EXBLIFEP 2 G/0,5 G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

EXBLIFEP 2 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão

cefepima/enmetazobactam

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é EXBLIFEP e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar EXBLIFEP
3. Como usar EXBLIFEP
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de EXBLIFEP
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é EXBLIFEP e para que é utilizado

EXBLIFEP é um antibiótico, que contém dois princípios ativos:

• cefepima, que pertence a um grupo de antibióticos denominado cefalosporinas de quarta geração e que pode destruir determinadas bactérias;
• enmetazobactam, que bloqueia a ação de algumas enzimas denominadas betalactamases. Estas enzimas fazem com que as bactérias sejam resistentes à cefepima, decompondo o antibiótico antes que possa exercer a sua ação. Ao bloquear a ação das betalactamases, enmetazobactam consegue que cefepima seja mais eficaz para destruir as bactérias.

EXBLIFEP é utilizado em adultos no tratamento de:

• infecções (graves) complicadas das vias urinárias (bexiga e rins)
• determinados tipos de pneumonia (uma infecção dos pulmões) que se produzem durante a estadia no hospital

Exblifep também é utilizado para tratar a bacteriemia (a presença de bactérias no sangue) devida ou possivelmente devida a alguma das infecções enumeradas anteriormente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar EXBLIFEP

Não use EXBLIFEP:

• se é alérgico à cefepima, enmetazobactam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico às cefalosporinas, que são antibióticos utilizados para tratar uma grande variedade de infecções.
• se sofreu uma reação alérgica grave (p. ex., descamação grave da pele, inchaço do rosto, das mãos, dos pés, dos lábios, da língua ou da garganta ou dificuldade para engolir ou respirar) aos antibióticos chamados betalactâmicos (antibióticos, como as penicilinas, os carbapenémicos ou os monobactâmicos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde começar a usar EXBLIFEP, se:

• é alérgico às cefalosporinas, às penicilinas ou a outros antibióticos (ver “Não use Exblifep”).
• sofre de asma ou é propenso a sofrer reações alérgicas. A primeira vez que lhe administrarem este medicamento, o seu médico o vigiará por si surge algum sinal de alergia (ver seção 4).
• tem problemas de rim. É possível que o seu médico tenha que alterar a dose deste medicamento.
• tem que fazer um exame de sangue ou de urina. Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames (ver seção 4).

Consulte o seu médico ou farmacêutico enquantousa EXBLIFEP, se:

• sofre de diarreia aguda e persistente durante o tratamento ou logo após este. Pode tratar-se de uma inflamação do intestino grosso e precisa de intervenção médica urgente.
• tem a suspeita de que adquiriu uma infecção durante o uso prolongado de EXBLIFEP. Pode dever-se a microorganismos que não são sensíveis à cefepima e pode precisar da interrupção do tratamento com Exblifep.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos de idade porque não se dispõe de informação suficiente sobre o seu uso neste grupo de idade.

Outros medicamentos e EXBLIFEP

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está usando algum dos seguintes medicamentos:

• outros antibióticos, em especial, aminoglicosídeos (como a gentamicina) ou diuréticos (como a furosemida). Se está usando estes medicamentos, devem supervisionar a função dos rins.
• medicamentos que se utilizam para prevenir a coagulação do sangue (anticoagulantes cumarínicos, como a warfarina). O seu efeito pode ser maior se usa Exblifep.
• certos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos). Estes antibióticos podem afetar o funcionamento de EXBLIFEP.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico lhe indicará se pode receber EXBLIFEP durante a gravidez.

Exblifep pode ser excretado no leite materno. Se está em período de amamentação, o seu médico lhe indicará se deve interromper a amamentação ou não deve usar o tratamento com EXBLIFEP, para o que terá em conta o benefício da amamentação para o seu filho e o benefício do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar tontura, o que pode afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até que tenha desaparecido este efeito.

3. Como usar EXBLIFEP

O seu médico ou outro profissional de saúde lhe administrará este medicamento mediante uma perfusão (gotejamento) numa veia (directamente para o torrente sanguíneo). Em função do tipo de infecção que sofre e da sua função renal, a perfusão será administrada durante duas ou quatro horas.

A dose recomendada é um frasco (2 g de cefepima e 0,5 g de enmetazobactam) cada 8 horas.

