FLATORIL 500 microgramas/200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flatoril500 microgramas/200 mgCápsulasdurais

Cleboprida/Simeticona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flatoril e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Flatoril
3. Como tomar Flatoril
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flatoril
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flatoril e para que é utilizado

Flatoril é composto por cleboprida (um antiemético e procinético) e simeticona (um antiflatulento), e pertence ao grupo de medicamentos para alterações funcionais gastrointestinais denominados propulsivos. Evita a formação de gases e estimula a motilidade gastrointestinal, o que ajuda a expulsar os gases do estômago e do intestino.

Flatoril é indicado em:

• Tratamento sintomático dos transtornos funcionais da motilidade gastrointestinal que cursam com flatulência (sensação de malestar gástrico acompanhada de sensação de plenitude abdominal) em adultos.
• Tratamento preventivo do excesso de gases nas explorações radiológicas do tubo digestivo em adultos.
• Tratamento sintomático de náuseas e vómitos pós-operatórios que cursam com flatulência em adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Flatoril

Não tome Flatoril:

• Se é alérgico a cleboprida malato, a simeticona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem hemorragia, obstrução ou perfuração gastrointestinal.
• Se sofre movimentos anormais e involuntários (discinesia tardia) que aparecem em pessoas em tratamento com um tipo de medicamentos chamados neurolépticos.
• Se sofre convulsões (epilepsia).
• Se sofre doença de Parkinson ou outros transtornos extrapiramidais (que provocam alterações do tônus muscular, da postura e da aparência de movimentos involuntários).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Flatoril:

• Se tem uma doença grave do fígado ou do rim (insuficiência hepática ou renal severa), porque pode aumentar o efeito deste medicamento.
• Se padece alguns tumores, como tumores da mama ou adenocarcinoma hipofisiário secretor de prolactina, porque pode aumentar o nível na sangue de uma hormona chamada prolactina.

• Em crianças, adolescentes e idosos, o uso de doses superiores às recomendadas pode aumentar a possibilidade de aparecimento de reações extrapiramidais (alterações do tônus muscular, da postura e da aparência de movimentos involuntários).

Crianças

Em recém-nascidos foram descritos casos de metahemoglobinemia adquirida (transtorno da sangue que afeta a sua capacidade para transportar o oxigênio) devido a ortopramidas (grupo de medicamentos ao qual pertence Flatoril).

Outros medicamentos e Flatoril

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Fenotiazinas, butirofenonas e outros antidopaminérgicos (utilizados para tratar certas doenças mentais) porque Flatoril pode aumentar o efeito desses medicamentos sobre o sistema nervoso central.
• Digoxina (utilizada para tratar doenças do coração) e cimetidina (utilizada em situações em que é necessário diminuir a produção de ácido pelo estômago) porque Flatoril diminui os seus efeitos.
• Hipnóticos (medicamentos que melhoram a conciliação do sono e a sua duração), ansiolíticos (reduzem a ansiedade) ou narcóticos (utilizados para tratar a dor moderada ou grave) porque Flatoril pode potenciar os seus efeitos sedantes.
• Anticolinérgicos (como atropina, utilizados para aliviar os calambres ou espasmos estomacais, para o tratamento da doença de Parkinson ou para prevenir os mareios de viagem) ou analgésicos narcóticos (opiáceos) porque neutralizam a ação de Flatoril sobre a motilidade gastrointestinal.
• IMAO (utilizados para tratar a depressão), porque o seu uso junto com Flatoril pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Toma de Flatoril com álcool

Evite tomar álcool enquanto estiver em tratamento com Flatoril, porque pode potenciar os seus efeitos sedantes.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se dispõe de informação suficiente sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas nem se é excretado no leite materno. Por este motivo, como medida de precaução, é preferível evitar o seu uso durante a gravidez, e especialmente nos 3 primeiros meses do mesmo.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Flatoril deve evitar situações que requeiram um estado especial de alerta, como a condução de veículos ou o manuseio de maquinaria perigosa.

Flatoril contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Flatoril

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é:

• Para o tratamento preventivo do excesso de gases nas explorações radiológicas do tubo digestivo: 1 cápsula (500 microgramas de cleboprida e 200 mg de simeticona) 2 horas antes da prova.
• Para o tratamento sintomático dos transtornos funcionais da motilidade gastrointestinal que cursam com flatulência e tratamento sintomático de náuseas e vómitos pós-operatórios que cursam com flatulência: 1 cápsula (500 microgramas de cleboprida e 200 mg de simeticona), 3 vezes ao dia antes das refeições.

Forma de uso e via de administração

Este medicamento é para administração por via oral.

Tome a sua dose com ajuda de um pouco de líquido, preferencialmente água.

Para a indicação de tratamento preventivo do meteorismo nas explorações radiológicas do tubo digestivo a administração deve ser realizada 2 horas antes do procedimento exploratório.

Para as indicações de tratamento sintomático dos transtornos funcionais da motilidade gastrointestinal que cursam com flatulência e tratamento sintomático de náuseas e vómitos pós-operatórios que cursam com flatulência tome cada dose antes das refeições.

Se tomar mais Flatoril do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose podem aparecer sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (alterações do tônus muscular, da postura e da aparência de movimentos involuntários) que normalmente desaparecem ao suspender o tratamento.

Se os sintomas persistem, acuda ao seu médico.

Se esquecer de tomar Flatoril

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alterações do tônus muscular, da postura e da aparência de movimentos involuntários (transtornos extrapiramidais)
• Movimentos involuntários anormais (distonias, notificadas com mais frequência no pescoço, língua ou face; discinesia; discinesia tardia, em pacientes idosos após tratamentos prolongados).
• Sedação
• Tremor
• Sonolência

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Aumento dos níveis de prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
• Secreção de leite fora do período de lactação (galactorreia)
• Aumento do tamanho das mamas no homem (ginecomastia)
• Dificuldade para lograr ou manter uma ereção (disfunção erétil)
• Ausência de menstruação (amenorreia)

Estes efeitos adversos foram notificados após tratamentos prolongados.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alterações gastrointestinais (náuseas, vómitos, constipação)
• Alterações do sistema imunológico (reações de hipersensibilidade, tais como erupção cutânea, picazón, inchaço (edema) da face ou da língua, dificuldade respiratória).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flatoril

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flatoril

• Os princípios ativos são cleboprida e simeticona. Cada cápsula contém 500 microgramas de cleboprida (como cleboprida malato) e 200 mg de simeticona.

Os demais componentes (excipientes) são: povidona, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal e croscarmelosa sódica). Componentes da cápsula:dióxido de titânio (E-171), eritrosina (E-127), indigotina (E-132) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flatoril é apresentado em forma de cápsulas de gelatina dura de corpo branco e tampa vermelha contendo pó de cor branca, em envases blister PVC/Alumínio que contêm 45 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

Representante local

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: maio 2014

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)