FUMARATO DE DIMETILO AUROVITAS 240 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fumarato de dimetilo Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Aurovitas
3. Como tomar Fumarato de dimetilo Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fumarato de dimetilo Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fumarato de dimetilo Aurovitas e para que é utilizado

O que é Fumarato de dimetilo Aurovitas

Fumarato de dimetilo Aurovitas é um medicamento que contém fumarato de dimetilocomo princípio ativo.

Para que é utilizado Fumarato de dimetilo Aurovitas

Fumarato de dimetilo é utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente em pacientes de 13 anos de idade e mais velhos.

A EM é uma doença a longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. A EM remitente-recorrente é caracterizada por apresentar ataques repetidos (surtos) de sintomas de afetação neurológica. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente incluem: dificuldades para andar, alterações do equilíbrio e problemas visuais (p. ex., visão borrosa ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto chega ao fim, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fumarato de dimetilo Aurovitas

Fumarato de dimetilo parece que actua impedindo que o sistema de defesa do organismo danifique o cérebro e a medula espinhal. Isto também pode ajudar a retardar o futuro deterioramento da sua EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Aurovitas

Não tome Fumarato de dimetilo Aurovitas

• Se é alérgico a fumarato de dimetilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se se suspeita que sofre uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP se confirmou.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fumarato de dimetilo:

Fumarato de dimetilo pode afectar o número de glóbulos brancos, os rime fígado. Antes de começar a tomar fumarato de dimetilo, o seu médico fará um exame de sangue para obter um recuento de glóbulos brancos e verificará que os seus rim e fígado funcionam correctamente. O seu médico fará análises periódicas durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar exames adicionais ou interromper o seu tratamento.

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar fumarato de dimetilo se tiver:

• doença renal grave.
• doença hepática grave.
• uma doença do estômago ou do intestino.
• uma infecção grave (por exemplo, pneumonia).

Pode ocorrer herpes zóster (culebrilla) durante o tratamento com fumarato de dimetilo. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médicose suspeita que tem algum dos sintomas da culebrilla.

Se pensa que a sua EM está a piorar (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a ocorrência de algum sintoma novo, fale directamente com o seu médico, pois poderiam ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave.

Foi notificado um distúrbio renal pouco comum mas grave chamado síndrome de Fanconi com um medicamento que contém fumarato de dimetilo em combinação com outros ésteres do ácido fumárico, e que é utilizado para tratar a psoríase (uma doença da pele). Se nota que está a urinar mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, quebra um osso ou simplesmente tem dores e incômodos, informe o seu médico o mais breve possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 10 anos porque não há dados disponíveis neste grupo etário.

Outros medicamentos e Fumarato de dimetilo Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêuticose está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em concreto:

• Medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar a psoríase.
• Medicamentos que afectam o sistema imunitário do organismo, incluindo a quimioterapia, os imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
• Medicamentos que afectam os rim, incluindo alguns antibióticos (utilizados para tratar as infecções), diuréticos (comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certos tipos de analgésicos (como ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio.
• O uso de fumarato de dimetilo e a administração de determinados tipos de vacinas (vacinas atenuadas) poderia causar-lhe uma infecção e, por lo tanto, deve ser evitado. O seu médico indicar-lhe-á se lhe devem ser administradas outras vacinas (vacinas inactivadas).

Toma de Fumarato de dimetilo Aurovitas com álcool

Depois de tomar fumarato de dimetilo, deve evitar durante a primeira hora o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (com um volume de álcool de mais de 30%, como os licores) porque o álcool pode interagir com este medicamento. Pode produzir uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas com tendência a sofrer desta afecção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A informação sobre os efeitos deste medicamento no feto se for utilizado durante a gravidez é limitada. Não utilize fumarato de dimetilo durante a gravidez a não ser que o tenha discutido com o seu médico e que este medicamento seja claramente necessário no seu caso.

Amamentação

Desconhece-se se o princípio ativo deste medicamento passa para o leite materno. O seu médico informá-lo-á se deve deixar de amamentar, ou se deve deixar de tomar fumarato de dimetilo. Esta decisão implica sopesar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que fumarato de dimetilo afecte a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fumarato de dimetilo Aurovitascontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fumarato de dimetilo Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose de início: 120 mg duas vezes ao dia.

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual: 240 mg duas vezes ao dia.

Fumarato de dimetilo é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Não parta, triture, dissolva, chupe nem mastigue as cápsulas porque se poderiam incrementar alguns efeitos adversos.

Tome fumarato de dimetilo com alimentos– ajuda a reduzir alguns dos efeitos adversos muito frequentes (incluídos na secção 4).

