-recorrente é caracterizada por apresentar ataques repetidos (surtos) de sintomas de afetação neurológica. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente incluem: dificuldades para andar, alterações do equilíbrio e problemas visuais (p. ex., visão borrosa ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto chega ao fim, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica

Este medicamento parece que actua impedindo que o sistema de defesa do organismo danifique o cérebro e a medula espinhal. Isto também pode ajudar a retardar o futuro deterioramento da EM.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica

Não tome Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica

• se é alérgico ao fumarato de dimetiloou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se se suspeita que sofre uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP foi confirmada.

Advertências e precauções

Fumarato de dimetilo pode afetar o número de glóbulos brancos, os rime fígado. Antes de começar a tomar fumarato de dimetilo, o seu médico fará um exame de sangue para obter um recuento de glóbulos brancos e verificar que os rim e fígado funcionam corretamente. O seu médico fará exames periódicos durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar exames adicionais ou interromper o tratamento.

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar fumarato de dimetilo se tiver:

• doença renalgrave,
• doença hepáticagrave,
• uma doença do estômagoou do intestino,
• uma infecção grave (por exemplo, pneumonia).

Pode ocorrer herpes zóster (culebrilha) durante o tratamento com fumarato de dimetilo. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médicose suspeita que tem algum dos sintomas da culebrilha.

Se acha que a sua EM está piorando (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a aparência de algum sintoma novo, fale diretamente com o seu médico, porque podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave.

Se notar que está urinando mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, quebra um osso ou simplesmente tem dores e incômodos, informe o seu médico o mais rápido possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 10 anos, porque não se dispõe de dados neste grupo etário.

Outros medicamentos e Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em concreto:

• medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase,
• medicamentos que afetam o sistema imunológico do organismo, incluídos a quimioterapia, os imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM,
• medicamentos que afetam os rim, incluídosalguns antibióticos(utilizados para tratar as infecções), diuréticos(comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certos tipos de analgésicos(como o ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio,
• tomar fumarato de dimetilo e a administração de determinados tipos de vacinas (vacinas atenuadas) pode causar uma infecção e, por isso, deve ser evitado. O seu médico indicará se deve receber outros tipos de vacinas (vacinas inativadas).

Toma de Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica com álcool

Depois de tomar fumarato de dimetilo, deve evitar durante a primeira hora o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (com um volume de álcool de mais de 30%, como os licores) porque o álcool pode interagir com este medicamento. Pode produzir uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas com tendência a sofrer desta afecção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A informação sobre os efeitos deste medicamento no feto se for utilizado durante a gravidez é limitada. Não utilize este medicamento durante a gravidez a não ser que o tenha discutido com o seu médico e que este medicamento seja estritamente necessário.

Amamentação

Desconhece-se se fumarato de dimetilo passa para o leite materno. O seu médico informá-lo-á se deve deixar de amamentar, ou se deve deixar de tomar fumarato de dimetilo. Esta decisão envolve sopesar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que fumarato de dimetilo afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose de início

120 mg duas vezes ao dia.

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual

240 mg duas vezes ao dia.

Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras,com um pouco de água. Não parta, triture, dissolva nem chupe ou mastigue as cápsulas porque podem aumentar alguns efeitos adversos.

Tome Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica com alimentos, ajuda a reduzir alguns dos efeitos adversos muito frequentes (incluídos na secção 4).

Se tomar mais Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode experimentar efeitos adversos semelhantes aos descritos abaixo na secção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Pode tomar a dose esquecida se passarem pelo menos 4 horas entre as doses. De outra forma, espere até a hora da próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Fumarato de dimetilo pode diminuir o seu recuento de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Um recuento de glóbulos brancos baixo pode aumentar o risco de infecção, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o seu médico deve continuar a controlar os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer possível sintoma de LMP, como descrito abaixo. O risco de LMP pode ser maior se previamente tomou algum medicamento que tenha piorado o funcionamento do seu sistema imunológico.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou piora da fraqueza de um lado do corpo; torpeza; alterações da visão, do pensamento ou da memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e se comunicar que podem persistir por mais de vários dias. Por conseguinte, é muito importante que fale com o seu médico o mais rápido possível se acha que a sua EM está piorando ou se observa qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com fumarato de dimetilo. Além disso, informe o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que surjam sintomas dos quais não se aperceba por si mesmo.

