FUCIDINE 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fucidine 250 mg comprimidos revestidos com película

Fusidato de sódio

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fucidine comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fucidine comprimidos
3. Como tomar Fucidine comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fucidine comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fucidine comprimidos e para que é utilizado

Fucidine comprimidos contém um antibiótico, 250 mg de fusidato de sódio.

Fucidine comprimidos está indicado no tratamento de infecções produzidas por gérmenes sensíveis (estafilococos), tanto locais como generalizadas, especialmente quando se trata de gérmenes para os quais outros antibióticos não foram eficazes ou bem têm dado lugar a um quadro de alergia ao serem utilizados.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fucidine comprimidos

Não tome Fucidine comprimidos

• se é alérgico ao fusidato de sódio/ácido fusídico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando estatinas (medicamentos para diminuir o colesterol).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fucidine comprimidos:

• se está sendo tratado com estatinas, porque deverá interromper o tratamento e não voltar a tomar estatinas até sete dias após a finalização do tratamento com Fucidine comprimidos.

Informe ao seu médico se sente fraqueza, dor ou sensibilidade muscular.

• se padece alguma alteração do fígado ou vias biliares, porque pode ser necessário realizar algum controle.
• se está sendo tratado com medicamentos utilizados para o tratamento do síndrome de imunodeficiência adquirida ou SIDA. Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Fucidine comprimidos.
• se o medicamento vai ser administrado a um recém-nascido, porque pode provocar-lhe uma coloração amarela na pele (kernicterus).

Entre em contato imediatamente com o seu médico se experimenta sintomas de reações na pele, que habitualmente aparecem nas primeiras semanas após a primeira tomada de Fucidine. Estes sintomas incluem erupção ou enrubescimento da pele, incluindo erupção generalizada com bolhas e descamação da pele produzindo-se especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, febre, coceira nos olhos e mal-estar ao engolir.

Toma de Fucidine comprimidos com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Fucidine comprimidos não deve ser administrado conjuntamente com medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol no sangue, como as estatinas, porque pode causar rabdomiólise (destruição do tecido muscular) que pode chegar a ser mortal. Se está sendo tratado com estatinas, deverá suspender o tratamento e não voltar a iniciá-lo até transcorridos sete dias desde a finalização do tratamento com Fucidine comprimidos.

Informe ao seu médico se sente fraqueza, dor ou sensibilidade muscular.

Fucidine comprimidos pode modificar o efeito de alguns anticoagulantes orais (como Sintrom ou anticoagulantes com ações semelhantes) quando são administrados ao mesmo tempo. Por isso, durante o tratamento com Fucidine comprimidos, assim como uma vez finalizado este, o seu médico pode ajustar a dose do anticoagulante.

Também pode interagir com medicamentos utilizados para o tratamento do síndrome de imunodeficiência adquirida ou SIDA (como ritonavir ou saquinavir) dando lugar a alterações hepáticas (hepatotoxicidade), devido ao aumento dos níveis no sangue de ambos os medicamentos. Recomenda-se não administrar conjuntamente estes medicamentos e Fucidine comprimidos.

Toma de Fucidine comprimidos com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com um pouco de água após as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou acredita que possa estar, ou em período de lactação, não tome este medicamento sem que antes o seu médico avalie se pode tomá-lo.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fucidine comprimidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Fucidine comprimidos contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Fucidine comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte novamente ao seu médico ou farmacêutico.

Administrar por via oral.

A dose recomendada é:

• Infecções generalizadas:

• Adultos: dois comprimidos (500 mg de fusidato de sódio), 3-4 vezes ao dia.
• Crianças: um comprimido (250 mg de fusidato de sódio), 3-4 vezes ao dia.

• Infecções da pele e tecidos moles:

• Adultos e crianças maiores de 12 anos: um comprimido (250 mg de fusidato de sódio), 2 vezes ao dia.

O número de comprimidos diários pode ser modificado se o seu médico considerar oportuno.

Se tomar mais Fucidine comprimidos do que deve

Se tomou mais Fucidine comprimidos do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Fucidine comprimidos

Em caso de esquecimento de uma dose, tome outra assim que possível. Luego continue como se indicou.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fucidine comprimidos

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Fucidine comprimidos. Tome o medicamento até terminar o tratamento. Não suspenda o tratamento antes, porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com a administração deste medicamento foram observados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Vômitos

Diarreias

Dor abdominal

Sensação de má digestão (dispepsia)

Náuseas

Mal-estar abdominal

Letargia

Fadiga

Decaimento (astenia)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Diminuição do número de algumas células do sangue (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia)

Anemia

Reações alérgicas generalizadas (reações anafilácticas)

Dor de cabeça

Sonolência

Diminuição da função hepática

Retenção de bile na vesícula biliar (colestase)

Hepatite

Coloração amarela da pele e das mucosas (icterícia)

Níveis elevados de bilirrubina no sangue

Resultados alterados nos análises de sangue da função hepática

Aparição de pequenas úlceras enrubescidas e infectadas na pele

Urticária

Erupção cutânea (rash)

Destruição das fibras musculares (rabdomiólise)

Diminuição da função renal (fallo renal)

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Reações alérgicas

Alteração da função hepática

Inchaço de face/garganta e problemas respiratórios (angioedema)

Coceira

Enrubescimento

Frequência não conhecida

Foram notificados alguns casos de reações da pele graves após a tomada de Fucidine, que podem colocar em perigo a vida se não forem tratadas.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar algum dos sintomas seguintes:

• erupção ou enrubescimento da pele, incluindo erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, produzindo-se especialmente ao redor da boca, garganta, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• descamação generalizada da pele de mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). (Reação a fármaco com Eosinofilia e Síntomas Sistémicos também denominado síndrome de DRESS).

Estas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor corporal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fucidine comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fucidine comprimidos

• O princípio ativo é fusidato de sódio.

Cada comprimido contém 250 mg de fusidato de sódio.

• Os demais componentes são celulose microcristalina, lactose monohidrato, crospovidona, talco, hipromelosa, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, ?-tocoferol e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos biconvexos, ovais, de cor branca ou branca acinzentada jaspeada.

Cada envase contém 10 ou 20 comprimidos acondicionados em blisteres de alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7º

08003 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratoires LEO S.A., 39 Route de Chartres, 28501 Vernouillet Cedex (França).

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.