EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUÇÃO PARA DIALISE PERITONEAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

EXTRANEAL, solução para diálise peritoneal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é EXTRANEAL e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar EXTRANEAL
3. Como usar EXTRANEAL
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de EXTRANEAL
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Extraneal e para que é utilizado

EXTRANEAL é uma solução para diálise peritoneal. A cavidade peritoneal é a cavidade que se encontra no abdómen (barriga) entre a pele e o peritónio. O peritónio é a membrana que rodeia os órgãos internos, como os intestinos ou o fígado. A solução EXTRANEAL é introduzida na cavidade peritoneal, local onde elimina a água e os produtos de resíduo do sangue. Além disso, corrige os níveis anormais dos diferentes componentes do sangue.

EXTRANEAL pode ser prescrito se:

• é um paciente adulto com insuficiência renal permanente que requer diálise peritoneal.
• com as soluções convencionais de glicose para diálise peritoneal não se pode eliminar a quantidade de água suficiente.

2. Antes de usar Extraneal

O seu médico deve supervisionar a administração deste produto se for a primeira vez que o usa.

Não use EXTRANEAL

• se é alérgico à icodextrina ou aos derivados do amido (por exemplo, amido de milho) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se não tolera a maltose ou a isomaltose (açúcar procedente do amido)
• se tem alguma doença por acumulação de glicogénio
• se padece acidose láctica aguda (demasiada quantidade de ácido no sangue)
• se tem alguma alteração quirúrgica incorrigível que afeta a sua parede ou cavidade abdominal ou uma alteração incorrigível que aumente o risco de infecções abdominais
• se padece uma perda documentada de função peritoneal devido a uma cicatriz peritoneal grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Extraneal:

• se é um paciente de idade avançada. Existe um risco de desidratação
• se é diabético e usa esta solução pela primeira vez. Pode que necessite ajustar a dose de insulina
• se necessita controlar o seu nível de glicose no sangue (por exemplo, se é diabético). O seu médico indicará que método de prova deve utilizar (ver “Outras formas de interação”)
• se tem um risco elevado de acidose láctica grave (demasiada quantidade de ácido no sangue). Tem um risco elevado de acidose láctica, se:
• • tem uma tensão arterial profundamente baixa
  • tem uma infecção no sangue
  • tem um falha renal grave repentina
  • tem uma alteração metabólica congénita
  • está tomando metformina (um medicamento que se utiliza para tratar a diabetes)
  • está tomando medicamentos para tratar o VIH, especialmente, uns medicamentos chamados NRTIs
• se sente dor abdominal ou advierte que o líquido de drenagem está turvo, tem grumos ou apresenta partículas. Isso pode ser um sinal de peritonite (peritónio inflamado) ou de infecção. Deve entrar em contacto com a sua equipa médica urgentemente. Anote o número do lote e leve-o junto com a bolsa do líquido drenado à equipa médica. A equipa médica decidirá se se deve interromper o tratamento ou se se deve iniciar um tratamento corrector. Por exemplo, se padece uma infecção, o seu médico pode realizar várias provas para determinar que antibiótico é o mais adequado para si. O seu médico pode dar-lhe um antibiótico que seja eficaz contra um amplo número de bactérias diferentes até que saiba que infecção tem. A este tipo de antibiótico se lhe denomina antibiótico de amplo espectro.
• durante uma diálise peritoneal, o seu corpo pode perder proteínas, aminoácidos e vitaminas. O seu médico determinará se necessita repor essas perdas.
• se sofre problemas que afetem a integridade da parede ou cavidade abdominal. Por exemplo, em caso de hérnia ou infecção crónica ou doença inflamatória que afete os intestinos
• se teve um enxerto de aorta
• se sofre uma doença pulmonar grave, por exemplo enfisema
• se tem dificuldades respiratórias
• se tem distúrbios que impedem uma nutrição normal
• se tem níveis baixos de potássio.

Também deve ter em conta que:

• um distúrbio denominado esclerose peritoneal encapsulante (EPE) é uma complicação conhecida e rara da terapia com diálise peritoneal. O utilizador, provavelmente de forma conjunta com o seu médico, deverá ser consciente desta possível complicação. EPE provoca:
• • inflamação do abdómen (barriga)
  • crescimento das camadas do tecido fibroso que cobre e une os órgãos, o que afectará ao seu movimento normal. Em raros casos resultou fatal
• o utilizador, provavelmente de forma conjunta com o seu médico, llevará um registo do seu balanço hídrico e do seu peso corporal. O seu médico controlará os seus parâmetros sanguíneos a intervalos regulares
• o seu médico comprovará os seus níveis de potássio de forma regular. Se os níveis baixarem muito, pode que lhe administre cloreto potássico para compensar.