??Ligue para o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

O rubor da face ou do corpo (rubefação) é um efeito adverso muito frequente.No entanto, se o rubor vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpilho eapresenta algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema),
• assobios ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispnéia, hipóxia),
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão),

isso pode então constituir uma reação alérgica grave (anafilaxia).

??Deixe de tomar Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica e ligue para o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• rubor da face ou do corpo, sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picazón (rubefação),
• fezes soltas (diarreia),
• náuseas ou vómitos,
• dor ou cãibras de estômago.

??Tome o medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos adversos anteriores.

Enquanto estiver em tratamento com fumarato de dimetilo, é frequente que os exames de urina apresentem corpos cetônicos, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.

Consulte o seu médicosobre como tratar estes efeitos adversos. O seu médico pode reduzir a dose. Não reduza a dose a não ser que o seu médico o indique.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite),
• sentir-se doente (vómitos),
• dispepsia (dispepsia),
• inflamação da mucosa do estômago (gastrite),
• distúrbios gastrointestinais,
• sensação de ardor,
• suores, sensação de calor,
• picazón da pele (prurito),
• exantema,
• manchas rosadas ou avermelhadas acompanhadas de picazón na pele (eritema),
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos que podem aparecer nos exames de sangue ou de urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma diminuição dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infecções. Se tiver uma infecção grave (como uma pneumonia) comunique ao seu médico imediatamente,
• proteínas (albúmina) na urina,
• aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• redução das plaquetas sanguíneas.

Não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST simultaneamente com bilirrubina),
• herpes zóster (culebrilha) com sintomas como bolhas, ardor, picazón ou dor da pele, habitualmente em um lado da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infecção, seguido de entorpecimento, picazón ou manchas vermelhas com dor intensa,
• secreção nasal (rinorreia).

Crianças (13 anos de idade e mais velhas) e adolescentes

Os efeitos adversos descritos anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos adversos foram notificados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos,

• p. ex., dor de cabeça, dor de estômago ou cãibras, vómitos, dor de garganta, tosse e menstruações dolorosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacéutica

• O princípio ativoé fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacéutica 120 mg: cada cápsula dura gastrorresistente contém 120 mg de fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacéutica 240 mg: cada cápsula dura gastrorresistente contém 240 mg de fumarato de dimetilo.

• Os outros componentes são:conteúdo da cápsula: croscarmelosa sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551), fumarato de estearilo e sódio (E470A), copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1); copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30%, talco (E553B), citrato de trietilo (E1505), polissorbato 80 (E443), monestearato de glicerol 40-55; cobertura da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante FCF (E133); tinta da cápsula: goma laca~45 % (20% esterificado) (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amônio 28%.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras gastrorresistentes (cápsula gastrorresistente)

Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacéutica 120 mg são cápsulas duras de corpo de cor branca e tampa de cor verde clara com a impressão ‘120 mg’ no corpo da cápsula. Tamanho aproximado 19 mm de comprimento e 9 mm de largura.

Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacéutica 240 mg são cápsulas duras de cor verde clara com a impressão ‘240 mg’ no corpo da cápsula. Tamanho aproximado 23 mm de comprimento e 9 mm de largura.

Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacéutica é apresentado em envases blister Al/PVC/PVDC ou blisteres calendarizados ou blisteres precortados unidose.

Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacéutica 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:

Tamanhos de envase: blisteres com 14 ou 28 cápsulas duras gastrorresistentes.

blisteres calendarizados com 14 ou 28 cápsulas duras gastrorresistentes.

blisteres precortados unidose com 14x1 cápsulas duras gastrorresistentes.

Fumarato de dimetilo Sandoz Farmacéutica 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:

Tamanhos de envase: blisteres com 28, 56, 168 ou 196 cápsulas duras gastrorresistentes.

blisteres calendarizados com 28, 56, 168 ou 196 cápsulas duras gastrorresistentes.

blisteres precortados unidose com 56x1 e 168x1 cápsulas duras gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica, 57

SLO-1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeia com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.