FETCROJA 1 g PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fetcroja 1 g pó para concentrado para solução para perfusão

cefiderocol

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fetcroja e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Fetcroja
3. Como usar Fetcroja
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fetcroja
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fetcroja e para que é utilizado

Fetcroja contém o princípio ativo cefiderocol. É um antibiótico que pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas. Os antibióticos ajudam a lutar contra as bactérias que causam infecções.

Fetcroja é utilizado em adultos para tratar infecções causadas por certos tipos de bactérias quando não se podem utilizar outros antibióticos.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Fetcroja

Não use Fetcroja

• se é alérgico a cefiderocolou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico a outros antibióticosconhecidos como cefalosporinas;
• se teve uma reação alérgica grave a certos antibióticos,como penicilinas ou carbapenémicos. Esta pode incluir descamação grave da pele; inchaço das mãos, da face, dos pés, dos lábios, da língua ou da garganta; ou dificuldade para engolir ou respirar.

• Informa ao seu médicose algum destes pontos é aplicável no seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Fetcroja:

• se tem ou teve alguma vez uma reação alérgica a outros antibióticos.Ver também a secção anterior «Não use Fetcroja»;
• se tem problemas nos rins.O seu médico ajustará a sua dose para se certificar de que não recebe nem pouco nem muito medicamento;
• se apresenta diarreiadurante o tratamento;
• se teve alguma vez convulsões.

• Consulte o seu médico ou enfermeiroantes de lhe administrarem Fetcroja.

Infecção nova

Embora Fetcroja possa combater certas bactérias, existe a possibilidade de que sofra uma infecção distinta causada por outro microorganismo durante ou após o tratamento. O seu médico o vigiará estreitamente para detectar qualquer infecção nova e lhe dará outro tratamento, se necessário.

Análise de sangue/de laboratório

Se tiver que realizar algum exame de sangue/de laboratório, informe o seu médico de que está a tomar Fetcroja, porque pode obter um resultado anormal. Com um exame chamado «prova de Coombs» procura-se a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos ou que podem ser afetados pela resposta do seu sistema imunológico a Fetcroja. Fetcroja também pode produzir resultados falsos positivos nos exames de urina com tira reativa (proteínas na urina ou marcadores de diabetes).

Crianças e adolescentes

Fetcroja não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, porque se desconhece se é seguro utilizar o medicamento nestes grupos de idade.

Outros medicamentos e Fetcroja

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de lhe administrarem este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fetcroja não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fetcroja contém sódio

Este medicamento contém 7,64 mmol (176 mg) de sódio por frasco. A dose diária total é 2,1 g, justo acima da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto. Consulte o seu médico antes de lhe administrarem Fetcroja se segue uma dieta baixa em sódio.

3. Como usar Fetcroja

O seu médico ou enfermeiro lhe administrará este medicamento mediante perfusão (gotejamento) numa veia durante 3 horas, 3 vezes ao dia. A dose habitual recomendada é de 2 g.

O número de dias que receberá o tratamento com Fetcroja depende do tipo de infecção que tem e de como vai a infecção.

Se sentir dor no local onde lhe estão a administrar a perfusão de Fetcroja na veia, informe o seu médico ou enfermeiro.

Pessoas com problemas nos rins

Se tem problemas nos rins, consulte o seu médico antes de lhe administrarem Fetcroja. O médico ajustará a sua dose de Fetcroja.

Se lhe administrarem mais Fetcroja do que devem

Um médico ou um enfermeiro lhe administrará Fetcroja, por isso é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. Se acredita que lhe tenham administrado mais Fetcroja do que devem, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se esquecer uma dose de Fetcroja

Se acredita que não lhe tenham administrado uma dose de Fetcroja, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa ao seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque pode precisar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica grave: os sinais incluem inchaço súbito dos lábios, da face, da garganta ou da língua; uma erupção cutânea grave ou outras reações cutâneas graves; dificuldade para engolir ou respirar. Esta reação pode ser mortal.
• Diarreia que piora ou que não desaparece, ou fezes que contêm sangue ou muco. Isto pode acontecer durante o tratamento ou após a interrupção do mesmo. Se isto acontecer, não tome medicamentos que frenem ou reduzam o número de dejeções.

• Informa ao seu médicoimediatamente se observar algum dos efeitos adversos graves acima.

Outros efeitos adversos

Informa ao seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos adversos.

Frequentes

(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas ou vómitos.
• Inchaço, vermelhidão e/ou dor à volta da agulha por onde o medicamento é administrado numa veia.

• Infecções por leveduras, p. ex., candidíase.

• Aumento nos níveis de enzimas hepáticas; é visível nos exames de sangue.
• Tosse.

• Erupção cutânea com pequenas bolhas.

• Infecção intestinal grave chamada colite por Clostridioides difficile. Os sintomas incluem diarreia aquosa, dor abdominal, febre, etc.
• Aumento da creatinina no sangue.

Pouco frequentes

(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento da ureia no sangue.
• Alergia a Fetcroja.

Frequência não conhecida

(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do número de certos glóbulos brancos (granulócitos neutrófilos).
• Descoloração da urina (cromaturia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fetcroja

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva os frascos fechados na frigorífica (entre 2°C e 8°C).

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fetcroja

• O princípio ativo é tosilato de sulfato de cefiderocol, equivalente a 1 g de cefiderocol.
• Os outros excipientes são sacarose, cloreto de sódio e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fetcroja é um pó para concentrado para solução para perfusão de cor branca a esbranquiçada num frasco. Está disponível em envases de 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amesterdão

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 01/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Cada frasco é apenas para um único uso.

O pó deve ser reconstituído com 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (a 0,9 %) ou de solução injetável de dextrose a 5 % que se extraem das bolsas de 100 ml que se utilizarão para preparar a solução para perfusão final, e devem ser agitados suavemente os frascos para que se dissolva o pó. Devem ser deixados repousar os frascos até que a espuma gerada na superfície desapareça (normalmente em 2 minutos). O volume final da solução reconstituída no frasco será aproximadamente de 11,2 ml (advertência: a solução reconstituída não se injeta directamente).

Para preparar as doses necessárias, deve-se extrair o volume adequado de solução reconstituída do frasco de acordo com a tabela abaixo. Adicionar o volume extraído à bolsa de perfusão que contém o resto dos 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (a 0,9 %) ou de solução injetável de dextrose a 5 %, inspeccionar visualmente a solução resultante com o medicamento diluído na bolsa de perfusão por si apresentar partículas ou um cambio de cor antes do uso. Não utilizar soluções que apresentem um cambio de cor nem soluções com partículas visíveis.

Preparação das doses de cefiderocol

Devem-se seguir as técnicas assépticas standard para preparar e administrar a solução.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com os mencionados anteriormente nesta secção. Se não se pode evitar o tratamento combinado de outro medicamento e Fetcroja, a administração não se deve realizar na mesma seringa nem na mesma solução para perfusão. Recomenda-se limpar adequadamente as vias intravenosas entre a administração dos diferentes medicamentos.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele se realizará de acordo com a normativa local.