O tratamento costuma durar entre 7 e 14 dias, em função da gravidade, onde se encontra a infecção e do modo como o seu corpo responde ao tratamento.

Se sofre de algum problema de rim, é possível que o seu médico tenha que reduzir a dose ou alterar a frequência com que lhe administrará EXBLIFEP (ver seção 2. Advertências e precauções).

Se usa mais EXBLIFEP do que deve

Como este medicamento lhe será administrado por um médico ou outro profissional de saúde, é pouco provável que lhe sejam administradas demasiadas doses de EXBLIFEP. No entanto, se tiver alguma dúvida ou preocupação, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se esqueceu de usar EXBLIFEP

Se acredita que não lhe foi administrada uma dose de EXBLIFEP, informe o seu médico ou outro profissional de saúde de imediato.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico imediatamente se experimenta algum dos efeitos adversos seguintes porque pode precisar de tratamento médico urgente:

Raros: podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• reação anafiláctica (alérgica) e angioedema. Esta reação pode ser potencialmente mortal.

Os sinais e os sintomas podem ser um inchaço súbito dos lábios, do rosto, da garganta ou da língua, uma erupção intensa e problemas para engolir ou respirar.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Reações cutâneas graves e muito intensas. A reação adversa da pele pode apresentar-se em forma de erupção, acompanhada ou não de bolhas. Pode aparecer irritação da pele, úlceras ou inflamação na boca, na garganta, nos olhos, no nariz e nas zonas ao redor dos genitais, bem como febre e sintomas pseudogripais. As erupções cutâneas podem converter-se em lesões cutâneas graves de grande extensão (descamação da epiderme e das mucosas superficiais) que podem ter consequências potencialmente mortais.

Outros efeitos adversos

Os demais efeitos adversos que podem aparecer após o tratamento de Exblifep incluem os que se enumeram a seguir:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Efeitos adversos identificados mediante análise de sangue:

• prova de Coombs positiva (um exame de sangue para comprovar os anticorpos que agredem os glóbulos vermelhos que o próprio organismo produz)

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• flebite no local da perfusão (uma inflamação no local da perfusão que provoca dor, inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia)
• reação, dor e inflamação no local da perfusão
• diarreia
• erupção cutânea
• cefaleia (dor de cabeça)

Efeitos adversos identificados mediante análise de sangue:

• aumento das concentrações das enzimas hepáticas no sangue
• aumento das concentrações de bilirrubina (uma substância que o fígado produz) no sangue
• aumento das concentrações de amilase (uma enzima que ajuda o organismo a digerir os hidratos de carbono) no sangue
• aumento das concentrações de lipase (uma enzima que ajuda o organismo a digerir as gorduras) no sangue
• aumento das concentrações de lactato-desidrogenase (um marcador que indica o dano celular e tissular no organismo) no sangue
• mudanças nos recuentos de glóbulos brancos (eosinofilia)
• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)
• aumento do tempo de coagulação sanguínea (aumento do tempo para que o sangue coagule)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diarreia associada a Clostridioides difficile(DACD), uma diarreia dolorosa e intensa provocada por uma bactéria que se chama Clostridioides difficile
• infecção por fungos na boca
• infecção vaginal
• inflamação do intestino grosso que provoca diarreia, acompanhada normalmente de sangue e muco
• tontura, náuseas, vómitos
• vermelhidão da pele, habões urticariais, picazón
• febre
• inflamação no local da perfusão

Efeitos adversos identificados mediante análise de sangue:

• concentrações baixas de determinadas células do sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento das concentrações da ureia e da creatinina (parâmetros que indicam uma redução da função renal) no sangue

Raros: podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• dificuldade respiratória
• dor de estômago, prisão de ventre
• infecção por fungos
• convulsões (crises epilépticas)
• alteração do sentido do gosto
• sensação de picazón ou formigamento da pele, agulhetas
• picazón ao redor da zona da vagina
• dermatite alérgica
• arrepios
• dilatação dos vasos sanguíneos do corpo

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• coma
• redução do nível de consciência
• encefalopatia (um transtorno cerebral provocado por substâncias prejudiciais ou uma infecção)
• estado alterado da consciência
• espasmos musculares