Se tomar maisFumarato de dimetiloAurovitas do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode experimentar efeitos adversos semelhantes aos descritos a seguir na secção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarFumarato de dimetiloAurovitas

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Pode tomar a dose esquecida se passarem pelo menos 4 horas entre as doses. De outra forma, espere até a hora da próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Fumarato de dimetilo poderia diminuir o recuento de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Um recuento de glóbulos brancos baixo pode aumentar o risco de infecção, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o seu médico deve continuar a controlar os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer possível sintoma de LMP, tal como descrito a seguir. O risco de LMP poderia ser maior se previamente tomou algum medicamento que tenha piorado o funcionamento do seu sistema imunitário.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou agravamento da fraqueza de um lado do corpo; torpeza; alterações na visão, no pensamento ou na memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e se comunicar que poderiam persistir por mais de vários dias. Por isso, é muito importante que fale com o seu médico o mais breve possível se acha que a sua EM está a piorar ou se observa qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com fumarato de dimetilo. Além disso, informe o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que surjam sintomas dos quais não se aperceba por si mesmo.

?Ligue para o médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas.

Reacções alérgicas graves

A frequência das reacções alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

O rubor da face ou do corpo (rubefacção) é um efeito adverso muito frequente. No entanto, se o rubor vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpullido e apresenta algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• assobios ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispnéia, hipóxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

isso poderia então constituir uma reacção alérgica grave (anafilaxia).

?Deixe de tomar este medicamento e ligue para o médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• rubor da face ou do corpo, sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picazón (rubefacção).
• fezes soltas (diarreia).
• náuseas.
• dor ou cãibras de estômago.

?Tomar o medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos adversos anteriores.

Enquanto estiver em tratamento com fumarato de dimetilo é frequente que as análises de urina apresentem corpos cetónicos, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.

Consulte o seu médicosobre como tratar estes efeitos adversos. O seu médico poderá reduzir-lhe a dose. Não se reduza a dose a não ser que o seu médico o indique.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite).
• vómitos.
• dispepsia (indigestão).
• inflamação da mucosa do estômago (gastrite).
• distúrbios gastrointestinais.
• sensação de ardor.
• sofocos, sensação de calor.
• picazón da pele (prurito).
• exantema.
• manchas rosadas ou avermelhadas acompanhadas de picazón na pele (eritema).
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos que podem ocorrer nas análises de sangue ou de urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma descida dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infecções. Se tiver uma infecção grave (como uma pneumonia) comunique-o ao seu médico imediatamente.
• proteínas (albúmina) na urina.
• aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• reacções alérgicas (hipersensibilidade).
• redução das plaquetas sanguíneas.

Raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST simultaneamente com bilirrubina).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• herpes zóster (culebrilla) com sintomas como bolhas, ardor, picazón ou dor da pele, habitualmente de um lado da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infecção, seguido de entorpecimento, picazón ou manchas vermelhas com dor intensa.
• secreção nasal (rinorreia).

Crianças (13 anos de idade e mais velhas) e adolescentes

Os efeitos adversos descritos anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, p. ex., dor de cabeça, dor de estômago ou cãibras, vómitos, dor de garganta, tos e menstruações dolorosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fumarato de dimetilo Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem e blister, após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFumarato de dimetilo Aurovitas

• O princípio ativo é fumarato de dimetilo. Cada cápsula dura gastrorresistente contém 240 mg de fumarato de dimetilo.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:celulosa microcristalina silicificada (grau 90), croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30% (0,7% laurilsulfato de sódio e 2,3% polisorbato 80), citrato de trietilo e talco.

Revestimento da cápsula (corpo e tampa): carmim de índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina, água purificada e laurilsulfato de sódio.

Tinta de impressão:goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras gastrorresistentes.

Cápsulas de gelatina dura de tamanho “0”, com a tampa e o corpo de cor verde, com “DMT 240” impresso no corpo com tinta preta. Cada cápsula contém seis comprimidos com revestimento entérico, biconvexos, redondos, de cor branca ou esbranquiçada.

Fumarato de dimetilo Aurovitas cápsulas duras gastrorresistentes está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase:

Blister:14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 e 196 cápsulas duras gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Dimethylfumarat PUREN 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Bélgica: Dimethyl fumarate AB 240 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastro-résistantes/magensaftresistente Hartkapseln

Espanha: Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

França: Dimethyl fumarate Arrow 240 mg gélule gastro-résistante

Países Baixos: Dimethylfumaraat Aurobindo 240 mg, harde maagsapresistente capsules

Polónia: Dimethyl fumarate Aurovitas

Portugal: Fumarato de dimetilo Aurobindo

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).