FIRMAGON 80 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

FIRMAGON 80mgpó e dissolvente para solução injectável

degarelix

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é FIRMAGON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar FIRMAGON
3. Como usar FIRMAGON
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de FIRMAGON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é FIRMAGON e para que é utilizado

FIRMAGON contém degarelix.

Degarelix é um bloqueador hormonal sintético que é utilizado para o tratamento do cancro e para o tratamento do cancro da próstata de alto risco antes da radioterapia e em combinação com radioterapia em doentes adultos do sexo masculino. Degarelix simula os efeitos de uma hormona natural (que é a hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueio directo dos seus efeitos. Por este motivo, degarelix reduz rapidamente os níveis da hormona masculina chamada testosterona, que é a responsável pela estimulação do cancro da próstata.

2. O que precisa saber antes de começar a usar FIRMAGON

Não use FIRMAGON

• Se for alérgico ao princípio activo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se sofrer de:

• Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco (arritmias) ou se está a ser tratado com medicamentos para corrigir esta alteração. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado com a utilização de FIRMAGON.
• Diabetes mellitus. Pode produzir-se um agravamento ou aparecer diabetes. Se tem diabetes, é provável que tenha que medir os níveis de glicose no sangue mais frequentemente.
• Doença hepática. Pode necessitar que lhe supervisionem a função hepática
• Doença renal. Não se investigou o uso de Firmagon em doentes com doença renal grave.
• Osteoporose ou qualquer condição que afecte a concentração dos ossos. Níveis reduzidos de testosterona podem causar uma redução no cálcio do osso (adelgaçamento do osso).
• Hipersensibilidade grave. O uso de Firmagon não se investigou em doentes com reacções de hipersensibilidade graves.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.

Uso de FIRMAGONcom outros medicamentos

FIRMAGON pode interferir com alguns medicamentos que se utilizam para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou com medicamentos que têm efeito sobre o ritmo cardíaco (p. ex: metadona (se usa para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da drogadição), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Condução e uso de máquinas

A fadiga e o mareio são efeitos adversos frequentes que podem afectar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Estes efeitos adversos podem dever-se ao tratamento ou ser derivados da própria doença.

3. Como USAR FIRMAGON

Em geral, a injeção deste medicamento a realizará um enfermeiro ou um médico.

A dose de início recomendada é de duas injeções consecutivas de 120 mg. Depois, será injectada uma dose mensal de 80 mg. O líquido que se injecta forma um gel a partir do qual degarelix se liberta durante um mês.

FIRMAGON APENAS deve ser injectado sob a pele (injeção subcutânea). FIRMAGON NÃO DEVE ser administrado em sangue (injeção intravenosa). Deve ter-se especial cuidado para evitar a injeção accidental em uma veia. É habitual variar o local da injeção em distintos pontos da parede abdominal.

Se esqueceu de usar FIRMAGON

Se acredita que lhe esqueceram de administrar a dose mensal de FIRMAGON, pergunte ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, FIRMAGON pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Uma reacção alérgica muito grave a este medicamento é rara. Consulte o seu médico de imediato se desenvolver uma erupção cutânea grave, picazón ou falta de alento ou dificuldade para respirar. Isto poderia ser sintoma de uma reacção alérgica grave.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes)

Sofocos, reacções adversas no local da injeção e rubor. Os efeitos adversos no local da injeção aparecem mais frequentemente com a dose de início, sendo menos frequentes ao administrar a dose de manutenção.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• inchação, nódulo e dureza no local da injeção
• arrepios, febre ou sintomas parecidos com os da gripe após a injeção
• dificuldade para dormir, cansaço, mareio, dor de cabeça
• aumento de peso, náuseas, diarreia, aumento de certas enzimas hepáticas
• sudorese excessiva (incluindo sudorese nocturna), erupção cutânea
• anemia
• dor e desconforto musculoesquelético
• diminuição do tamanho dos testículos, inflamação do peito, impotência.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes)

• perda do desejo sexual, dor testicular, dor pélvica, interrupção da ejaculação, irritação genital, dor no peito
• depressão, deterioração mental
• coloração da pele, perda de cabelo, nódulos cutâneos, entorpecimento
• reacções alérgicas, urticária, picazón
• diminuição do apetite, constipação, vómitos, secura da boca, dor e desconforto abdominal, aumento do açúcar no sangue/diabetes mellitus, aumento do colesterol, alteração nos níveis de cálcio no sangue, perda de peso
• pressão sanguínea alta, alterações no ritmo cardíaco, alterações no electrocardiograma (prolongamento QT), sensação de bombagem anormal do coração, dispneia, edema periférico
• debilidade muscular, espasmo muscular, inchação/entorpecimento das articulações, osteoporose/osteopenia, dor na articulação
• desejo frequente de urinar, urgência miccional (necessidade imperiosa de urinar), dificuldade ou dor ao urinar, necessidade de urinar durante a noite, alteração na função renal, incontinência
• visão borrosa
• desconforto na injeção, incluindo diminuição da pressão sanguínea e frequência cardíaca (reação vasovagal)
• desconforto

Raro (pode afectar até 1 de cada 1.000 doentes)

• Neutropenia febril (número muito baixo de células brancas no sangue em combinação com febre), ataque cardíaco, falha cardíaca.
• Dor ou cãibras musculares inexplicáveis, sensibilidade ou debilidade. Os problemas musculares podem ser graves, incluindo a degradação muscular que pode danificar o rim.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes)

• Infecção no local da injeção, abcesso e necrose

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FIRMAGON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use FIRMAGON após a data de validade que aparece nos frascos, seringas e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a reconstituição

Este medicamento é estável durante 2 horas a 25 ºC.

Devido a riscos de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Em caso de não utilização imediata, o uso deste medicamento será responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FIRMAGON

• O princípio activo é degarelix. Cada frasco contém 80 mg de degarelix (como acetato). Após a reconstituição, 1 ml de solução reconstituída contém 20 mg de degarelix
• O outro componente do pó é manitol (E 421).
• O dissolvente é água para preparações injectáveis.

Aspecto de FIRMAGON e conteúdo do envase

FIRMAGON é um pó e dissolvente para solução injectável. O pó é de cor branca a esbranquiçada. O dissolvente é uma solução límpida e incolor.

Firmagon está disponível em 2 tamanhos de envase.

Tamanho de envase de 1 bandeja contendo:

1 frasco de pó que contém 80 mg de degarelix e 1 seringa pré-carregada que contém 4.2 ml de dissolvente.

1 impulsor do êmbolo, 1 adaptador para o frasco e 1 agulha para a injeção.

Tamanho de envase de 3 bandejas contendo:

3 frascos de pó que contêm 80 mg de degarelix e 3 seringas pré-carregadas que contêm 4.2 ml de dissolvente.

3 impulsores do êmbolo, 3 adaptadores para o frasco e 3 agulhas para a injeção.

Pode ser que nem todos os envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Dinamarca

Tel. +45 8833 8834

Responsável pela fabricação:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Instruções para a sua correcta utilização.

NOTA:

• OS FRASCOS NÃO DEVEM SER AGITADOS

O envase contém um frasco de pó e uma seringa pré-carregada com dissolvente que deve ser preparado para injeção subcutânea.

• Demonstrou-se a estabilidade química e física do preparado durante 2 horas a 25ºC. Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição não implique risco de contaminação, o produto deve ser utilizado imediatamente. Em caso de não utilização imediata, as condições e o tempo de utilização serão responsabilidade do utilizador.