Em ocasiões, não se recomenda o tratamento com este medicamento, por exemplo se:

• padece uma doença renal aguda

Crianças

A segurança e eficácia de Extraneal em crianças menores de 18 anos não foi demonstrada.

Uso de Extraneal com outros medicamentos

• Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Se utiliza outros medicamentos, é possível que o seu médico necessite aumentar a sua dose. Isto deve-se a que o tratamento com diálise peritoneal aumenta a eliminação de determinados medicamentos.

• Tenha cuidado se utiliza medicamentos para o coração denominados glucósidos cardíacos (p. ex., digoxina). Os seus medicamentos para o coração podem não ser tão eficazes ou a sua toxicidade pode ver-se incrementada. Pode que:
• • necessite suplementos de potássio e de cálcio
  • desenvolva alterações do ritmo cardíaco (arritmia)

O seu médico realizará um controlo exhaustivo durante o tratamento, especialmente dos seus níveis de potássio.

Outras formas de interação

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de EXTRANEAL durante a gravidez ou a lactação a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Condução e uso de máquinas

Este tratamento pode causar fadiga, fraqueza, visão borrosa ou tonturas. Não conduza nem utilize máquinas se está afectado.

3. Como usar Extraneal

EXTRANEAL deve ser administrado na sua cavidade peritoneal. Esta cavidade encontra-se no abdómen (barriga) entre a pele e o peritónio. O peritónio é a membrana que rodeia os órgãos internos, como os intestinos ou o fígado.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico especializado em diálise peritoneal. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

A dose recomendada é

• Uma bolsa por dia durante o período mais longo de permanência, como por exemplo:
• • Durante a noite em regime de diálise peritoneal ambulatoria contínua (DPAC).
  • Durante o dia em regime de diálise peritoneal automatizada (DPA).
• A solução deve ser infundida num período entre 10 e 20 minutos.
• O tempo de permanência com EXTRANEAL é de 6 a 12 horas em DPAC e de 14 a 16 horas em DPA.

Forma de administração

Antes de usá-lo:

• Aqueça a bolsa a 37 °C. Utilize a placa de aquecimento especialmente projectada para este fim. Nunca mergulhe a bolsa em água para aquecê-la.
• Deve utilizar uma técnica asséptica durante toda a administração da solução, tal como lhe ensinaram.
• Antes de realizar um intercâmbio, assegure-se de lavar as mãos e a área onde realizará o intercâmbio.
• Antes de abrir a sobrebolsa, verifique se é a solução correcta, a data de validade e a quantidade (volume). Levante a bolsa para verificar se há fugas (excesso de líquido na sobrebolsa). Não utilize a bolsa se descobrir que tem fugas.
• Após retirar a sobrebolsa, verifique se há sinais de fugas no envase pressionando firmemente a bolsa. Não utilize a bolsa se detectar alguma fuga.
• Verifique se a solução é transparente. Não utilize a bolsa se a solução está turva ou contém partículas.
• Antes de iniciar o intercâmbio, verifique se todas as ligações são seguras.
• Consulte com o seu médico se tiver alguma pergunta ou dúvida sobre este produto ou sobre o seu uso.

Utilize cada bolsa uma única vez. Elimine a solução restante que não utilize.

Após usar, verifique se o líquido de drenagem não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

O seu médico pode prescrever-lhe outros medicamentos injectáveis para adicionar directamente à bolsa de EXTRANEAL. Nesta situação, adicione o medicamento através do local de adição de medicamentos situado na parte inferior da bolsa. Utilize o produto imediatamente após a adição do medicamento. Consulte com o seu médico se não estiver seguro.

Se usa mais de uma bolsa de EXTRANEAL em 24 horas

Se lhe for administrada uma dose excessiva de EXTRANEAL, pode sofrer:

• distensão abdominal
• pesadez de estômago e/ou
• dificuldade para respirar.

Entre imediatamente em contacto com o seu médico. Ele informá-lo-á sobre o que deve fazer.

Se interromper o tratamento com EXTRANEAL

Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. A interrupção do tratamento pode ter consequências ameaçadoras para a sua vida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Se sofrer algum dos efeitos adversos mencionados a seguir, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o seu centro de diálise peritoneal:

• hipertensão (tensão arterial por cima dos valores normais),
• inflamação dos tornozelos ou das pernas, olhos inchados, dificuldade para respirar ou dor no peito (hipervolemia),
• hipersensibilidade (reação alérgica) que pode incluir inchaço da face, garganta ou à volta dos olhos (angioedema),
• dor abdominal,
• arrepios (sintomas semelhantes aos da gripe).