• confusão, alucinações
• prova de glicose na urina positiva falsa
• problemas de rim (falha ou qualquer outro cambio fisiológico ou disfunção)
• hemorragia
• eritema multiforme (uma erupção cutânea que pode formar bolhas e aparece como pequenas dianas (um ponto central escuro, rodeado de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)

Efeitos adversos identificados mediante análise de sangue:

• concentrações muito baixas de granulócitos, que é um tipo de glóbulo branco (agranulocitose)
• desintegração muito rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• concentrações baixas de glóbulos vermelhos provocadas pela incapacidade da medula óssea para produzir células suficientes (anemia aplásica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de EXBLIFEP

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco não aberto: Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a reconstituição e a diluição: conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC) durante um período máximo de 6 horas antes do uso.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EXBLIFEP

• Os princípios ativos são cefepima e enmetazobactam.
• Cada frasco contém cefepima dihidrocloruro monohidrato, o que equivale a 2 g de cefepima e 0,5 g de enmetazobactam.
• Os demais componentes são L-arginina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

EXBLIFEP é um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) de cor branca a amarela, contido em frascos de vidro de 20 ml, com tampa de borracha de bromobutilo e precinto de segurança flip-off.

Tamanho do envase de 10 frascos.

Título da autorização de comercialização

Advanz Pharma Limited

Unidade 17 Northwood House

Northwood Crescent

Dublín 9

D09 V504

Irlanda

(+44) (0)208.588.9131

[email protected]

Responsável pela fabricação

Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.

Rua Das Ferrarias Del Rei,

nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,

Barcarena,

2730-269,

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Preparação da solução

Este medicamento é para perfusão intravenosa, e cada frasco é exclusivamente para um único uso.

Para preparar a solução para perfusão, devem ser seguidas técnicas assépticas.

Preparação das doses

Cefepima/enmetazobactam é compatível com a solução injetável de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9 %), a solução para injeção de glicose a 5 % e uma combinação de solução injetável de glicose e uma solução injetável de cloreto de sódio (que contenha 2,5 % de glicose e 0,45 % de cloreto de sódio).

EXBLIFEP é fornecido na forma de pó seco contido no interior de um frasco de dose única que deve ser reconstituído e, em seguida, diluído antes da perfusão intravenosa, conforme indicado a seguir.

Para preparar a dose necessária para a perfusão intravenosa, reconstitua o frasco conforme indicado na Tabela 1a seguir:

1. Extraia 10 ml de uma bolsa de perfusão de 250 ml (compatível com a solução injetável) e reconstitua o frasco de cefepima/enmetazobactam.
2. Misture suavemente para que se dissolva. A solução de cefepima/enmetazobactam reconstituída terá uma concentração de cefepima aproximada de 0,20 g/ml e uma concentração de enmetazobactam aproximada de 0,05 g/ml. O volume final é de aproximadamente 10 ml.

PRECAUÇÃO: A SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA NÃO ESTÁ DESTINADA PARA UMA INJEÇÃO DIRETA.

Posteriormente, a solução reconstituída deve ser diluída imediatamenteem uma bolsa de perfusão de 250 ml (compatível com a solução injetável) antes da perfusão intravenosa. Para diluir a solução reconstituída, extraia todo ou parte do conteúdo do frasco reconstituído e volte a trasvasá-lo para a bolsa de perfusão, de acordo com a Tabela 1a seguir.

1. A infusão intravenosa da solução diluída deve ser finalizada no prazo de 8 horas, se for conservada na geladeira (ou seja, entre 2 ºC e 8 ºC; quando tiver sido refrigerada por menos de 6 horas, antes de deixar que atinja a temperatura ambiente e, em seguida, administrar a temperatura ambiente durante um período de 2 ou 4 horas).

Tabela 1. Preparação das doses de cefepima/enmetazobactam

Examine o frasco antes de usá-lo. Apenas deve ser usado se a solução não contiver partículas em suspensão. Use apenas soluções límpidas.

Assim como outras cefalosporinas, as soluções de cefepima/enmetazobactam podem adquirir uma cor amarelada a âmbar, dependendo das condições de conservação. No entanto, isso não afeta negativamente o efeito do produto.

A solução preparada deve ser administrada por perfusão intravenosa.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.