FOSITENS 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fositens 20 mg comprimidos

Fosinopril sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fositens 20 mg comprimidos e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fositens 20 mg comprimidos
3. Como tomar Fositens 20 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fositens 20 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e Informação adicional

1. O que é Fositens 20 mg comprimidos e para que se utiliza

Este medicamento contém fosinopril, que pertence ao grupo de medicamentos denominados Inibidores da ECA (IECA). A sua ação consegue a relaxação e consequente dilatação dos vasos sanguíneos.

Fositens está indicado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão). Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos (p. ex., diuréticos tiazídicos).

Fositens também está indicado no tratamento da insuficiência cardíaca em combinação com um diurético. Nesses pacientes, fosinopril melhora os sintomas e a tolerância ao exercício, e diminui a frequência de hospitalização por insuficiência cardíaca.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fositens 20 mg comprimidos

Não tome Fositens:

• Se é alérgico a fosinopril ou a outros medicamentos da mesma família, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofreu anteriormente alergia a algum medicamento anti-hipertensivo. Nesse caso, deve consultar com o seu médico.
• Se encontra grávida de mais de três meses. Também é preferível evitar o uso de Fositens nos primeiros meses de gravidez (Ver seção “Gravidez”).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchação rápida debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição ao transplante de órgãos e para o cancro (ex., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fositens:

• Se está a usar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema (inchação rápida debaixo da pele em zonas como a garganta): sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR (que se usam para evitar o rejeição de órgãos transplantados).
• Se tem insuficiência renal ou hepática, ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Se está a ser submetido, ou vai a ser, a procedimentos de desensibilização por alergia às picadas de abelhas ou vespas.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquireno.
• Se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos ahorradores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).

Pode que o seu médico tenha que controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Fositens”.

Antes de ser anestesiado ou submetido a cirurgia, informe o seu médico de que está a tomar este medicamento, porque pode produzir-se uma hipotensão repentina.

Informe o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de Fositens durante os primeiros meses de gravidez, e não deve tomá-lo quando está grávida de mais de três meses, porque pode provocar danos graves ao bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez (Ver seção “Gravidez”).

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a eficácia e segurança de Fositens em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Fositens com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Nunca deve tomar um medicamento por iniciativa própria, porque algumas combinações de medicamentos podem resultar perigosas. Se está a receber alguma outra medicação além de Fositens, deve comunicar ao seu médico.

Isso se aplica em especial se está a tomar também:

• Medicamentos usados de forma mais frequente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR). Ver seção “Advertências e precauções”.
• Deve utilizar-se com precaução e sob controlo médico os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos (comprimidos para urinar, em especial os chamados ahorradores de potássio), as sales de regime, os medicamentos com sales de lítio e os antiácidos outros fármacos que podem aumentar o potássio no organismo (como a heparina e o cotrimoxazol, chamado também trimetoprima/sulfametoxazol).

Fositens pode interferir com certas provas de laboratório. Em concreto deve interromper-se o tratamento uns dias antes da realização de provas para avaliar a função paratiroidea.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Fositens” e “Advertências e precauções”).

Toma de Fositens com alimentos e bebidas

Não se demonstrou que Fositens ou seus metabolitos interajam com a ingestão de alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Normalmente o seu médico lhe indicará que deixe de tomar Fositens antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe indicará que medicamento tomar em lugar de Fositens.

Não se recomenda o uso de Fositens durante os primeiros meses de gravidez, e não deve tomá-lo quando está grávida de mais de três meses, porque pode provocar danos graves ao bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Fositens é excretado no leite materno. Informe o seu médico se se encontra em período de lactação.

Não se recomenda a administração de Fositens em mulheres lactantes, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar continuar com a lactação, especialmente se o bebê é um neonato ou nasceu prematuramente.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados acerca do efeito de Fositens sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Fositens contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Fositens contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fositens 20 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O médico determinará a sua dose adequada de Fositens de acordo com as suas características individuais. Não deve modificar a sua dose salvo por decisão do seu médico.

No tratamento da hipertensão (tensão elevada), se está a ser tratado com um diurético, tentar-se-á a retirada do mesmo previamente ao início do tratamento com Fositens. Se não for possível, recomenda-se iniciar o tratamento com meio comprimido de Fositens (10 mg) sob supervisão médica até que a pressão arterial se estabilize.

Como pauta orientadora, recomenda-se uma dose inicial de meio comprimido (10 mg) por dia e uma dose de manutenção de um comprimido (20 mg) por dia, podendo aumentar até 40 mg de acordo com a resposta terapêutica obtida. Não se obtêm melhores efeitos terapêuticos com doses superiores a 40 mg diários.

O seu médico pode adicionar um diurético ou outros medicamentos anti-hipertensivos quando não se consiga controlar a hipertensão apenas com Fositens.

No tratamento da insuficiência cardíacaa dose inicial recomendada de Fositens é de meio comprimido (10 mg) uma vez por dia. O tratamento deve iniciar-se sob estrita supervisão médica. Se aparecer hipotensão após a dose inicial, consulte com o seu médico. Fositens deve ser utilizado com um diurético.

Não se precisa ajustar a dose de Fositens em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal ou hepática.

Se tomar mais Fositens do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):infecção do trato respiratório superior, faringite, rinite, infecção viral, alterações do humor, distúrbios do sono, tontura, dor de cabeça, entorpecimento/formigamento, distúrbios oculares e visuais, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, hipotensão (tensão baixa), tosse, distúrbios sinusais, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, distúrbios da digestão, distúrbio do gosto, erupção, dores musculares (mialgia) e musculoesqueléticos, distúrbios ao urinar, distúrbios na função sexual, fadiga (cansancio), dor de peito, edema (inchação), astenia (apatia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):angioedema, desmaios, choque.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados conhecidos):pneumonia, laringite, sinusite, traqueobronquite, linfadenopatia (um distúrbio dos gânglios linfáticos), diminuição de glóbulos brancos e/ou plaquetas no sangue, aumento de um tipo de glóbulos brancos, gota, distúrbios do apetite, flutuação de peso, apetite diminuído, aumento de potássio no plasma, depressão, comportamento anormal, estado confusional, infarto cerebral, ataque isquémico transitório, tremor, distúrbios do equilíbrio, distúrbios da memória, sono, acidente cerebrovascular, zumbido nos ouvidos, vertigem, dor de ouvidos, paro cardíaco, infarto do miocárdio, aceleração do ritmo cardíaco, parada cardio-respiratória, distúrbios na condução, crises hipertensivas e hipertensão (pressão elevada), doença vascular periférica, hemorragia e enrubescimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Fositens 20 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conservar no embalagem original para proteger do humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fositens 20 mg comprimidos

• O princípio ativo é fosinopril sódico.

Os demais componentes (excipientes) são: lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona e fumarato de estearilo e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fositens apresenta-se em forma de comprimidos ranurados. Cada envase contém 28 comprimidos com 20 mg de fosinopril sódico.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Irlanda

Responsável pela fabricação:

ICN Polfa Rzeszów S.A

ul. Przemyslowa 235-105 Rzeszow, Polônia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223 – Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.