Estes podem ser sinais de efeitos adversos graves. Pode necessitar de atenção médica urgente.

Efeitos adversos observados frequentemente (podem afectar até 1 de cada 10 doentes) em doentes que usam EXTRANEAL:

• vermelhidão e descamação da pele, erupção, picazón (prurito)
• sensação de tontura, sede (desidratação)
• diminuição do volume sanguíneo (hipovolemia)
• resultados anormais dos análises de laboratório
• fraqueza, dor de cabeça, fadiga
• pés e tornozelos inchados,
• tensão arterial baixa (hipotensão)
• zumbido nos ouvidos

Outros efeitos adversos relacionados com o procedimento de diálise peritoneal ou comuns a todas as soluções de diálise peritoneal:

• solução turva extraída do peritónio, dor de estômago
• hemorragia peritoneal, pus, inchaço, dor ou infecção à volta do local de saída do catéter, bloqueio do catéter, lesão traumática ou interacção com o catéter
• baixa concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• choque ou coma produzido por uma baixa concentração de açúcar no sangue
• alta concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• náuseas, vómitos, perda de apetite, boca seca, prisão de ventre, diarreia, flatulência (gases), distúrbios do estômago ou dos intestinos, tais como oclusão intestinal, úlcera gástrica, gastrite (inflamação do estômago) ou dispepsia
• inflamação abdominal, hérnia da cavidade abdominal (isso produz um abultamento na virilha)
• modificação dos seus parâmetros sanguíneos
• provas anormais da função hepática
• aumento ou diminuição do peso
• dor, febre, mal-estar geral
• alteração cardíaca, batimento cardíaco acelerado, dificuldade para respirar ou dor no peito
• anemia (redução da quantidade de glóbulos vermelhos que pode empalidecer a pele e produzir fraqueza ou dificuldade para respirar); aumento ou descenso da quantidade de glóbulos brancos; redução da quantidade de plaquetas que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas
• entorpecimento, formigueiro, sensação de ardor
• hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade para permanecer quieto)
• visão borrosa
• perda do sentido do gosto
• líquido nos pulmões (edema de pulmão), falta de ar, dificuldade para respirar ou jadeios, tosse, soluço
• dor nos rins
• alterações nas unhas
• distúrbios da pele, tais como rash (urticária), psoríase, úlcera da pele, eczema, pele seca, mudança de cor da pele, bolhas, dermatite alérgica ou de contacto, erupções e picazón
• as erupções cutâneas podem ser pontos vermelhos com picazón cobertos por abultamentos ou com erupções ou descamação. Os seguintes três tipos de reacções cutâneas graves podem produzir-se:
• • necrólise epidérmica tóxica (NET). Isto causa:
  • • uma erupção cutânea vermelha sobre a maior parte do corpo
    • descamação das camadas externas da pele
  • eritema multiforme. Uma reação alérgica da pele que causa manchas, rash vermelho ou zonas com bolhas ou de cor violácea. Também pode afectar a boca, olhos e outras mucosas.
• Vasculite. Inflamação de certos vasos sanguíneos do corpo. Os sintomas clínicos dependem da parte do corpo afectada, mas na pele podem manifestar-se como manchas vermelhas ou violetas ou rash ou sintomas semelhantes a uma reação alérgica, incluindo erupção cutânea, dor nas articulações e febre.

• cãibras musculares, dor nos ossos, as articulações, os músculos, as costas e no pescoço
• descida da tensão arterial ao incorporar-se (hipotensão ortostática)
• peritonite (peritónio inflamado) incluídas as peritonites causadas por infecção fúngica ou bacteriana
• infecções, incluídos o síndrome gripal e furúnculo
• pensamento anormal, ansiedade, nervosismo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Extraneal

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Conserva no embalagem original.
• Não conserve a temperatura inferior a 4ºC.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do embalagem exterior e na etiqueta da bolsa após a abreviatura CAD. e o símbolo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine Extraneal segundo as instruções que lhe foram dadas.

6. Informação adicional

O presente folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Composição de EXTRANEAL

Os princípios ativos são:

Os outros componentes são:

• água para preparações injetáveis.
• hidróxido de sódio ou ácido clorhídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• EXTRANEAL está envasado em bolsas flexíveis de plástico de 1,5, 2,0 ou 2,5 litros de capacidade.
• A solução da bolsa é transparente e incolor.
• Cada bolsa está envolvida em uma sobrebolsa e é fornecida em caixas de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Titular da autorização de comercialização

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valência) Espanha

Responsável pela fabricação

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

República da Irlanda

Data da última revisão deste folheto: Dezembro 2021

Vantive e EXTRANEAL são marcas registradas de Vantive Health Inc. ou suas filiais